تركيبة دي سيمون

📅 آخر تحديث: ٤ أغسطس ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٤ أغسطس ٢٠٢٦
الموسوعة الحرة

تركيبة دي سيمون هي تركيبة بروبيوتيك وطريقة تصنيع طورها كلاوديو دي سيمون. [ 1 ]

خضعت تركيبة دي سيمون لدراسات سريرية لعلاج مجموعة متنوعة من الحالات الصحية منذ تسعينيات القرن الماضي [ 2 ] ، ولكنّها حظيت بأكبر قدر من البحث لفعاليتها في الإدارة الطبية للأمراض المعوية المزمنة، بما في ذلك متلازمة القولون العصبي [ 3 ] [ 4 ] ومرض التهاب الأمعاء [ 5 ] [ 6 ] [ 7 ] [ 8 ] .

الدعاوى القضائية

كانت تركيبة دي سيمون موضوع دعاوى قضائية. ففي الولايات المتحدة، أيدت محكمة الاستئناف للدائرة الرابعة في فبراير 2021 حكمًا بالإدانة بتهمة الإعلان المضلل ضد مصنعي بروبيوتيك VSL#3، مشيرةً إلى وجود أدلة كافية تدعم استنتاج هيئة المحلفين الصادر في نوفمبر 2018 بأن مصنعي VSL#3 قد "أعادوا هندسة نسخة غير مكتملة" من تركيبة بروبيوتيك دي سيمون المميزة، والتي بيعت تحت العلامة التجارية VSL#3 حتى مايو 2016 بعد انسحابه من مشروعهم المشترك، شركة VSL Pharmaceuticals Inc. ووفقًا للدعوى، جاء انسحابه نتيجةً لضغوطٍ أُجبر عليها لاستبدال بكتيريا أرخص في عملية التصنيع لخفض تكاليف الإنتاج وزيادة الأرباح. [ 9 ] وتشير الدعوى القضائية إلى أن دي سيمون رفض ذلك على ما يبدو. [ 10 ] وأُمرت شركة VSL#3 بدفع تعويضات لدي سيمون وشركة ExeGi Pharma بقيمة إجمالية قدرها 18 مليون دولار أمريكي. [ 11 ] [ 12 ]

أصدرت المحكمة أيضًا أمرًا قضائيًا دائمًا يهدف إلى منع الادعاءات، الضمنية منها والظاهرة، بشأن استمرارية التركيبتين المختلفتين. كما استندت المحكمة إلى مخاوف تتعلق بالصحة العامة والرفاهية، عندما منعت مُصنّعي VSL#3 من ربط منتجهم بتركيبة دي سيمون الأصلية بالإشارة إلى الدراسات السريرية التي أُجريت باستخدام تركيبة دي سيمون قبل مايو 2016. [ 13 ]

البحث العلمي

في الأول من أغسطس/آب 2019، أصدرت الجمعية الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي (AGA)، وهي الجمعية الطبية لأطباء الجهاز الهضمي في الولايات المتحدة، تصحيحًا بخصوص تركيبة دي سيمون ومنتج VSL#3. وأوضح تصحيح الجمعية أنها أشارت في مراجعتها الفنية لعام 2019 حول إدارة التهاب القولون التقرحي الخفيف إلى المتوسط ​​إلى دراسات استندت إلى تركيبة البروبيوتيك المعروفة سابقًا بالاسم التجاري VSL#3 قبل مايو/أيار 2016، والتي تُعرف الآن باسم تركيبة دي سيمون. [ 14 ] [ 15 ]

في 24 يناير 2022، أصدرت المنظمة الأوروبية لداء كرون والتهاب القولون التقرحي (ECCO) رسالة إلى رئيس تحرير مجلة داء كرون والتهاب القولون التقرحي (JCC) التابعة لأكاديمية أكسفورد، تفيد بأنه نتيجة لأمر قضائي، يتعين على المنظمة تقديم مذكرة توضيحية بشأن التغييرات المتعلقة بـ VSL#3 وتركيبة دي سيمون في مقالاتها التي تشير إلى هذه البروبيوتيك أو تدرسها. [ 16 ]

مراجع

  1. ↑ "دي سيمون ضد شركة في إس إل للأدوية، الدعوى المدنية رقم TDC-15-1356 | بحث Casetext + Citator" . casetext.com . مؤرشف من الأصل في 12 مايو 2022.
  2. ↑ تشنغ، ف.س.؛ بان، د.؛ تشانغ، ب.؛ جيانغ، م.؛ سانغ، ل.إكس. (2020). " مزيج البروبيوتيك VSL#3: نظرة عامة على الدراسات الأساسية والسريرية في الأمراض المزمنة - PMC" . المجلة العالمية للحالات السريرية . 8 (8): 1361-1384 . doi : 10.12998/wjcc.v8.i8.1361 . PMC 7190945. PMID 32368530 .  
  3. ^ المريجي ، بيير فرانشيسكو. ميناريني، ماورو؛ بازوتشي ، غابرييلي (17 يوليو 2010). سانتورو، جوليو أنيلو؛ ويتشوريك، أندريه باويل؛ بارترام، كلايف آي. (محرران). اضطرابات قاع الحوض: التصوير ونهج متعدد التخصصات للإدارة . سبرينغر ميلان. ص 539 – 543. دوى : 10.1007 / 978-88-470-1542-5_74 . 
  4. ↑ كيم، ج.؛ تشو، ك.؛ كيم، ج.س.؛ جونغ، هـ.س.؛ كيم، ب.؛ بارك، م.س.؛ جي، ج.إ.؛ تشو، ج.ي.؛ هونغ، ك.س. (2019). "تأثير العلاج بالبروبيوتيك على تغيير المستقلبات المرتبطة بالالتهاب لدى مرضى متلازمة القولون العصبي المصحوبة بالإسهال: تجربة سريرية مزدوجة التعمية، عشوائية، مضبوطة بالغفل - PMC" . علوم وتكنولوجيا الأغذية . 29 (6): 837-844 . doi : 10.1007/s10068-019-00717-2 . PMC 7256134. PMID 32523793 .  
  5. ↑ ليختنشتاين، ل.؛ أفني، إ.؛ بن-باسات، أ. (1 فبراير 2017). "P478 المكانة الحالية للبروبيوتيك في علاج التهاب الجيب: مراجعة منهجية" . مجلة كرون والتهاب القولون . 11 (ملحق 1): S321– S322. doi : 10.1093/ecco-jcc/jjx002.602 .
  6. ↑ فيدوراك، ريتشارد ن.؛ فيغان، برايان ج.؛ هوت، نعومي؛ ليدين، ديس؛ ديلمان، ليفينوس أ.؛ بيترونيا، دينيس م.؛ إينز، روبرت؛ بيتون، آلان؛ شيبا، ناوكي؛ باريه، بيير؛ روستم، علاء؛ مارشال، جون؛ ديبيو، ويليام؛ بيرنشتاين، تشارلز ن.؛ باناشيوني، ريمو؛ أوميس، غاي؛ شتاينهارت، أ. هيلاري؛ كوكرام، آلان؛ بيلي، روبرت ج.؛ جيونشيتي، باولو؛ وونغ، سيندي؛ مادسن، كارين (17 مايو 2015). "يتمتع البروبيوتيك VSL#3 بتأثيرات مضادة للالتهابات، ويمكن أن يقلل من تكرار الإصابة بالمنظار بعد جراحة داء كرون". مجلة أمراض الجهاز الهضمي والكبد السريرية . 13 (5): 928-935.e2. دوى : 10.1016/j.cgh.2014.10.031 . بميد 25460016 . 
  7. ↑ روهاتجي، ساريكا؛ أهوجا، فينيت؛ ماخاريا، جوفيند ك.؛ راي، تارون؛ داس، براسينجيت؛ داتاغوبتا، سيدهارث؛ ميشرا، فينا؛ جارج، سوشيل كومار (31 ديسمبر 2015). "يحفز VSL#3 ويحافظ على استجابة سريرية قصيرة المدى لدى المرضى المصابين بالتهاب القولون المجهري النشط: تجربة سريرية عشوائية من مرحلتين" . مجلة BMJ Open Gastroenterology . 2 (1) e000018. doi : 10.1136 / bmjgast-2014-000018 . PMC 4599154. PMID 26462271. S2CID 16306599 .   
