فرانكلين ضد بارك-ديفيس

قضية فرانكلين ضد بارك-ديفيس هي دعوى قضائية رُفعت عام ١٩٩٦ ضد شركة بارك-ديفيس ، التابعة لشركة وارنر-لامبرت ، ثم لاحقًا ضد شركة فايزر (التي استحوذت على وارنر-لامبرت عام ٢٠٠٠) بموجبأحكام قانون المطالبات الكاذبة . ^{[ ١ ]} رفع الدعوى ديفيد فرانكلين ، عالم الأحياء الدقيقة الذي عُيّن في ربيع عام ١٩٩٦ في قسم المبيعات بشركة بارك-ديفيس ، وهي شركة أدوية تابعة لشركة وارنر-لامبرت (التي استحوذت عليها فايزر لاحقًا عام ٢٠٠٠). ^{[ ٢ ]} عند رفضها طلب المدعى عليهم للحكم المستعجل ، أقرت المحكمة لأول مرة بأن الترويج للأدوية خارج نطاق الاستخدام المعتمد قد يتسبب في دفع برنامج ميديكيد تكاليف وصفات طبية غير قابلة للاسترداد، مما يُفعّل المسؤولية بموجب قانون المطالبات الكاذبة. كانت القضية مهمة أيضًا في كشف مدى تأثير تحيز النشر على الدراسات العشوائية المضبوطة التي تجريها شركات الأدوية لاختبار فعالية منتجاتها. ^{[ 2 ]} في نهاية المطاف، توصل الطرفان إلى اتفاقية تسوية بقيمة 430 مليون دولار لحل جميع الدعاوى المدنية والتهم الجنائية الناجمة عن شكوى الإبلاغ عن المخالفات . ^{[ 3 ] [ 4 ]} عند التسوية في مايو 2004، مثّلت هذه التسوية واحدة من أكبر التعويضات بموجب قانون المطالبات الكاذبة ضد شركة أدوية في تاريخ الولايات المتحدة، وكانت أول تسوية تتعلق بالترويج خارج نطاق الاستخدام المعتمد بموجب قانون المطالبات الكاذبة. ^{[ 5 ] [ 6 ] : 194}

بعد أربعة أشهر من العمل في شركة بارك-ديفيس، أصيب فرانكلين بخيبة أمل بسبب ما اعتبره ممارسات تسويقية غير قانونية للشركة فيما يتعلق بمبيعات دواء نيورونتين .

في ديسمبر 1993، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على استخدام نيورونتين كعلاج ثانوي للصرع ، يُستخدم فقط عندما لا يُسيطر الدواء الأول على نوبات الصرع بشكل كامل. ^{[ 7 ]} وجد مسؤولو شركة وارنر-لامبرت أن العائدات المحتملة من هذا الاستخدام منخفضة للغاية، فقرروا الترويج لنيورونتين لاستخدامات إضافية، لم تُعتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ولم تتوفر أدلة كافية أو معدومة بشأنها، بما في ذلك الصداع النصفي ، والاضطراب ثنائي القطب ، واضطراب نقص الانتباه . ^{[ 8 ]} تم توظيف أعضاء من فريق مبيعات بارك-ديفيس، بمن فيهم منسقون طبيون مثل فرانكلين، لإدارة هذا التسويق. كما زعم فرانكلين أن الأطباء وغيرهم من مقدمي الرعاية الصحية تلقوا رشى غير قانونية مقابل وصف دواء نيورونتين، شملت وجبات طعام باهظة الثمن، وإقامة في منتجعات فاخرة، ومدفوعات نقدية ^{[ 9 ]} ، وأن شركة بارك-ديفيس استأجرت وكالات إعلانية وشركات تسويق لإنتاج مقالات حول دواء غابابنتين تصف استخداماته الناشئة، وقامت بتجنيد أطباء ودفع لهم مقابل التوقيع على المقالات المكتوبة بأسماء مستعارة كمؤلفين. ^{[ 9 ]}

بحسب فرانكلين، كان تقرير حالة يفيد بأن دواء نيورونتين قد فاقم اضطراب نقص الانتباه لدى طفل ، وتجاهل رئيسه المباشر لهذا التقرير، عاملاً رئيسياً في قراره ترك شركة بارك-ديفيس في يوليو 1996 بعد أربعة أشهر فقط من العمل. ^{[ 8 ]} كما أفاد بأن أحد المشرفين أخبره بأن مسيرته المهنية ستكون مهددة أو ستنتهي إذا استمر في الاعتراض، وهذا ما دفعه في النهاية إلى الاستقالة وتوكيل محامٍ من بوسطن، هو توماس إم. غرين. ^{[ 8 ]}

في أغسطس 1996، قدم فرانكلين والمحامي توماس غرين شكوى بموجب قانون المطالبات الكاذبة في محكمة الولايات المتحدة للمنطقة الفيدرالية في ماساتشوستس في بوسطن ، وهو قانون اتحادي يسمح للمواطنين المبلغين عن المخالفات (المعروفين أيضًا باسم "المُبلغين") برفع دعاوى قضائية نيابة عن الحكومة الفيدرالية في قضايا الاحتيال المتعلقة بالأموال الفيدرالية. ^{[ 10 ]}

طرحت دعوى فرانكلين نظرية جديدة مفادها أن شركة وارنر-لامبرت ارتكبت عملية احتيال ضد الحكومة الفيدرالية من خلال حث الأطباء والمرضى على تقديم مطالبات استرداد تكاليف العلاج إلى برنامج ميديكيد، وهي تكاليف لا ينبغي أن يغطيها البرنامج، إذ ينص القانون على أن ميديكيد لا يغطي إلا العلاجات المعتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أو العلاجات "المقبولة طبيًا" (كما يتضح، على سبيل المثال، من إدراجها في قائمة الأدوية المعتمدة واستخداماتها ). ^{[ 11 ] [ 12 ] [ 13 ]} كما زعمت الدعوى أن وارنر-لامبرت انتهكت قوانين مكافحة الرشوة الفيدرالية.

