قانون أجهزة السمع التي تُباع بدون وصفة طبية لعام 2017

قانون أجهزة السمع المتاحة دون وصفة طبية لعام 2017 ( قانون أجهزة السمع المتاحة دون وصفة طبية) هو قانون أقره الكونغرس الأمريكي الـ115 كملحق لقانون إعادة تفويض إدارة الغذاء والدواء لعام 2017. وقد أنشأ هذا القانون فئة من أجهزة السمع تخضع لتنظيم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ومتاحة مباشرة للمستهلكين دون الحاجة إلى تدخل من أخصائي مرخص (مثل أخصائي السمع ، أو أخصائي الأنف والأذن والحنجرة ، أو أخصائي قياس السمع ). ^{[ 1 ]} ومن المتوقع إصدار اللوائح التنظيمية لهذه الفئة الجديدة من أجهزة السمع بحلول نهاية عام 2020. ^{[ 2 ]}

يؤثر ضعف السمع على ما يقارب 466 مليون شخص حول العالم، ويتركز بشكل خاص بين كبار السن. ^{[ 3 ]} يعاني حوالي نصف البالغين في الولايات المتحدة ممن تبلغ أعمارهم 60 عامًا فأكثر من درجة ما من ضعف السمع. ^{[ 4 ]} على الرغم من تأثير ضعف السمع على التواصل، والتفاعل الاجتماعي، والإنتاجية الاقتصادية طوال مراحل الحياة، ^{[ 3 ]} فإن نسبة استخدام المعينات السمعية لا تتجاوز 50%، حتى في الأماكن التي تغطي فيها شركات التأمين تكاليفها. ^{[ 5 ]} تشمل عوائق معالجة ضعف السمع في الولايات المتحدة الوصمة الاجتماعية، والتكاليف المالية، وصعوبة التعامل مع مجموعة واسعة من مقدمي الرعاية الصحية والمنتجات المتاحة لتشخيص وعلاج ضعف السمع. ^{[ 5 ]} في السنوات التي سبقت صدور قانون المعينات السمعية التي تُباع دون وصفة طبية، عقد معهد الطب الأمريكي ، والأكاديميات الوطنية الأمريكية للعلوم والهندسة والطب ، ومجلس مستشاري الرئيس للعلوم والتكنولوجيا ، ولجنة التجارة الفيدرالية الأمريكية ، لجانًا وورش عمل لدراسة التدخلات الرامية إلى زيادة الوعي بضعف السمع كمشكلة صحية عامة، وتحسين الوصول إلى خيارات علاجية مقبولة وآمنة وفعالة. انبثقت من هذه الورشات فكرة السماح بالبيع المباشر لأجهزة السمع الخاضعة للتنظيم، والتي تنتجها شركات الإلكترونيات الاستهلاكية، كاستراتيجية لتعزيز فرص الحصول على علاجات فقدان السمع. ^{[ 5 ] [ 6 ] [ 7 ] [ 8 ]} في مارس 2017، قدّم كلٌّ من النائب جو كينيدي الثالث ( ديمقراطي - ماساتشوستس ) والسيناتور إليزابيث وارين ( ديمقراطية - ماساتشوستس ) مشروعَي قانون لبيع أجهزة السمع دون وصفة طبية في مجلس النواب ومجلس الشيوخ الأمريكيين على التوالي. ^{[ 9 ] [ 10 ]} أُدرج هذان المشروعان في قانون إعادة تفويض إدارة الغذاء والدواء لعام 2017، والذي صُدِّق عليه في أغسطس 2017. ^{[ 1 ]}

عرّف القانون فئة أجهزة السمع التي تُباع دون وصفة طبية، وهي فئة مُستحدثة، بأنها أجهزة تستخدم التوصيل الهوائي و/أو التوصيل الهوائي اللاسلكي لتحسين السمع لدى البالغين الذين يعانون من ضعف سمع خفيف إلى متوسط. ^{[ 1 ]} أما الأجهزة التي تُعدّل أو تُضخّم الصوت للأشخاص ذوي السمع الطبيعي (مثل سماعات إلغاء الضوضاء أو سماعات الأذن المخصصة للألعاب) فلا تُصنّف ضمن أجهزة السمع التي تُباع دون وصفة طبية. ولضمان السلامة والفعالية، كُلّفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بوضع إرشادات وظيفية، ومعايير للتغليف والتسويق، وشروط البيع. كما ألزم القانون وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية بتوثيق الآثار الجانبية المرتبطة بأجهزة السمع التي تُباع دون وصفة طبية. وكُلّفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا بتطبيق قواعد تتعلق بمدى الموافقة المسبقة على التسويق المطلوبة قبل السماح ببيع أجهزة السمع التي تُباع دون وصفة طبية تجاريًا. ^{[ 1 ]}

في أكتوبر/تشرين الأول 2018، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أول جهاز سمعي مُنظّم يُباع مباشرةً للمستهلك، وهو جهاز Bose Hearing Aid، بموجب أحكام مسار مراجعة ما قبل التسويق الجديدة المنصوص عليها في قانون تحديث إدارة الغذاء والدواء لعام 1997 وقانون علاجات القرن الحادي والعشرين ؛ ولم تكن اللوائح التنظيمية بموجب قانون أجهزة السمع التي تُباع دون وصفة طبية قد نُشرت بعد. ^{[ 11 ] [ 12 ]} بعد عام، اعتبرت إدارة الغذاء والدواء بعض الاختبارات والأجهزة التشخيصية المتعلقة بأجهزة السمع من الفئتين الأولى والثانية معفاة من متطلبات الإخطار المسبق بالتسويق 510(k) . ^{[ 13 ]} وكان من المقرر طرح أجهزة سمعية إضافية مُنظّمة تُباع دون وصفة طبية، وتقييم الآثار الجانبية المرتبطة بهذه الأجهزة. وكان من المفترض في الأصل إصدار لوائح الفئة الجديدة من أجهزة السمع بحلول أغسطس/آب 2020، لكن إدارة الغذاء والدواء أرجأتها، بحسب التقارير، بسبب تركيز الجهود على جائحة كوفيد-19 . وكان من المتوقع أن يكون الموعد النهائي الجديد لإصدار اللوائح هو نهاية عام 2020. ^{[ 2 ]}

قوبلت أحكام قانون أجهزة السمع المتاحة دون وصفة طبية بالتأييد والقلق على حد سواء بشأن آثارها على سلامة المستهلك، ورعاية المرضى، والمهن المتعلقة بالسمع. وقد أيدت بعض منظمات المناصرة، وشركات الإلكترونيات الاستهلاكية، والمنظمات التجارية القانون، مشيرةً إلى التطورات في مجال التطبيب عن بُعد، ^{[ 14 ]} والأسعار التنافسية، والتحسينات الأخيرة في الأجهزة كفرص ^{[ 15 ]} لتوسيع نطاق الوصول إلى علاجات فقدان السمع. ^{[ 16 ] [ 17 ]} في الوقت نفسه، أُثير غياب مسار تنظيمي واضح يُفصّل معايير التصنيع والسلامة والفعالية لأجهزة السمع المتاحة دون وصفة طبية كعائق أمام طرحها بنجاح. ^{[ 18 ] [ 19 ]}

أكد المعارضون أن تنظيم أجهزة السمع المتاحة دون وصفة طبية لن يسد الحاجة الحالية غير الملباة في علاجات فقدان السمع. ^{[ 20 ]} وأعرب أفراد من الجمهور ومنظمات مهنية معنية بالسمع عن مخاوفهم بشأن جدوى استحداث فئة من الأجهزة قد تكون دون المستوى المطلوب في غياب ممارسات قائمة على الأدلة في التشخيص والعلاج الموجهين من قبل المريض. ^{[ 21 ] [ 22 ] [ 23 ]} كما اتهم النقاد بأنه نظرًا لانخفاض مستوى تنظيمها، فإن أجهزة السمع المتاحة دون وصفة طبية لديها احتمالية أكبر لسوء الاستخدام والإضرار بوظائف الدماغ. ^{[ 24 ]} وأشار النقاد أيضًا إلى أن القانون بصيغته الحالية يُغفل دعم المتخصصين المرخصين، والذي ثبت أنه يحسن رضا المرضى واستمرار استخدامهم للمنتج. ^{[ 25 ] [ 19 ] [ 26 ]} وأشار المدافعون عن حقوق المرضى إلى أن القانون لا يقدم أي شيء للأفراد الذين يعانون من فقدان سمع متوسط ​​إلى شديد أو عميق. بالإضافة إلى ذلك، اقتُرح أن استحداث فئة من أجهزة السمع المتاحة دون وصفة طبية قد يحفز شركات التأمين على إلغاء تغطية أجهزة السمع تمامًا. ^{[ 27 ]}

• قانون علاجات القرن الحادي والعشرين
• قانون تحديث إدارة الغذاء والدواء لعام 1997
• سماعات أذن
• سماعة أذن
• فقدان السمع
• صوت شخصي
• منتج تضخيم الصوت الشخصي
• إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

• fda.gov