  8. ↑ كريمي، وافائي؛ بينا، أ. سلفادور؛ فان بوديغرافن، أدريان أ. (17 يوليو/تموز 2005). "البروبيوتيك (VSL#3) في علاج ألم المفاصل لدى مرضى التهاب القولون التقرحي وداء كرون: دراسة تجريبية". أدوية اليوم . 41 (7): 453-459 . doi : 10.1358/dot.2005.41.7.917341 . PMID 16193098 . 
  9. ↑ «باختصار: شركات تصنيع المكملات الغذائية مدينة بمبلغ 18 مليون دولار أمريكي بسبب استخدام مواد تسويقية أصلية - الدائرة الرابعة» رويترز.كوم . 18 فبراير 2021.
  10. ↑ "دعوى جماعية تتهم شركات الأدوية بإعادة صياغة منتج VSL#3 من البروبيوتيك سراً" . Classaction.org . 26 يوليو 2019.
  11. ↑ "شركة ExeGi تفوز بحكم قضائي ضد VSL#3®*، أمر قضائي دائم يمنع الإعلان المضلل للأطباء والمستهلكين" . Biospace.com .
  12. ↑ تضمنت هذه القضية نزاعًا بين شريكين تجاريين سابقين حول ملكية تركيبة خاصة ("تركيبة دي سيمون") تُستخدم في بروبيوتيك كان يُعرف سابقًا بالاسم التجاري VSL#3، ويُعرف الآن بالاسم التجاري Visbiome. في نوفمبر 2018، أصدرت هيئة محلفين حكمًا لصالح المدعي والمدعى عليه في الدعوى المقابلة، كلاوديو دي سيمون، والمدعية شركة ExeGi Pharma, LLC ("ExeGi") (يُشار إليهما مجتمعين بـ"أطراف دي سيمون")، في جميع التهم الموجهة ضد المدعى عليه والمدعي في الدعوى المقابلة، شركة VSL Pharmaceuticals, Inc. ("VSL")، والمدعى عليه شركة Leadiant Biosciences, Inc. ("Leadiant")، والمدعى عليه شركة Alfasigma USA, Inc. ("Alfasigma"). (ملف PDF) . Govinfo.gov . تم الاطلاع عليه في 18 يوليو 2022 .
  13. ↑ «شركة ExeGi تفوز بحكم قضائي ضد VSL#3®*، أمر قضائي دائم يمنع الإعلان المضلل للأطباء والمستهلكين» . BioSpace.com . مؤرشف من الأصل بتاريخ 28 سبتمبر 2022. تم الاطلاع عليه بتاريخ 12 مايو 2022 .
  14. ↑ " تصحيح" . أمراض الجهاز الهضمي . 157 (3): 903. 1 سبتمبر 2019. doi : 10.1053/j.gastro.2019.07.035 . PMID 31377277. S2CID 241186727 .  
  15. ↑ سينغ، سيدهارث؛ فويرشتاين، جوزيف د.؛ بينيون، ديفيد ج.؛ تريمين، ويليام ج. (12 فبراير 2019). "مراجعة فنية من الجمعية الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي حول إدارة التهاب القولون التقرحي الخفيف إلى المتوسط" . أمراض الجهاز الهضمي . 156 (3): 769-808.e29. doi : 10.1053/j.gastro.2018.12.008 . PMC 6858923. PMID 30576642 .  
  16. ^ بيرين-بيروليه، لوران؛ سيجموند، بريتا؛ الدنماركي، سيلفيو؛ هارت، إيلسا؛ ماجرو، فرناندو؛ فان دير وود، جانيكي؛ أرموزي ، أليساندرو (24 يناير 2022). "رسالة إلى المحرر" . مجلة كرون والتهاب القولون . 16 (11): 1792–1793 . دوى : 10.1093/ecco-jcc/jjab225 . بميد 35073577 .