تنظيم السلع العلاجية

📅 آخر تحديث: ١١ أغسطس ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ١١ أغسطس ٢٠٢٦
📷 يحتوي على 2 صور
الموسوعة الحرة
ميثيلفينيديت ، على شكل حبوب الريتالين

تختلف قواعد تنظيم السلع العلاجية ، والتي تعرف بأنها الأدوية والأجهزة العلاجية ، باختلاف الولاية القضائية. ففي بعض البلدان، مثل الولايات المتحدة، يتم تنظيمها على المستوى الوطني من قبل وكالة واحدة. وفي ولايات قضائية أخرى يتم تنظيمها على مستوى الولاية ، أو على مستوى الولاية والمستوى الوطني من قبل هيئات مختلفة، كما هو الحال في أستراليا.

إن دور تنظيم السلع العلاجية مصمم بشكل أساسي لحماية صحة وسلامة السكان. ويهدف التنظيم إلى ضمان سلامة وجودة وفعالية السلع العلاجية التي يغطيها نطاق التنظيم. وفي معظم الولايات القضائية، يجب تسجيل السلع العلاجية قبل السماح ببيعها. وعادة ما تكون هناك درجة معينة من القيود على توافر بعض السلع العلاجية، اعتمادًا على خطورتها على المستهلكين.

تاريخ

إن تنظيم الأدوية الحديثة له جذور تاريخية في الاستجابة لانتشار الترياقات العالمية التي ظهرت في أعقاب وفاة ميثريداتس . [1] جمع ميثريداتس الأطباء والعلماء والشامان لتحضير جرعة تجعله محصنًا ضد السموم. بعد وفاته، أصبح الرومان حريصين على تطوير وصفة جرعة ميثريداتس بشكل أكبر. عاد ميثريداتس إلى المجتمع الغربي من خلال وسائل متعددة. كانت الأولى من خلال كتاب علقة الأصلع ( كتاب علقة الأصلع )، الذي كتب في مكان ما بين 900 و950، والذي احتوى على تركيبة لعلاجات مختلفة، بما في ذلك الترياق. بالإضافة إلى ذلك، أصبح الترياق سلعة تجارية يتم تداولها في جميع أنحاء أوروبا بناءً على أعمال الأطباء اليونانيين والرومان. [2]

كان من الضروري الحد من انتشار الوصفات المختلفة لضمان عدم قيام الناس بتمرير الترياقات المزيفة، مما أدى إلى تطوير تدخل الحكومة وتنظيمها. بالإضافة إلى ذلك، اتخذ إنشاء هذه الخلطات شكلًا طقسيًا وغالبًا ما تم إنشاؤها في الأماكن العامة وتمت ملاحظة العملية وتسجيلها. كان يُعتقد أنه إذا ثبت عدم نجاح الخلطة، فذلك يرجع إلى عملية صنعها من قبل الصيادلة ويمكن محاسبتهم بسبب الطبيعة العامة للإنشاء. [2]

في القرن التاسع، أنشأت العديد من الدول الإسلامية مكتب الحسبة ، والذي بالإضافة إلى تنظيم الامتثال للمبادئ والقيم الإسلامية، تولى دور تنظيم جوانب أخرى من الحياة الاجتماعية والاقتصادية، بما في ذلك تنظيم الأدوية. تم تعيين مفتشين لممارسة الرقابة على أولئك الذين شاركوا في عملية إنشاء الدواء وتم منحهم الكثير من الحرية لضمان الامتثال وكانت العقوبات صارمة. [3] أول "قانون" رسمي، قانون "السلع الصيدلانية والأدوية والمواد" (يشار إليه أحيانًا أيضًا باسم "قانون السلع الصيدلانية والأدوية والمواد") تم تمريره في عام 1540 من قبل هنري الثامن ووضع الأساس للآخرين. من خلال هذا القانون، شجع الأطباء في كلية الأطباء (التي أسسها عام 1518) على تعيين أربعة أشخاص مكرسين لتفتيش مستمر لما يتم بيعه في محلات الصيدلة. [2] بالتزامن مع هذا التشريع الأول، ظهرت صيغ قياسية لإنشاء "أدوية" و"ترياقات" معينة من خلال دستور الأدوية الذي ظهر لأول مرة في شكل مرسوم من فريدريك الثاني ملك صقلية في عام 1240 لاستخدام صيغ متسقة وموحدة. [4] كانت أول دساتير الأدوية الحديثة هي دستور الأدوية في فلورنسا الذي نُشر عام 1498، [2] ودستور الأدوية الإسباني الذي نُشر عام 1581 ودستور الأدوية في لندن الذي نُشر عام 1618. [5]

