دواء معتمد

في الولايات المتحدة ، تُصدر إدارة الغذاء والدواء (FDA) الموافقات على الأدوية . وقبل وصف أي دواء، يجب أن يخضع لعملية موافقة إدارة الغذاء والدواء. ورغم إمكانية استخدام الدواء خارج نطاق الاستخدام المعتمد (لأغراض غير مُصرّح بها)، إلا أنه لا يزال من الضروري الحصول على موافقة لعلاج مرض أو حالة طبية مُحددة. ^{[ 2 ]} يجب على شركات الأدوية الراغبة في بيع دواء في الولايات المتحدة إجراء اختبارات عليه أولًا. ثم تُرسل الشركة إلى مركز تقييم وبحوث الأدوية (CDER) التابع لإدارة الغذاء والدواء ^{[ 3 ]} أدلة من هذه الاختبارات لإثبات سلامة الدواء وفعاليته للاستخدام المقصود. ويُشترط دفع رسوم لتقديم هذا الطلب إلى إدارة الغذاء والدواء. في السنة المالية 2020، كانت هذه الرسوم: 2,942,965 دولارًا أمريكيًا للطلبات التي تتطلب بيانات سريرية، و1,471,483 دولارًا أمريكيًا للطلبات التي لا تتطلب بيانات سريرية. ^{[ 4 ]} يقوم فريق من أطباء وإحصائيين وكيميائيين وعلماء صيدلة وعلماء آخرين من مركز تقييم وبحوث الأدوية بمراجعة بيانات الشركة والملصقات المقترحة. إذا أثبتت هذه المراجعة المستقلة والمحايدة أن فوائد الدواء الصحية تفوق مخاطره المعروفة، يُعتمد الدواء للبيع. لا يقوم المركز باختبار الأدوية بنفسه، ولكنه يُجري أبحاثًا محدودة في مجالات جودة الأدوية وسلامتها ومعايير فعاليتها.

حتى نهاية عام 2013، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والهيئات السابقة لها على 1452 دواءً، مع العلم أن بعضها لم يعد متوفرًا، وقد سُحب بعضها لأسباب تتعلق بالسلامة. ^{[ 5 ]} وباحتساب عمليات الاستحواذ اللاحقة، فقد حصلت على هذه الموافقات حوالي 100 مؤسسة مختلفة. ^{[ 5 ]}

في الاتحاد الأوروبي ، تتولى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) تقييم المنتجات الطبية.

في اليابان ، الوكالة التي تنظم المنتجات الطبية هي وكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA).