قائمة تسويات الأدوية المتعلقة بالترويج خارج نطاق الاستخدام المعتمد

في عام ١٩٩٦، ترك ديفيد فرانكلين، المُبلِّغ عن المخالفات ، منصبه كمسؤول اتصال طبي في شركة بارك-ديفيس ، وهي قسم صيدلاني تابع لشركة وارنر-لامبرت ، بعد أن علم باستراتيجية الشركة التسويقية للترويج لدواء نيورونتين لعلاج الصرع لاستخدامات غير معتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ^{[ ١ ]} رفع فرانكلين ومحاميه، توماس إم. غرين، دعوى قضائية، فرانكلين ضد بارك-ديفيس ، بموجب قانون الادعاءات الكاذبة في المحكمة الفيدرالية في بوسطن. وفي أول قضية ترويج خارج نطاق الاستخدام المعتمد تُرفع في دعوى مُبلِّغ بموجب قانون الادعاءات الكاذبة، أُعلن عن التسوية بعد ثماني سنوات من التقاضي في مايو ٢٠٠٤. وافقت وارنر-لامبرت على دفع ٤٣٠ مليون دولار لتسوية جميع المسؤوليات المدنية والجنائية، منها ٢٤.٦٤ مليون دولار لفرانكلين لمشاركته في الدعوى. ^{[ ٢ ]} وتُعد هذه التسوية واحدة من أكبر التعويضات التي تم الحصول عليها من شركة أدوية في تاريخ الولايات المتحدة. ظل إجمالي التسوية هو الأكبر ضد شركة أدوية في قضية قانون المطالبات الكاذبة التي لم يتدخل فيها أحد، إلى أن تجاوزته تسوية يوليو 2017 ضد شركة سيلجين، حيث بلغت التسوية المدنية في تلك القضية 280 مليون دولار، بينما بلغت التسوية المدنية في قضية بارك-ديفيس 190 مليون دولار. ^{[ 3 ]}

حصلت شركة سيرونو ، وهي شركة سويسرية للتكنولوجيا الحيوية، على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقار سيروستيم عام 1996 لعلاج هزال الإيدز ، وهي حالة يعاني فيها مرضى الإيدز من فقدان سريع للوزن. ^{[ 4 ]} ومع ذلك، في نفس الفترة تقريبًا، أدى ظهور مثبطات البروتياز الأكثر فعالية ، والتي يمكن أن تتفاعل مع مزيج علاجات الإيدز لإبطاء تطور المتلازمة بشكل ملحوظ، إلى انخفاض أعراض هزال الإيدز، وبالتالي انخفاض الطلب على سيروستيم. ^{[ 4 ]} ونتيجة لذلك، ووفقًا للمدعين العامين، ابتكرت سيرونو خطة تسويقية يتم بموجبها تغيير تعريف هزال الإيدز ليقيس فقدان "كتلة خلايا الجسم". ثم ابتكرت الشركة اختبارًا طبيًا محوسبًا مصممًا للكشف عن فقدان كتلة خلايا الجسم، وبالتالي تشخيص هزال الإيدز حتى لدى المرضى الذين لم يعانوا من أي فقدان للوزن. ^{[ 5 ]} وفي النهاية، وافقت سيرونو على دفع 704 ملايين دولار لتسوية جميع المسؤوليات المدنية والجنائية. قدّم خمسة مُبلّغين، جميعهم موظفون سابقون في شركة سيرونو، شكاوى بموجب قانون الادعاءات الكاذبة، مما أدى في نهاية المطاف إلى تحقيق حكومي. وتقاسم المُبلّغون مكافأة قدرها 51 مليون دولار من التسوية. ^{[ 4 ]}

أقرت شركة شيرينغ-بلاو بالذنب في تهمة واحدة بالتآمر لتقديم بيانات كاذبة لبرنامج ميديكيد فيما يتعلق بتسعير دواء الحساسية كلاريتين . إلا أن مزاعم الترويج خارج نطاق الاستخدام المعتمد تركزت على الترويج غير المصرح به لعدة أدوية لعلاج السرطان. ^{[ 6 ]} فقد زُعم أن دواء تيمودار ، الذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عام 1999 لعلاج نوع محدد من أورام الدماغ، كان يُروج له كعلاج لأنواع أخرى من سرطان الدماغ لم يُعتمد لعلاجها. وفي الوقت نفسه، زُعم أن شيرينغ-بلاو روجت لدواء إنترون أ لعلاج سرطان المثانة السطحي والتهاب الكبد الوبائي سي . نشأت القضية من دعاوى رُفعت بموجب قانون الادعاءات الكاذبة؛ وأُجبرت الشركة على دفع غرامة جنائية قدرها 180 مليون دولار، بالإضافة إلى 255 مليون دولار لتسوية جميع الدعاوى المدنية. ^{[ 7 ]}