لقد أثبتت أحداث أخرى مختلفة عبر التاريخ أهمية تنظيم الأدوية والعقاقير لمواكبة التقدم العلمي. ففي عام 2006، سلطت التحديات المرتبطة بـ TGN 1412 الضوء على أوجه القصور في النماذج الحيوانية ومهدت الطريق لمزيد من التقدم في التنظيم والتطوير للمنتجات البيولوجية. يمثل روفيكوكسيب دواءً كان موجودًا في السوق ولم يمثل بوضوح المخاطر المرتبطة باستخدام الدواء مما أدى إلى مفهوم "تخطيط إدارة المخاطر" في مجال التنظيم من خلال إدخال الحاجة إلى فهم كيفية إدارة مخاوف السلامة المختلفة. وقد أظهرت حالات مختلفة على مدى السنوات الأخيرة الحاجة إلى التنظيم لمواكبة التقدم العلمي الذي له آثار على صحة الناس. [6]

الولايات المتحدة

في الولايات المتحدة، كان تنظيم الأدوية في الأصل حقًا للدولة، على عكس الحق الفيدرالي. ولكن مع زيادة الممارسات الاحتيالية بسبب الحوافز الخاصة لتعظيم الأرباح وضعف إنفاذ قوانين الولايات، زادت الحاجة إلى تنظيم فيدرالي أقوى. [7] في عام 1906، وقع الرئيس روزفلت على قانون الغذاء والدواء الفيدرالي (FFDA) الذي أنشأ معايير وطنية أكثر صرامة لتصنيع الأدوية وبيعها، كما أسس الحكومة الفيدرالية كسلطة تنظيمية على صناعة الأدوية الأمريكية. [7] قرر قرار المحكمة العليا عام 1911، الولايات المتحدة ضد جونسون ، أن البيانات المضللة لم تكن مشمولة بقانون الغذاء والدواء الفيدرالي. أدى هذا مباشرة إلى إقرار الكونجرس لتعديل شيرلي الذي أسس تعريفًا أكثر وضوحًا لـ "متطلبات تسويق الأدوية". [7]

كانت هناك كوارث معينة كانت بمثابة دعوات للحكومة الأمريكية للتدخل وفرض لوائح من شأنها منع تكرار تلك الحالات. حدثت إحدى هذه الحالات في عام 1937 عندما توفي أكثر من مائة شخص بسبب استخدام إكسير السلفانيلاميد الذي لم يخضع لأي اختبار للسلامة. [7] [4] أدى هذا بشكل مباشر إلى إقرار القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل في عام 1938. حدثت كارثة كبرى أخرى في أواخر الخمسينيات من القرن الماضي عندما أدى الثاليدوميد، الذي تم بيعه في الأصل في ألمانيا (تم تقديمه في سوق غير منظمة تقريبًا) وتم بيعه في النهاية في جميع أنحاء العالم، إلى ولادة ما يقرب من 100000 طفل بتشوهات مختلفة. [4] في عام 1962، أقر الكونجرس الأمريكي قانون تعديلات الأدوية لعام 1962. يتطلب قانون تعديلات الأدوية من إدارة الغذاء والدواء التأكد من أن الأدوية الجديدة التي يتم طرحها في السوق قد اجتازت اختبارات ومعايير معينة. [7]

المملكة المتحدة

كان كبير الأطباء في المملكة المتحدة قد أنشأ مجموعة للنظر في سلامة الأدوية في السوق في عام 1959 قبل الأزمة وكان يتحرك في اتجاه معالجة مشكلة الأدوية غير المنظمة التي تدخل السوق. خلقت الأزمة شعورًا أكبر بالطوارئ لوضع معايير السلامة والفعالية في جميع أنحاء العالم. بدأت المملكة المتحدة لجنة مؤقتة لسلامة الأدوية بينما حاولت تمرير تشريع أكثر شمولاً. على الرغم من أن الامتثال وتقديم الأدوية إلى لجنة سلامة الأدوية لم يكن إلزاميًا على الفور بعد ذلك، امتثلت صناعة الأدوية لاحقًا بسبب موقف الثاليدوميد. [ بحاجة لمصدر ]

الاتحاد الاقتصادي الأوروبي

كما أصدرت المفوضية الاقتصادية الأوروبية توجيهًا في عام 1965 من أجل فرض معايير فعالية أكبر قبل تسويق الدواء. [6] تم تمرير التشريعات الدوائية في كل من الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة من أجل ضمان سلامة الدواء وفعاليته. ومن الجدير بالذكر أن زيادة اللوائح والمعايير الخاصة بالاختبار أدت في الواقع إلى مزيد من الابتكار في مجال البحوث الصيدلانية في الستينيات، على الرغم من المعايير السريرية وما قبل السريرية الأعلى. [6] في عام 1989، ناقش المسؤولون من جميع أنحاء العالم في المؤتمر الدولي لهيئات تنظيم الأدوية الذي نظمته منظمة الصحة العالمية ضرورة تبسيط العمليات للموافقة العالمية على الأدوية. [4]

السلطات التنظيمية والتشريعات الرئيسية حسب البلد

أستراليا

يتم تنظيم السلع العلاجية في أستراليا من قبل إدارة السلع العلاجية (TGA)، وهي هيئة تنظيمية تابعة لوزارة الصحة في الكومنولث. [8] يتم تنظيم الوصول إلى الأدوية والسموم من خلال فصل المواد إلى جداول مختلفة وفقًا لأداة السلع العلاجية (معيار السموم)، ويمكن أيضًا الاستشهاد بمعيار السموم باعتباره معيار الجدولة الموحدة للأدوية والسموم (SUSMP). [9]

ينظم معيار السموم المواد في 10 جداول (ومواد غير مجدولة)، [10] ويتم تنظيم السلع العلاجية بشكل عام في الجداول 2 و3 و4 و8 فقط:

  • المواد غير المجدولة: المواد غير المجدولة متاحة للشراء لدى أي بائع تجزئة.
  • الجدول 1 (S1) - فارغ: تم ترك هذا الجدول فارغًا عمدًا.
  • الجدول 2 (S2) - الأدوية الصيدلانية: المواد المدرجة في الجدول 2 متاحة للشراء فقط في الصيدلية أو أي بائع تجزئة مرخص آخر.
  • الجدول 3 (S3) - الأدوية المخصصة للصيدلي فقط: المواد المدرجة في الجدول 3 متاحة للشراء في الصيدلية فقط ويجب أن يكون الصيدلي مشاركًا في بيع الدواء.
  • الجدول 4 (S4) - الأدوية الموصوفة طبيًا فقط وعلاجات الحيوانات الموصوفة طبيًا: المواد المدرجة في الجدول 4 متاحة فقط بوصفة طبية من الطبيب (الممارسين الطبيين وأطباء الأسنان والممرضات الممارسات وأخصائيي العلاج الطبيعي وأطباء الأقدام المعتمدين) ويجب شراؤها من الصيدلية.
  • الجدول 5 (S5) - الحذر
  • الجدول 6 (S6) - السموم
  • الجدول 7 (S7) - السموم الخطيرة
  • الجدول 8 (S8) - العقاقير الخاضعة للرقابة: المواد المدرجة في الجدول 8 هي عمومًا عقاقير تسبب الإدمان أو الاعتماد ولا تتوفر إلا بوصفة طبية من طبيب معتمد، ويجب شراؤها من الصيدلية. تخضع الأدوية المدرجة في الجدول 8 لضوابط إضافية فيما يتعلق بتخزينها وتوريدها وحيازتها وتدميرها ووصفها مقارنة بالمواد المدرجة في الجدول 4.
  • الجدول 9 (S9) - المواد المحظورة
  • الجدول 10 (S10) - المواد التي تشكل خطراً على الصحة بما يبرر حظر توريدها واستخدامها

البرازيل

تخضع السلع العلاجية في البرازيل للتنظيم من قبل وزارة الصحة البرازيلية ، من خلال هيئة تنظيم الصحة البرازيلية (Anvisa)، والتي تعادل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . هناك ست فئات رئيسية: [ بحاجة لمصدر ]

  • الأدوية المتاحة دون وصفة طبية (أو MIPs باللغة البرتغالية ): أدوية السعال والبرد والحمى، والمطهرات ، والفيتامينات وغيرها. تباع بحرية في الصيدليات.
  • الأدوية ذات الخطوط الحمراء: تباع بوصفة طبية فقط. مضادات الحساسية ومضادات الالتهاب والأدوية الأخرى.
  • المضادات الحيوية ذات الشريط الأحمر: لا تباع المضادات الحيوية إلا بوصفة طبية بيضاء "مراقبة خاصة" مع نسخة للمريض، والتي تكون صالحة لمدة 10 أيام. يجب أن يحتفظ الصيدلي بالأصل بعد البيع ويحتفظ المريض بالنسخة.
  • الأدوية النفسية ذات الخطوط الحمراء: تباع فقط بوصفة طبية بيضاء "خاصة" مع نسخة للمريض، والتي تكون صالحة لمدة 30 يومًا. يجب أن يحتفظ الصيدلي بالأصل بعد البيع ويحتفظ المريض بالنسخة. تشمل الأدوية مضادات الاكتئاب ومضادات الاختلاج وبعض مساعدات النوم ومضادات الذهان والأدوية الأخرى الخاضعة للرقابة غير المسببة للإدمان. على الرغم من أن البعض يعتبرها مسببة للإدمان، إلا أن المنشطات الابتنائية تخضع أيضًا للتنظيم ضمن هذه الفئة.
  • الأدوية ذات الخطوط السوداء: تباع فقط بوصفة طبية "نموذج B الأزرق"، وهي صالحة لمدة 30 يومًا ويجب أن يحتفظ بها الصيدلي بعد البيع. تشمل المهدئات ( البنزوديازيبينات )، وبعض محفزات فقدان الشهية والأدوية الأخرى الخاضعة للرقابة المسببة للإدمان.
  • الأدوية الموصوفة طبيًا "النموذج الأصفر أ": تباع فقط مع الوصفة الطبية "النموذج الأصفر أ" - وهي الأكثر رقابة، والتي تكون صالحة لمدة 30 يومًا ويجب أن يحتفظ بها الصيدلي بعد البيع. تشمل الأمفيتامينات والمنشطات الأخرى (مثل الميثيلفينيديت ) والأفيونيات (مثل المورفين والأوكسيكودون) والأدوية الأخرى القوية المسببة للإدمان. [11]

الأدوية البيولوجية هي جزيئات معقدة ذات وزن جزيئي مرتفع يتم الحصول عليها من مصدر بيولوجي أو إجراءات تكنولوجية حيوية وتقسمها أنفيسا إلى الفئات التالية: [12]

  • المواد المسببة للحساسية: المواد من الحيوانات أو النباتات التي يمكن أن تسبب استجابة IgE أو تفاعل فرط الحساسية من النوع الأول
  • الأجسام المضادة وحيدة النسيلة: الغلوبولينات المناعية المشتقة من نفس استنساخ الخلايا الليمفاوية البائية، والتي تنتشر في خطوط الخلايا المستمرة
  • الأدوية الحيوية: يتم الحصول عليها من السوائل البيولوجية أو الأنسجة ذات الأصل الحيواني أو من خلال الإجراءات التكنولوجية الحيوية
  • مشتقات الدم: يتم الحصول عليها من بلازما الإنسان، وتخضع لعمليات التصنيع والتقييس
  • البروبيوتيك: مستحضرات تحتوي على كائنات دقيقة قابلة للحياة بكمية كافية لتغيير ميكروبات الأمعاء
  • اللقاحات: الأدوية المناعية الحيوية [13] [14] التي تحتوي على مادة أو أكثر من المواد المستضدية القادرة على تحفيز المناعة للحماية من المرض أو تقليل شدته أو محاربته

قد يكون الوضع التنظيمي للقاحات، الذي يحدد تسويقها وتوزيعها، أحد الأمور التالية التي حددتها أنفيسا: [15]

لا يمكن إعطاء اللقاحات إلا في المراكز الصحية العامة أو خدمات التطعيم الخاصة المعتمدة. [17]

كندا

في كندا، يتم تنظيم السلع العلاجية من قبل وزارة الصحة الكندية وتخضع لقانون الغذاء والدواء واللوائح المرتبطة به. بالإضافة إلى ذلك، يحدد قانون الأدوية والمواد الخاضعة للرقابة متطلبات تنظيمية إضافية للأدوية الخاضعة للرقابة والمواد الأولية للأدوية. [18]

