دواء معتمد
 | تفتقر هذه المقالة إلى معلومات حول "الموافقة المشروطة/المعجلة" بمختلف أشكالها؛ قد يساعدك doi :10.3389/fmed.2021.818647. ( ديسمبر 2022 ) |
الدواء المعتمد هو مستحضر طبي تم التحقق من صحته للاستخدام العلاجي من قبل سلطة حاكمة في الحكومة. [1] عادة ما تكون هذه العملية محددة حسب البلد، ما لم يتم تحديد خلاف ذلك.
العملية حسب البلد
الولايات المتحدة
في الولايات المتحدة ، توافق إدارة الغذاء والدواء على الأدوية . قبل أن يتم وصف الدواء، يجب أن يخضع لعملية موافقة إدارة الغذاء والدواء. في حين أنه يمكن استخدام الدواء خارج العلامة (لمؤشرات غير معتمدة)، إلا أنه لا يزال مطلوبًا الموافقة عليه لمرض أو حالة طبية معينة. [2] يجب على شركات الأدوية التي تسعى لبيع دواء في الولايات المتحدة اختباره أولاً. ثم ترسل الشركة إلى مركز تقييم الأدوية والبحث التابع لإدارة الغذاء والدواء (CDER) [3] أدلة من هذه الاختبارات لإثبات أن الدواء آمن وفعال للاستخدام المقصود منه. مطلوب رسوم لتقديم مثل هذا التقديم إلى إدارة الغذاء والدواء. للسنة المالية 2020، كانت هذه الرسوم: لتطبيق يتطلب بيانات سريرية (2،942،965 دولارًا) وتطبيق لا يتطلب بيانات سريرية (1،471،483 دولارًا). [4] يقوم فريق من أطباء CDER والإحصائيين والكيميائيين وعلماء الصيدلة وعلماء آخرين بمراجعة بيانات الشركة والوسم المقترح. إذا أثبتت هذه المراجعة المستقلة غير المتحيزة أن الفوائد الصحية للدواء تفوق مخاطره المعروفة، فسيتم الموافقة على الدواء للبيع. لا يقوم المركز باختبار الأدوية بنفسه، على الرغم من أنه يجري أبحاثًا محدودة في مجالات جودة الدواء ومعايير السلامة والفعالية.
بحلول نهاية عام 2013، وافقت إدارة الغذاء والدواء والهيئات السابقة لها على 1452 دواءً، رغم أن بعضها لم يعد متاحًا، وتم سحب بعضها لأسباب تتعلق بالسلامة. [5] مع الأخذ في الاعتبار عمليات الاستحواذ اللاحقة للشركات، فقد حصلت على هذه الموافقات ما يقرب من 100 منظمة مختلفة. [5]
الاتحاد الأوروبي
في الاتحاد الأوروبي ، وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) هي الجهة التي تقوم بتقييم المنتجات الطبية.
اليابان
في اليابان ، الوكالة التي تنظم المنتجات الطبية هي وكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA).
موافقة
في المتوسط، يصبح مركب واحد فقط من كل 5000 مركب يمر عبر مرحلة التطوير الأولي إلى مرحلة التطوير قبل السريري عقارًا معتمدًا. 10% فقط من جميع الأدوية التي بدأت في التجارب السريرية البشرية تصبح عقارًا معتمدًا. [6] [7] [8]
انظر أيضا
مراجع
- ^ "عملية التطوير والموافقة (الأدوية)". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 13 يونيو 2018. تم الاسترجاع في 4 مايو 2019 .
- ^ مفوض مكتب (2019-04-18). "فهم الاستخدام غير المعتمد للأدوية المعتمدة "خارج التسمية"". إدارة الغذاء والدواء . تم الاسترجاع في 2021-04-21 .
- ^ البحث، مركز تقييم الأدوية و. "حول مركز تقييم الأدوية وأبحاثها". www.fda.gov . تم الاسترجاع في 2018-01-21 .
- ^ "أسعار رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة للسنة المالية 2020". الولايات المتحدة (السجل الفيدرالي) . تم الاسترجاع في 9 أغسطس 2019 .
- ^ ab كم عدد الأدوية التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء في تاريخها بالكامل؟ ورقة بحثية جديدة تشرح
- ^ Ezekiel J. Emanuel (9 سبتمبر 2015). "الحل لأسعار الأدوية". نيويورك تايمز .
في المتوسط، واحد فقط من كل 5000 مركب تكتشفه شركات الأدوية وتخضعه للاختبارات السريرية قبل السريرية يصبح عقارًا معتمدًا. من بين الأدوية التي بدأت في التجارب السريرية على البشر، 10 في المائة فقط تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء. ...
- ^ وونغ ، تشي هيم. سياه، كين وي؛ لو ، أندرو دبليو (31 يناير 2018). “تقدير معدلات نجاح التجارب السريرية والمعلمات ذات الصلة”. الإحصاء الحيوي . 20 (2): 273-286. دوى :10.1093/الإحصاء الحيوي/kxx069. ردمك 1465-4644. بمك 6409418 . بميد 29394327.
- ^ لو، ديريك (2 فبراير 2018). "نظرة جديدة على معدلات النجاح السريري". في خط الأنابيب، الجمعية الأمريكية لتقدم العلوم . تم الاسترجاع في 4 مايو 2019 .
روابط خارجية
- ClinicalTrials.gov من المكتبة الوطنية الأمريكية للطب
- موقع ICH
- موقع إدارة الغذاء والدواء
- خطوات بسيطة لاستخدام الأدوية بأمان من قبل إدارة الغذاء والدواء
