المعهد الاتحادي للأدوية والأجهزة الطبية

50°42′22″ شمالاً 7°08′12″ شرقاً / 50.7060° شمالاً 7.1367° شرقاً / 50.7060; 7.1367

المعهد الفيدرالي للأدوية والأجهزة الطبية ( بالألمانية : Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM) هو الهيئة التنظيمية الطبية في ألمانيا . وهي تعمل تحت إشراف وزارة الصحة الاتحادية (BMG). ويقع مقرها الرئيسي في بون ، ألمانيا . ^{[ 2 ]} ورئيسها هو كارل برويتش. ^{[ 3 ]}

يُعد المعهد الاتحادي للأدوية والأجهزة الطبية أحد الهيئتين الاتحاديتين المستقلتين الأعلى رتبة في قطاع الرعاية الصحية الألماني ، إلى جانب معهد بول إرليخ (PEI) التابع لوزارة الصحة الاتحادية . ويقع مقره الرئيسي في مدينة بون بألمانيا .

تشمل المهام الأساسية للهيئة الفيدرالية للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM) كهيئة تنظيمية الموافقة على الأجهزة والمنتجات الطبية وتسجيلها ، بما في ذلك الأدوية في المجالات العلاجية الخاصة بالأعشاب والأعشاب الطبية ، بالإضافة إلى تحديد وتقييم والدفاع ضد مخاطر الأدوية ( اليقظة الدوائية ).

يقع مكتب لجنة دستور الأدوية الألماني في المعهد الاتحادي للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM). ^{[ 4 ]}

مع حل المعهد الألماني للتوثيق والمعلومات الطبية (DIMDI) في مايو 2020، تم نقل مسؤولية السجل الإلكتروني للمتبرعين بالحيوانات المنوية إلى BfArM، وكذلك نشر وصيانة التصنيفات الطبية مثل التصنيف الإحصائي الدولي للأمراض والمشاكل الصحية ذات الصلة (ICD).

كان المعهد الفيدرالي للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM) سلفًا للمعهد الفيدرالي للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM )، الذي تأسس في 1 يوليو 1975 كجزء من الوكالة الفيدرالية السابقة للصحة (BGA). أُنشئ المعهد الفيدرالي للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM) في 1 يوليو 1994. وعندما انتقلت الحكومة من بون إلى برلين ، نص قانون برلين-بون على نقل مقر الهيئة من برلين إلى بون كإجراء تعويضي لمدينة بون الفيدرالية. ^{[ 5 ]}

في عام 2010، أعلن المعهد الفيدرالي للأدوية والأجهزة الطبية أنه سيقبل الملفات الإلكترونية بالكامل ( eCTD أو NeeS) اعتبارًا من منتصف فبراير 2010 فصاعدًا (كان يُشترط سابقًا تقديم نسخة ورقية كاملة). ولن يُطلب تقديم المستندات الورقية إلا إذا كانت تتطلب توقيعًا. ^{[ 6 ]}

في عام 2020، تم دمج المعهد الألماني للتوثيق والمعلومات الطبية (DIMDI) في BfArM. ^{[ 7 ]} وقد قدم المعهد معرفة طبية موثوقة عبر الإنترنت، وأشرف على التصنيفات الطبية، والمصطلحات الخاصة بالمعلوماتية الصحية عن بعد، وكان مسؤولاً عن برنامج تقييم التكنولوجيا الصحية.

• الوكالة الوطنية لأمن الأدوية والمنتجات الصحية (ANSM)، فرنسا
• وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA)، المملكة المتحدة
• إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)
• المنتجات الطبية
• جهاز طبي

• الوسائط المتعلقة بـ BfArM على ويكيميديا ​​كومنز
• الموقع الرسمي باللغة الإنجليزية
• BfArM على الموقع الرسمي باللغة الإنجليزية لوزارة الصحة الاتحادية