غرفة نظيفة

📅 آخر تحديث: ٣ أغسطس ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٣ أغسطس ٢٠٢٦
📷 يحتوي على 15 صور
الموسوعة الحرة
مدخل إلى غرفة نظيفة بدون دش هوائي
غرفة نظيفة تُستخدم لإنتاج الأنظمة الدقيقة. الإضاءة الصفراء (الحمراء والخضراء) ضرورية لعملية الطباعة الضوئية ، لمنع تعرض المقاوم الضوئي غير المرغوب فيه للضوء ذي الأطوال الموجية الأقصر.
غرفة نظيفة من الخارج
غرفة نظيفة لتصنيع الإلكترونيات الدقيقة مزودة بوحدات ترشيح بالمراوح مثبتة في شبكة السقف
كابينة غرفة نظيفة لأدوات القياس الدقيقة
غطاء الرأس النموذجي لغرفة نظيفة

الغرفة النظيفة هي مساحة مصممة هندسيًا للحفاظ على تركيز منخفض للغاية من الجسيمات العالقة في الهواء . وهي معزولة جيدًا، ومُحكمة الإغلاق لمنع التلوث ، وتُنظف باستمرار. تُعد هذه الغرف ضرورية عادةً للبحوث العلمية والإنتاج الصناعي في جميع العمليات النانوية، مثل تصنيع أشباه الموصلات . صُممت الغرفة النظيفة لإبعاد كل شيء عنها، بدءًا من الغبار وصولًا إلى الكائنات الحية المحمولة جوًا أو الجسيمات المتطايرة، وبالتالي إبعادها عن أي مادة يتم التعامل معها داخلها.

يمكن للغرفة النظيفة أيضاً أن تمنع تسرب المواد. وهذا غالباً ما يكون الهدف الأساسي في علم الأحياء الخطرة ، والعمل النووي ، والصيدلة ، وعلم الفيروسات .

تُصنّف غرف التنظيف عادةً وفقًا لمستوى نظافتها، والذي يُقاس بعدد الجسيمات لكل متر مكعب عند قياس جزيئي مُحدد مسبقًا. يحتوي الهواء الخارجي المحيط في منطقة حضرية نموذجية على 35 مليون جسيم لكل متر مكعب في نطاق حجم 0.5 ميكرومتر وما فوق، وهو ما يُعادل غرفة تنظيف حاصلة على شهادة ISO 9. في المقابل، لا تسمح غرفة التنظيف الحاصلة على شهادة ISO 14644-1 من المستوى 1 بوجود أي جسيمات في هذا النطاق الحجمي، وتسمح بوجود 12 جسيمًا فقط لكل متر مكعب بحجم 0.3 ميكرومتر وما دون. غالبًا ما تكتفي منشآت أشباه الموصلات بالمستوى 7 أو 5، بينما تُعدّ منشآت المستوى 1 نادرة للغاية.

تاريخ

اخترع الفيزيائي الأمريكي ويليس ويتفيلد الغرفة النظيفة الحديثة . [ 1 ] بصفته موظفًا في مختبرات سانديا الوطنية ، وضع ويتفيلد المخططات الأولية للغرفة النظيفة عام 1960. [ 1 ] قبل اختراع ويتفيلد، كانت الغرف النظيفة القديمة تعاني غالبًا من مشاكل تتعلق بالجسيمات وتدفقات الهواء غير المنتظمة . صمم ويتفيلد غرفته النظيفة بتدفق هواء ثابت وعالي الترشيح لطرد الشوائب. [ 1 ] في غضون سنوات قليلة من اختراعها في ستينيات القرن الماضي، حققت غرفة ويتفيلد النظيفة الحديثة مبيعات تجاوزت 50 مليار دولار أمريكي في جميع أنحاء العالم (ما يعادل حوالي 511 مليار دولار أمريكي اليوم). [ 2 ] [ 3 ]

