الغذاء الطبي
الغذاء الطبي هو غذاء مُصمم خصيصًا ومُعدّ لإدارة النظام الغذائي لمرضٍ له احتياجات غذائية مميزة لا يمكن تلبيتها بالنظام الغذائي العادي وحده. في الولايات المتحدة، تم تعريفه في تعديلات قانون الأدوية اليتيمة لعام 1988 الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء [ 1 ] ، ويخضع لمتطلبات وضع العلامات العامة المتعلقة بسلامة الأغذية بموجب قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي . في أوروبا، وضعت الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية تعريفاتٍ لـ "الأغذية ذات الأغراض الطبية الخاصة" (FSMPs) في عام 2015. [ 2 ]
تعريف
تُعرف الأغذية الطبية في أوروبا باسم "الأغذية ذات الأغراض الطبية الخاصة"، [ 3 ] وهي تختلف عن فئة الأغذية ذات الاستخدامات الغذائية الخاصة، وعن الأطعمة التقليدية التي تحمل ادعاءات صحية ، وعن المكملات الغذائية. ولكي يُعتبر المنتج غذاءً طبياً، يجب أن يستوفي، كحد أدنى، الشروط التالية: [ 4 ] [ 5 ]
- يُستخدم كغذاء للتناول عن طريق الفم أو التغذية الأنبوبية ( أنبوب أنفي معدي ).
- أن تُصنّف هذه المنتجات الغذائية لإدارة النظام الغذائي لاضطراب طبي أو مرض أو حالة معينة تتطلب احتياجات غذائية مميزة، و
- يُقصد استخدامه تحت إشراف طبي.
يمكن تصنيف الأغذية الطبية إلى الفئات التالية:
- تركيبات غذائية متكاملة
- تركيبات غذائية غير مكتملة
- تركيبات لعلاج اضطرابات التمثيل الغذائي
- منتجات معالجة الجفاف عن طريق الفم
أنظمة
تخضع الأغذية الطبية لرقابة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بموجب لوائح قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل. 21 CFR 101.9(j) (8). [ 1 ]
يُعرَّف مصطلح الغذاء الطبي ، كما هو مُعرَّف في القسم 5 (ب) من قانون الأدوية اليتيمة (21 USC 360ee (ب) (3))، بأنه "غذاء مُصاغ ليتم تناوله أو إعطاؤه عن طريق الفم تحت إشراف طبيب، وهو مُخصَّص للإدارة الغذائية المحددة لمرض أو حالة يتم تحديد متطلباتها الغذائية المميزة، بناءً على مبادئ علمية معترف بها، من خلال التقييم الطبي." [ 6 ]
لا تخضع الأغذية الطبية لمراجعة أو موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قبل طرحها في السوق. كما أنها معفاة من متطلبات وضع العلامات المتعلقة بالادعاءات الصحية وادعاءات المحتوى الغذائي بموجب قانون وضع العلامات الغذائية والتعليم لعام 1990. وفي عام 2016، نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحديثًا بعنوان: "إرشادات للصناعة: أسئلة متكررة حول الأغذية الطبية؛ الطبعة الثانية". ويتضمن هذا التحديث تعريفات ومتطلبات وضع العلامات. [ 7 ]
انظر أيضاً
مراجع
- ١ ٢ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. الجزء ١٠١ من الباب ٢١ من قانون اللوائح الفيدرالية، الجزء الفرعي أ . مؤرشف من الأصل بتاريخ ٢٠٠٨-١٢-٠٣ . تم الاطلاع عليه بتاريخ ٢٠٠٧-٠٩-٢١ .
- ↑ "نتائج المشاورة العامة حول مسودة التوجيهات العلمية والتقنية لفريق الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية المعني بالمنتجات الغذائية والتغذية والحساسية (NDA) بشأن الأغذية ذات الأغراض الطبية الخاصة في سياق المادة 3 من اللائحة (الاتحاد الأوروبي) رقم 609/2013" . منشورات الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية الداعمة . 12 (11). 2015. doi : 10.2903/sp.efsa.2015.EN-904 .
- ↑ "الأغذية لأغراض طبية خاصة" . المفوضية الأوروبية. 13 أكتوبر 2017.
- ↑ "دليل إرشادات برنامج الامتثال لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية: الفصل 21 - تكوين الأغذية، والمعايير، ووضع العلامات، والاقتصاد" (ملف PDF) . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مؤرشف من الأصل (ملف PDF) بتاريخ 26 سبتمبر 2014. تم الاطلاع عليه بتاريخ 16 مايو 2017 .
- ↑ "القوانين واللوائح الحكومية بشأن العلاج الغذائي للاضطرابات التي يتم تحديدها من خلال فحص حديثي الولادة، نوفمبر 2016" (ملف PDF) . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مؤرشف من الأصل (ملف PDF) في 28 يونيو 2017. تم الاطلاع عليه في 16 مايو 2017 .
- ↑ الشؤون، مكتب التنظيم. "وثائق إرشادية ومعلومات تنظيمية للأغذية الطبية" . مؤرشف من الأصل في 5 سبتمبر 2013.
- ↑ التغذية، مركز سلامة الأغذية والتطبيقات. "الأغذية الطبية - إرشادات للصناعة: أسئلة متكررة حول الأغذية الطبية؛ الطبعة الثانية" . مؤرشف من الأصل في 13 أغسطس 2013.
روابط خارجية
- عرض تقديمي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتاريخ مارس 2012 حول تنظيم الأغذية الطبية
- الغذاء الطبي