كيان كيميائي جديد
الكيان الكيميائي الجديد ( NCE )، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، هو دواء جزيئي كيميائي جديد صغير يخضع للتجارب السريرية أو حصل على موافقة أولى (ليس استخدامًا جديدًا) من قبل إدارة الغذاء والدواء في أي طلب آخر مقدم بموجب القسم 505 (ب) من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي . [1]
الكيان الجزيئي الجديد ( NME ) هو مصطلح أوسع يشمل كل من NCE أو NBE (كيان بيولوجي جديد).
تعريف
المجموعة النشطة هي جزيء أو أيون ، باستثناء تلك الأجزاء الملحقة بالجزيء والتي تجعل الدواء إسترًا أو ملحًا ( بما في ذلك الملح ذو الروابط الهيدروجينية أو التناسقية ) أو مشتقًا غير تساهمي آخر (مثل مركب أو مركب مخلبي أو مركب كلاثرات ) للجزيء، المسؤول عن التأثير الفسيولوجي أو الدوائي للمادة الدوائية. [2]
إن NCE هو جزيء تم تطويره بواسطة الشركة المبتكرة في مرحلة اكتشاف الدواء المبكرة ، والذي بعد خضوعه للتجارب السريرية يمكن أن يترجم إلى دواء يمكن أن يكون علاجًا لبعض الأمراض. إن تخليق NCE هو الخطوة الأولى في عملية تطوير الدواء . بمجرد اكتمال تخليق NCE، يكون لدى الشركات خياران أمامها. يمكنها إما إجراء التجارب السريرية بمفردها أو ترخيص NCE لشركة أخرى. في الخيار الأخير، يمكن للشركات تجنب عملية التجارب السريرية المكلفة والطويلة، حيث ستجري الشركة المرخصة المزيد من التجارب السريرية ثم تطلق الدواء لاحقًا. ستكون الشركات التي تتبنى هذا النموذج من الأعمال قادرة على توليد هوامش عالية حيث تحصل على دفعة ضخمة لمرة واحدة مقابل NCE بالإضافة إلى الدخول في اتفاقية تقاسم الإيرادات مع الشركة المرخصة.
بموجب قانون تعديلات إدارة الغذاء والدواء لعام 2007 ، يجب مراجعة جميع الكيانات الكيميائية الجديدة أولاً من قبل لجنة استشارية قبل أن تتمكن إدارة الغذاء والدواء من الموافقة على هذه المنتجات.
انظر أيضا
مراجع
- ^ "نسخة مؤرشفة" (PDF) . إدارة الغذاء والدواء . مؤرشفة من الأصل (PDF) في 2017-02-09 . تم استرجاعها في 2019-12-16 .
{{cite web}}:CS1 maint: نسخة مؤرشفة كعنوان ( رابط ) - ^ "CFR – Code of Federal Regulations Title 21". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 1 أبريل 2018. تم الاسترجاع في 15 فبراير 2019 .
روابط خارجية
- NME's في جميع أنحاء العالم وفي ألمانيا
- تقارير الموافقة على الأدوية والمواد البيولوجية من مركز تطوير الأدوية والعقاقير
 | هذه المقالة عن الكيمياء الطبية هي عبارة عن جزء قصير ، يمكنك مساعدة ويكيبيديا من خلال توسيعها. |