بحلول منتصف عام 1963، كان لدى أكثر من 200 مصنع صناعي أمريكي مرافق مُصممة خصيصًا لهذا الغرض - والتي كانت تُعرف آنذاك بمصطلحات مثل "الغرف البيضاء" أو "الغرف النظيفة" أو "الغرف الخالية من الغبار" - بما في ذلك شركة راديو أمريكا (RCA)، وشركة ماكدونيل للطائرات، وشركة هيوز للطائرات، وشركة سبيري راند، وشركة سيلفانيا إلكتريك، وشركة ويسترن إلكتريك، وشركة بوينغ، وشركة نورث أمريكان للطيران. [ 4 ] بدأت شركة راديو أمريكا (RCA) تحويل جزء من مرافقها في كامبريدج، أوهايو، في فبراير 1961. وقد استُخدم هذا الجزء، الذي تبلغ مساحته الإجمالية 70,000 قدم مربع، لإعداد معدات التحكم لصواريخ مينيوتمان العابرة للقارات. [ 5 ]

كانت غالبية مرافق تصنيع الدوائر المتكاملة في وادي السيليكون من إنتاج ثلاث شركات: مايكروآير، وبيورآير، وكي بلاستيكس. وقد أنتجت هذه الشركات المتنافسة وحدات التدفق الصفائحي، وصناديق القفازات، وغرف التنظيف، ووحدات تنقية الهواء ، بالإضافة إلى خزانات المواد الكيميائية والطاولات المستخدمة في عملية تصنيع الدوائر المتكاملة "بالطريقة الرطبة". وكانت هذه الشركات الثلاث رائدة في استخدام التفلون في مسدسات الهواء، والمضخات الكيميائية، وأجهزة التنظيف، ومسدسات الماء، وغيرها من الأجهزة اللازمة لإنتاج الدوائر المتكاملة . عمل ويليام (بيل) سي. ماكلروي الابن مديرًا هندسيًا، ومشرفًا على قسم الرسم الهندسي، ومسؤولًا عن ضمان الجودة/مراقبة الجودة، ومصممًا في الشركات الثلاث، وقد أضافت تصاميمه 45 براءة اختراع أصلية إلى تكنولوجيا ذلك الوقت. كما كتب ماكلروي مقالًا من أربع صفحات لمجلة مايكروكونتامينيشن، وأدلة تدريبية على المعالجة الرطبة، وأدلة استخدام المعدات الخاصة بالمعالجة الرطبة وغرف التنظيف. [ 6 ]

ملخص

تعتبر الغرفة النظيفة ضرورة في تصنيع أشباه الموصلات والبطاريات القابلة لإعادة الشحن والمنتجات الصيدلانية وأي مجال آخر شديد الحساسية للتلوث البيئي.

تتفاوت أحجام الغرف النظيفة من الصغيرة جدًا إلى الكبيرة جدًا. فمن جهة، يمكن بناء مختبر لمستخدم واحد وفقًا لمعايير الغرف النظيفة في مساحة لا تتجاوز بضعة أمتار مربعة، ومن جهة أخرى، يمكن احتواء مرافق تصنيع كاملة داخل غرفة نظيفة واحدة، مع أرضيات مصانع تمتد على آلاف الأمتار المربعة. وبين هذين الحجمين، توجد أيضًا الغرف النظيفة المعيارية. [ 7 ] وقد قيل إنها تُخفّض تكاليف توسيع نطاق التكنولوجيا، وأنها أقل عرضة للأعطال الكارثية.

نظراً لاتساع نطاق تطبيقاتها، لا تتشابه جميع غرف التنظيف. فعلى سبيل المثال، لا يشترط أن تكون الغرف المستخدمة في تصنيع أشباه الموصلات معقمة (أي خالية من الميكروبات غير المنضبطة)، [ 8 ] بينما يشترط ذلك عادةً في غرف التكنولوجيا الحيوية. وعلى العكس، لا يشترط أن تكون غرف العمليات خالية تماماً من الأملاح غير العضوية النانوية، مثل الصدأ ، بينما تتطلب تقنية النانو ذلك بشكلٍ قاطع. إذن، ما يجمع جميع غرف التنظيف هو التحكم الدقيق في الجسيمات المحمولة جواً ، مع إمكانية إجراء تطهير ثانوي للهواء والأسطح والعاملين الداخلين إلى الغرفة والأدوات والمواد الكيميائية والآلات.

في بعض الأحيان تكون الجسيمات الخارجة من الحجرة مصدر قلق أيضًا، كما هو الحال في الأبحاث المتعلقة بالفيروسات الخطيرة ، أو عند التعامل مع المواد المشعة .