في عام 2007، تخلّت شركة إنترميون عن جميع جهودها لتطوير دواء أكتيميون ، المعروف باسم إنترفيرون غاما، كعلاج للتليف الرئوي مجهول السبب (IPF)، وهو مرض رئوي مزمن، بعد أن أظهرت التجارب السريرية عدم فعالية الدواء في علاج المرض. ^{[ 8 ]} وقد أُعلن عن هذا القرار بعد موافقة الشركة على دفع 36.9 مليون دولار لتسوية التهم الجنائية والمسؤولية المدنية المتعلقة بترويج إنترميون للدواء خارج نطاق الاستخدام المعتمد، والذي لم تكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد وافقت عليه إلا لعلاج داء الورم الحبيبي المزمن وتصلب العظام الخبيث الحاد، وهما مرضان نادران للغاية كان من شأنهما أن يدرّا مبيعات لا تتجاوز 20 مليون دولار سنويًا. إلا أن مبيعات الدواء لعلاج التليف الرئوي مجهول السبب ارتفعت إلى 141 مليون دولار في عام 2003. ^{[ 8 ]} وكانت مبيعات إنترميون السنوية بالكامل من أكتيميون. ^{[ 8 ] [ 9 ]}

في دعوى قضائية رفعها جيمس مارشيز بموجب قانون المطالبات الكاذبة، وافقت شركة "سيل ثيرابيوتكس" على تسوية مطالبات بقيمة 10.5 مليون دولار أمريكي، تزعم ترويجها غير القانوني لعقار "ترايسينوكس" لعلاج السرطان . ^{[ 10 ]} حصل "ترايسينوكس" على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عام 2000 لعلاج نوع نادر نسبيًا من سرطان الدم يُعرف باسم سرطان الدم النخاعي الحاد ، إلا أن الشركة المصنعة روّجت له كعلاج فعال لأنواع أخرى من السرطان لم يكن الدواء معتمدًا لعلاجها. ^{[ 10 ]}

أنهت هذه التسوية، التي بلغت قيمتها 9.8 مليون دولار، مزاعم بأن شركة ميديسيس للأدوية روّجت لدواء لوبروكس ، وهو مستحضر موضعي للبشرة، لاستخدامه على الأطفال دون سن العاشرة، على الرغم من عدم موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدامه لهذه الفئة العمرية. ووفقًا للحكومة وشكوى المبلغين عن المخالفات التي قدمها أربعة مندوبي مبيعات سابقين في ميديسيس بموجب قانون الادعاءات الكاذبة، فقد تم حث أطباء الأطفال على وصف لوبروكس كعلاج لطفح الحفاضات. ^{[ 11 ]} وتقاسم المبلغون الأربعة مكافأة قدرها 1,078,000 دولار أمريكي مقابل تقديمهم المعلومات في الدعوى القضائية. ^{[ 11 ]}

أقرت شركة أورفان ميديكال ، التابعة لشركة جاز فارماسوتيكالز ، بالذنب في تهمة التضليل التجاري بموجب قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل، ووافقت على دفع 20 مليون دولار لتسوية جميع الدعاوى المدنية والجنائية المتعلقة بدواء زايريم ، وهو دواء معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الناركوليبسيا، وتصنفه إدارة مكافحة المخدرات الأمريكية ضمن الجدول الأول للمواد الخاضعة للرقابة. ^{[ 12 ]} على الرغم من أن توزيع الدواء كعلاج للناركوليبسيا يخضع لرقابة صارمة، إلا أن الشكوى المقدمة بموجب قانون الادعاءات الكاذبة زعمت أن الشركة روجت للدواء كعلاج للاكتئاب والأرق والألم العضلي الليفي .

أُلغي هذا الحكم لاحقًا بعد ثبوت فعالية الدواء في علاج الأرق والألم العضلي الليفي. وفي عام ٢٠١٢، وسّعت محكمة الاستئناف للدائرة الثانية نطاق حماية حرية التعبير التجاري بموجب التعديل الأول للدستور الأمريكي في مجال التسويق الدوائي، وذلك في قضية الولايات المتحدة ضد كارونيا . نقضت المحكمة إدانة مندوب مبيعات أدوية بناءً على تسجيل صوتي له وهو يروج لاستخدام دواء زايريم (أوكسيبات الصوديوم) خارج نطاق الاستخدام المعتمد لمجموعة من الأطباء. كان دواء زايريم معتمدًا لعلاج النعاس المفرط أثناء النهار، لكن كارونيا روّجت له لعلاج الأرق والألم العضلي الليفي. رأت المحكمة أن إدانة مندوب المبيعات بتهمة التسويق خارج نطاق الاستخدام المعتمد، والذي لم يكن كاذبًا أو مضللًا، يُعد انتهاكًا لحقوقه المكفولة بموجب التعديل الأول. في المقابل، يُعتبر الترويج خارج نطاق الاستخدام المعتمد، والذي يتسم بالكذب والتضليل، احتيالًا، وبالتالي لا يشمله حماية التعديل الأول. ^{[ ١٣ ]}

في تسوية بلغت قيمتها الإجمالية 515 مليون دولار أمريكي، لتسوية مجموعة من الدعاوى المدنية والمسؤوليات المدنية المتعلقة بممارسات التسعير والتسويق غير القانونية المزعومة لعدد من أدويتها، دفعت شركة بريستول-مايرز سكويب ما يقارب 50 مليون دولار أمريكي لتسوية سبع دعاوى قضائية بموجب قانون المطالبات الكاذبة. ^{[ 14 ]} وبالتحديد، انخرطت الشركة في الترويج غير المصرح به لدواء أبيليفاي ، وهو دواء مضاد للذهان معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الفصام والاضطراب ثنائي القطب لدى البالغين . وادّعت الحكومة أن بريستول روّجت للدواء للاستخدام لدى الأطفال ولعلاج الخرف ، وكلاهما استخدامان غير مصرح بهما. ^{[ 15 ]}

دفعت شركة سيفالون ، وهي شركة أدوية مقرها بنسلفانيا، 425 مليون دولار، منها 50 مليون دولار لتسوية لائحة اتهام جنائية تتعلق بانتهاكات قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل، و375 مليون دولار لتسوية دعاوى قضائية بموجب قانون الادعاءات الكاذبة. وحصل أربعة مُبلغين عن المخالفات، الذين رفعوا دعاوى قضائية، على 46,469,978 دولارًا كحصة لهم. ^{[ 16 ]} وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء أكتيك ، وهو منتج من الفنتانيل يُصنع على شكل مصاصة، لاستخدامه مع مرضى السرطان الذين لم تعد مسكنات الألم القائمة على المورفين فعالة بالنسبة لهم. ووفقًا للحكومة، روّجت سيفالون لدواء أكتيك لاستخدامه مع مرضى غير مصابين بالسرطان لعلاج حالات مثل الصداع النصفي، ونوبات الألم المصاحبة لفقر الدم المنجلي، وإصابات أخرى. ^{[ 16 ]} في الوقت نفسه، حصل دواء جابيتريل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كعلاج للنوبات الجزئية، ولكن يُزعم أن الشركة المصنعة سوّقت الدواء لعلاج القلق والأرق والألم. ^{[ 16 ]} تمت الموافقة على دواء بروفيجيل في البداية لعلاج النعاس المفرط أثناء النهار الناتج عن مرض النوم القهري، ثم تمت الموافقة عليه لاحقًا لاستخدامات أخرى. يُزعم أن شركة سيفالون روّجت لبروفيجيل لمدة خمس سنوات كدواء غير منبه لعلاج النعاس والتعب وانخفاض النشاط ونقص الطاقة والإرهاق. ^{[ 16 ]}

بعد أن رفع أربعة مُبلّغين دعاوى قضائية بموجب قانون الادعاءات الكاذبة، مما استدعى تحقيقًا حكوميًا، وافقت شركة إيلي ليلي على الإقرار بالذنب ودفع 1.415 مليار دولار أمريكي لترويجها دواء زايبريكسا لاستخدامات غير معتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ^{[ 17 ]} وبالتحديد، ادّعت شكاوى المُبلّغين والحكومة أن شركة إيلي ليلي انخرطت في مخطط تسويقي على مدى عدة سنوات للترويج لاستخدام الدواء لدى الأطفال وكبار السن، وهما فئتان معرضتان بشكل خاص للآثار الجانبية للمنتج. ^{[ 18 ]} وباعتباره دواءً مضادًا للذهان تمت الموافقة عليه مبدئيًا في عام 2000 لعلاج أعراض اضطرابات ذهانية معينة، فقد زعمت لائحة الاتهام الحكومية أن شركة إيلي ليلي سوّقت الدواء عمدًا لعلاج الهياج والعدوانية والعداء والخرف وخرف الزهايمر والاكتئاب واضطراب النوم العام، وهي استخدامات لم تكن معتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

في أكبر تسوية في تاريخ صناعة الأدوية في الولايات المتحدة آنذاك، توصلت شركة فايزر إلى تسوية بقيمة 2.3 مليار دولار مع وزارة العدل لحلّ التهم الجنائية والدعاوى المدنية بموجب قانون الادعاءات الكاذبة. ^{[ 19 ] [ 20 ]} اتُهمت الشركة العملاقة في مجال الأدوية بالترويج غير المصرح به لأدوية بيكسترا ( مضاد الالتهاب )، وجيودون (مضاد الذهان)، وزيفوكس (مضاد حيوي)، وليريكا ( مضاد الصرع). ^{[ 20 ]} يُزعم أن هذه الأدوية رُوّج لها لاستخدامات غير معتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وبالتالي تسبب تسويق الشركة في دفع تكاليف وصفات طبية غير قابلة للاسترداد من قِبل برنامجي ميديكير وميديكيد (لا يُغطي برنامجا ميديكير وميديكيد تكاليف الوصفات الطبية للأدوية غير المصرح بها). ^{[ 20 ]} تقاسم ستة مُبلغين عن المخالفات مكافأة قدرها 102 مليون دولار بموجب قانون الادعاءات الكاذبة. ^{[ 20 ]}

بعد تحقيق حكومي أُجري بناءً على دعوى قضائية رفعتها ديبرا باركس بموجب قانون الادعاءات الكاذبة عام 2006، وافقت شركة ألفارما على تسوية بقيمة 42.5 مليون دولار لتسوية جميع المسؤوليات المدنية والجنائية المتعلقة بتسويقها المزعوم لدواء كاديان خارج نطاق الاستخدامات المعتمدة . ^{[ 21 ]} ووفقًا للحكومة، روّجت الشركة لدواء كاديان، وهو دواء قائم على المورفين، لاستخدامات غير معتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. إضافةً إلى ذلك، قدّمت الشركة معلومات مضللة حول سلامة الدواء وفعاليته. ^{[ 22 ]}

أدت دعوى قضائية رُفعت بموجب قانون الادعاءات الكاذبة إلى دفع شركة أسترازينيكا لتسوية ضخمة بقيمة 520 مليون دولار أمريكي، وذلك لتسوية جميع المسؤوليات المدنية والجنائية المتعلقة بالترويج غير القانوني لعقار سيروكويل المضاد للذهان . وقد وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على سيروكويل عام 1997 لعلاج أعراض الاضطرابات الذهانية، ثم وافقت عليه عام 2000 لعلاج الفصام، والاضطراب ثنائي القطب، والاكتئاب ثنائي القطب على المدى القصير. ^{[ 23 ]} وبين يناير 2001 وديسمبر 2006، روّجت أسترازينيكا لسيروكويل لدى الأطباء النفسيين وغيرهم من الأطباء لاستخدامات معينة لم توافق عليها إدارة الغذاء والدواء، بما في ذلك العدوانية، ومرض الزهايمر، وإدارة الغضب، والقلق، واضطراب نقص الانتباه مع فرط النشاط، وعلاج الاضطراب ثنائي القطب، والخرف، والاكتئاب، واضطراب المزاج، واضطراب ما بعد الصدمة، والأرق. ^{[ 23 ]} لا تقوم برامج الصحة الفيدرالية بتعويض تكاليف الوصفات الطبية الموصوفة لحالات لم تتم الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء.

وافقت شركتان تابعتان لشركة جونسون آند جونسون ، وهما أورثو-ماكنيل للأدوية وأورثو -ماكنيل-جانسين ، على دفع أكثر من 81 مليون دولار لتسوية جميع المسؤوليات المدنية والجنائية الناجمة عن تسويقهما غير القانوني لدواء توباماكس ، وهو دواء مضاد للصرع. ^{[ 24 ]} وكجزء من التسوية، وافقت أورثو-ماكنيل على الإقرار بالذنب في تهمة واحدة تتعلق بجنحة انتهاك قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل. ^{[ 25 ]} وبلغت الغرامة الجنائية 6.1 مليون دولار، وحصلت الحكومة على 75 مليون دولار كتعويضات بموجب قانون الادعاءات الكاذبة. وكان من المتوقع أن يحصل المبلغون عن المخالفات الذين رفعوا دعوى قضائية بموجب قانون الادعاءات الكاذبة، مجتمعين، على أكثر من 9 ملايين دولار. ^{[ 25 ]}

وافقت شركة نوفارتس للقاحات والتشخيص وشركة نوفارتس للأدوية على دفع 72.5 مليون دولار لتسوية الدعاوى المرفوعة بموجب قانون المطالبات الكاذبة والتي تزعم الترويج خارج نطاق الاستخدام المعتمد لعقار التليف الكيسي توبي بين عامي 2001 و2006. ^{[ 26 ]}

وافقت شركة أليرجان ، الشركة المصنعة للبوتوكس ، على تسوية بقيمة 600 مليون دولار لتسوية جميع المسؤوليات المدنية والجنائية المتعلقة بالترويج للبوتوكس لعلاج الصداع النصفي المزمن قبل مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو الموافقة على الدواء لهذا الاستخدام. ^{[ 27 ] [ 28 ]}

دفعت شركة نوفارتس تسوية بقيمة 422.5 مليون دولار، تشمل غرامة جنائية ومصادرة بقيمة 185 مليون دولار، وذلك لترويجها دواء تريليبتال المضاد للصرع خارج نطاق الاستخدام المعتمد . ^{[ 29 ]} وقد وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام تريليبتال لعلاج النوبات الجزئية، ولكن يُزعم أنه تم الترويج له لعلاج الألم وبعض الحالات النفسية. كما اتهمت الحكومة شركة نوفارتس بدفع رشى غير قانونية لمقدمي الرعاية الصحية. ^{[ 30 ]}

توصلت شركة فورست لابوراتوريز إلى تسوية بقيمة تزيد عن 313 مليون دولار أمريكي لتسوية جميع المسؤوليات الجنائية والمدنية المتعلقة بثلاثة أدوية مختلفة. وقد أقرت الشركة بذنبها في عرقلة سير العدالة والتوزيع غير القانوني لدواء ليفوثيرويد ، الذي كان آنذاك دواءً جديدًا غير معتمد. ^{[ 31 ]} كما شملت التسوية تسوية مزاعم التسويق غير المصرح به لدواء سيليكسا ، وهو مضاد للاكتئاب معتمد لعلاج اكتئاب البالغين. ووفقًا للحكومة، سوّقت فورست دواء سيليكسا لاستخدامه لدى الأطفال والمراهقين. ^{[ 32 ]}

