IEC 62304
المعيار الدولي IEC 62304 - برمجيات الأجهزة الطبية - عمليات دورة حياة البرمجيات [ 1 ] هو معيار دولي صادر عن اللجنة الكهروتقنية الدولية (IEC). يحدد هذا المعيار متطلبات دورة حياة تطوير البرمجيات الطبية والبرمجيات المستخدمة في الأجهزة الطبية. وقد تم اعتماده كمعيار وطني، وبالتالي يمكن استخدامه كمرجع للامتثال للمتطلبات التنظيمية .
آثار معيار IEC 62304 على البرمجيات
يُشير معيار IEC 62304 إلى بعض التحذيرات المتعلقة باستخدام البرمجيات، وخاصةً البرمجيات مجهولة المصدر (SOUP). ويُحدد المعيار نموذجًا لاتخاذ القرارات قائمًا على المخاطر لتحديد الحالات التي يكون فيها استخدام هذه البرمجيات مقبولًا، كما يُحدد متطلبات اختبارها لدعم المبررات المنطقية لاستخدامها. [ 2 ]
محتويات
المصدر: [ 3 ]
المتطلبات العامة
عملية تطوير البرمجيات
- تخطيط تطوير البرمجيات
- تحليل متطلبات البرمجيات
- تصميم معماري للبرمجيات
- تصميم تفصيلي للبرمجيات
- تنفيذ وحدة البرمجيات والتحقق منها
- تكامل البرمجيات واختبار التكامل
- اختبار نظام البرمجيات
- إصدار البرنامج
تأثير تصنيف السلامة على وثائق عملية التطوير المطلوبة
| توثيق البرمجيات [ 4 ] | الفئة أ | الفئة ب | الفئة ج |
|---|---|---|---|
| تخطيط تطوير البرمجيات | X | X | X |
| تحليل متطلبات البرمجيات | X | X | X |
| تصميم معماري للبرمجيات | X | X | |
| تصميم تفصيلي للبرمجيات | X | ||
| تنفيذ وحدة البرمجيات | X | X | X |
| التحقق من وحدة البرمجيات | X | X | |
| تكامل البرمجيات واختبار التكامل | X | X | |
| اختبار نظام البرمجيات | X | X | X |
| إصدار البرنامج | X | X | X |
| X - مطلوب | |||
عملية صيانة البرمجيات
- وضع خطة لصيانة البرامج
- تحليل المشكلة والتعديل
- تنفيذ التعديل
عملية إدارة مخاطر البرمجيات
- تحليل البرمجيات التي تساهم في المواقف الخطرة
- تدابير السيطرة على المخاطر
- التحقق من تدابير مكافحة المخاطر
- إدارة مخاطر تغييرات البرمجيات
- الأمان والموثوقية من خلال جودة البرمجيات
عملية إدارة تكوين البرامج
- تحديد التكوين
- التحكم في التغيير
- محاسبة حالة التكوين
عملية حل مشاكل البرمجيات
- إعداد تقارير المشاكل
- ابحث في المشكلة
- تقديم المشورة للأطراف المعنية
- استخدم عملية إدارة التغيير
- الاحتفاظ بالسجلات
- تحليل المشكلات لاستخلاص الاتجاهات
- التحقق من حل مشكلة البرنامج
- محتويات وثائق الاختبار
انظر أيضاً
- اللجنة الكهروتقنية الدولية (IEC)
- قائمة معايير اللجنة الكهروتقنية الدولية
- معيار اللجنة الكهروتقنية الدولية 60601 - سلامة وأداء المعدات الكهربائية الطبية
- ISO 14971 - تطبيق إدارة المخاطر على الأجهزة الطبية
- ISO 13485 - الأجهزة الطبية، أنظمة إدارة الجودة: متطلبات الأغراض التنظيمية
- ISO 9001 - أنظمة إدارة الجودة: المتطلبات
- المعايير الدولية لأتمتة جودة بنية البرمجيات
- جهاز Therac-25 هو جهاز علاج إشعاعي يتم التحكم فيه بواسطة الكمبيوتر، وكان أحد المطالبات لمعيار IEC 62304
- نظام التشغيل الزمني (بنية برمجية تستخدم في العديد من الأنظمة الحساسة للسلامة)
مراجع
- ↑ اللجنة الكهروتقنية الدولية (2006). "برمجيات الأجهزة الطبية - عمليات دورة حياة البرمجيات" (ملف PDF) . المعيار الدولي IEC 62304، الطبعة الأولى 2006-05 . اللجنة الكهروتقنية الدولية . تاريخ الاطلاع: 2 يونيو 2012 .
- ↑ هول، كين (1 يونيو 2010). "تطوير برمجيات الأجهزة الطبية وفقًا لمعيار IEC 62304" . EMDT - المؤتمر الأوروبي لتكنولوجيا الأجهزة الطبية . تاريخ الاسترجاع: 17 يناير 2024 .
- ↑ "IEC 62304:2006(en) برمجيات الأجهزة الطبية - عمليات دورة حياة البرمجيات" . المنظمة الدولية للمقاييس . 2006. تم الاطلاع عليه بتاريخ 15 يونيو 2017 .
- ↑ "تطوير برمجيات الأجهزة الطبية وفقًا لمعيار IEC 62304 | أخبار ومنتجات وموردي صناعة الأجهزة الطبية والتشخيصية من MDDI" . www.mddionline.com . يونيو 2010. تاريخ الاطلاع: 17 يناير 2024 .
روابط خارجية
فئات :
- معايير اللجنة الكهروتقنية الدولية
- تنظيم الأجهزة الطبية
- عملية تطوير البرمجيات
- برامج طبية
- نماذج برمجية