البناء الأساسي

أولاً، يتم ترشيح وتبريد الهواء الخارجي الداخل إلى الغرفة النظيفة بواسطة العديد من وحدات معالجة الهواء الخارجي التي تستخدم مرشحات أدق تدريجياً لاستبعاد الغبار.

في الداخل، يُعاد تدوير الهواء باستمرار عبر مراوح تُشغّل مرشحات عالية الكفاءة لامتصاص الجسيمات ( HEPA ) و/أو مرشحات هواء منخفضة الجسيمات للغاية ( ULPA ) لإزالة الملوثات المتولدة داخليًا. وتُستخدم تجهيزات إضاءة وجدران ومعدات ومواد أخرى خاصة لتقليل توليد الجسيمات المحمولة جوًا.

يمكن التحكم بدقة في درجة حرارة الهواء ومستويات الرطوبة داخل الغرف النظيفة، لأنها تؤثر على العملية والعاملين، بالإضافة إلى توليد الجسيمات واحتجازها. إذا انخفضت الرطوبة في غرفة معينة إلى مستوى يجعل الكهرباء الساكنة مصدر قلق، فيمكن التحكم بها أيضًا، على سبيل المثال، عن طريق إدخال كميات محددة من الأيونات المشحونة في الهواء باستخدام التفريغ الإكليلي . يُعد التفريغ الساكن مصدر قلق خاص في صناعة الإلكترونيات، حيث يمكن أن يُتلف المكونات والدوائر الإلكترونية على الفور.

Equipment inside any cleanroom is designed to generate minimal air contamination. The selection of material for the construction of a cleanroom should not generate any particulates; hence, monolithic epoxy or polyurethane floor coating or welded sheet goods are preferred. Finished stainless steel or powder-coated mild steel sandwich partition panels and ceiling panel are used instead of iron alloys prone to rusting and then flaking. Corners like the wall to wall, wall to floor, wall to ceiling are avoided by providing coved surface, and all joints need to be sealed with epoxy sealant to avoid any deposition or generation of particles at the joints, by vibration and friction. Many cleanrooms have a "tunnel" design in which there are spaces called "service chases" that serve as air plenums carrying the air from the bottom of the room to the top so that it can be recirculated and filtered at the top of the cleanroom.[9]

Airflow principles

Airflow pattern for "Turbulent Cleanroom"
Airflow pattern for "Laminar Flow Cleanroom"

Cleanrooms maintain particulate-free air through the use of either HEPA or ULPA filters employing laminar or turbulent airflow principles. Laminar, or unidirectional, airflow systems direct filtered air downward or in horizontal direction in a constant stream towards filters located on walls near the cleanroom floor or through raised perforated floor panels to be recirculated. Laminar airflow systems are typically employed across 80% of a cleanroom ceiling to maintain constant air processing. Stainless steel or other non shedding materials are used to construct laminar airflow filters and hoods to prevent excess particles entering the air. Turbulent, or non-unidirectional, airflow uses both laminar airflow hoods and nonspecific velocity filters to keep air in a cleanroom in constant motion, although not all in the same direction. The rough air seeks to trap particles that may be in the air and drive them towards the floor, where they enter filters and leave the cleanroom environment. US FDA and EU have laid down stringent guidelines and limits to ensure freedom from microbial contamination in pharmaceutical products.[10]Plenums between air handlers and fan filter units, along with sticky mats, may also be used.

إضافةً إلى مرشحات الهواء، يمكن استخدام الأشعة فوق البنفسجية لتطهير الهواء في الغرف النظيفة. [ 11 ] يمكن تركيب أجهزة الأشعة فوق البنفسجية في وحدات إضاءة السقف، حيث تُشعّع الهواء وتقتل الجسيمات المعدية المحتملة ، بما في ذلك 99.99% من الملوثات الميكروبية والفطرية المحمولة جوًا. [ 12 ] وقد استُخدمت الأشعة فوق البنفسجية سابقًا لتنظيف الملوثات السطحية في بيئات معقمة كغرف العمليات في المستشفيات. ومن المتوقع أن يزداد استخدامها في الغرف النظيفة الأخرى مع انخفاض تكلفة المعدات. تشمل المزايا المحتملة للتطهير بالأشعة فوق البنفسجية تقليل الاعتماد على المطهرات الكيميائية وإطالة عمر مرشحات أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء.

