الإجراءات التصحيحية والوقائية

تتألف الإجراءات التصحيحية والوقائية ( CAPA أو ببساطة الإجراءات التصحيحية ) من تحسينات تُجرى على عمليات المنظمة بهدف القضاء على أسباب عدم المطابقة أو غيرها من الحالات غير المرغوب فيها. وهي عادةً مجموعة من الإجراءات أو القوانين أو اللوائح التي تُلزم المنظمة باتخاذها في مجالات التصنيع والتوثيق والإجراءات والأنظمة لتصحيح حالات عدم المطابقة المتكررة والقضاء عليها. ويتم تحديد حالة عدم المطابقة بعد تقييم وتحليل منهجيين للسبب الجذري لها. وقد تكون حالة عدم المطابقة شكوى من السوق أو من العملاء، أو عطلاً في الآلات أو نظام إدارة الجودة، أو سوء فهم للتعليمات المكتوبة لتنفيذ العمل. ويتم تصميم الإجراءات التصحيحية والوقائية من قِبل فريق يضم موظفي ضمان الجودة والموظفين المعنيين بنقطة الملاحظة الفعلية لحالة عدم المطابقة. ويجب تنفيذها ومراقبتها بشكل منهجي لتقييم قدرتها على منع تكرار حالات عدم المطابقة. ويمكن استخدام منهجية حل المشكلات ذات التخصصات الثمانية ، أو إطار عمل 8D، كطريقة فعالة لهيكلة الإجراءات التصحيحية والوقائية. ^{[ 1 ]}

الإجراء التصحيحي : الإجراء المتخذ للقضاء على أسباب عدم المطابقة أو غيرها من المواقف غير المرغوب فيها، وذلك لمنع تكرارها.

الإجراءات الوقائية : الإجراءات المتخذة لمنع حدوث مثل هذه المخالفات، وعادة ما تكون نتيجة لتحليل المخاطر.

في بعض الأسواق والصناعات، قد يُشترط تطبيق إجراءات التصحيح والوقاية (CAPA) كجزء من نظام إدارة الجودة، كما هو الحال في صناعات الأجهزة الطبية والأدوية في الولايات المتحدة. في هذه الحالة، يُعتبر عدم الالتزام بإجراءات التصحيح والوقاية السليمة انتهاكًا للوائح الفيدرالية الأمريكية المتعلقة بممارسات التصنيع الجيدة. ونتيجةً لذلك، يُمكن وصف دواء أو جهاز طبي بأنه مغشوش أو دون المستوى المطلوب إذا لم تقم الشركة بالتحقيق في السبب الجذري لعدم المطابقة وتسجيله وتحليله، ولم تُصمم وتُنفذ إجراء تصحيح ووقاية فعالًا.

تُستخدم إجراءات التصحيح والوقاية (CAPA) لتحسين عمليات المؤسسة، وغالبًا ما تُنفذ للقضاء على أسباب عدم المطابقة أو غيرها من الحالات غير المرغوب فيها. ^{[ 2 ]} تُعدّ إجراءات التصحيح والوقاية مفهومًا أساسيًا في ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، وتحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة / تحليل المخاطر والضوابط الوقائية القائمة على المخاطر ( HACCP / HARPC )، والعديد من معايير الأعمال ISO . وتركز هذه الإجراءات على التحقيق المنهجي في الأسباب الجذرية للمشاكل أو المخاطر المحددة ، وذلك بهدف منع تكرارها (كإجراء تصحيحي) أو منع حدوثها (كإجراء وقائي).

تُنفَّذ الإجراءات التصحيحية استجابةً لشكاوى العملاء، ومستويات عدم مطابقة المنتج غير المقبولة، والمشكلات التي يتم تحديدها خلال التدقيق الداخلي ، بالإضافة إلى الاتجاهات السلبية أو غير المستقرة في مراقبة المنتج والعملية، كما هو الحال عند تحديدها من خلال التحكم الإحصائي في العمليات (SPC). أما الإجراءات الوقائية فتُنفَّذ استجابةً لتحديد المصادر المحتملة لعدم المطابقة.

لضمان فعالية الإجراءات التصحيحية والوقائية، يُعدّ التحقيق المنهجي في الأسباب الجذرية للفشل أمراً بالغ الأهمية. وتُعتبر هذه الإجراءات جزءاً من نظام إدارة الجودة الشامل .

• مصادر بيانات محددة بوضوح تُحدد المشكلات التي يجب التحقيق فيها
• تحليل الأسباب الجذرية الذي يحدد سبب التباين أو الانحراف، ويقترح إجراءات تصحيحية

من المفاهيم الخاطئة الشائعة أن الغرض من الإجراءات الوقائية هو تجنب حدوث مشكلة محتملة مماثلة. في الواقع، تُعد هذه العملية جزءًا من الإجراءات التصحيحية، لأنها عملية تحديد أوجه التشابه التي ينبغي اتخاذها في حال وجود اختلاف.

