ClinicalTrials.gov

📅 آخر تحديث: ٣ أغسطس ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٣ أغسطس ٢٠٢٦
الموسوعة الحرة

ClinicalTrials.gov هو سجل للتجارب السريرية . تديره المكتبة الوطنية الأمريكية للطب (NLM) التابعة للمعاهد الوطنية للصحة ، ويحتوي على تسجيلات لأكثر من 444000 تجربة من 221 دولة. [ 1 ]

تاريخ

نتيجةً لضغوط من الرجال المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية في مجتمع المثليين، والذين طالبوا بتحسين فرص الوصول إلى التجارب السريرية، أقرّ الكونغرس الأمريكي قانون تمديد برامج الصحة الشاملة لعام 1988 (القانون العام 100-607) [ 2 ] الذي نصّ على إنشاء قاعدة بيانات لخدمات معلومات التجارب السريرية الخاصة بالإيدز (ACTIS). [ 3 ] شكّل هذا الجهد مثالًا لما يمكن فعله لتحسين وصول الجمهور إلى التجارب السريرية، وحفّز مجموعات أخرى معنية بالأمراض على السعي إلى تطبيق إجراءات مماثلة على جميع الأمراض.

عدّل قانون تحديث إدارة الغذاء والدواء لعام 1997 (القانون العام 105-115) [ 4 ] قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل وقانون خدمات الصحة العامة، ليُلزم المعاهد الوطنية للصحة بإنشاء وتشغيل مصدر معلومات عام، عُرف باسم ClinicalTrials.gov، لتتبع دراسات فعالية الأدوية الناتجة عن طلبات الأدوية التجريبية الجديدة المعتمدة (لوائح إدارة الغذاء والدواء 21 CFR الأجزاء 312 و812). [ 5 ] وبهدف أساسي هو تحسين وصول الجمهور إلى التجارب السريرية التي قد يجد فيها الأفراد المصابون بأمراض وحالات خطيرة علاجات تجريبية، اشترط هذا القانون توفير معلومات حول:

  1. التجارب السريرية الممولة اتحادياً والخاصة؛
  2. الغرض من كل دواء تجريبي؛
  3. معايير أهلية المشاركين للمشاركة في التجربة السريرية؛
  4. موقع مواقع التجارب السريرية المستخدمة في الدراسة؛ و
  5. نقطة اتصال للمرضى المهتمين بالانضمام إلى التجربة.

أتاحت المكتبة الوطنية للطب التابعة للمعاهد الوطنية للصحة موقع ClinicalTrials.gov للجمهور عبر الإنترنت في 29 فبراير 2000. [ 6 ] في هذه النسخة الأولية، تضمن الموقع بشكل أساسي معلومات عن التجارب السريرية التي ترعاها المعاهد الوطنية للصحة، متجاهلاً غالبية التجارب السريرية التي تُجريها الشركات الخاصة. في 29 مارس 2000، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مسودة توجيهية بعنوان "برنامج المعلومات حول التجارب السريرية للأمراض الخطيرة أو المهددة للحياة: إنشاء بنك بيانات" [ 7 ] ، وتم إدراجها في قاعدة البيانات على أمل أن يزيد ذلك من استخدامها من قبل الشركات. بعد إصدار مسودة توجيهية ثانية [ 8 ] في يونيو 2001، صدرت التوجيهات النهائية في 18 مارس 2002 بعنوان "إرشادات لبرنامج المعلومات الخاص بالشركات حول التجارب السريرية للأمراض والحالات الخطيرة أو المهددة للحياة". [ 9 ] قانون أفضل الأدوية للأطفال لعام 2004 [ 10 ] (القانون العام 107-109) [ 11 ] عدّل قانون خدمة الصحة العامة ليشترط تضمين معلومات إضافية في ClinicalTrials.gov.

نتيجة لمخاوف تتبع السمية التي أثيرت بعد سحب العديد من الأدوية من سوق الوصفات الطبية، تم تعزيز موقع ClinicalTrials.gov بشكل أكبر من خلال قانون تعديلات إدارة الغذاء والدواء لعام 2007 (القانون العام الأمريكي 110-85) [ 12 ] الذي فرض توسيع نطاق ClinicalTrials.gov لتحسين تتبع النتائج الأساسية للتجارب السريرية، ويتطلب ما يلي: [ 13 ]

  • عناصر البيانات التي تسهل الإفصاح، وفقًا لما يقتضيه قانون تعديلات إدارة الغذاء والدواء، بالإضافة إلى عمليات موقع ClinicalTrials.gov؛ و
  • الإبلاغ عن "النتائج الأساسية".

