ريتيفانليماب

ريتيفانليماب ، الذي يُباع تحت الاسم التجاري زينيز ، هو دواء مضاد للسرطان يُستخدم لعلاج سرطان خلايا ميركل . ^{[ 2 ]} ريتيفانليماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة يعمل على تثبيط مستقبل الموت المبرمج-1 (PD-1) . ^{[ 2 ]}

تمت الموافقة عليه للاستخدام الطبي في الولايات المتحدة في مارس 2023، ^{[ 4 ] [ 5 ] [ 6 ]} وفي الاتحاد الأوروبي في أبريل 2024. ^{[ 3 ]}

يُستخدم دواء ريتيفانليماب لعلاج البالغين المصابين بسرطان خلايا ميركل المتقدم موضعياً، سواء كان نقيلياً أو متكرراً. ^{[ 2 ] [ 4 ] [ 7 ] [ 3 ]}

في مايو 2025، وسّعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) نطاق استخدام ريتيفانليماب ليشمل، عند استخدامه مع كاربوبلاتين وباكليتاكسيل ، العلاجَ الأولي للبالغين المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية غير القابل للجراحة، سواءً كان موضعيًا أو نقيليًا، في القناة الشرجية. ^{[ 8 ]} كما وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام ريتيفانليماب ، كعلاج وحيد، للبالغين المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية الموضعي المتكرر أو النقيلي في القناة الشرجية، والذين يعانون من تفاقم المرض أو عدم تحمل العلاج الكيميائي القائم على البلاتين . ^{[ 8 ]}

تتضمن نشرة وصفة دواء ريتيفانليماب الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحذيرات واحتياطات بشأن ردود الفعل المناعية الضارة الشديدة والمميتة، وردود الفعل المرتبطة بالتسريب، ومضاعفات زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم من متبرع، والسمية الجنينية. ^{[ 8 ]}

قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتقييم سلامة وفعالية دواء ريتيفانليماب استنادًا إلى دراسة PODIUM-201 (NCT03599713)، وهي دراسة مفتوحة التسمية، متعددة المناطق، أحادية الذراع، قيّمت 65 مشاركًا مصابًا بسرطان الخلايا الكلوية المتقدم موضعيًا النقيلي أو المتكرر، والذين لم يتلقوا علاجًا جهازيًا سابقًا للمرض المتقدم. ^{[ 4 ]}

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب الحصول على تصنيفات دواء ريتيفانليماب للمراجعة ذات الأولوية ، والمسار السريع ، والدواء اليتيم . ^{[ 4 ]}

تم تقييم فعالية ريتيفانليماب مع كاربوبلاتين وباكليتاكسيل في دراسة POD1UM-303/InterAACT 2 (NCT04472429)، وهي دراسة عشوائية متعددة المراكز مزدوجة التعمية شملت 308 مشاركين مصابين بسرطان الخلايا الحرشفية غير القابل للجراحة، والمتكرر موضعياً أو المنتشر، في القناة الشرجية، والذين لم يتلقوا علاجاً كيميائياً سابقاً. ^{[ 8 ]} تلقى المشاركون كاربوبلاتين بمساحة تحت المنحنى (AUC) تساوي 5 في اليوم الأول، وباكليتاكسيل بجرعة 80 ملغم/م² ^في الأيام 1 و8 و15 لمدة 6 دورات، وتم توزيعهم عشوائياً (1:1) لتلقي إما ريتيفانليماب بجرعة 500 ملغم وريدياً كل 4 أسابيع؛ أو دواءً وهمياً وريدياً كل 4 أسابيع. ^{[ 8 ]}

تم تقييم فعالية ريتيفانليماب كعلاج وحيد في دراسة POD1UM-202 (NCT03597295)، وهي دراسة مفتوحة التسمية، متعددة المراكز، أحادية الذراع، شملت 94 مشاركًا مصابًا بسرطان الخلايا الحرشفية الغدية الموضعي المتكرر أو المنتشر، والذين تفاقمت حالتهم أثناء العلاج الكيميائي القائم على البلاتين أو لم يتحملوه. ^{[ 8 ]} تلقى المشاركون ريتيفانليماب بجرعة 500 ملغ وريديًا كل 4 أسابيع حتى تفاقم المرض، أو ظهور سمية غير مقبولة، أو لمدة تصل إلى 24 شهرًا. ^{[ 8 ]}

• رقم التجربة السريرية NCT03599713 بعنوان "دراسة INCMGA00012 في سرطان خلايا ميركل النقيلي (POD1UM-201)" على موقع ClinicalTrials.gov