الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية

الباب 21 هو جزء من قانون اللوائح الفيدرالية الذي ينظم الأغذية والأدوية داخل الولايات المتحدة لإدارة الغذاء والدواء (FDA) وإدارة مكافحة المخدرات (DEA) ومكتب سياسة مكافحة المخدرات الوطنية (ONDCP). ^{[ 1 ]}

ينقسم الكتاب إلى ثلاثة فصول:

• الفصل الأول - إدارة الغذاء والدواء
• الفصل الثاني - إدارة مكافحة المخدرات
• الفصل الثالث - مكتب السياسة الوطنية لمكافحة المخدرات

تستند معظم لوائح الفصل الأول إلى قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي .

أقسام بارزة:

• 11- السجلات الإلكترونية والتوقيع الإلكتروني ذات الصلة
• 50- حماية المشاركين من البشر في التجارب السريرية
• 54 الإفصاح المالي من قبل الباحثين السريريين ^{[ 2 ]}
• 56 مجلس مراجعة مؤسسي يشرف على التجارب السريرية
• 58- الممارسات المختبرية الجيدة (GLP) للدراسات غير السريرية

سلسلة الـ 100 عبارة عن لوائح تتعلق بالغذاء:

• 101، وخاصة 101.9 — معلومات غذائية متعلقة بالملصق
  • (ج)(2)(2) — شرط تضمين قيم الدهون المتحولة
  • ( ج)(8)(4) — قيم الفيتامينات والمعادن
• 106-107 متطلبات حليب الأطفال
• 110 وما يليها. ممارسات التصنيع الجيدة الحالية للمنتجات الغذائية
• 111 وما يليها. ممارسات التصنيع الجيدة الحالية للمكملات الغذائية
• 170 مادة مضافة غذائية
• 190 مكمل غذائي

السلسلتان 200 و 300 عبارة عن لوائح تتعلق بالمستحضرات الصيدلانية  :

• 202-203 الإعلان عن الأدوية وتسويقها
• 210 وما يليها. ممارسات التصنيع الجيدة الحالية للمستحضرات الصيدلانية
• 310 وما يليها. متطلبات الأدوية الجديدة
• 328 وما يليها. متطلبات محددة للأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية (OTC).

سلسلة اللوائح رقم 500 هي لوائح خاصة بأعلاف الحيوانات والأدوية البيطرية:

• 510 وما يليها. أدوية بيطرية جديدة
• 556- مستويات تحمل بقايا الأدوية في حيوانات الغذاء

تغطي سلسلة 600 المنتجات البيولوجية (مثل اللقاحات والدم):

• 601 الترخيص بموجب المادة 351 من قانون الخدمة الصحية العامة
• 606 وما يليها. ممارسات التصنيع الجيدة الحالية للدم البشري ومنتجات الدم

تتضمن سلسلة 700 لوائح محدودة بشأن مستحضرات التجميل :

• 701 متطلبات وضع العلامات

سلسلة 800 مخصصة للأجهزة الطبية:

• 803 الإبلاغ عن الأجهزة الطبية
• 814 الموافقة المسبقة على تسويق الأجهزة الطبية ^{[ 3 ]}
• 820 وما يليها. لوائح نظام الجودة (مماثلة لـ cGMP ، ولكنها منظمة مثل ISO ) ^{[ 4 ]}
• 860 وما يليها. قائمة بالأجهزة المعتمدة المحددة وكيفية تصنيفها

تغطي سلسلة 900 متطلبات جودة التصوير الشعاعي للثدي التي يفرضها مركز أجهزة الأشعة والصحة الفيزيائية (CDRH) .

تغطي سلسلة الألف جهازًا باعثًا للإشعاع (مثل الهواتف المحمولة ، وأجهزة الليزر ، ومولدات الأشعة السينية )؛ والمتطلبات التي يفرضها مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية . كما تتناول أيضًا التماس المواطنين المقدم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية .

تتضمن سلسلة 1100 قواعد محدثة تعتبر المنتجات التي تندرج قانونًا تحت تعريف "منتجات التبغ" خاضعة لقانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي بصيغته المعدلة بموجب قانون مكافحة التبغ. وتشمل هذه المنتجات السجائر الإلكترونية، وتبغ الشيشة، وتبغ الغليون. ^{[ 5 ]}

تتألف سلسلة 1200 من قواعد تستند في المقام الأول إلى قوانين أخرى غير قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل:

• 1240 قواعد صادرة بموجب المادة 361 من قانون الخدمة الصحية العامة بشأن مكافحة الأمراض المعدية بين الولايات، مثل:
  • متطلبات بسترة الحليب​
  • شحن السلاحف كحيوانات أليفة بين الولايات.
  • شحنة بين الولايات لقوارض أفريقية قد تحمل جدري القرود .
  • خدمات الصرف الصحي في وسائل النقل بين الولايات (مثل الطائرات والسفن)
• 1271 متطلبات الخلايا والأنسجة البشرية والمنتجات الخلوية والنسيجية (أي cGTPs ).

أقسام بارزة:

• 1308 - جداول المواد الخاضعة للرقابة
  • 1308.03(أ) — رقم رمز المواد الخاضعة للرقابة الإدارية
  • 1308.11 — قائمة الأدوية المدرجة في الجدول الأول
  • 1308.12 — قائمة الأدوية المدرجة في الجدول الثاني
  • 1308.13 — قائمة الأدوية المدرجة في الجدول الثالث
  • 1308.14 — قائمة الأدوية المدرجة في الجدول الرابع
  • 1308.15 — قائمة الأدوية المدرجة في الجدول الخامس

• الباب 21 من قانون الولايات المتحدة - الغذاء والدواء
• EudraLex (المنتجات الطبية في الاتحاد الأوروبي)

• الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية (النسخة الإلكترونية الحالية من قانون اللوائح الفيدرالية)