في أونتاريو ، يحكم قانون تنظيم الأدوية والصيدليات "أي مادة تستخدم في تشخيص أو علاج أو تخفيف أو الوقاية من مرض... في البشر أو الحيوانات أو الطيور." [19]

الصين

يتم تنظيم الأدوية في الصين من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) التي حلت محل إدارة الغذاء والدواء الصينية السابقة . [ بحاجة لمصدر ]

مصر

تخضع عملية تنظيم الأدوية في مصر لرقابة هيئة الدواء المصرية

الاتحاد الأوروبي

يعتمد نظام تنظيم الأدوية في الاتحاد الأوروبي على شبكة تضم حوالي 50 هيئة تنظيمية من 31 دولة في المنطقة الاقتصادية الأوروبية (28 دولة عضو في الاتحاد الأوروبي بالإضافة إلى أيسلندا وليختنشتاين والنرويج)، والمفوضية الأوروبية ووكالة الأدوية الأوروبية . تتعاون وكالة الأدوية الأوروبية والدول الأعضاء وتتقاسم الخبرات في تقييم الأدوية الجديدة ومعلومات السلامة الجديدة. كما تعتمد على بعضها البعض لتبادل المعلومات في تنظيم الأدوية، على سبيل المثال فيما يتعلق بالإبلاغ عن الآثار الجانبية للأدوية، والإشراف على التجارب السريرية، وإجراء عمليات تفتيش لمصنعي الأدوية والامتثال للممارسات السريرية الجيدة (GCP)، وممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، وممارسات التوزيع الجيدة (GDP)، وممارسات اليقظة الدوائية الجيدة (GVP). تتطلب تشريعات الاتحاد الأوروبي أن تعمل كل دولة عضو وفقًا لنفس القواعد والمتطلبات فيما يتعلق بترخيص الأدوية ومراقبتها. [20]

في إطار الاتحاد الأوروبي، تحتفظ EudraLex بمجموعة القواعد واللوائح التي تحكم المنتجات الطبية في الاتحاد الأوروبي، وتعمل وكالة الأدوية الأوروبية على تنظيم العديد من هذه القواعد واللوائح. ومن بين هذه القواعد واللوائح:

ألمانيا

يصنف القانون الألماني المخدرات إلى

  • المخدرات ("Betäubungsmittel")
  • المواد الكيميائية البحثية ("المواد الكيميائية النفسية الجديدة" - مسموح بها فقط للأغراض الصناعية والعلمية)
  • الأدوية الموصوفة ("verschreibungspflichtig" أو "rezeptpflichtig")
  • الأدوية المتاحة في الصيدليات فقط ("apothekenpflichtig")
  • قائمة المبيعات العامة للأدوية ("freiverkäuflich")
  • المواد الخام لتصنيع الأدوية
    • الفئة 1 (مطلوب تصريح)
    • الفئة 2 (مطلوب الإبلاغ)
    • الفئة 3 (قيود التصدير)

أيسلندا

يتم تنظيم الأدوية في أيسلندا من قبل وكالة مراقبة الأدوية الأيسلندية. [21]

الهند

يتم تنظيم الأدوية في الهند من قبل منظمة مراقبة معايير الأدوية المركزية (CDSCO) التابعة لوزارة الصحة ورعاية الأسرة . برئاسة المديرية العامة للخدمات الصحية (الهند). تنظم CDSCO المنتجات الصيدلانية من خلال مراقب الأدوية العام في الهند (DCGI) على رأسها. [ بحاجة لمصدر ]

يتم تصنيف الأدوية تحت خمسة عناوين. تحت التجزئة والتوزيع: [ بحاجة لمصدر ]

  • المخدرات المدرجة في الجدول العاشر - المخدرات
  • الجدول ح و ل - الحقن والمضادات الحيوية ومضادات البكتيريا
  • الجدول ج و ج1 - المنتجات البيولوجية، على سبيل المثال الأمصال واللقاحات

في ظل ممارسات التصنيع:

  • الجدول N - قائمة المعدات اللازمة للتشغيل الفعال لجناح التصنيع، والموظفين المؤهلين
  • الجدول م

أندونيسيا

يتم تنظيم الأدوية في إندونيسيا من قبل الوكالة الوطنية لمراقبة الأدوية والأغذية في إندونيسيا . يتم تصنيف الأدوية في إندونيسيا إلى: [22] [23]