وافقت شركة الأدوية الأيرلندية "إيلان" وفرعها الأمريكي على دفع 203 ملايين دولار لتسوية مزاعم قيام الشركة بالترويج غير المصرح به لعقار " زونيجران " المضاد للصرع . كما وافقت شركة "إيساي" ، وهي شركة تسويق أدوية يابانية اشترت العقار من "إيلان"، على دفع 11 مليون دولار. وقد أنهت هذه التسوية دعاوى الترويج غير القانوني بموجب قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل، بالإضافة إلى الدعاوى المدنية المرفوعة بموجب قانون الادعاءات الكاذبة. ^{[ 33 ]}

وافقت شركة كوس للأدوية، التابعة لشركة أبوت لابوراتوريز ، على تسوية بقيمة تزيد عن 41 مليون دولار أمريكي للتنازل عن جميع المسؤوليات المدنية والجنائية الناجمة عن ترويجها غير المصرح به لدواءي أدفيكور ونياسبان ودفعها رشى غير قانونية في تسويقهما . وقد أبرمت وزارة العدل الأمريكية اتفاقية تأجيل الملاحقة القضائية مع كوس بناءً على الإجراءات التي اتخذتها الشركة لإجراء تحقيقات داخلية وتعاونها المستمر مع الحكومة. ^{[ 34 ]}

وافقت الشركة الأمريكية التابعة لشركة يو سي بي ، وهي شركة أدوية بلجيكية، على دفع أكثر من 34 مليون دولار أمريكي كجزء من اتفاقية تسوية لحل جميع المسؤوليات الجنائية والمدنية الناجمة عن ترويجها المزعوم لعقار كييبرا لعلاج الصرع خارج نطاق الاستخدام المعتمد . وقد زُعم أن شركة يو سي بي روّجت للعقار لعلاج الصداع النصفي، وهو استخدام لم يحصل كييبرا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأنه. ^{[ 35 ]}

وافقت شركة نوفو نورديسك ، وهي شركة أدوية دنماركية، على تسوية بقيمة 25 مليون دولار لحلّ مزاعم الترويج غير القانوني لدواء نوفوسيفن ، الذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج بعض اضطرابات النزيف لدى مرضى الهيموفيليا . وزعمت شكوى الحكومة استخدامات عديدة للدواء خارج نطاق الاستخدامات المعتمدة، بما في ذلك استخدامه كعامل تخثر لمرضى الصدمات، والجراحة العامة، وجراحة القلب، وجراحة الكبد، وزراعة الكبد، والنزيف الدماغي. ^{[ 36 ]}

كما كان الحال في تسوية شركة فايزر عام 2004 بشأن الترويج غير المصرح به لدواء نيورونتين، وافقت فايزر عام 2011 على تسوية نتيجةً لشكوى مُبلِّغ بموجب قانون الادعاءات الكاذبة، دون تدخل من وزارة العدل. وبلغت قيمة التسوية 14.5 مليون دولار أمريكي، نتيجةً لشكوى زعمت أن فايزر كانت تُروِّج بشكل غير قانوني لدواء ديترول ، وهو دواء مُعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سلس البول، لاستخدامات غير مصرح بها. ^{[ 37 ]}

وافقت شركة أبوت لابوراتوريز على دفع 800 مليون دولار لتسوية مسؤوليتها الجنائية والمدنية الناجمة عن ترويجها غير القانوني لدواء ديباكوت الموصوف طبيًا لاستخدامات لم تُعتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) باعتبارها آمنة وفعالة. وقد قامت الشركة بتضليل المستهلكين بشأن ديباكوت من خلال الترويج له للسيطرة على الهياج والعدوانية لدى مرضى الخرف المسنين، ولعلاج الفصام، في حين أن أيًا من هذين الاستخدامين لم يكن معتمدًا من قِبل إدارة الغذاء والدواء. ويمثل مبلغ التسوية هذا تسويةً لمطالبات أخرى بالإضافة إلى دعاوى الترويج خارج نطاق الاستخدام المعتمد. ^{[ 38 ]}