غرف نظيفة من أنواع مختلفة

تُحفظ بعض الغرف النظيفة تحت ضغط موجب ، بحيث إذا حدث أي تسريب، يتسرب الهواء إلى خارج الغرفة بدلاً من دخول هواء غير مُفلتر. هذا هو الحال غالبًا في صناعة أشباه الموصلات، حيث يمكن حتى لكميات ضئيلة من الجسيمات المتسربة أن تُلوث العملية بأكملها، بينما لا يُشكل أي شيء يتسرب إلى الخارج أي ضرر على البيئة المحيطة. أما في المختبرات البيولوجية عالية المستوى التي تتعامل مع البكتيريا أو الفيروسات الخطيرة، فيُتبع عكس ذلك؛ إذ تُحفظ هذه المختبرات دائمًا تحت ضغط سالب ، مع تمرير الهواء المُستنشق عبر مرشحات عالية الكفاءة، وإجراءات تعقيم إضافية. ومع ذلك، تُعتبر كلتاهما غرفًا نظيفة لأن مستوى الجسيمات داخلها يُحافظ عليه ضمن حدود منخفضة للغاية.

تتحكم بعض أنظمة التكييف والتهوية في غرف التنظيف بمستويات الرطوبة إلى مستويات منخفضة للغاية، مما يستدعي استخدام معدات إضافية مثل أجهزة تأيين الهواء لمنع مشاكل التفريغ الكهروستاتيكي . ويُعدّ هذا الأمر مصدر قلق خاص في صناعة أشباه الموصلات، لأن التفريغ الكهروستاتيكي يُمكن أن يُلحق الضرر بسهولة بتصاميم الدوائر الحديثة. من جهة أخرى، يُمكن للأيونات النشطة في الهواء أن تُلحق الضرر بالمكونات المكشوفة أيضًا. لهذا السبب، يضطر معظم العاملين في منشآت الإلكترونيات وأشباه الموصلات عالية الكفاءة إلى ارتداء أحذية موصلة أثناء العمل. أما غرف التنظيف منخفضة المستوى، فقد تتطلب فقط أحذية خاصة ذات نعال ملساء تمامًا لا تنقل الغبار أو الأوساخ. ومع ذلك، ولأسباب تتعلق بالسلامة، يجب ألا تُشكّل نعال الأحذية خطر الانزلاق. وعادةً ما يقتصر الدخول إلى غرفة التنظيف على من يرتدون بدلة مخصصة لها ، بما في ذلك الآلات اللازمة.

في غرف التنظيف التي تكون فيها معايير تلوث الهواء أقل صرامة، قد لا يحتوي مدخل غرفة التنظيف على دش هوائي. تُستخدم غرفة انتظار (تُعرف باسم "الغرفة الرمادية") لارتداء ملابس غرفة التنظيف. هذه الممارسة شائعة في العديد من محطات الطاقة النووية، التي تعمل كغرف تنظيف ذات ضغط عكسي منخفض، بشكل عام.

غرف نظيفة معاد تدويرها مقابل غرف نظيفة ذات مرور واحد

تعيد غرف التنظيف ذات نظام إعادة تدوير الهواء الهواء إلى حيز الضغط السلبي عبر فتحات تهوية جدارية منخفضة. ثم تسحب وحدات ترشيح الهواء عالية الكفاءة (HEPA) الهواء إلى داخل غرفة التنظيف. ويستمر تدوير الهواء باستمرار، حيث يمر عبر نظام ترشيح HEPA لإزالة الجزيئات العالقة في كل مرة. ومن مزايا هذا التصميم إمكانية دمج نظام تكييف الهواء .

تعتمد غرف التنظيف ذات الدورة الواحدة على سحب الهواء من الخارج وتمريره عبر وحدات ترشيح الهواء عالية الكفاءة (HEPA) إلى داخل الغرفة. ثم يخرج الهواء عبر فتحات التهوية. تتميز هذه الطريقة بانخفاض تكلفتها، بينما تتمثل عيوبها في قصر عمر مرشحات الهواء عالية الكفاءة (HEPA) نسبيًا، وانخفاض عدد الجسيمات مقارنةً بغرف التنظيف ذات نظام إعادة تدوير الهواء، وعدم إمكانية تكييف الهواء فيها.

الممارسات/المعالجة المعقمة

تُعدّ الممارسات المعقمة بالغة الأهمية في البيئات التي يكون فيها التحكم في التلوث أولوية قصوى، لا سيما في صناعات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية. تتضمن المعالجة المعقمة الحفاظ على بيئة معقمة لمنع دخول الملوثات أثناء تصنيع المنتجات، مثل الأدوية المعقمة القابلة للحقن والمعدات الطبية المعقمة. ويتطلب ذلك رقابة صارمة على سلوك العاملين، وتعقيم المعدات، وبيئة الغرفة النظيفة. [ 13 ]

توجد تصنيفات مختلفة لغرف العمليات المعقمة أو المعقمة. يصنف برنامج التعاون في مجال التفتيش الصيدلاني (PIC/S) غرف العمليات إلى أربع درجات (أ، ب، ج، د) بناءً على مستوى نظافتها، وخاصة تركيز الجسيمات المحمولة جواً والكائنات الحية الدقيقة القابلة للحياة.

إجراءات التشغيل

من أجل تقليل نقل الجسيمات بواسطة الشخص الذي يتحرك إلى الغرفة النظيفة، يدخل الموظفون ويخرجون من خلال غرف معادلة الضغط (والتي تشمل أحيانًا مرحلة دش هوائي ) ويرتدون ملابس واقية مثل الأغطية وأقنعة الوجه والقفازات والأحذية والبدلات الواقية .

غالباً ما يتم استبعاد المواد الشائعة مثل الورق والأقلام والأقمشة المصنوعة من الألياف الطبيعية لأنها تطلق جزيئات دقيقة أثناء الاستخدام .

تُقاس مستويات الجسيمات عادةً باستخدام عداد الجسيمات ، ويتم الكشف عن الكائنات الدقيقة وعدّها من خلال أساليب الرصد البيئي، مثل أخذ عينات الهواء النشطة، وأخذ عينات الهواء السلبية ، وأخذ عينات من الأسطح، أو باستخدام طرق ميكروبية سريعة مثل  تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR ). [ 14 ] [ 15 ] يجب التأكد بدقة من توافق الأدوات البوليمرية المستخدمة في غرف التنظيف كيميائيًا مع سوائل معالجة غرف التنظيف [ 16 ] ، بالإضافة إلى ضمان توليدها لمستوى منخفض من الجسيمات. [ 17 ]

عند التنظيف، تُستخدم فقط مماسح ودلاء خاصة. تحتوي مواد التنظيف الكيميائية المستخدمة عادةً على عناصر لاصقة لحجز الغبار، وقد تتطلب خطوة ثانية باستخدام مذيبات خفيفة الوزن الجزيئي لإزالته تمامًا. صُممت أثاثات غرف التعقيم لتقليل إنتاج الجزيئات إلى أدنى حد ، وهي سهلة التنظيف.

لا يتم تعريف الغرفة النظيفة من خلال مساحتها المادية فحسب، بل أيضاً من خلال العمليات الخاضعة للرقابة والممارسات المنضبطة المطلوبة للحفاظ عليها.

تلوث غرف التنظيف من قبل الأفراد

يُعدّ المستخدمون أنفسهم أكبر تهديد لتلوث غرف التنظيف. [ 18 ] في قطاعي الرعاية الصحية والأدوية، يُعدّ التحكم في الكائنات الدقيقة أمرًا بالغ الأهمية، لا سيما تلك التي يُحتمل أن تنتشر في الهواء نتيجةً لتساقط خلايا الجلد . تُعدّ دراسة الميكروبات الموجودة في غرف التنظيف ذات أهمية بالغة لعلماء الأحياء الدقيقة وموظفي مراقبة الجودة لتقييم التغيرات في أنماطها. قد تُشير التحولات في أنواع الميكروبات إلى انحرافات عن الوضع الطبيعي، مثل ظهور سلالات مقاومة أو مشاكل في ممارسات التنظيف.