الجدول الزمني

21 نوفمبر 1997 قانون تحديث إدارة الغذاء والدواء لعام 1997 يلزم بإنشاء سجل للتجارب السريرية [ 14 ]
29 فبراير 2000 تم إطلاق موقع ClinicalTrials.gov على الإنترنت [ 14 ]
16 سبتمبر 2004 توصيات اللجنة الدولية لمحرري المجلات الطبية (ICMJE) تنص على أن تستبعد المجلات البحثية نتائج التجارب غير المسجلة [ 14 ].
27 سبتمبر 2007 قانون تعديلات إدارة الغذاء والدواء لعام 2007 القسم 801 يلزم بالتسجيل وفرض عقوبة على عدم الامتثال [ 14 ]
يُعد الإبلاغ عن النتائج في 27 سبتمبر 2008 إلزاميًا [ 14 ]
اعتبارًا من 27 سبتمبر 2009، أصبح الإبلاغ عن الأحداث الضارة إلزاميًا [ 14 ]

التطورات اللاحقة

في اجتماع عُقد عام ٢٠٠٩ للمعاهد الوطنية للصحة [ ١٥ ]، ذكر المتحدثون أن أحد الأهداف هو وضع معايير أكثر وضوحًا واتساقًا للإبلاغ. [ ١٦ ] وحتى مارس ٢٠١٥، كانت المعاهد الوطنية للصحة لا تزال تدرس تفاصيل هذا التغيير في القواعد. [ ١٧ ]

أظهرت دراسة أجريت على التجارب السريرية بين عامي 2008 و2012 أن حوالي نصف التجارب التي كان من المطلوب الإبلاغ عنها لم يتم الإبلاغ عنها. [ 18 ] [ 19 ] كما وجدت دراسة أخرى أجريت عام 2014 على التجارب التي أجريت قبل عام 2009 أن العديد منها احتوى على تباينات خطيرة بين ما تم الإبلاغ عنه على موقع clinicaltrials.gov وبين المقالات المنشورة في المجلات العلمية المحكمة التي تناولت نفس الدراسات.

محتوى

دورة حياة سجل المحاكمة

تمر التجربة عادةً بمراحل: التسجيل الأولي، وتحديثات السجلات الدورية، وتقديم ملخص النتائج الأساسي. يتولى مدير سجلات التجارب إدارة كل سجل تجريبي. [ 20 ] يقوم مدير سجلات التجارب عادةً بالتسجيل الأولي للتجربة قبل تسجيل أول مشارك. كما يُسهّل ذلك إبلاغ المشاركين المحتملين بأن التجربة لم تعد تستقبل مشاركين جدد. بمجرد اكتمال تسجيل جميع المشاركين، يُمكن تحديث سجل التجربة للإشارة إلى إغلاق باب التسجيل. بمجرد جمع جميع القياسات (اكتمال التجربة رسميًا)، يتم تحديث حالة التجربة إلى "مكتملة". إذا انتهت التجربة لأي سبب (مثل عدم اكتمال التسجيل، أو ظهور نتائج سلبية أولية)، يُمكن تحديث الحالة إلى "منتهية". بمجرد معرفة النتائج النهائية للتجربة أو استيفاء المواعيد النهائية القانونية، يُمكن لمدير سجلات التجارب تحميل ملخص النتائج الأساسي إلى السجل إما عن طريق ملء نموذج إلكتروني مُعقد أو تقديم ملف XML متوافق.

للبحث في موقع ClinicalTrials.gov، يقوم المستخدمون بتصفية النتائج حسب "جميع الدراسات"، أو اختيار مرحلة معينة من مراحل تجنيد المشاركين في الدراسة. ثم يُدخل المستخدم كلمة مفتاحية أو عبارة بحث في أحد حقول البحث المتاحة على الأقل. بعد ذلك، ينقر المستخدم على زر "بحث"، فتظهر النتائج وفقًا لإدخال المستخدم. [ 21 ]

مصادر البيانات

قاعدة بيانات التحليل التجميعي لبيانات ClinicalTrials.gov (AACT) هي مصدر متاح للعموم يعتمد على البيانات الموجودة في ClinicalTrials.gov. [ 22 ] وقد صُممت لتسهيل التحليل التجميعي من خلال توحيد بعض البيانات الوصفية عبر التجارب. [ 23 ]