وافقت شركة جلاكسو سميث كلاين (GSK) على دفع 1.043 مليار دولار أمريكي كتعويض عن ادعاءات كاذبة ناتجة عن الترويج غير المصرح به للأدوية. روّجت الشركة لعقاري باكسيل وويلبوترين لاستخدامات غير معتمدة وغير مشمولة بالتغطية التأمينية. كما روّجت لعقار أدفير لعلاج الربو كعلاج أولي لمرضى الربو الخفيف، على الرغم من عدم اعتماده أو ملاءمته طبيًا في هذه الحالات. وروّجت الشركة أيضًا لعقار أدفير لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن بادعاءات مضللة بشأن إرشادات العلاج ذات الصلة. وروّجت الشركة أيضًا لعقار لاميكتال ، وهو دواء مضاد للصرع، لاستخدامات نفسية غير مصرح بها وغير مشمولة بالتغطية التأمينية، ولعلاج الألم العصبي وتسكين الألم. علاوة على ذلك، روّجت الشركة لأنواع معينة من عقار زوفران ، المعتمد فقط لعلاج الغثيان بعد العمليات الجراحية، لعلاج غثيان الصباح لدى النساء الحوامل. ويمثل مبلغ التسوية هذا تسويةً لادعاءات أخرى بالإضافة إلى دعاوى الترويج غير المصرح به. ^{[ 39 ]}

وافقت شركة أمجن على دفع 612 مليون دولار أمريكي لتسوية دعوى قضائية تتعلق بالترويج غير المصرح به لثلاثة أدوية من إنتاجها، وهي إنبريل ونيولاستا. روّجت أمجن لبيع واستخدام دواء أرانسب بجرعات واستخدامات لم تكن معتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ولم تكن استخدامات مقبولة طبيًا، بما في ذلك فقر الدم الناتج عن السرطان، وفقر الدم الناتج عن الأمراض المزمنة، وفقر الدم المزمن، وفقر الدم الناتج عن متلازمة خلل التنسج النخاعي. وبالمثل، روّجت أمجن لدواءي إنبريل ونيولاستا لاستخدامات غير مصرح بها لم تكن مؤهلة للتغطية من قِبل برامج الرعاية الصحية الفيدرالية. ويمثل مبلغ التسوية هذا تسوية لمطالبات أخرى بالإضافة إلى دعوى الترويج غير المصرح به. ^{[ 40 ]}

وافقت شركة بار للأدوية على دفع 22.5 مليون دولار للحكومة الفيدرالية وعدد من الولايات لتسوية دعاوى قضائية ناجمة عن تسويقها خارج نطاق الاستخدام المعتمد. وقدّمت بار ادعاءات مضللة وغير مدعومة بأدلة حول تفوّق دواء ميجاس إي إس على دواء ميجسترول أسيتات الجنيس للمرضى المسنين، وذلك لتشجيع مقدمي الرعاية الصحية على تحويل المرضى من ميجسترول أسيتات الجنيس إلى ميجاس إي إس، على الرغم من عدم إجرائها أي دراسات مضبوطة تدعم ادعاء فعالية ميجاس إي إس. وباستثناء ما تم الإقرار به في اتفاقية الإقرار بالذنب، فإن الدعاوى التي تمت تسويتها بموجب اتفاقية التسوية المدنية هي مجرد ادعاءات، ولم يتم البتّ في المسؤولية بشأنها. ^{[ 41 ]}

وافقت شركة وايث ، التي استحوذت عليها شركة فايزر عام ٢٠٠٩، على دفع ٢٥٧.٤ مليون دولار لتسوية دعاوى قضائية تتعلق بالترويج غير المصرح به لعقار راباميون المثبط للمناعة . وادّعت الحكومة أن وايث انتهكت قانون الادعاءات الكاذبة، خلال الفترة من ١٩٩٨ إلى ٢٠٠٩، من خلال الترويج لراباميون لاستخدامات غير معتمدة، بعضها لم يكن من المؤشرات الطبية المقبولة، وبالتالي لم يكن مشمولاً بتغطية برامج الرعاية الصحية الفيدرالية مثل ميديكير وميديكيد. وشملت هذه الاستخدامات غير المعتمدة عمليات زرع أعضاء غير كلوية، والتحويل (تحويل المريض من مثبط مناعة آخر إلى راباميون)، واستخدام راباميون مع عوامل أخرى مثبطة للمناعة غير مدرجة على الملصق. ^{[ ٤٢ ]}

وافقت شركة جونسون آند جونسون على دفع 1.391 مليار دولار لتسوية دعاوى قضائية كاذبة ناجمة عن ترويجها غير المصرح به لأدوية ريسبيردال ، وإنفيجا ، وناتريكور . كان دواء ريسبيردال معتمدًا لعلاج الفصام فقط، ومع ذلك، قامت شركة جانسن، التابعة لجونسون آند جونسون، بالترويج له بين الأطباء وغيرهم من مقدمي الرعاية الصحية الذين يعالجون مرضى الخرف المسنين، وحثتهم على استخدامه لعلاج أعراض مثل القلق، والتهيّج، والاكتئاب، والعدوانية، والتشوش. وبالمثل، على الرغم من أن دواء إنفيجا كان معتمدًا لعلاج الفصام والاضطراب الفصامي العاطفي فقط، إلا أن جونسون آند جونسون وجانسن سوّقتاه، خلال الفترة من 2006 إلى 2009، لاستخدامات غير مصرح بها. وأخيرًا، شركة سيوس. أطلقت شركة تابعة لشركة جونسون آند جونسون حملة تسويقية مكثفة لتسويق دواء ناتريكور لاستخدامه في عمليات الحقن الوريدي الدورية للمرضى الخارجيين الذين يعانون من قصور قلبي أقل حدة، وهو استخدام غير مدرج في النشرة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وغير مشمول ببرامج الرعاية الصحية الفيدرالية. ويمثل مبلغ التسوية هذا تسوية دعاوى أخرى بالإضافة إلى الترويج خارج نطاق الاستخدام المعتمد. ^{[ 43 ]}

