الاسم المعتمد في الولايات المتحدة

الاسم المعتمد في الولايات المتحدة ( USAN ) هو اسم فريد غير مسجل الملكية يُمنح لدواء يُسوّق في الولايات المتحدة. ويتم منح كل اسم من قبل مجلس USAN، الذي ترعاه كل من الجمعية الطبية الأمريكية (AMA) وهيئة دستور الأدوية الأمريكية (USP) وجمعية الصيادلة الأمريكية (APhA).

ينص برنامج التسمية الأمريكية للأدوية (USAN) على أن هدفه هو اختيار أسماء غير تجارية بسيطة، وغنية بالمعلومات، وفريدة من نوعها (تُسمى أيضًا الأسماء العامة ) للأدوية، وذلك من خلال وضع تصنيفات تسمية منطقية تستند إلى العلاقات الدوائية أو الكيميائية. ^{[ 1 ]} بالإضافة إلى الأدوية، يُعنى مجلس التسمية الأمريكية للأدوية بتسمية عوامل العلاج الجيني والعلاج الخلوي، وبوليمرات العدسات اللاصقة ، والمواد الجراحية، والتشخيص، والحوامل، والمواد المستخدمة كمواد مساعدة . ويعمل المجلس بالتعاون مع اللجنة الدولية للأسماء غير التجارية (INN) التابعة لمنظمة الصحة العالمية ، ومع مجموعات التسمية الوطنية، لتوحيد تسمية الأدوية ووضع قواعد تحكم تصنيف المواد الجديدة. ^{[ 2 ]}

بدأ مجلس التسمية الأمريكية المعتمدة (USAN) عمله في يونيو 1961 بعد أن شكلت الجمعية الطبية الأمريكية (AMA) وهيئة دستور الأدوية الأمريكية (USP) لجنة التسمية المشتركة بينهما. ^{[ 3 ]} وفي عام 1964، انضمت الجمعية الأمريكية للصيادلة (APhA) كجهة راعية ثالثة، وعندها تم تغيير اسم اللجنة إلى مجلس التسمية الأمريكية المعتمدة، وأصبح مصطلح "الاسم الأمريكي المعتمد" هو المصطلح الرسمي لوصف أي اسم غير مسجل الملكية يتم التفاوض عليه واعتماده رسميًا من قبل المجلس. وفي عام 1967، تم تعيين ممثل اتصال من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للعمل في مجلس التسمية الأمريكية المعتمدة. وفي عام 1984، أعلنت إدارة الغذاء والدواء أنها ستتوقف عن إضافة أسماء الأدوية إلى قائمتها الرسمية، وستستخدم التسمية الأمريكية المعتمدة كاسم معتمد لتسمية وتسويق الأدوية الجديدة أحادية المكون في الولايات المتحدة. ^{[ 4 ] [ 5 ]} ولم يعد مجلس الأدوية التابع للجمعية الطبية الأمريكية موجودًا ككيان مستقل. ولدى إدارة الغذاء والدواء الآن ممثل في مجلس التسمية الأمريكية المعتمدة، الذي تخلى عن استخدام الأسماء المشتقة كيميائيًا.

يتألف مجلس إدارة الجمعية الأمريكية لعلم الأدوية (USAN) حاليًا من خمسة أعضاء، عضو واحد من كل منظمة راعية، وعضو واحد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وعضو مستقل. ترشح كل منظمة راعية عضوًا واحدًا سنويًا لمجلس إدارة الجمعية الأمريكية لعلم الأدوية، بينما ترشح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عضوًا منسقًا سنويًا. يتم اختيار العضو المستقل من قبل المنظمات الراعية من قائمة مرشحين مقترحة من قبل الجمعية الطبية الأمريكية (AMA) والجمعية الأمريكية للصيادلة (APhA) وهيئة دستور الأدوية الأمريكية (USP). يجب أن يحظى المرشحون الخمسة للمجلس بموافقة مجلس أمناء المنظمات الراعية الثلاث سنويًا.

أعضاء مجلس اتحاد عمال الولايات المتحدة

• جيري ماك إيفوي، دكتور صيدلة (عضو عام)
• توماس ب. ريندرز
• روهيت كولهاتكار، دكتوراه
• بيتر راينشتاين ، الرئيس (منذ 2012) ^{[ 6 ]}
• أرمين ميليكيان

بحكم التعريف، لا تخضع الأسماء غير المسجلة لحقوق الملكية الفكرية لحقوق العلامات التجارية ، بل هي ملكية عامة بالكامل. وهذا ما يميزها عن الأسماء المسجلة كعلامات تجارية للاستخدام الخاص.

يُراعى في عملية تخصيص اسم الدواء الأمريكي (USAN) اعتبارات عملية، مثل وجود العلامات التجارية ، والتنسيق الدولي لتسمية الأدوية، وتطوير فئات جديدة من الأدوية، وحقيقة أن الاستخدامات المقصودة للمواد التي يتم اختيار أسمائها قد تتغير. ^{[ 7 ] [ 8 ]}

تعكس رموز USAN المُخصصة اليوم ممارسات التسمية الحالية والأساليب القديمة المُستخدمة لتسمية المركبات الدوائية. كانت تسمية الأدوية في بداياتها تعتمد على التركيب الكيميائي . ومع ازدياد تعقيد المركبات الكيميائية للأدوية الجديدة وتعددها، أصبحت الأسماء غير المُسجلة تجاريًا، والمُستندة إلى الكيمياء، طويلةً ويصعب تهجئتها أو نطقها أو تذكرها. إضافةً إلى ذلك، لم تُقدم الأسماء المُشتقة كيميائيًا معلومات مفيدة تُذكر للممارسين الصحيين غير المتخصصين في الكيمياء. وقد أدى مراعاة احتياجات المتخصصين في الرعاية الصحية إلى نظام تُجسد فيه رموز USAN العلاقات بين المركبات الجديدة والأدوية القديمة، وتتجنب الأسماء التي قد تُوحي بعلاقات غير موجودة.

تتضمن ممارسات التسمية الحالية اعتماد مقاطع لفظية موحدة تُسمى "الجذوع" لربط الكيانات الكيميائية الجديدة بعائلات الأدوية الموجودة. قد تكون الجذوع بادئات أو لواحق أو بوادئ وسيطة في الاسم غير المسجل الملكية. يمكن لكل جذر أن يُبرز نوعًا محددًا من البنية الكيميائية ، أو خاصية دوائية، أو مزيجًا من هاتين الخاصيتين. يتم تحديث قائمة جذوع USAN الموصى بها بانتظام لمواكبة الأدوية ذات الخصائص الكيميائية والدوائية الجديدة. ^{[ 9 ]}

كقاعدة عامة، يجب إحالة طلب الحصول على ترخيص USAN إلى مجلس USAN بعد أن يصبح دواء البحث الجديد (IND) فعالاً وتبدأ التجارب السريرية .

كثير من شركات تصنيع الأدوية التي تسعى للحصول على اسم موحد عالميًا (USAN) هي شركات متعددة الجنسيات لها فروع في أنحاء متفرقة من العالم أو اتفاقيات تعاقدية مع شركات أدوية خارج الولايات المتحدة . لذا، من المستحسن للغاية بالنسبة لشركات الأدوية ولجان التسمية المختلفة والمجتمع الطبي عمومًا، اعتماد اسم عالمي لكل مركب جديد أحادي المكون. وقد يستغرق تخصيص اسم موحد عالميًا وتوحيد الأسماء دوليًا من عدة أشهر إلى بضع سنوات.

عند الضرورة للتمييز بين الأدوية الحيوية المماثلة ، تشترط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إضافة لاحقة مكونة من أربعة أحرف صغيرة "بلا معنى" إلى الاسم الأساسي للدواء - على سبيل المثال، في نهاية letibotulinumtoxinA-wlbg (Letybo) أو tarlatamab-dlle (Imdelltra). ^{[ 10 ]}

تشمل أمثلة الأدوية التي يختلف فيها اسم الدواء الأمريكي (USAN) عن اسم الدواء الدولي غير المسجل الملكية (INN) ما يلي: ^{[ 11 ]}

• الاسم المعتمد بريطانيًا
• الاسم الدولي غير المسجل الملكية
• تسمية الأجسام المضادة وحيدة النسيلة
• دستور الأدوية الأمريكي

• برنامج الأسماء المعتمدة في الولايات المتحدة