إينيبليزوماب

يُستخدم دواء إينيبليزوماب ، الذي يُباع تحت الاسم التجاري أوبليزنا ، لعلاج اضطراب طيف التهاب النخاع والعصب البصري ، ومرض الغلوبولين المناعي G4 ، والوهن العضلي الوبيل المعمم . ^{[ 6 ] [ 10 ]} إينيبليزوماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة مُؤنسن يرتبط بخلايا B التي تحمل علامة CD19+، بما في ذلك الخلايا البلازمية الأولية والخلايا البلازمية، ويستنفدها (جسم مضاد حال للخلايا موجه ضد CD19). ^{[ 6 ]}

تشمل أكثر الآثار الجانبية شيوعاً التهاب المسالك البولية، والصداع، وآلام المفاصل، والغثيان، وآلام الظهر. ^{[ 11 ] [ 6 ]}

تمت الموافقة على استخدام دواء إينيبليزوماب طبيًا في الولايات المتحدة في يونيو 2020، ^{[ 11 ] [ 12 ]} وفي الاتحاد الأوروبي في أبريل 2022، ^{[ 8 ]} وفي كندا في ديسمبر 2023. ^{[ 2 ]} وتعتبره إدارة الغذاء والدواء الأمريكية دواءً رائدًا من نوعه . ^{[ 13 ]}

يُستخدم دواء إينيبليزوماب لعلاج اضطراب طيف التهاب النخاع والعصب البصري لدى البالغين الذين لديهم أجسام مضادة إيجابية للأكوابورين-4؛ ولعلاج الأمراض المرتبطة بالغلوبولين المناعي G4 لدى البالغين. ^{[ 6 ]}

اضطراب طيف التهاب النخاع والعصب البصري هو اضطراب مناعي ذاتي نادر، حيث تهاجم خلايا الجهاز المناعي والأجسام المضادة الذاتية الأعصاب البصرية والحبل الشوكي وتتلفهما. ^{[ 11 ]} قد يرتبط هذا الاضطراب بأجسام مضادة ترتبط ببروتين يُسمى أكوابورين-4 (AQP4). ويبدو أن ارتباط الأجسام المضادة لـ AQP4 يُنشّط مكونات أخرى من الجهاز المناعي، مما يُسبب التهابًا وتلفًا في الجهاز العصبي المركزي. ^{[ 11 ]} سريريًا، يتجلى المرض بنوبات/انتكاسات تُؤدي إلى خلل عصبي مثل العمى، والشلل السفلي، وفقدان الإحساس، واضطرابات المثانة، وآلام الأطراف. وتتراكم الإعاقة الناتجة عن كل نوبة، مما يجعل اضطراب طيف التهاب النخاع والعصب البصري مرضًا مُنهكًا مزمنًا وقد يُهدد الحياة. ^{[ 14 ]}

في أبريل 2025، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء إينيبليزوماب كأول علاج للبالغين المصابين بمرض مرتبط بالغلوبولين المناعي G4 ، وهو حالة التهابية مزمنة يمكن أن تؤثر على أعضاء متعددة. ^{[ 15 ]}

في سبتمبر 2025، أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية بتوسيع نطاق الاستخدام العلاجي لدواء إينيبليزوماب، وهو دواء يستخدم لعلاج البالغين المصابين باضطرابات طيف التهاب النخاع والعصب البصري، ليشمل علاج مرض الغلوبولين المناعي G4 النشط، وهو مرض مناعي ذاتي نادر لا توجد له أدوية معتمدة في الاتحاد الأوروبي. ^{[ 16 ]}

في ديسمبر 2025، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء إينيبليزوماب لعلاج البالغين المصابين بالوهن العضلي الوبيل المعمم. ^{[ 10 ]}

تتضمن نشرة دواء إينيبليزوماب تحذيراً بشأن تفاعلات التسريب، واحتمالية نقص بعض البروتينات ( نقص غاما غلوبولين الدم )، واحتمالية زيادة خطر الإصابة بالعدوى - بما في ذلك اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي، واحتمالية إعادة تنشيط التهاب الكبد ب والسل. ^{[ 11 ] [ 6 ]}

كانت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا في التجربة السريرية لاضطراب طيف التهاب النخاع والعصب البصري هي التهاب المسالك البولية، والصداع، وآلام المفاصل (ألم المفاصل)، والغثيان، وآلام الظهر. ^{[ 11 ]}

لا ينبغي للنساء الحوامل تناول دواء إينيبليزوماب لأنه قد يُلحق الضرر بالجنين أو المولود الجديد. ^{[ 11 ]} وتنصح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) العاملين في مجال الرعاية الصحية بإبلاغ النساء في سن الإنجاب بضرورة استخدام وسائل منع حمل فعّالة أثناء العلاج بدواء إينيبليزوماب ولمدة ستة أشهر بعد آخر جرعة. ^{[ 11 ]}

لا يُنصح بالتطعيم باللقاحات الحية المضعفة أو اللقاحات الحية أثناء العلاج، ويجب إعطاؤه قبل أربعة أسابيع على الأقل من بدء تناول إينيبليزوماب. ^{[ 11 ]}

تم ابتكار دواء إينيبليزوماب من خلال البحث الذي قاده توماس تيدر في شركة Cellective Therapeutics، ^{[ 17 ]} واستمر تطويره من قبل شركتي Viela Bio و MedImmune . ^{[ 18 ]}

تمت الموافقة على استخدام دواء إينيبليزوماب طبيًا في الولايات المتحدة في يونيو 2020. ^{[ 11 ] [ 12 ]}

أُثبتت فعالية إينيبليزوماب في علاج اضطراب طيف التهاب النخاع والعصب البصري في دراسة سريرية (NCT02200770) شملت 230 مشاركًا بالغًا، حيث قيّمت الدراسة فعالية وسلامة إينيبليزوماب عند إعطائه عن طريق الوريد. ^{[ 11 ]} في هذه التجربة، كان لدى 213 من أصل 230 مشاركًا أجسام مضادة ضد AQP4 (إيجابية الأجسام المضادة لـ AQP4). ^{[ 11 ] [ 12 ]} خلال الدراسة التي استمرت 197 يومًا، انخفض خطر انتكاس اضطراب طيف التهاب النخاع والعصب البصري لدى 161 مشاركًا ممن كانت نتائج اختبار الأجسام المضادة لـ AQP4 لديهم إيجابية، والذين عولجوا بإينيبليزوماب، بنسبة 77% مقارنةً بمجموعة العلاج الوهمي. ^{[ 11 ]} لم يُلاحظ أي دليل على فائدة العلاج لدى المشاركين الذين كانت نتائج اختبار الأجسام المضادة لـ AQP4 لديهم سلبية. ^{[ 11 ]} كانت نقطة النهاية الرئيسية للفعالية هي الوقت اللازم لظهور أول انتكاسة مؤكدة في اليوم 197 من الدراسة أو قبله، والتي قيّمتها لجنة تحكيم مستقلة ومُعمّاة، والتي حددت ما إذا كانت النوبة تستوفي المعايير المحددة في البروتوكول. ^{[ 12 ]} أُجريت التجربة في 82 موقعًا في 24 دولة (بما في ذلك الولايات المتحدة) في أمريكا الشمالية والجنوبية وأوروبا وأفريقيا وآسيا وأستراليا. ^{[ 12 ]}

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب تصنيف دواء إينيبليزوماب كدواء يتيم ومنحت الموافقة على دواء أبليزنا لشركة فييلا بيو. ^{[ 11 ]}

• كري، ب. أ.، بينيت، ج. ل.، كيم، هـ. ج.، وينشنكر، ب. ج.، بيتوك، س. ج.، وينجرتشوك، د. م.، وآخرون  . (أكتوبر 2019). "إينيبليزوماب لعلاج اضطراب طيف التهاب النخاع والعصب البصري (N-MOmentum): تجربة سريرية مزدوجة التعمية، عشوائية، مضبوطة بالغفل، من المرحلة الثانية/الثالثة". مجلة لانسيت . 394 (10206): 1352-1363 . doi : 10.1016/S0140-6736(19)31817-3 . PMID 31495497. S2CID 201839513 .  

• رقم التجربة السريرية NCT02200770 بعنوان "دراسة مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، مع فترة مفتوحة لتقييم MEDI-551 في التهاب النخاع والعصب البصري واضطرابات طيف التهاب النخاع والعصب البصري" على موقع ClinicalTrials.gov