وكالة الأدوية الأفريقية

الوكالة الأفريقية للأدوية ( AMA ) هي وكالة متخصصة مقترحة تابعة للاتحاد الأفريقي ، تهدف إلى تسهيل تنسيق اللوائح الطبية في جميع أنحاء الاتحاد الأفريقي . وباتباع نموذج مشابه لنموذج الوكالة الأوروبية للأدوية ، يُتوقع أن يكون نطاق عملها واسعًا يشمل الأدوية والطب التقليدي والأجهزة الطبية .

تُعدّ رابطة الأدوية الأفريقية (AMA) أحدث خطوة في جهود الاتحاد الأفريقي والهيئات الأفريقية الإقليمية لتحسين القدرات الطبية في القارة. وتهدف هذه الجهود إلى معالجة النقص في إنتاج الأدوية والتحديات التي تفرضها المنتجات المقلدة والرديئة. ومن المتوقع أن تشرف الرابطة، فور إنشائها، على الأدوار التي تضطلع بها حاليًا هيئات أخرى، مثل جهود التنسيق الإقليمي والمبادرات الأفريقية الشاملة، كمبادرة التنسيق التنظيمي للأدوية الأفريقية (AMRH) ولجانها الفنية، مثل المنتدى الأفريقي لتنظيم اللقاحات (AVAREF) ولجان تقييم المنتجات الطبية الفنية (EMP-TC) والمنتدى الأفريقي للأجهزة الطبية (AMDF)، وأن تستوعب هذه الأدوار.

تم اعتماد معاهدة إنشاء الوكالة الأفريقية للأدوية من قبل الاتحاد الأفريقي في فبراير 2019. ودخلت حيز التنفيذ في 5 نوفمبر 2021، بعد تصديق الكاميرون ، العضو الخامس عشر في الاتحاد الأفريقي . ^{[ 1 ]}

سيكون مقر جمعية الأطباء الكاثوليك في رواندا . ^{[ 2 ]}

تم تعيين أول مدير عام لهيئة الأدوية في يونيو 2025: الدكتورة ديليس ميمي داركو من غانا (الرئيسة التنفيذية السابقة لهيئة الغذاء والدواء الغانية). ^{[ 3 ]}

تُعدّ الوكالة الأفريقية المقترحة للأدوية (AMA) استمرارًا لجهود التنسيق التنظيمي الطبي القائمة في القارة. ^{[ 4 ] [ 5 ]} وتشير التقديرات إلى أن 3% فقط من الأدوية المطلوبة في أفريقيا تُنتج، ^{[ 6 ]} مع عدم توفر الأدوية بسهولة خلال حالات الطوارئ الصحية. ^{[ 7 ]} ولا تُنتج شركات تصنيع الأدوية البالغ عددها 375 شركة تقريبًا في القارة سوى 10-30% من الأدوية المستخدمة في أفريقيا. ^{[ 8 ]} ومن التحديات الأخرى انتشار المنتجات الطبية الرديئة والمزيفة. ^{[ 9 ]} وتُسهّل الحدود المفتوحة انتقال هذه المنتجات داخل القارة، كما يوجد تباين كبير في جودة التنظيم الطبي الحالي بين دول الاتحاد الأفريقي . ^{[ 10 ]} وبينما تمتلك جميع الدول باستثناء الجمهورية العربية الصحراوية الديمقراطية هيئات وطنية لتنظيم الأدوية، فإن العديد منها غير قادر على أداء العديد من الوظائف الأساسية المتوقعة. وتعتبر منظمة الصحة العالمية أن 90% من الدول الأفريقية لديها قدرة تنظيمية طبية ضئيلة أو معدومة. ولا يتم توزيع العديد من الأدوية على بعض الدول بسبب طول المدة اللازمة للحصول على الموافقة التنظيمية. ^{[ 5 ]}

