استراتيجيات تقييم المخاطر والتخفيف من آثارها

برنامج تقييم المخاطر واستراتيجيات التخفيف منها ( REMS ) هو برنامج تابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمراقبة الأدوية ذات الاحتمالية العالية لحدوث آثار جانبية خطيرة . ينطبق برنامج REMS على أدوية محددة تُصرف بوصفة طبية، ولكنه قد ينطبق على الأدوية ذات العلامات التجارية أو الأدوية الجنيسة. ^{[ 1 ]} وقد تم إضفاء الطابع الرسمي على برنامج REMS في عام 2007.

تُقرر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، كجزء من عملية الموافقة على الأدوية، ضرورة وجود برنامج تقييم المخاطر واستراتيجيات التخفيف (REMS)، وتقوم شركة الأدوية بتطوير هذا البرنامج وإدارته. ^{[ 2 ]} ينطبق برنامج REMS على أدوية محددة تُصرف بوصفة طبية، ولكنه قد ينطبق على الأدوية ذات العلامات التجارية أو الأدوية الجنيسة. ويمكن وضع برنامج REMS للأدوية الجنيسة بالتعاون مع الشركة المصنعة للدواء ذي العلامة التجارية. ^{[ 1 ]} ويجوز لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلغاء شرط برنامج REMS إذا تبين أنه لا يُحسّن سلامة المرضى . ^{[ 3 ]}

نشأ برنامج إدارة المخاطر والتقييم (REMS) من أنظمة سابقة تعود إلى ثمانينيات القرن الماضي لمراقبة استخدام عدد محدود من الأدوية عالية الخطورة، مثل إيزوتريتينوين ، الذي يُسبب تشوهات خلقية خطيرة؛ وكلوزابين ، الذي قد يُسبب ندرة المحببات ؛ وثاليدوميد ، الذي يُستخدم لعلاج الجذام وبعض أنواع السرطان ولكنه يُسبب تشوهات خلقية خطيرة. ^{[ 4 ]} وقد أنشأ قانون تعديلات إدارة الغذاء والدواء لعام 2007 المادة 505-1 من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل ، والتي سمحت بإنشاء برنامج إدارة المخاطر والتقييم (REMS) لتطبيق قيود مراقبة فردية على الأدوية. ^{[ 5 ]}

تتضمن بعض الأحكام التي يتطلبها برنامج إدارة المخاطر والتقييم (REMS) تدريب الأطباء المصرح لهم بوصف الدواء واعتمادهم، واشتراط إعطاء الدواء في بيئة المستشفى، واشتراط قيام الصيدليات بالتحقق من حالة المرضى الذين يتلقون أدوية REMS، واشتراط إجراء فحوصات مخبرية للمرضى للتأكد من أن حالتهم الصحية مرضية، أو اشتراط إدخال المرضى في سجل خاص. ^{[ 6 ]}

اعتبارًا من عام 2025، هناك 74 دواءً تخضع لمراقبة برنامج تقييم المخاطر واستراتيجيات التخفيف (REMS). ^{[ 7 ]}

تتضمن 91% من هذه البرامج "عناصر لضمان الاستخدام الآمن". وعادةً ما تتطلب هذه العناصر حصول الأطباء أو المؤسسات الصحية على شهادة معتمدة قبل وصف الدواء. بينما تتضمن 9% منها عنصر "خطة التواصل" فقط، وهو عنصر إعلامي بطبيعته. وتتألف خطط التواصل هذه عادةً من رسائل ومواقع إلكترونية ونشرات تعريفية تصف مخاطر السلامة المحددة في برنامج إدارة المخاطر والتقييم. ^{[ 8 ]}

في عام 2020، طلبت المراكز الطبية المسجلة في برنامج إدارة المخاطر والتقييم (REMS) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) نشر مراجعاتها لمدى التزامها ببرنامج REMS، لتسهيل الاطلاع على السجلات وتعديلها بناءً على الملاحظات. ^{[ 9 ]} بين عامي 2014 و2017، صرّحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأنها لا تملك بيانات كافية لتحديد ما إذا كان برنامج REMS يمنع إساءة استخدام المواد الأفيونية بشكل كافٍ. ^{[ 10 ]} أوصى مكتب المفتش العام التابع لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الجهات المشاركة في برنامج REMS بتزويد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمزيد من البيانات. ^{[ 11 ]} اعتادت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التأخر في تقييم تلك البيانات، مما ترك تلك الجهات بوقت غير كافٍ للرد على المراجعة قبل التقييم التالي. ^{[ 11 ]} في نوفمبر 2020، خططت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإعداد وثيقة بعنوان "ملخص تقييم REMS" لنشر تقييماتها للمراكز الطبية والشركات المصنعة المشاركة في برنامج REMS. ^{[ 9 ]} وجّهت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلبًا عامًا للتعليق على فكرة نشر ملخص تقييم REMS. ^{[ 12 ]} بدون نشر الملخص، يجب على الأطراف في برنامج REMS طلبه باستخدام قانون حرية المعلومات. ^{[ 9 ]}