العلاقة بـ PubMed

يُعدّ PubMed مصدرًا آخر تديره المكتبة الوطنية للطب . يمكن ربط تجربة سريرية مسجلة في ClinicalTrials.gov، تحمل رقم تعريف NCT، بمقالة منشورة في مجلة علمية تحمل رقم تعريف PubMed (PMID). [ 24 ] يُنشأ هذا الرابط إما من قِبل مؤلف المقالة المنشورة في المجلة العلمية، وذلك بذكر رقم تعريف التجربة في الملخص (رابط ملخص التجربة - المقالة)، أو من قِبل مدير سجل التجارب عند تحديث سجل التجارب برقم تعريف PubMed لمقالة تُبلغ عن نتائج التجربة (رابط سجل التجارب - المقالة). وجدت دراسة أُجريت عام 2013، حللت 8907 تجربة سريرية تدخلية مسجلة في ClinicalTrials.gov، أن 23.2% من التجارب كانت مرتبطة بمقالات النتائج في الملخص، و7.3% منها كانت مرتبطة بمقالات النتائج في السجل. 2.7% من التجارب كانت مرتبطة بكلا النوعين من الروابط. ترتبط معظم التجارب بمقالة نتائج واحدة (76.4%). [ 24 ] كما وجدت الدراسة أن 72.2% من التجارب لم تكن مرتبطة رسميًا بمقالة نتائج.