في عام 2005، قرر الاتحاد الأفريقي وضع "خطة تصنيع الأدوية في أفريقيا". ^{[ 11 ]} وبموجب هذه الخطة ، أُطلقت مبادرة التنسيق التنظيمي للأدوية في أفريقيا (AMRH) في عام 2009، ^{[ 5 ]} وبدأ تطبيقها بالكامل في عام 2012. ^{[ 4 ]} ومثّلت مبادرة AMRH أول تعاون بين الهيئات الوطنية لتنظيم الأدوية في أفريقيا. ^{[ 8 ]}

خلال الاجتماع الأول لوزراء الصحة الأفارقة، الذي عُقد في لواندا في الفترة من 14 إلى 17 أبريل 2014 ، طُلب من الدول الأعضاء تخصيص موارد لوكالة أدوية أفريقية محتملة، وذلك في إطار جهودها لتحسين التنسيق التنظيمي الطبي. ^{[ 11 ]} وشهد العام نفسه إنشاء 11 "مركزًا إقليميًا للتميز التنظيمي". ^{[ 5 ]} وقد استُلهمت الوكالة المقترحة من وكالة الأدوية الأوروبية . ^{[ 4 ]} ومن المتوقع أن يخضع عمل وكالة تنظيم الأدوية الأفريقية (AMRH) في نهاية المطاف لإشراف الجمعية الطبية الأفريقية (AMA). ^{[ 8 ]}

في عام 2016، أقرّ الاتحاد الأفريقي القانون النموذجي لتنظيم المنتجات الطبية . ويُعدّ هذا القانون نموذجًا للقوانين التنظيمية الوطنية، ويُسهّل التنسيق بين الدول، ^{[ 5 ]} وتدعمه منظمة AMRH. ^{[ 4 ]} ومن المتوقع أن يتوسع برنامج اختبار اللقاحات متعدد البلدان القائم، وهو المنتدى الأفريقي لتنظيم اللقاحات (AVAREF)، في إطار اتفاقية AMA ليشمل أدوية وأجهزة طبية أخرى. ^{[ 4 ]}

حظي مفهوم إنشاء وكالة الأدوية الأفريقية بدعم بالإجماع داخل الاتحاد الأفريقي. ^{[ 8 ]} وقد اعتُمدت معاهدة إنشاء وكالة الأدوية الأفريقية في فبراير 2019 خلال الدورة العادية الثانية والثلاثين لجمعية الاتحاد الأفريقي . [ ^{12 ] تم} ذلك بموجب القرار Assembly/AU/Dec.735(XXXII)، الذي أكد القرار EX.CL/1141(XXXIV) الصادر عن الدورة العادية الرابعة والثلاثين للمجلس التنفيذي. ^{[ 11 ]}

يمكن للدول توقيع المعاهدة إما في مقر الاتحاد الأفريقي في أديس أبابا أو على أراضيها. ^{[ 13 ]} وقد نصّت المعاهدة على دخولها حيز النفاذ بعد 30 يومًا من إيداع وثيقة التصديق والانضمام الخامسة عشرة لدى الاتحاد الأفريقي. ^{[ 14 ]}

دعا اجتماع اللجنة الفنية المتخصصة التابعة للاتحاد الأفريقي والمعنية بالصحة والسكان ومكافحة المخدرات إلى التصديق "العاجل" في أغسطس/آب 2019، حيث لم تكن سوى أربع دول من أصل 15 دولة مطلوبة قد صادقت على المعاهدات. كما حظي هذا الأمر بدعم من مفوضية الشؤون الاجتماعية التابعة للاتحاد الأفريقي. ^{[ 12 ]}