الإجراء الوقائي هو أي أسلوب استباقي يُستخدم لتحديد أوجه القصور المحتملة قبل حدوثها وضمان عدم وقوعها (ويشمل ذلك، على سبيل المثال، الصيانة الوقائية، ومراجعة الإدارة، أو غيرها من أشكال تجنب المخاطر الشائعة). وتشمل الإجراءات التصحيحية والوقائية مراحل التحقيق، والتنفيذ، والمراجعة، واتخاذ إجراءات إضافية عند الحاجة. ويتضح أن كلا النوعين يندرج ضمن فلسفة دورة ديمنج-شيوهارت ( PDCA ).

قد تُشير التحقيقات في الأسباب الجذرية إلى عدم الحاجة إلى أي إجراءات تصحيحية أو وقائية، بل قد تُقترح حلول بسيطة لمشكلة لم يُحدد لها سبب جذري نظامي. وعندما تنتهي تحقيقات متعددة دون اتخاذ أي إجراء تصحيحي، يُمكن صياغة بيان جديد للمشكلة بنطاق أوسع، وإجراء تحقيق أكثر شمولاً لتحديد السبب الجذري.

يُعدّ تطبيق الإجراءات التصحيحية والوقائية السبيل الأمثل لتحسين أنظمة إدارة الجودة ورفع كفاءتها. والإجراءات التصحيحية هي ببساطة إجراءات مبنية على تحديد المشكلة. ويمكن تحديد المشكلة أو عدم المطابقة داخليًا من خلال اقتراحات الموظفين، ومراجعات الإدارة، ومراجعات الوثائق، أو عمليات التدقيق الداخلي. أما العوامل الخارجية التي قد تُسهم في إيجاد السبب الجذري للمشكلة فتشمل شكاوى العملاء واقتراحاتهم، ورفض العملاء للمنتجات، وحالات عدم المطابقة التي تم رصدها في عمليات تدقيق العملاء أو جهات خارجية، وتوصيات المدققين.

يُعرَّف تحليل السبب الجذري بأنه تحديد مصدر المشكلة والتحقيق فيه، حيث يتم تحديد الشخص أو الأشخاص أو النظام أو العملية أو العامل الخارجي باعتباره سبب عدم المطابقة. ويمكن إجراء تحليل السبب الجذري باستخدام أسلوب " لماذا؟" الخمس أو طرق أخرى، مثل مخطط إيشيكاوا .

التصحيح هو الإجراء المتخذ لإزالة أي عدم مطابقة أو عدم مطابقة تم اكتشافها. ^{[ 4 ]}

تشمل الإجراءات الوقائية التنبؤ بالمشاكل ومحاولة تجنب حدوثها (إجراءات وقائية) من خلال مبادرات ذاتية وتحليلات متعلقة بالعمليات أو المنتجات. ويمكن تحقيق ذلك من خلال المشاركة الفعّالة للموظفين والعمال عبر فرق التحسين، واجتماعات التحسين، وفرص التحسين خلال عمليات التدقيق الداخلي، ومراجعة الإدارة، وآراء العملاء، وتحديد أهداف شخصية تُقاس بنمو الأعمال، وتقليل حالات الرفض، والاستخدام الأمثل للمعدات، وما إلى ذلك.

للامتثال لقانون إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 21 CFR 820.100 ) ^{[ 5 ]،} يتعين على شركات الأجهزة الطبية إنشاء عملية تصحيحية ووقائية (CAPA) ^{[ 6 ]} ضمن نظام إدارة الجودة (QMS) الخاص بها. قد يكون هذا الجزء من النظام ورقياً أو رقمياً، ولكنه عنصر أساسي يُبحث عنه خلال زيارات إدارة الغذاء والدواء. ^{[ 7 ]} في عام 2015، تم رصد أكثر من 450 مشكلة في أنظمة CAPA لشركات الأجهزة الطبية. يتطلب وجود نظام إدارة جودة متوافق مع متطلبات إدارة الغذاء والدواء القدرة على جمع ومراجعة واعتماد ومراقبة واسترجاع العمليات ذات الحلقة المغلقة. ^{[ 8 ]}

قد يكون الإجراء التصحيحي تصحيحًا ميدانيًا، وهو إجراء يُتخذ لمعالجة مشاكل المنتجات غير المطابقة للمواصفات. ^{[ 9 ]} على سبيل المثال، في عام 2022، أجرت شركة الأدوية "أفانوس ميديكال" تصحيحًا ميدانيًا طوعيًا بعد ورود تقارير عن إصابات ووفيات بين المرضى نتيجة وضع أنابيب التغذية الأنفية المعدية في غير موضعها أثناء استخدام منتجاتها، مما أدى إلى سحب المنتج من السوق. ^{[ 10 ] [ 11 ]}

• منع الأخطاء
• أجهزة إنذار مرئية أو مسموعة
• إعادة تصميم العمليات
• إعادة تصميم المنتج
• تحديد خطة العمل وتنفيذها
• التدريب أو التحسين أو التعديل على برامج التدريب الحالية
• تحسينات على جداول الصيانة
• تحسينات في مناولة المواد أو تخزينها

في بعض الحالات، قد يكون من الضروري الجمع بين هذه الإجراءات لتصحيح المشكلة بشكل كامل.

• ثمانية تخصصات لحل المشكلات
• ممارسات التوثيق الجيدة
• ممارسات التصنيع الآلي الجيدة (GAMP)

• نهج أنظمة الجودة للوائح ممارسات التصنيع الجيدة الحالية للأدوية (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية)