السياسة الدوائية

السياسة الدوائية هي فرع من السياسة الصحية يُعنى بتطوير الأدوية وتوفيرها واستخدامها ضمن نظام الرعاية الصحية . وتشمل الأدوية (ذات العلامات التجارية والأدوية الجنيسة)، والمنتجات البيولوجية (المنتجات المشتقة من مصادر حية، على عكس التركيبات الكيميائية)، واللقاحات ، والمنتجات الصحية الطبيعية .

في العديد من البلدان، تموّل وكالة تابعة للحكومة الوطنية (في الولايات المتحدة المعاهد الوطنية للصحة ، وفي المملكة المتحدة مجلس البحوث الطبية ، وفي الهند وزارة العلوم والتكنولوجيا ) باحثين جامعيين لدراسة أسباب الأمراض، مما يؤدي في بعض الحالات إلى اكتشافات يمكن نقلها إلى شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية كأساس لتطوير الأدوية. ومن خلال تحديد ميزانيتها وأولوياتها البحثية واتخاذ القرارات بشأن الباحثين الذين يتم تمويلهم، يمكن أن يكون هناك تأثير كبير على معدل تطوير الأدوية الجديدة وعلى مجالات الأمراض التي تُطوّر فيها هذه الأدوية. على سبيل المثال، يمكن اعتبار استثمار المعاهد الوطنية للصحة الكبير في أبحاث فيروس نقص المناعة البشرية في ثمانينيات القرن الماضي أساسًا هامًا للعديد من الأدوية المضادة للفيروسات التي طُوّرت لاحقًا. ^{[ 1 ]}

رغم أن قوانين براءات الاختراع مصممة لتشمل جميع الاختراعات، سواء كانت ميكانيكية أو صيدلانية أو إلكترونية، إلا أن تفسيرات هذه القوانين من قبل الهيئات الحكومية المانحة للبراءات ( مثل مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي ) والمحاكم، قد تكون شديدة التخصص في موضوع معين، مما يؤثر بشكل كبير على حوافز تطوير الأدوية وتوافر الأدوية الجنيسة بأسعار أقل . فعلى سبيل المثال، قضت محكمة الاستئناف الأمريكية للدائرة الفيدرالية في قضية فايزر ضد أبوتكس، 480 F.3d 1348 (Fed.Cir.2007)، ببطلان براءة اختراع تركيبة "الملح الصيدلاني" لمكون فعال سبق تسجيل براءة اختراع له. وإذا لم تُنقض المحكمة العليا الأمريكية هذا القرار، فستتوفر نسخ جنيسة من دواء نورفاسك (أملوديبين بيسيلات) المتنازع عليه في وقت أقرب بكثير. إذا تم تطبيق منطق المحكمة الفيدرالية في هذه القضية بشكل أعم على براءات اختراع أخرى تتعلق بالتركيبات الصيدلانية، فسيكون لذلك تأثير كبير في تسريع توافر الأدوية الجنيسة (وفي المقابل، سيكون له بعض التأثير السلبي على الحوافز والتمويل المخصص لأبحاث وتطوير الأدوية الجديدة). ^{[ 2 ]}

يتضمن ذلك الموافقة على بيع منتج في منطقة معينة. عادةً ما تكون وكالة وطنية، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (وتحديدًا مركز تقييم وبحوث الأدوية )، أو وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة، أو هيئة الصحة الكندية ، أو وكالة تسجيل الأدوية الأوكرانية ^{[ 3 ]} ، مسؤولة عن مراجعة المنتج والموافقة على بيعه. تركز العملية التنظيمية عادةً على الجودة والسلامة والفعالية. في اليابان، تشرف وكالة الأدوية والأجهزة الطبية ووزارة الصحة والعمل والرفاهية على اليقظة الدوائية ^{[ 4 ] [ 5 ]} . في الصين، يتولى المركز الوطني لرصد الآثار الجانبية للأدوية التابع لوزارة الصحة الصينية هذه الأمور ^{[ 6 ]} . يجب على جميع الشركات الراغبة في بيع منتجاتها في المملكة العربية السعودية التسجيل لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء. ^{[ ٧ ]} لكي يُعتمد المنتج للبيع، يجب أن يُثبت أنه آمن بشكل عام (أو أن لديه نسبة مخاطر/فوائد مُرضية بالنسبة للحالة التي يُراد علاجها)، وأنه يُحقق ما يدّعيه المُصنِّع، وأنه مُنتَج وفقًا لأعلى المعايير. يقوم موظفون داخليون ولجان استشارية من الخبراء بمراجعة المنتجات. بمجرد الموافقة، يُمنح المنتج خطاب موافقة أو إشعار امتثال، مما يُشير إلى أنه يُمكن بيعه الآن في نطاق الاختصاص القضائي. في بعض الحالات، قد تكون هذه الموافقات مُرتبطة بشروط، تتطلب، على سبيل المثال، إجراء تجارب إضافية "بعد التسويق" لتوضيح مسألة ما (مثل الفعالية في فئات مُعينة من المرضى أو التفاعلات مع منتجات أخرى) أو معايير تُقيّد استخدام المنتج في حالات مُحددة.