صرحت الدكتورة مارغريت أغاما-أنيتي ، رئيسة قسم الصحة والتغذية والسكان في مفوضية الاتحاد الأفريقي، بأن جائحة كوفيد-19 تُبرز الحاجة إلى إنشاء هيئة كهذه، وأعربت عن أملها في أن يُتيح التصديق السريع على اتفاقية الشراكة الطبية الأفريقية (AMA) للمساهمة في توزيع الأدوية واللقاحات اللازمة في جميع أنحاء أفريقيا خلال السنوات القادمة. ^{[ 10 ]} كما أشار البرلمان الأفريقي إلى جائحة كوفيد-19 كمثال على الحاجة إلى إنشاء هذه الهيئة. ^{[ 15 ]} وفي يونيو/حزيران 2020، أنشأ الاتحاد الأفريقي "منصة الإمدادات الطبية الأفريقية" للمساعدة في مكافحة كوفيد-19. ^{[ 16 ]}

صُممت وكالة تنظيم الأدوية الأفريقية (AMA) لتكون وكالةً خاصةً تابعةً للاتحاد الأفريقي. وتهدف إلى تعزيز قدرات دول الاتحاد الأفريقي على تنظيم الأدوية والمنتجات ذات الصلة، وتقديم التوجيهات التنظيمية، وتنسيق جهود التنظيم الطبي في جميع أنحاء القارة. ويشمل هذا التنسيق إجراءات الدول الأعضاء، ومفوضية الاتحاد الأفريقي ، والتجمعات الاقتصادية الإقليمية ، والمنظمات الصحية الإقليمية. ^{[ 9 ]} وستعتمد وكالة تنظيم الأدوية الأفريقية على التكامل الإقليمي الأوثق، ^{[ 11 ] [ 6 ]} الذي ساهم بالفعل في خفض أسعار الأدوية وتقليل الوقت اللازم للحصول على الموافقات التنظيمية. ^{[ 8 ]} وقد عملت اتفاقية تنظيم الأدوية الأفريقية (ARMH) من خلال التجمعات الاقتصادية الإقليمية، ^{[ 5 ]} واقتُرح أن تُصبح هذه الهيئات الإقليمية فرق عمل فنية ضمن وكالة تنظيم الأدوية الأفريقية. ^{[ 17 ]} وسيُطلب من الدول التي وقّعت على الاتفاقية وصدّقت عليها تقديم عروض لاستضافة مقرها الرئيسي. ^{[ 11 ]}

تشمل المنتجات الطبية التي سيتم تغطيتها الأدوية واللقاحات والأجهزة الطبية ومشتقات الدم وأدوات التشخيص والطب التقليدي . ومن المتوقع أن تعمل الهيئة بشكل وثيق مع المراكز الأفريقية القائمة لمكافحة الأمراض والوقاية منها . ^{[ 10 ]}

يُنظر إلى اتحاد أسواق أفريقيا على أنه ذو أهمية بالغة نظراً لتطور منطقة التجارة الحرة القارية الأفريقية ، والتي من المتوقع أن تتطور إلى المجموعة الاقتصادية الأفريقية بحلول عام 2028. ^{[ 11 ]} وقد استند التنسيق التنظيمي الإقليمي داخل مجموعة شرق أفريقيا ، الذي تم تطويره في إطار اتفاقية التنسيق الإقليمي لأسواق أفريقيا، إلى اتفاقية تجارة حرة ضمن تلك المجموعة. ^{[ 18 ]}

دخلت معاهدة إنشاء الوكالة الأفريقية للأدوية حيز التنفيذ في 5 نوفمبر 2021 بعد تصديق 15 دولة عليها. وبحلول نوفمبر 2024، وقّعت 37 دولة من أصل 55 دولة عضواً في الاتحاد الأفريقي على المعاهدة أو صدّقت عليها. ^{[ 19 ]}

• معاهدة إنشاء وكالة الأدوية الأفريقية ( مؤرشفة بتاريخ 4 يونيو 2025 في أرشيف الإنترنت)
• بيان صحفي رقم ١٠/القمة الثانية والثلاثون للاتحاد الأفريقي: قادة الاتحاد الأفريقي يتبنون معاهدة إنشاء الوكالة الأفريقية للأدوية (AMA). مؤرشف بتاريخ ٢ مارس ٢٠٢٥ في أرشيف الإنترنت (Wayback Machine).