انظر أيضاً

مراجع

  1. ↑ شعار ClinicalTrials.gov . ClinicalTrials.gov . مؤرشف من الأصل بتاريخ 18 ديسمبر 2020. تم الاطلاع عليه بتاريخ 9 فبراير 2015 .
  2. ↑ إدوارد، كينيدي (4 نوفمبر 1988). "مشروع قانون مجلس الشيوخ رقم 2889 - الكونغرس المئة (1987-1988): تمديد قانون الصحة الشامل لعام 1988" . www.congress.gov . مؤرشف من الأصل في 20 ديسمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 23 أغسطس 2016 .
  3. ↑ "التجارب السريرية وخدمات المعلومات حول الإيدز: ما هو الإيدز؟ أعراض الإيدز وعلاجاته. أبحاث الإيدز. التجارب السريرية للإيدز" . www.actis.org . مؤرشف من الأصل في 5 ديسمبر 2008. تم الاطلاع عليه في 2 ديسمبر 2008 .
  4. ↑ "قانون تحديث إدارة الغذاء والدواء لعام 1997" . إدارة الغذاء والدواء . مؤرشف من الأصل في 13 ديسمبر 2008. تم الاطلاع عليه في 1 ديسمبر 2008 .
  5. ↑ «المقدمة: الأجزاء 50، 56، 312، 314، 601، 812، و814 من قانون اللوائح الفيدرالية، 61 FR 51498» . إدارة الغذاء والدواء . مؤرشف من الأصل في 24 أكتوبر 2008. تم الاطلاع عليه في 1 ديسمبر 2008 .
  6. ↑ "صحيفة حقائق، ClinicalTrials.gov" . المكتبة الوطنية الأمريكية للطب. 3 مايو 2011. مؤرشفة من الأصل في 27 سبتمبر 2011. تم الاطلاع عليها في 16 سبتمبر 2011 .
  7. ↑ "إرشادات للصناعة - برنامج معلومات حول التجارب السريرية للأمراض الخطيرة أو المهددة للحياة: إنشاء بنك بيانات" (ملف PDF) . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مارس 2000. مؤرشف من الأصل (ملف PDF) في 7 نوفمبر 2008. تم الاطلاع عليه في 1 ديسمبر 2008 .
  8. ↑ "إرشادات للصناعة - برنامج معلومات حول التجارب السريرية للأمراض الخطيرة أو المهددة للحياة: خطة التنفيذ" (ملف PDF) . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . يونيو 2001. مؤرشف من الأصل (ملف PDF) في 7 نوفمبر 2008. تم الاطلاع عليه في 1 ديسمبر 2008 .
  9. ↑ "برنامج المعلومات حول التجارب السريرية للأمراض والحالات الخطيرة أو المهددة للحياة" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مارس 2002. مؤرشف من الأصل في 20 ديسمبر 2008. تم الاطلاع عليه في 1 ديسمبر 2008 .
  10. ↑ "قانون أفضل الأدوية للأطفال" . إدارة الغذاء والدواء . 4 يناير 2002. مؤرشف من الأصل في 18 يناير 2009. تم الاطلاع عليه في 1 ديسمبر 2008 .
  11. ↑ "قانون لتعديل قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي لتحسين سلامة وفعالية الأدوية المخصصة للأطفال" (ملف PDF) . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مؤرشف من الأصل (ملف PDF) بتاريخ 17 يناير 2009. تم الاطلاع عليه بتاريخ 1 ديسمبر 2008 .
  12. ↑ "القانون العام 110-85" (ملف PDF) . GovInfo . 27 سبتمبر 2007. مؤرشف (ملف PDF) من الأصل في 2 يوليو 2019. تم الاطلاع عليه في 12 يونيو 2019 .
  13. ↑ "قانون تعديلات إدارة الغذاء والدواء رقم 801 والقاعدة النهائية" . ClinicalTrials.gov . مؤرشف من الأصل في 16 يونيو 2018. تم الاطلاع عليه في 1 ديسمبر 2008 .
  14. تود ، جيه إل؛ وايت، كيه آر؛ تشيسويل، كيه؛ تسنيم، إيه؛ بالمر، إس إم (أكتوبر 2013). " استخدام موقع ClinicalTrials.gov لفهم حالة البحوث السريرية في طب الرئة، والرعاية الحرجة، وطب النوم" . حوليات الجمعية الأمريكية لأمراض الصدر . 10 (5): 411-417 . doi : 10.1513/AnnalsATS.201305-111OC . PMC 3882749. PMID 23987571 .  
  15. ↑ "اجتماع عام حول التجارب السريرية" . معاهد الصحة الوطنية الأمريكية. 20 أبريل 2009. مؤرشف من الأصل في 31 مايو 2009. تم الاطلاع عليه في 31 مايو 2009 .
  16. ↑ "القانون العام 110-85 / 121 STAT. 825" (ملف PDF) . 27 سبتمبر 2007. مؤرشف (ملف PDF) من الأصل في 31 مايو 2009. تم الاطلاع عليه في 31 مايو 2009 .
  17. ↑ «وزارة الصحة والخدمات الإنسانية والمعاهد الوطنية للصحة تتخذان خطوات لتعزيز شفافية نتائج التجارب السريرية» . 22 يوليو/تموز 2015. مؤرشف من الأصل في 4 يناير/كانون الثاني 2016. تم الاطلاع عليه في 1 يناير/كانون الثاني 2016 .
  18. ↑ أندرسون إم إل، تشيسويل كيه، بيترسون إي دي، تسنيم إيه، توبينغ جيه، كاليف آر إم (مارس 2015). " الامتثال لمتطلبات الإبلاغ عن النتائج في موقع ClinicalTrials.gov" . مجلة نيو إنجلاند الطبية . 372 (11): 1031-1039 . doi : 10.1056/nejmsa1409364 . PMC 4508873. PMID 25760355 .  
  19. ↑ "نتائج العديد من التجارب السريرية لا يتم الإبلاغ عنها" . NPR . مؤرشف من الأصل في 21 سبتمبر 2017. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2018 .
  20. ↑ «المكتبة الوطنية للطب: تقرير إلى مجلس المستشارين العلميين (أبريل 2013) (TR-2013-001)» (ملف PDF) . مؤرشف (ملف PDF) من الأصل بتاريخ 13 أكتوبر 2013. تم الاطلاع عليه بتاريخ 20 أغسطس 2013 .
  21. ↑ "كيفية استخدام البحث - ClinicalTrials.gov" . clinicaltrials.gov . مؤرشف من الأصل في 7 مارس 2023. تم الاطلاع عليه في 7 مارس 2023 .
  22. ↑ "قاعدة بيانات AACT" . مؤرشفة من الأصل في 18 مارس 2021. تم الاطلاع عليها في 26 مارس 2021 .
  23. ↑ تسنيم أ، أبيرلي ل، أنانث هـ، تشاكرابورتي س، تشيسويل ك، ماكورت ب ج، بيتروبون ر (مارس 2012). " قاعدة بيانات التحليل التجميعي لـ ClinicalTrials.gov (AACT) وإعادة التجميع اللاحقة حسب التخصص السريري" . PLOS ONE . 7 (3) e33677. Bibcode : 2012PLoSO...733677T . doi : 10.1371/journal.pone.0033677 . PMC 3306288. PMID 22438982 .  
  24. 1 2 هوسر ف، سيمينو ج ج (2013). سامبسون م (محرر). "ربط ClinicalTrials.gov وPubMed لتتبع نتائج التجارب السريرية البشرية التدخلية" . PLOS ONE . 8 (7) e68409. Bibcode : 2013PLoSO...868409H . doi : 10.1371/journal.pone.0068409 . PMC 3706420. PMID 23874614 .