تخضع أسعار الأدوية للتنظيم في العديد من الدول. فعلى سبيل المثال، يهدف نظام تنظيم أسعار الأدوية في المملكة المتحدة إلى ضمان قدرة هيئة الخدمات الصحية الوطنية على شراء الأدوية بأسعار معقولة. أما في كندا، فيقوم مجلس مراجعة أسعار الأدوية الحاصلة على براءات اختراع بفحص أسعار الأدوية، ومقارنة السعر الكندي المقترح بأسعار سبع دول أخرى، وتحديد ما إذا كان السعر "مبالغًا فيه" أم لا. وفي هذه الحالات، يتعين على شركات تصنيع الأدوية تقديم السعر المقترح إلى الهيئة التنظيمية المختصة. ^{[ 8 ]}

بعد أن تحدد الهيئة التنظيمية الفائدة السريرية وسلامة المنتج، ويتم تأكيد سعره (إن لزم الأمر)، عادةً ما يقدم مصنّع الأدوية المنتج لتقييمه من قبل جهة تمويلية. قد تكون هذه الجهات شركات تأمين خاصة، أو حكومات (من خلال توفير برامج مزايا للمؤمَّن عليهم، أو كيانات متخصصة مثل " رعاية مرضى السرطان في أونتاريو " التي تموّل أدوية الأورام في المستشفيات)، أو مؤسسات رعاية صحية كالمستشفيات. في هذه المرحلة، تُعدّ فعالية التكلفة هي القضية الحاسمة. وهنا يُطبَّق غالبًا علم اقتصاديات الأدوية ، وهو فرع متخصص من اقتصاديات الصحة يُعنى بدراسة تكلفة المنتج وفوائده من حيث جودة الحياة، والعلاجات البديلة (الدوائية وغير الدوائية)، وخفض التكاليف أو تجنُّبها في أجزاء أخرى من نظام الرعاية الصحية (على سبيل المثال، قد يُقلل دواء ما من الحاجة إلى التدخل الجراحي، وبالتالي يُوفِّر المال). تقوم جهات مثل المعهد الوطني للصحة والتميز السريري في المملكة المتحدة، وهيئة مراجعة الأدوية المشتركة في كندا، بتقييم المنتجات بهذه الطريقة. مع ذلك، لا تُقيِّم بعض السلطات القضائية المنتجات من حيث فعالية التكلفة. في بعض الحالات، قد تقوم خطط التأمين الصحي الفردية (أو الجهات المسؤولة عنها) بتقييم المنتجات. بالإضافة إلى ذلك، قد يكون لدى المستشفيات لجان مراجعة خاصة بها (تُسمى غالبًا لجنة الصيدلة والعلاج ) لاتخاذ قرارات بشأن الأدوية التي سيتم تمويلها من ميزانية المستشفى.

يجوز لمديري خطط الأدوية تطبيق قواعد تسعير خاصة بهم، بالإضافة إلى تلك التي تحددها هيئات التسعير الوطنية. فعلى سبيل المثال، تستخدم مقاطعة كولومبيا البريطانية نموذج تسعير يُسمى التسعير المرجعي لتحديد أسعار الأدوية في فئات معينة. كما تستخدم العديد من شركات إدارة مزايا الصيدليات في الولايات المتحدة استراتيجيات مثل قوائم الأدوية المتدرجة وقوائم الأدوية المفضلة لتشجيع المنافسة والضغط على الأسعار نحو الانخفاض، مما يؤدي إلى انخفاض أسعار خطط التأمين الصحي. ويُعدّ هذا النوع من الشراء التنافسي شائعًا بين كبار المشترين، مثل إدارة شؤون المحاربين القدامى في الولايات المتحدة .

عادةً، يقدم المصنّع تقديرًا للاستخدام المتوقع للدواء، بالإضافة إلى الأثر المالي المتوقع على ميزانية خطة التأمين الدوائي. وإذا لزم الأمر، قد تتفاوض خطة التأمين الدوائي على اتفاقية لتقاسم المخاطر للتخفيف من احتمالية حدوث أثر مالي كبير غير متوقع نتيجةً لافتراضات وتوقعات خاطئة.

نظراً لأن التجارب السريرية المستخدمة لتوليد المعلومات لدعم ترخيص الأدوية محدودة النطاق والمدة، فقد تطلب خطط الأدوية إجراء تجارب مستمرة بعد التسويق (تسمى غالباً المرحلة الرابعة أو التجارب السريرية العملية) لإثبات "سلامة المنتج وفعاليته في العالم الحقيقي". وقد تتخذ هذه التجارب شكل سجل للمرضى أو وسائل أخرى لجمع البيانات وتحليلها.

بمجرد اعتبار المنتج فعالاً من حيث التكلفة، والتفاوض على سعره (أو تطبيقه في حالة نموذج التسعير)، والتفاوض على أي اتفاقية لتقاسم المخاطر، يُدرج الدواء في قائمة الأدوية المعتمدة. ويجوز للأطباء اختيار الأدوية من القائمة لمرضاهم، وفقًا لأي شروط أو معايير خاصة بالمريض. ^{[ 9 ]}

تُعدّ قائمة الأدوية، أو ما يُعرف بـ"قائمة الأدوية المعتمدة"، جوهر معظم أنظمة التعويض. ويمكن أن تتضمن إدارة هذه القائمة العديد من الأساليب المختلفة. ففي بعض الولايات القضائية (مثل ألمانيا)، تُستخدم قوائم الأدوية السلبية - وهي المنتجات التي لا يُعوَّض عنها تحت أي ظرف من الظروف. وقد تتضمن قوائم الأدوية المعتمدة الأكثر ديناميكية قوائم متدرجة، مثل نموذج القائمة المشروطة المُعتمد مؤخرًا في أونتاريو. وكما ذُكر، يمكن استخدام قوائم الأدوية المعتمدة لتوجيه اختيار الأدوية الأقل تكلفة من خلال وضع جدول متدرج للمدفوعات المشتركة يُفضّل المنتجات الأرخص أو تلك التي توجد بشأنها اتفاقية تفضيلية مع الشركة المصنعة. وهذا هو المبدأ الذي تقوم عليه قوائم الأدوية المفضلة المستخدمة في العديد من برامج Medicaid الحكومية في الولايات المتحدة. وقد تقوم بعض الولايات القضائية والخطط (مثل إيطاليا) أيضًا بتصنيف الأدوية وفقًا لـ"أهميتها" وتحديد مستوى التعويض الذي ستوفره الخطة والجزء الذي يُتوقع من المريض دفعه.

قد تُصنّف قوائم الأدوية الأدوية إلى فئات تتطلب ترخيصًا مسبقًا. ويُجرى ذلك عادةً للحد من استخدام الأدوية باهظة الثمن أو تلك التي يُحتمل استخدامها بشكل غير مناسب (يُطلق عليها أحيانًا "خارج نطاق الترخيص" لأنها تتضمن استخدام المنتج لعلاج حالات مرضية أخرى غير تلك التي مُنح ترخيصه لعلاجها). في هذه الحالة، يتعين على مقدم الرعاية الصحية الحصول على إذن لوصف المنتج، أو على الصيدلي الحصول على إذن قبل صرفه. ^{[ 10 ]}

بحسب هيكل نظام الرعاية الصحية، قد يشتري المرضى الأدوية بأنفسهم، أو مؤسسة رعاية صحية نيابةً عنهم، أو خطة تأمين (عامة أو خاصة). وعادةً ما تقتصر المستشفيات على المرضى المقيمين لديها. قد تكون الخطط الخاصة برعاية جهة العمل، مثل بلو كروس ، أو مفروضة بموجب القانون، كما هو الحال في كيبيك، أو قد تكون عبارة عن اتفاقية تعاقد خارجي لخطة عامة، مثل برنامج ميديكير الجزء د في الولايات المتحدة . ويمكن تنظيم الخطط العامة بطرق متنوعة، منها:

1. شامل، كما هو الحال في برنامج المنافع الصيدلانية في أستراليا.
2. مقيد بالعمر، كما هو الحال في خطة أونتاريو للمزايا الدوائية لكبار السن
3. مقسمة حسب مجموعة الأمراض، مثل خطة أدوية التليف الكيسي في مانيتوبا
4. مصممة وفقًا للدخل، مثل برامج Medicaid الأمريكية في العديد من الولايات

بالإضافة إلى ذلك، قد تُصمَّم خططٌ للاستجابة للأثر "الكارثي" لنفقات الأدوية التي يتكبدها المصابون بأمراض خطيرة أو الذين ينفقون مبالغ طائلة على الأدوية مقارنة بدخلهم. ويمكن تغطية تكاليف الأدوية لهؤلاء المرضى، الذين يُطلق عليهم غالبًا "المحتاجون طبيًا"، كليًا أو جزئيًا من خلال "خطط الملاذ الأخير" (التي ترعاها الحكومة عادةً). ومن هذه الخطط برنامج تريليوم للأدوية في أونتاريو.