وافقت شركة كيرفيوجن على دفع 40.1 مليون دولار لتسوية مزاعم الترويج غير المصرح به لعقار كلورابريب . وكان كلورابريب قد حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتحضير جلد المريض قبل الجراحة أو الحقن. وتشمل هذه التسوية أيضًا تسوية مزاعم أخرى تفيد بأن كيرفيوجن، خلال الفترة ما بين سبتمبر 2009 وأغسطس 2011، روّجت عن علم لبيع كلورابريب لاستخدامات لم توافق عليها إدارة الغذاء والدواء، بعضها لم يكن من الاستخدامات الطبية المقبولة، وقدمت ادعاءات غير مدعومة بأدلة حول الاستخدامات المناسبة لكلورابريب. ويمثل مبلغ التسوية هذا تسوية لمطالبات أخرى بالإضافة إلى مزاعم الترويج غير المصرح به. ^{[ 44 ]}

وافقت شركة إندو للأدوية على دفع 171.9 مليون دولار لتسوية دعوى مدنية بموجب قانون الادعاءات الكاذبة، وذلك بسبب ترويجها غير المصرح به لدواء ليدوديرم . واتهمت الحكومة شركة إندو، بين عامي 2002 و2006، بتسويق ليدوديرم بشكل مضلل وإدخاله في التجارة بين الولايات، في انتهاك لقانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل. وكانت نشرة ليدوديرم تفتقر إلى إرشادات كافية لاستخدامه في علاج الآلام غير المرتبطة بالألم العصبي التالي للهربس، بما في ذلك آلام أسفل الظهر، واعتلال الأعصاب السكري، ومتلازمة النفق الرسغي. وقد قصدت شركة إندو للأدوية هذه الاستخدامات، لكنها لم تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ^{[ 45 ]}

في أغسطس/آب 2015، توصلت شركة إنسيس ثيرابيوتكس إلى تسوية بقيمة 1.1 مليون دولار مع وزارة العدل في ولاية أوريغون، لتسوية مزاعم ترويجها لعقارها الأفيوني سابسيس لعلاج حالات غير سرطانية خارج نطاق الاستخدام المعتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ^{[ 46 ]} كما دفعت إنسيس 2.9 مليون دولار لولاية نيو هامبشاير لتسوية مزاعم التسويق العدواني لعقار سابسيس. ^{[ 47 ]}

في 22 يوليو/تموز 2016، وافقت شركة "أكلارينت" (Acclarent Inc.) ، وهي شركة تصنيع أجهزة طبية مقرها كاليفورنيا وتابعة لشركة "جونسون آند جونسون"، على دفع 18 مليون دولار لتسوية مزاعم تسويقها وتوزيعها لمنتجها "فاصل الجيوب الأنفية" (Sinus Spacer) لاستخدامه كجهاز لتوصيل الأدوية دون موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ^{[ 48 ]} وادّعت الحكومة أن الشركة استمرت في تسويق المنتج خارج نطاق الاستخدامات المعتمدة حتى بعد رفض إدارة الغذاء والدواء طلبها بتوسيع نطاق الاستخدامات المعتمدة، وعلى الرغم من إضافة الشركة تحذيرًا إلى ملصق المنتج بشأن استخدام المواد الدوائية الفعالة فيه. وفي 20 يوليو/تموز 2016، أُدين الرئيس التنفيذي السابق للشركة ونائب الرئيس السابق للمبيعات أيضًا، بعد محاكمتهما، بعشر تهم جنحة تتعلق بإدخال أجهزة طبية مغشوشة ومضللة إلى التجارة بين الولايات. ^{[ 48 ]}

في 7 نوفمبر/تشرين الثاني 2016، وافقت شركة "بيوكومباتيبلز" للأجهزة الطبية ، التابعة لشركة "بي تي جي" ، على دفع 25 مليون دولار لتسوية مزاعم انتهاكها قانون الادعاءات الكاذبة، وذلك بتسببها في تقديم مطالبات كاذبة لبرامج الرعاية الصحية الحكومية. ^{[ 49 ]} ويُزعم أن الشركة روّجت لجهاز "إل سي بيد"، وهو جهازها المُصمم لإغلاق الأوعية الدموية ومنع تدفق الدم إلى الأورام، لاستخدامه خارج نطاق الاستخدام المُصرّح به كجهاز "لتوصيل الأدوية"، وهو استخدام غير مُعتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ولم يكن مدعومًا بأدلة سريرية كافية. كما وافقت الشركة على دفع غرامات ومصادرات جنائية إضافية بقيمة 11 مليون دولار، ليصبح المجموع 36 مليون دولار. ^{[ 49 ]}