ظلت الدعوى سرية لمدة ثلاث سنوات بينما كانت وزارة العدل تدرس ما إذا كانت ستتدخل وتتولى القضية، وهو ما يحق لها فعله بموجب قانون الادعاءات الكاذبة . في عام ١٩٩٩، رفضت الحكومة التدخل، ومضت القضية قدمًا. ^{[ ١١ ]} سعى المدعى عليهم إلى رفض الدعوى، بحجة أن العلاقة السببية بين أي تصريحات أدلى بها مندوبو مبيعات بارك-ديفيس وسداد تكاليف وصفات نيورونتين خارج نطاق الاستخدام المعتمد كانت بعيدة جدًا. ^{[ ١٤ ]} علاوة على ذلك، جادلت شركة وارنر-لامبرت بأن فرانكلين لا يمكنه إثبات مسؤولية شركة الأدوية إلا بإثبات أن مندوبي مبيعات بارك-ديفيس قدّموا معلومات مضللة احتيالية حول الدواء، بدلًا من مجرد الترويج له بصدق خارج نطاق الاستخدام المعتمد. ^{[ ١٥ ]}

في رأي أصدرته القاضية باتي ب. ساريس في 22 أغسطس/آب 2003، وافقت القاضية ساريس على رأي ديفيد فرانكلين، رافضةً طلب شركة وارنر لامبرت بإصدار حكم موجز برفض الدعوى. وخلصت القاضية ساريس إلى أنه إذا ثبت أن تسويق دواء نيورونتين خارج نطاق الاستخدام المعتمد قد دفع الأطباء إلى وصفه وتقديم وصفات طبية إلى برنامج ميديكيد، فإن الشركة ستكون مسؤولة بموجب قانون الادعاءات الكاذبة. إضافةً إلى ذلك، رأت القاضية ساريس أن تقديم مطالبات كاذبة لبرنامج ميديكيد كان نتيجة متوقعة لخطة التسويق التي اتبعتها شركة وارنر لامبرت. ^{[ 16 ]} وقد أرست هذه القضية لأول مرة مبدأ إمكانية محاسبة شركات الأدوية بموجب قانون الادعاءات الكاذبة عن الترويج لمنتجاتها الصيدلانية خارج نطاق الاستخدام المعتمد.

في 13 مايو/أيار 2004، أعلنت وزارة العدل الأمريكية عن توصلها إلى اتفاق مع شركتي وارنر-لامبرت وفايزر. وافقت وارنر-لامبرت بموجب هذا الاتفاق على دفع 430 مليون دولار لتسوية المسؤولية الجنائية والمدنية المتعلقة بالترويج غير المصرح به لدواء نيورونتين ، كما وافقت على الإقرار بالذنب في تهمتين جنائيتين تتعلقان بتضليل المستهلكين بشأن الأدوية بموجب قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي ، مما أسفر عن غرامة جنائية قدرها 240 مليون دولار. ^{[ 3 ]} ودُفعت تعويضات مدنية بموجب قانون الادعاءات الكاذبة للحكومة الفيدرالية بقيمة 83.6 مليون دولار، بينما بلغ إجمالي التعويضات المدفوعة للولايات 106.4 مليون دولار. وحصل المُبلِّغ ديفيد فرانكلين على واحدة من أعلى حصص التعويضات على الإطلاق بموجب قانون الادعاءات الكاذبة، حيث بلغت 29.5% من قيمة التسوية، تقديرًا لدوره المهم في كشف مخطط التسويق غير المشروع. ^{[ 3 ]} ووافقت فايزر على تطبيق برنامج امتثال مؤسسي كجزء من التسوية. ^{[ 3 ]} وكجزء من التسوية، تم إنشاء برنامج منح المستهلكين والأطباء لتمويل البرامج العامة لرفع مستوى الوعي بمشاكل الإعلان عن الأدوية. ^{[ 17 ]}

منذ التسوية التي تمت في عام 2004، قام المبلغون عن المخالفات والحكومة الفيدرالية بمقاضاة العديد من قضايا الترويج خارج نطاق الاستخدام المعتمد بموجب قانون الادعاءات الكاذبة باستخدام هذه القضية كسابقة. ^{[ 18 ]}

وأفادت الأبحاث اللاحقة أن الترويج الخاطئ للدواء كان مخططًا له من خلال دمجه في التعليم الطبي المستمر ، ودعم الاستشاريين وأعضاء المجالس الاستشارية الطبية للتوصية باستخدامه للمؤسسات، ودفع الأموال للأشخاص للكتابة عن الدواء في أي سياق إيجابي بما في ذلك في الأدبيات الأكاديمية ورسائل إلى المحرر ، وإدارة تجربة STEPS كتجربة تمهيدية . ^{[ 19 ]}

أدت الدعاوى القضائية المتعلقة بتسويق حمض إيثيل إيكوسابنتاينويك (الذي يحمل العلامة التجارية "فاسيبا") من قبل شركة أمارين إلى قرار قضائي صدر عام 2015 غيّر نهج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تجاه التسويق خارج نطاق الاستخدام المعتمد . ^{[ 20 ] [ 21 ]}