بونيسيمود

📅 آخر تحديث: ٢٧ يوليو ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٢٧ يوليو ٢٠٢٦
الموسوعة الحرة

بونيسيمود ، الذي يُباع تحت الاسم التجاري بونفوري ، هو دواء لعلاج التصلب المتعدد . [ 4 ] [ 9 ] وهو مُعدِّل لمستقبلات سفينجوزين-1-فوسفات . [ 4 ]

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التهاب الجهاز التنفسي العلوي، وارتفاع إنزيمات الكبد، وارتفاع ضغط الدم. [ 4 ] [ 5 ] [ 9 ]

تمت الموافقة على استخدام بونيسيمود طبيًا في الولايات المتحدة في مارس 2021، [ 4 ] [ 9 ] وفي الاتحاد الأوروبي في يونيو 2021. [ 10 ]

الاستخدامات الطبية

يُستخدم دواء بونيسيمود لعلاج الأشكال الانتكاسية من التصلب المتعدد، بما في ذلك المتلازمة المعزولة سريريًا، ومرض الانتكاس والهدوء، ومرض التصلب المتعدد الثانوي النشط. [ 4 ] [ 5 ]

الآثار الجانبية

شملت الآثار الجانبية الشائعة في الدراسات بطء القلب المؤقت، والذي يحدث عادةً في بداية العلاج، وضيق التنفس ، وارتفاع إنزيمات الكبد (بدون أعراض). لم يُلاحظ أي ارتفاع ملحوظ في حالات العدوى أثناء العلاج بالبونيسيمود. [ 11 ] يمكن الكشف عن إطالة فترة QT ، ولكن اعتُبرت ضئيلة جدًا بحيث لا تُعتبر ذات أهمية سريرية في هذه الدراسة. [ 12 ]

آلية العمل

على غرار دواء فينغوليمود ، المُعتمد بالفعل لعلاج التصلب المتعدد، يعمل بونيسيمود على حجب مستقبل سفينغوزين-1-فوسفات . تمنع هذه الآلية الخلايا اللمفاوية (نوع من خلايا الدم البيضاء) من مغادرة العقد اللمفاوية . [ 11 ] يتميز بونيسيمود بانتقائيته للنوع الفرعي 1 من هذا المستقبل ، S1P1 . [ 13 ]

تاريخ

التجارب السريرية

في تجربة سريرية من المرحلة الثانية أجريت بين عامي 2009 و2011 وشملت 464 مريضًا بالتصلب المتعدد، أدى العلاج بدواء بونيسيمود إلى انخفاض عدد الآفات الدماغية النشطة الجديدة مقارنةً بالدواء الوهمي ، وذلك خلال فترة 24 أسبوعًا. [ 11 ] [ 14 ]

في تجربة سريرية من المرحلة الثانية أُجريت بين عامي 2010 و2012 وشملت 326 مريضًا مصابًا بالصدفية، حقق 46% أو 48% من المرضى (بحسب الجرعة) انخفاضًا بنسبة 75% على الأقل في مؤشر مساحة وشدة الصدفية (PASI) مقارنةً بالدواء الوهمي خلال 16 أسبوعًا. [ 11 ] [ 15 ] وقد تم تقديم طلب الموافقة بالفعل في عام 2020. [ 16 ]

في تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية من المرحلة الثالثة أجريت في الفترة من 2015 إلى 2019 على 1133 مريضًا بالغًا مصابًا بالتصلب المتعدد الانتكاسي، أظهر المرضى الذين خضعوا للعلاج بدواء بونيسيمود انخفاضًا بنسبة 30% في معدل الانتكاس السنوي وانخفاضًا كبيرًا في عدد الآفات الالتهابية الجديدة في التصوير بالرنين المغناطيسي للدماغ بنسبة 56% مقارنة بالمرضى الذين تناولوا دواء تيريفلونوميد . [ 17 ]

في أكتوبر/تشرين الأول 2020، قدمت شركة Janseen-Cilag International NV طلبًا لتعديل خطة البحث المتفق عليها للأطفال (PIP) إلى وكالة الأدوية الأوروبية (بما في ذلك معايير التأجيل والإعفاء). وقد قُدِّم هذا الطلب لتعديل التغييرات المقترحة على قرارات وكالة الأدوية الأوروبية الصادرة في نوفمبر/تشرين الثاني 2012 وأبريل/نيسان 2018. وقد بدأت الإجراءات المعتمدة بالفعل في ديسمبر/كانون الأول 2022. ولتقييم فعالية بونيسيمود من حيث الديناميكا الدوائية والحركية الدوائية لدى الأطفال المصابين بالتصلب المتعدد الانتكاسي الهاجع (RRMS)، تُجرى حاليًا دراسة سريرية متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، لمدة 108 أسابيع علاجية للفئة العمرية من 10 إلى أقل من 18 عامًا. ومن المقرر أن تنتهي التجربة السريرية في نوفمبر/تشرين الثاني 2027. [ 18 ] [ 19 ]

المجتمع والثقافة

في مارس 2021، أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) رأيًا إيجابيًا، موصيةً بمنح ترخيص تسويق للمنتج الطبي بونفوري، المُخصص لعلاج الأشكال النشطة الانتكاسية من التصلب المتعدد. [ 20 ] مقدم طلب ترخيص هذا المنتج الطبي هو شركة جانسن-سيلاج الدولية (Janssen-Cilag International NV). [ 20 ] تمت الموافقة على استخدام بونيسيمود طبيًا في الاتحاد الأوروبي في مايو 2021. [ 5 ]

مراجع

  1. 1 2 "Ponvory APMDS" . إدارة السلع العلاجية (TGA) . 24 مارس 2022. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2022 .
  2. ↑ "تحديثات لقاعدة بيانات وصف الأدوية أثناء الحمل" . إدارة السلع العلاجية (TGA) . 21 ديسمبر 2022. تم الاطلاع عليه في 2 يناير 2023 .
  3. ↑ "ملخص أساس القرار (SBD) بشأن بونفوري" . وزارة الصحة الكندية . 23 أكتوبر 2014. مؤرشف من الأصل في 30 مايو 2022. تم الاطلاع عليه في 29 مايو 2022 .
  4. 1 2 3 4 5 6 "بونفوري - أقراص بونيسيمود، مغلفة بغشاء، مجموعة بونفوري - بونيسيمود" . ديلي ميد . مؤرشف من الأصل في 21 يناير 2022. تم الاطلاع عليه في 31 مارس 2021 .
  5. 1 2 3 4 "Ponvory EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 24 مارس 2021. مؤرشف من الأصل في 19 مارس 2022. تم الاطلاع عليه في 18 ديسمبر 2021 .
  6. ↑ "معلومات منتج بونفوري" . السجل الاتحادي للمنتجات الطبية . تم الاطلاع عليه في 3 مارس 2023 .
  7. ↑ بروسارد ب، شيرز م، حلبي أ، معتوق ح، كراوس أ، دينغمانس ج (فبراير 2014). "تحمل الجرعات المتعددة، والحركية الدوائية، والديناميكية الدوائية للبونيسيمود، وهو مُعدِّل لمستقبلات S1P1: التأثير الإيجابي لزيادة الجرعة تدريجيًا" . مجلة علم الصيدلة السريرية . 54 (2): 179-188 . doi : 10.1002/jcph.244 . PMID 24408162. S2CID 38041837 .  
  8. ↑ رييس م، هوخ م، بروسارد ب، فاغنر-ريديكر و، ميرافال ت، دينغمانس ج (فبراير 2015). "توازن الكتلة، والحركية الدوائية، واستقلاب مُعدِّل مستقبلات S1P1 الانتقائي بونيسيمود في البشر". زينوبيوتيكا ؛ مصير المركبات الغريبة في الأنظمة البيولوجية . 45 (2): 139-149 . doi : 10.3109/00498254.2014.955832 . PMID 25188442. S2CID 23905158 .  
  9. ١ ٢ ٣ «أعلنت شركة جانسن عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء بونفوري (بونيسيمود)، وهو علاج فموي للبالغين المصابين بالتصلب المتعدد الانتكاسي، والذي أثبت تفوقه على دواء أوباجيو (تيريفلونوميد) في الحد من الانتكاسات السنوية وآفات الدماغ» (بيان صحفي). جانسن. ١٩ مارس ٢٠٢١. مؤرشف من الأصل في ١٩ مارس ٢٠٢١. تم الاطلاع عليه في ١٩ مارس ٢٠٢١ - عبر بي آر نيوزواير.
  10. ↑ «موافقة وكالة الأدوية الأوروبية على دواء بونيسيمود» . 24 مارس 2021. مؤرشف من الأصل في 4 أغسطس 2021. تم الاطلاع عليه في 4 أغسطس 2021 .
  11. 1 2 3 4 سبريتزر إتش (29 سبتمبر 2014). “Neue Wirkstoffe – Ponesimod”. Österreichische Apothekerzeitung (بالألمانية) (20/2014): 42.
  12. ↑ هوخ م، داربو ب، بروسارد ب، تشو م، ستولتز ر، دينغمانس ج (مايو 2015). "تأثير بونيسيمود، وهو مُعدِّل انتقائي لمستقبل S1P1، على فترة QT لدى الأفراد الأصحاء". علم الأدوية الأساسي والسريري وعلم السموم . 116 (5): 429-437 . doi : 10.1111/bcpt.12336 . PMID 25287214. S2CID 10426898 .  
  13. ↑ "بونيسيمود" . أكتيليون. مؤرشف من الأصل في 3 ديسمبر 2011. تم الاسترجاع في 31 أكتوبر 2014 .
  14. ↑ أولسون تي، بوستر إيه، فرنانديز أو، فريدمان إم إس، بوزيلي سي، باخ دي، وآخرون . (نوفمبر 2014). "بونيسيمود الفموي في التصلب المتعدد الانتكاسي الهدئي: تجربة عشوائية من المرحلة الثانية" . مجلة علم الأعصاب وجراحة الأعصاب والطب النفسي . 85 (11): 1198-1208 . doi : 10.1136/jnnp-2013-307282 . PMC 4215282. PMID 24659797 .   
  15. ↑ فاكلافكوفا أ، تشيمينتي س، أرينبيرغر ب، هولو ب، ساتور ب ج، بوركلين م، وآخرون . (ديسمبر 2014). "بونيسيمود الفموي في المرضى المصابين بالصدفية اللويحية المزمنة: تجربة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل من المرحلة الثانية". لانسيت . 384 (9959): 2036-2045 . doi : 10.1016 / S0140-6736(14)60803-5 . PMID 25127208. S2CID 20452934 .   
  16. ^ "Ozanimod bei schubförmiger MS zugelassen" . أخبار مرض التصلب المتعدد – AMSEL (باللغة الألمانية). 6 يوليو 2020 مؤرشفة من الأصلي في 26 أكتوبر 2020 . تم الاسترجاع في 3 أكتوبر 2020 .
  17. ↑ «أوروبا توافق على دواء بونفوري بونيسيمود لعلاج التصلب المتعدد» . مؤرشف من الأصل بتاريخ 4 أغسطس 2021. تم الاطلاع عليه بتاريخ 4 أغسطس 2021 .
  18. ↑ وكالة الأدوية الأوروبية (17 سبتمبر 2018). "EMEA-000798-PIP01-09-M03" . وكالة الأدوية الأوروبية . تم الاطلاع عليه بتاريخ 12 يونيو 2023 .
  19. ↑ روز ك، مولر ت (سبتمبر 2016). "لا ينبغي أن يصبح الأطفال المصابون بالتصلب المتعدد رهائن للعلاج" . التطورات العلاجية في الاضطرابات العصبية . 9 (5): 389-395 . doi : 10.1177/1756285616656592 . PMC 4994785. PMID 27582894 .  
  20. 1 2 "بونفوري: في انتظار قرار المفوضية الأوروبية" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 25 مارس 2021. مؤرشف من الأصل في 26 مارس 2021. تم الاطلاع عليه في 27 مارس 2021 .