في 9 ديسمبر 2016، وافقت شركة الأدوية بريستول-مايرز سكويب على دفع 19.5 مليون دولار لتسوية دعاوى قضائية رفعها 43 مدعياً ​​عاماً في الولايات بشأن مزاعم الترويج غير المصرح به لعقارها لعلاج الفصام أبيليفاي . ^{[ 50 ]} وزعمت الدعوى أن الشركة روجت للدواء لاستخدامه لدى الأطفال ولعلاج الخرف ومرض الزهايمر لدى كبار السن، على الرغم من أن هذه الاستخدامات لم تكن معتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

في يناير 2017، أبرمت الشركات التابعة لشركة شاير بي إل سي تسوية عالمية بموجب قانون المطالبات الكاذبة المدنية مع الحكومات الفيدرالية وحكومات الولايات بقيمة 350 مليون دولار. ركزت التسوية بشكل أساسي على دفع رشى مزعومة لحث العيادات والأطباء على استخدام منتجها ديرماغرافت، وهو بديل جلدي بشري مُهندس حيويًا معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج قرح القدم السكرية، أو الإفراط في استخدامه. ^{[ 51 ]} كما سوّت التسوية مزاعم بأن شاير وسلفها إيه بي إتش سوّقتا ديرماغرافت بشكل غير قانوني لاستخدامات غير مصرح بها من قِبل إدارة الغذاء والدواء، وقدّمتا بيانات كاذبة لرفع سعر ديرماغرافت، وتسببتا في ترميز أو تحقق أو اعتماد غير صحيح لمطالبات ديرماغرافت والخدمات ذات الصلة. ^{[ 51 ]} وقد رُفعت الدعاوى القضائية المتعلقة بهذه المزاعم بموجب أحكام قانون المطالبات الكاذبة، أو ما يُعرف بـ"قانون الإبلاغ عن المخالفات".

في يوليو/تموز 2017، وافقت شركة سيلجين على دفع 280 مليون دولار أمريكي للجهات الحكومية لتسوية مزاعم بتسببها في تقديم مطالبات كاذبة أو احتيالية لاستخدامات غير قابلة للاسترداد لعقاريها ريفليميد وثالوميد إلى برنامج الرعاية الطبية (Medicare ) وبرامج المساعدة الطبية الحكومية (Medicaid). ^{[ 52 ]} بالإضافة إلى إدراج الترويج خارج نطاق الاستخدام المعتمد ضمن السلوك المشمول، غطت اتفاقية التسوية بشكل منفصل الادعاءات المتعلقة بـ"التصريحات الكاذبة والمضللة" التي أدلت بها سيلجين حول الأدوية، بما في ذلك إخفاء أو التقليل من شأن الآثار الجانبية. ^{[ 53 ]} في نموذج 10-Q الصادر في يوليو/تموز 2017، أفصحت سيلجين عن تسوية القضية بالكامل مقابل 315 مليون دولار أمريكي، شاملة الرسوم والمصاريف. ^{[ 54 ]} وقد رفعت الدعوى بموجب قانون المطالبات الكاذبة من قبل بيفرلي براون، وهي مندوبة مبيعات سابقة في سيلجين. ^{[ 55 ]}

في 22 سبتمبر/أيلول 2017، وافقت شركة إيجيريون للأدوية على دفع 28.2 مليون دولار لتسوية مزاعم انتهاكها لقواعد التسويق الفيدرالية في الترويج لدواء الكوليسترول الخاص بها، جوكستابيد، مما أدى إلى انتهاك قانون المطالبات الكاذبة الفيدرالي وقوانين مماثلة على مستوى الولايات. ^{[ 56 ]} وقد سوّت التسوية مزاعم بأن إيجيريون روّجت لدواء جوكستابيد لاستخدامات غير مصرح بها من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وقدمت بيانات كاذبة ومضللة للأطباء بشأن الدواء، وانتهكت لوائح إدارة المخاطر المصممة لضمان الاستخدام الآمن، وخالفت قوانين مكافحة الرشوة فيما يتعلق بالتبرعات الخيرية. ^{[ 56 ]} إضافةً إلى المسؤولية المدنية بموجب قانون المطالبات الكاذبة ، وافقت إيجيريون أيضًا على الإقرار بالذنب في نفس المخالفة ودفع غرامة جنائية ومصادرة مبلغ 7.2 مليون دولار. ^{[ 56 ]}

في ديسمبر 2017، وافقت شركة بوهرينجر إنجلهايم للأدوية على دفع 13.5 مليون دولار لتسوية دعاوى رفعها جميع المدعين العامين في الولايات الخمسين (من أصل 50 ولاية بالإضافة إلى المدعي العام لمقاطعة كولومبيا ) والتي تزعم أن الشركة قامت بالترويج خارج نطاق الاستخدام المعتمد لأدويتها Aggrenox و Atrovent و Combivent و Micardis . ^{[ 57 ]}