يمكن أيضاً استخدام السياسات الدوائية للاستجابة للأزمات الصحية. فعلى سبيل المثال، أطلقت الأرجنتين برنامج "ريميديار" خلال أزمتها المالية عام 2002. يوفر هذا البرنامج الحكومي قائمة محددة من الأدوية الأساسية لعيادات الرعاية الصحية الأولية في الأحياء ذات الدخل المنخفض. وبالمثل، توفر البرازيل أدوية فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز مجاناً لجميع المواطنين كخيار مدروس في سياسة الصحة العامة.

تركز سياسة الأهلية أيضًا على تقاسم التكاليف بين الخطة والمستفيد (الشخص المؤمن عليه). ويمكن استخدام المدفوعات المشتركة لتوجيه بعض خيارات وصف الأدوية (على سبيل المثال، تفضيل الأدوية الجنيسة على الأدوية ذات العلامات التجارية أو المنتجات المفضلة على المنتجات غير المفضلة). ويمكن استخدام المبالغ القابلة للخصم كجزء من الخطط المصممة وفقًا للدخل. ^{[ 11 ]}

قد تسعى السياسات الدوائية أيضًا إلى توجيه عملية وصف الأدوية. وقد يقتصر وصف الأدوية على الأطباء أو يشمل فئات معينة من مقدمي الرعاية الصحية، مثل الممرضين الممارسين والصيادلة. وقد تُفرض قيود على كل فئة من مقدمي الرعاية. وقد يتخذ ذلك شكل معايير وصف دواء معين، بحيث يقتصر وصفه على نوع محدد من الأطباء المتخصصين، على سبيل المثال (مثل أدوية فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز للأطباء الحاصلين على تدريب متقدم في هذا المجال)، أو قد يشمل قوائم أدوية خاصة يُسمح لنوع معين من مقدمي الرعاية الصحية (مثل الممرضين الممارسين) بوصفها. ^{[ 12 ]}

قد تسعى الخطط أيضًا إلى التأثير على وصف الأدوية من خلال تزويد الأطباء بالمعلومات. تُعرف هذه الممارسة غالبًا باسم " التفصيل الأكاديمي " لتمييزها عن التفصيل (توفير معلومات الأدوية) الذي تقوم به شركات الأدوية. وتُعدّ منظمات مثل خدمة الوصفات الطبية الوطنية في أستراليا مثالًا نموذجيًا على هذه التقنية، حيث تُقدّم معلومات مستقلة، بما في ذلك مقارنات مباشرة ومعلومات حول فعالية التكلفة، للأطباء للتأثير على خياراتهم. ^{[ 13 ]}

بالإضافة إلى ذلك، قد تشمل الجهود المبذولة لتعزيز "الاستخدام الأمثل" للأدوية مقدمي خدمات آخرين، مثل الصيادلة الذين يقدمون خدمات استشارية سريرية. في أماكن مثل المستشفيات ومراكز الرعاية طويلة الأجل، غالبًا ما يتعاون الصيادلة تعاونًا وثيقًا مع الأطباء لضمان اتخاذ أفضل الخيارات في وصف الأدوية. في بعض الدول، مثل أستراليا، يُكافأ الصيادلة على تقديم مراجعات الأدوية للمرضى خارج مرافق الرعاية الحادة أو طويلة الأجل. كما قد يتم تمويل تعاون الصيادلة مع أطباء الأسرة لتحسين وصف الأدوية. ^{[ 14 ]}

قد تشمل السياسة الدوائية أيضًا كيفية توفير الأدوية للمستفيدين، بما في ذلك آليات توزيعها وصرفها، فضلًا عن تمويل هذه الخدمات. على سبيل المثال، تستخدم بعض منظمات الرعاية الصحية المُدارة في الولايات المتحدة نهج "التعبئة المركزية"، حيث تُعبأ جميع الوصفات الطبية وتُشحن من موقع مركزي بدلًا من الصيدليات المجتمعية. وفي مناطق أخرى، تُعوَّض الصيدليات عن صرف الأدوية للمستفيدين المؤهلين. وقد يُتّبع نهجٌ تديره الدولة، كما هو الحال مع شركة "أبوتيكيت" السويدية، التي احتكرت قطاع الصيدليات حتى عام ٢٠٠٩، وكانت مؤسسة غير ربحية. وقد تدعم السياسة الدوائية أيضًا الصيدليات الصغيرة ذات الدخل المحدود، انطلاقًا من كونها من مقدمي الرعاية الصحية الضروريين. ويعمل برنامج الصيدليات الصغيرة الأساسية في المملكة المتحدة على هذا النحو. ^{[ ١٥ ]}

• المؤتمر الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري
• القنب الطبي
• السياسة الوطنية للأدوية
• سياسة التطعيم

• الوسائط المتعلقة بسياسة صناعة الأدوية على ويكيميديا ​​كومنز