عند تقييم الكائنات الدقيقة في غرف العمليات النظيفة، تتكون الفلورا النموذجية بشكل أساسي من تلك المرتبطة بجلد الإنسان ( المكورات موجبة الغرام )، على الرغم من أنه يتم الكشف أيضًا عن كائنات دقيقة من مصادر أخرى مثل البيئة ( العصيات موجبة الغرام ) والماء ( العصيات سالبة الغرام )، وإن كان ذلك بأعداد أقل. تشمل الأجناس البكتيرية الشائعة المكورات الدقيقة ، والمكورات العنقودية ، والوتدية ، والعصوية ، وتشمل الأجناس الفطرية الرشاشيات والبنسيليوم . [ 15 ]

تصنيف وتوحيد غرف التنظيف

تُصنّف الغرف النظيفة وفقًا لعدد وحجم الجسيمات المسموح بها لكل وحدة حجم من الهواء. تشير الأرقام الكبيرة مثل "الفئة 100" أو "الفئة 1000" إلى معيار FED-STD-209E ، وتدل على عدد الجسيمات التي يبلغ حجمها 0.5  ميكرومتر أو أكبر المسموح بها لكل قدم مكعب من الهواء. يسمح المعيار أيضًا بالاستقراء؛ فعلى سبيل المثال، يُصنّف مختبر SNOLAB كغرفة نظيفة من الفئة 2000. وقد تم استبدال معيار Federal Standard 209E بمعيار ANSI/IEST.

يتم استخدام عداد الجسيمات المحمولة جواً المنفصل والمشتت للضوء لتحديد تركيز الجسيمات المحمولة جواً، التي تساوي أو تزيد عن الأحجام المحددة، في مواقع أخذ العينات المحددة.

تشير الأرقام الصغيرة إلى معايير ISO 14644-1 ، التي تحدد اللوغاريتم العشري لعدد الجسيمات التي يبلغ حجمها 0.1  ميكرومتر أو أكبر المسموح بها لكل متر مكعب من الهواء. فعلى سبيل المثال، تحتوي غرفة نظيفة من فئة ISO 5 على 10⁵ جسيم /م³ كحد أقصى .

يفترض كل من معيار FS 209E ومعيار ISO 14644-1 وجود علاقة لوغاريتمية بين حجم الجسيمات وتركيزها. ولهذا السبب، لا يوجد تركيز جسيمات يساوي صفرًا. لا تتطلب بعض الفئات اختبار أحجام معينة من الجسيمات، لأن تركيزها منخفض جدًا أو مرتفع جدًا بحيث يصعب اختبارها عمليًا، ولكن لا ينبغي اعتبار هذه العينات الفارغة صفرًا.

 بما أن المتر المكعب الواحد يعادل حوالي 35  قدمًا مكعبًا ، فإن المعيارين متكافئان إلى حد كبير عند قياس  الجسيمات التي يبلغ قطرها 0.5 ميكرومتر، على الرغم من اختلاف معايير الاختبار. يُصنف هواء الغرفة العادي ضمن الفئة 1,000,000 أو ISO 9. [ 19 ]

غرفة معالجة المواد النظيفة في مرفق معالجة محطة الفضاء كينيدي للفضاء . تحافظ ناسا على معيار من فئة 100,000 في مرفق معالجة محطة الفضاء. [ 20 ]

ISO 14644-1 و ISO 14698

المعياران ISO 14644-1 و ISO 14698 هما معياران غير حكوميين وضعتهما المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO). [ 21 ] ينطبق المعيار الأول على غرف التنظيف بشكل عام (انظر الجدول أدناه)، بينما ينطبق المعيار الثاني على غرف التنظيف التي قد تشكل فيها التلوثات البيولوجية مشكلة. ونظرًا لأن المعايير الأكثر صرامة لم تُطبَّق إلا في تطبيقات الفضاء، فإنه يصعب أحيانًا تحديد ما إذا كانت قد تحققت في ظروف فراغية أم في ظروف قياسية.

تحدد المواصفة القياسية ISO 14644-1 الحد الأقصى لتركيز الجسيمات لكل فئة ولكل حجم جسيم بالصيغة التالية [ 22 ].

جشمال=10شمال(0.1د)2.08{\displaystyle {\text{C}}_{\text{N}}=10^{\text{N}}\left({\frac {0.1}{\text{D}}}\right)^{2.08}}

أينجشمال{\displaystyle {\text{C}}_{\text{N}}}يمثل الحد الأقصى لتركيز الجسيمات في حجم 1 متر مكعب3{\displaystyle ^{3}}من الجسيمات المحمولة جواً التي تساوي أو تزيد عن حجم الجسيمات المعتبرة، والتي يتم تقريبها إلى أقرب عدد صحيح، باستخدام ما لا يزيد عن ثلاثة أرقام معنوية.شمال{\displaystyle {\text{N}}}هو رقم فئة ISO،د{\displaystyle {\text{D}}}حجم الجسيم فيμ{\displaystyle \mu }m و 0.1 ثابت معبر عنه بـμ{\displaystyle \mu }م. يتم التعبير عن النتيجة لأحجام الجسيمات القياسية في الجدول التالي.

فصلأقصى عدد من الجسيمات/م³ أما يعادل معيار FED STD 209E
≥0.1  ميكرومتر≥0.2  ميكرومتر≥0.3  ميكرومتر≥0.5  ميكرومتر≥1  ميكرومتر≥5  ميكرومتر
ISO 110 بددددهـ
ISO 210024 ب10 بددهـ
ISO 3100023710235 بدهـالصف الأول
ISO 4100002370102035283 بهـالصف العاشر
ISO 5100,00023700102003520832د، هـ، والفئة 100
ISO 6مليون237,000102,000352008320293الفئة 1000
ISO 7ججج352,000832002930الفئة 10000
ISO 8ججج3,520,000832,00029300الفئة 100,000
ISO 9ججج35,200,0008,320,000293,000هواء الغرفة
أ- جميع التركيزات في الجدول تراكمية، على سبيل المثال بالنسبة لفئة ISO 5، فإن الجسيمات 10200 الموضحة عند 0.3 ميكرومتر تشمل جميع الجسيمات التي تساوي هذا الحجم أو أكبر منه.

ب- ستؤدي هذه التركيزات إلى أحجام كبيرة من عينات الهواء للتصنيف. يمكن تطبيق إجراء أخذ العينات المتسلسل؛ انظر الملحق د. ج- لا تنطبق حدود التركيز في هذا الجزء من الجدول نظرًا لارتفاع تركيز الجسيمات. د- تجعل قيود أخذ العينات والإحصاءات للجسيمات ذات التركيزات المنخفضة التصنيف غير مناسب. هـ- تجعل قيود جمع العينات لكل من الجسيمات ذات التركيزات المنخفضة والأحجام الأكبر من 1 ميكرومتر التصنيف عند هذا الحجم من الجسيمات غير مناسب بسبب احتمالية فقدان الجسيمات في نظام أخذ العينات.

و- لتحديد حجم الجسيمات هذا بالارتباط مع فئة ISO 5، يمكن تعديل واصف الجسيمات الكبيرة M واستخدامه بالتزامن مع حجم جسيمات آخر واحد على الأقل. (انظر C.7.)

معيار الاحتياطي الفيدرالي الأمريكي 209E

كان معيار US FED-STD-209E معيارًا فيدراليًا أمريكيًا . وقد ألغته إدارة الخدمات العامة رسميًا في 29 نوفمبر 2001، [ 23 ] [ 24 ] ولكنه لا يزال يُستخدم على نطاق واسع. [ 25 ]

فصلالحد الأقصى للجسيمات/قدم مكعبمكافئ ISO
≥0.1  ميكرومتر≥0.2  ميكرومتر≥0.3  ميكرومتر≥0.5  ميكرومتر≥5  ميكرومتر
1357.5310.007ISO 3
103507530100.07ISO 4
10035007503001000.7ISO 5
1000350007500300010007ISO 6
10000350,0007500030,0001000070ISO 7
100,0003.5 × 10 6750,000300,000100,000830ISO 8

تشمل الهيئات التنظيمية الحالية ISO و USP 800 و US FED STD 209E (المعيار السابق، ولا يزال مستخدمًا).