  • الأدوية المتاحة دون وصفة طبية (OTC) ( الأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية )، وهي أدوية متاحة مجانًا للعامة. ومميزة بدائرة خضراء بخط أسود.
  • أدوية محدودة لا تحتاج إلى وصفة طبية ( Obat bebas terbatas )، أدوية متاحة للجمهور فقط من خلال الصيدليات ( apotek ) أو الصيدليات المرخصة. تم تحديدها بدائرة زرقاء بخط أسود.
  • دواء بوصفة طبية ( Obat keras )، دواء بوصفة طبية فقط. مُشار إليه بدائرة حمراء بداخلها حرف "K" وخط أسود.
  • المخدرات والعقاقير المؤثرة على العقل ( العلاج بالعقاقير النفسية والعقاقير المخدرة ). يقوم المجلس الوطني لمكافحة المخدرات بإجراء تدابير إنفاذ القانون ضد إساءة استخدام المخدرات غير المشروعة والاتجار بها.

أيرلندا

يتم تنظيم الأدوية في أيرلندا وفقًا للوائح إساءة استخدام الأدوية لعام 1988. يتم تقسيم الأدوية الخاضعة للرقابة إلى خمس فئات بناءً على إمكانية إساءة استخدامها وفعاليتها العلاجية. [ بحاجة لمصدر ]

ميانمار (بورما)

يتم تنظيم الأدوية في بورما من قبل إدارة الغذاء والدواء (بورما) ومجلس إدارة الغذاء والدواء . [ بحاجة لمصدر ]

النرويج

يتم تنظيم الأدوية في النرويج من قبل وكالة المنتجات الطبية النرويجية . وتنقسم الأدوية إلى خمس مجموعات:

الصف أ

تتطلب المواد المخدرة والمهدئات والمنومات والأمفيتامينات في هذه الفئة نموذج وصفة طبية خاص :

الصف ب

المواد المحظورة التي تؤدي بسهولة إلى الإدمان مثل: كوكودامول ، ترامادول ، ديازيبام ، نيترازيبام وجميع البنزوديازيبينات الأخرى (باستثناء تيمازيبام وفلونيترازيبام ) فينترمين .

الفئة ج - جميع المواد التي لا تحتاج إلى وصفة طبية
الفئة F - المواد وأحجام العبوات التي لا تتطلب وصفة طبية
الإعلانات غير المبوبة - العلامات التجارية والحزم التي لا يتم تسويقها بشكل نشط في النرويج

فيلبيني

تنظم إدارة الغذاء والدواء الأدوية والأجهزة الطبية في الفلبين . [ بحاجة لمصدر ]

سريلانكا

محظور. العلامات التجارية والعبوات التي لا يتم تسويقها بشكل نشط في سريلانكا. [ بحاجة لمصدر ]

سويسرا

تخضع الأدوية في سويسرا للتنظيم من قبل هيئة Swissmedic . لا تعد سويسرا جزءًا من الاتحاد الأوروبي ، ويعتبرها الكثيرون واحدة من أسهل الأماكن لإجراء التجارب السريرية على المركبات الدوائية الجديدة. [ بحاجة لمصدر ]

هناك خمس فئات من A إلى E لتغطية أنواع مختلفة من فئات التسليم: [25]

  • أ: يتم التزويد مرة واحدة بوصفة طبية من طبيب أو طبيب بيطري
  • ب: التزويد بوصفة طبية من طبيب أو طبيب بيطري
  • ج: التزويد بالمشورة الفنية من الطاقم الطبي
  • د: تقديم المشورة الفنية
  • ع: التوريد بدون استشارة فنية

المملكة المتحدة

يتم تنظيم الأدوية للاستخدام البشري في المملكة المتحدة من قبل هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA). يتم تنظيم توافر الأدوية من خلال التصنيف من قبل هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية كجزء من ترخيص تسويق المنتج. [ بحاجة لمصدر ]

المملكة المتحدة لديها نظام تصنيف ثلاثي المستويات: [ بحاجة لمصدر ]

  • قائمة المبيعات العامة (GSL)
  • الأدوية الصيدلانية (P)
  • الأدوية التي تستلزم وصفة طبية فقط

في إطار إدارة المخدرات، يتم أيضًا جدولة بعض العوامل ذات المسؤولية العالية عن الإساءة/الإدمان بشكل منفصل بموجب قانون إساءة استخدام المخدرات لعام 1971 (المعدل بموجب لوائح إساءة استخدام المخدرات لعام 2001)؛ وتعرف عمومًا باسم المخدرات الخاضعة للرقابة (CD).

الولايات المتحدة

يتم تنظيم السلع العلاجية في الولايات المتحدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، والتي تجعل بعض الأدوية متاحة بدون وصفة طبية (OTC) في منافذ البيع بالتجزئة والبعض الآخر متاح بوصفة طبية فقط . [ بحاجة لمصدر ]

يخضع وصف أو حيازة بعض المواد للرقابة أو الحظر بموجب قانون المواد الخاضعة للرقابة ، بموجب إدارة الغذاء والدواء وإدارة مكافحة المخدرات . وتطبق بعض الولايات الأمريكية قيودًا أكثر صرامة على وصف بعض المواد الخاضعة للرقابة مثل الأدوية التي تباع بدون وصفة طبية مثل السودوإيفيدرين . وتشمل الفروع الرئيسية الثلاثة لليقظة الدوائية في الولايات المتحدة إدارة الغذاء والدواء، والشركات المصنعة للأدوية، والمنظمات الأكاديمية/غير الربحية (مثل RADAR و Public Citizen ). [ بحاجة لمصدر ]

انظر أيضا

مراجع

  1. ^ سيلفر، كارلي (10 يناير 2017). "كيف مهدت العلاجات القديمة الطريق لتنظيم الأدوية". الأطلسي .
  2. ^ abcd Griffin, JP (2004). "Venetian Treacle and the Foundation of Medicines Regulation". British Journal of Clinical Pharmacology . 58 (3): 317–325. doi :10.1111/j.1365-2125.2004.02147.x. PMC 1884566. PMID  15327592 . 
  3. ^ Penn, Rg (1979). "السيطرة الحكومية على الأدوية: أول 3000 عام". المجلة البريطانية لعلم الأدوية السريرية . 8 (4): 293-305. doi :10.1111/j.1365-2125.1979.tb04710.x. PMC 1429842. PMID  389263 . 
  4. ^ abcd van Boxtel, CJ (2008). فوائد ومخاطر الأدوية: الكتاب المدرسي الدولي لعلم الأدوية السريرية .
  5. ^ فالفيردي، خوسيه لويس (2007). القضايا الرئيسية في قانون الأدوية . واشنطن العاصمة: مطبعة آي أو إس.
  6. ^ abc إيمانويل، مايكل (2012). "الثاليدوميد وعواقبه". ذا لانسيت . 380 (9844): 781–783. doi :10.1016/s0140-6736(12)60468-1. PMID  22939670. S2CID  13244162.
  7. ^ كلارك، مايكل (2015). قانون الأدوية والأجهزة الطبية: تنظيم البحث والتطوير والتسويق . بلومبرج بي إن إيه.
  8. ^ https://www.tga.gov.au/tga-basics [ عنوان URL العاري ]
  9. ^ https://www.tga.gov.au/how-we-regulate/ingredients-and-scheduling-medicines-and-chemicals/poisons-standard-and-scheduling-medicines-and-chemicals/poisons-standard-susmp [ عنوان URL العاري ]
  10. ^ "السلع العلاجية (معيار السموم - أكتوبر 2023) الصك 2023". 26 سبتمبر 2023.
  11. ^ “خلفية المراقبة الصحية في البرازيل”. الوكالة الوطنية للتأمين الصحي . الحكومة الفيدرالية للبرازيل. مؤرشفة من الأصلي في 10 فبراير 2013.
  12. ^ وكالة تنظيم الصحة البرازيلية. "Medicações - Conceitos e definições" [الأدوية - المفاهيم والتعاريف] (باللغة البرتغالية). الحكومة الفيدرالية للبرازيل. مؤرشفة من الأصلي بتاريخ 2021-11-20 . تم الاسترجاع 2021-11-20 .
  13. ^ القرار 55/2010، المادة 4 (باللغة البرتغالية). وزارة الصحة البرازيلية. 16 ديسمبر/كانون الأول 2010. "وزارة السعادة". مؤرشفة من الأصلي في 20 نوفمبر 2021 . تم الاسترجاع 28 يناير 2024 .{{cite web}}:CS1 maint: bot: حالة عنوان URL الأصلي غير معروفة ( الرابط )
  14. ^ “Saiba o que é exigido para aprovação de vacinas” [متطلبات الموافقة على اللقاح] (باللغة البرتغالية). الحكومة الفيدرالية للبرازيل. أنفيسا. 20 أغسطس 2020 . تم الاسترجاع في 20 نوفمبر 2021 .
  15. ^ القانون رقم 14124/2021، المادة 13 (باللغة البرتغالية). المؤتمر الوطني البرازيلي. 10 مارس 2021. "LEI N° 14.124, DE 10 DE MARçO DE 2021 - DOU - Imprensa Nacional". مؤرشفة من الأصلي في 20 نوفمبر 2021 . تم الاسترجاع في 20 نوفمبر 2021 .{{cite web}}:CS1 maint: bot: حالة عنوان URL الأصلي غير معروفة ( الرابط )
  16. ^ القرار 465/2021، المادة 2 (باللغة البرتغالية). وزارة الصحة البرازيلية. 9 فبراير 2010. "قرار RDC رقم 465، DE 9 DE Fevereiro DE 2021 - DOU - Imprensa Nacional". مؤرشفة من الأصلي في 20 نوفمبر 2021 . تم الاسترجاع في 20 نوفمبر 2021 .{{cite web}}:CS1 maint: bot: حالة عنوان URL الأصلي غير معروفة ( الرابط )
  17. ^ القرار 197/2017، المادة 17 (باللغة البرتغالية). وزارة الصحة البرازيلية. 26 ديسمبر 2017. "التشريع - SBIm". مؤرشفة من الأصلي في 21 نوفمبر 2021 . تم الاسترجاع في 21 نوفمبر 2021 .{{cite web}}:CS1 maint: bot: حالة عنوان URL الأصلي غير معروفة ( الرابط )
  18. ^ وزارة الصحة الكندية: الأدوية والمنتجات الصحية. أوتاوا، أونتاريو : وزارة الصحة الكندية . 2000. ISBN 0-662-29208-1. تم أرشفته من الأصل في 28 يوليو 2017 . تم استرجاعه في 2 يوليو 2010 .
  19. ^ "متشابهة، ولكنها مختلفة: الأدوية البيطرية والبشرية". كلية الصيادلة في أونتاريو. Pharmacy Connection. 25 مايو 2018. مؤرشف من الأصل في 18 سبتمبر 2021. تم الاسترجاع في 18 سبتمبر 2021 .
  20. ^ "النظام التنظيمي الأوروبي للأدوية" (PDF) . وكالة الأدوية الأوروبية . مؤرشف من الأصل (PDF) في 2019-07-28 . تم استرجاعه في 2019-08-19 .
  21. ^ "وكالة الأدوية الأيسلندية". وكالة الأدوية الأيسلندية . مؤرشف من الأصل في 2023-03-07 . استرجاع 2023-03-07 .
  22. ^ "Pedoman Umum" [المبادئ التوجيهية العامة]. الوكالة الوطنية لمراقبة الأدوية والأغذية في إندونيسيا (باللغة الإندونيسية). مؤرشف من الأصل في 21 سبتمبر 2021 . تم الاسترجاع 4 أكتوبر 2021 .
  23. ^ كورنياوان ، هادي (28 يوليو 2020). "Penggolongan Obat Berdasarkan Penandaan Pada Kemasan Obat". جامعة تانجونجبورا . مؤرشفة من الأصلي في 4 أكتوبر 2021 . تم الاسترجاع في 4 أكتوبر 2021 .
  24. ^ "الأدوية الخاضعة للرقابة | الأيرلندية الطبية تايمز". مؤرشف من الأصل في 2014-10-28 . تم الاسترجاع 2022-02-16 .
  25. ^ "توريد المنتجات الطبية". المكتب الاتحادي للصحة العامة. مؤرشف من الأصل في 2014-02-03 . تم استرجاعه في 2014-01-30 .
  • المنظمة المركزية لمراقبة معايير الأدوية (الهند)
  • عرض تقديمي حول عملية تدقيق تراخيص الأدوية في الهند


تم الاسترجاع من "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=تنظيم_السلع_العلاجية&oldid=1240640932"
Original text
Rate this translation
Your feedback will be used to help improve Google Translate