ممارسات التوثيق الجيدة

ممارسات التوثيق الجيدة (يُوصى باختصارها إلى GDocP للتمييز بينها وبين " ممارسات التوزيع الجيدة " التي تُختصر أيضًا إلى GDP) مصطلحٌ شائعٌ في صناعات الأدوية والأجهزة الطبية، ويصف المعايير التي تُنشأ وتُحفظ بموجبها الوثائق . بينما تُقنّن بعض معايير GDocP من قِبل جهاتٍ مختصةٍ مختلفة ، فإنّ بعضها الآخر غير مُقنّن، ولكنه يُعتبر من ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP ). تُصدر بعض الجهات المختصة أو تتبنى إرشاداتٍ ، وقد تتضمن هذه الإرشادات توقعاتٍ غير مُقنّنةٍ لممارسات GDocP. مع أنّها ليست قانونًا، إلا أنّ الجهات المختصة ستُجري عمليات تفتيشٍ وفقًا لهذه الإرشادات وتوقعات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية، بالإضافة إلى المتطلبات القانونية، وستُبدي ملاحظاتها أو تعليقاتها في حال رصد أيّ مخالفات. في السنوات الأخيرة، توسّع نطاق تطبيق ممارسات GDocP ليشمل صناعة مستحضرات التجميل، ومصنّعي السواغات والمكونات.

يمكن استنتاج توقعات أو استثناءات إضافية بالتوسع في التوجيهات التنظيمية المذكورة أعلاه. ومن بينها ما يلي:

• حظر إزالة الصفحات ^{[ 10 ]} - إن إزالة صفحة من شأنها أن تحجب البيانات الموجودة، لذلك هذا غير مسموح به.
• ترقيم الصفحات ^{[ 10 ]} – إضافة أرقام الصفحات، وخاصة بتنسيق "الصفحة س من ص"، يسمح للمراجع بالتأكد من عدم وجود صفحات مفقودة.
• التوقيعات المختومة في آسيا - ثقافة بعض الدول الآسيوية، والضوابط التي تستخدمها، تجعل استخدام الختم بدلاً من التوقيعات المكتوبة بخط اليد مقبولاً.
• تنسيقات التاريخ والوقت ^{[ 10 ]} - قد تُكتب التواريخ بتنسيقات متنوعة، مما قد يُسبب التباسًا عند قراءتها من قِبل أفراد ذوي خلفيات ثقافية مختلفة. في سياق التفاعل بين الثقافات المختلفة، قد يحمل تاريخ مثل "07-05-10" معانيَ متعددة، وبالتالي، وفقًا لمعايير GDocP المذكورة أعلاه، يُخالف شرط الوضوح.
• النسخ ^{[ 10 ]} – يُعدّ نسخ البيانات دون الاحتفاظ بالوثيقة الأصلية إجراءً يُخفي البيانات الأصلية، وهو أمرٌ محظور. قد يكون النسخ مفيدًا في حال كانت الكتابة الأصلية رديئة أو تالفة، ولكن يجب تمييزه بوضوح على أنه نسخ، مع الاحتفاظ بالوثيقة الأصلية.
• إن استخدام قصاصات الورق والملاحظات اللاصقة - تسجيل البيانات الخام عمداً على سجلات غير رسمية هو بمثابة إعداد للنسخ وبالتالي فهو أمر محظور.
• تجنب استخدام علامات النجمة في تدوين التغييرات اليدوية - عندما لا تسمح المساحة البيضاء الكافية بتدوين التغيير اليدوي بالكامل، يُتبع عادةً استخدام علامة نجمة (أو علامة أخرى) بالقرب من التصحيح، وتسجيل نفس العلامة والتدوين في مكان آخر. يكمن الخطر في إمكانية إجراء تغييرات إضافية من قِبل شخص آخر يستخدم نفس العلامة، ما قد يؤدي إلى تفسير التدوين ليشمل جميع التغييرات التي تحمل العلامة. لذلك، ينصح البعض بعدم استخدام علامة النجمة. ^{[ 10 ]} بينما يقبلها آخرون إذا تضمن التدوين بوضوح عدد التغييرات التي ينطبق عليها، مثل: "* تم تغيير ثلاثة إدخالات أعلاه بسبب أخطاء في الإدخال. KAM 13 يناير 2011". لا توجد حالات معروفة لرفض أي جهة لمثل هذا التدوين.

تتمتع السلطات المختصة بصلاحية تفتيش المنشآت لإنفاذ القانون وتفسيراته (على سبيل المثال، محتوى الوثائق الإرشادية وممارسات التصنيع الجيدة الحالية).

تضمنت المخالفات لمبادئ الممارسة العامة للتوثيق (GDocP) التي شملت الجهة التنظيمية ما يلي: عدم توثيق الوثائق في وقتها، ^{[ 11 ] [ 12 ]} استخدام علامات النسخ ، ^{[ 13 ]} استخدام أختام التوقيع، ^{[ 14 ] [ 15 ]} إخفاء البيانات الأصلية، ^{[ 16 ]} استخدام قلم الرصاص، ^{[ 16 ]} سجلات غير دقيقة، ^{[ 16 ]} وعدم تحديد تاريخ التغييرات. ^{[ 17 ]}

• أفضل الممارسات
• ممارسات التصنيع الجيدة
• ملف الموقع الرئيسي