  • قانون جودة وأمن الأدوية (DQSA) الذي تم إنشاؤه في نوفمبر 2013 استجابة لحالات الوفاة الناتجة عن تركيب الأدوية والأحداث الضارة الخطيرة.
  • وضع قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (FD&C Act) مبادئ توجيهية وسياسات محددة للتركيبات البشرية.
    • يتناول البند 503A عملية التركيب الدوائي التي تقوم بها منشأة مرخصة من قبل الولاية أو الاتحاد بواسطة موظفين مرخصين (صيادلة/أطباء).
    • تتطلب المرافق التي تستعين بمصادر خارجية بموجب المادة 503B إشرافًا مباشرًا من صيدلي مرخص، ولا يشترط أن تكون صيدلية مرخصة. ويتم ترخيص هذه المرافق من خلال إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) [ 26 ].

تصنيف الاتحاد الأوروبي لممارسات التصنيع الجيدة

تعتبر إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي أكثر صرامة من غيرها، حيث تتطلب من الغرف النظيفة تلبية عدد الجسيمات أثناء التشغيل (أثناء عملية التصنيع) وفي حالة الراحة (عندما لا يتم تنفيذ عملية التصنيع، ولكن وحدة معالجة الهواء في الغرفة قيد التشغيل).

فصلالحد الأقصى للجسيمات/م 3 [ 27 ]
في حالة سكونقيد التشغيل
0.5  ميكرومتر5.0  ميكرومتر0.5  ميكرومتر5.0  ميكرومتر
الدرجة أ3520خياري3520خياري
الدرجة ب3520خياري352,0002900
الدرجة ج352,00029003,520,00029000
الدرجة د3,520,00029000مُعرّف من قِبل المستخدممُعرّف من قِبل المستخدم

BS 5295

BS 5295 هو معيار بريطاني .

فصلالحد الأقصى للجسيمات/م 3
≥0.5  ميكرومتر≥1  ميكرومتر≥5  ميكرومتر≥10  ميكرومتر≥25  ميكرومتر
الصف الأول3000 000
الصف الثاني300,000 200030 
الصف الثالث مليون20,0004000300
الصف الرابع  200,00040,0004000

يشترط معيار BS 5295 من الفئة 1 أيضًا ألا يتجاوز حجم أكبر جسيم موجود في أي عينة 5 ميكرومتر. [ 28 ] وقد تم استبدال معيار BS 5295، وسحبه منذ عام 2007، بمعيار "BS EN ISO 14644-6:2007". [ 29 ]

معايير USP <800>

USP 800 هو معيار أمريكي تم تطويره بواسطة اتفاقية دستور الأدوية الأمريكية (USP) بتاريخ سريان 1 ديسمبر 2019. [ 30 ]

التداعيات والتطبيقات الإضافية

في المستشفيات ، تشبه غرف العمليات غرف العمليات النظيفة لإجراء العمليات الجراحية للمرضى، حيث يتم إجراء شقوق لمنع أي عدوى للمريض.

في حالة أخرى، قد يُضطر المرضى الذين يعانون من نقص المناعة الشديد إلى البقاء في عزلة مطولة عن محيطهم خوفًا من العدوى. وفي الحالات القصوى، يتطلب ذلك بيئة غرفة معقمة. وينطبق الأمر نفسه على المرضى المصابين بأمراض معدية تنتقل عبر الهواء، إلا أنهم يُعالجون تحت ضغط سلبي، وليس إيجابي.

نظراً لأن غرف التنظيف الكبيرة هي بيئات حساسة للغاية تخضع لرقابة دقيقة وتعتمد عليها صناعات بمليارات الدولارات، فإنها تُجهز أحياناً بأنظمة عزل زلزالي متعددة لمنع حدوث أعطال مكلفة في المعدات. [ 31 ]

انظر أيضاً

مراجع

  1. 1 2 3 ياردلي، ويليام (4 ديسمبر 2012). "ويليس ويتفيلد، مخترع غرف التنظيف، يتوفى عن عمر يناهز 92 عامًا" . صحيفة نيويورك تايمز . مؤرشف من الأصل في 5 ديسمبر 2012. تم الاطلاع عليه بتاريخ 22 يونيو 2013 .
  2. ↑ "وفاة عالم فيزياء من مختبرات سانديا ومخترع غرف التنظيف عن عمر يناهز 92 عامًا" . KWES . أسوشيتد برس . 26 نوفمبر 2012. تاريخ الاطلاع: 3 ديسمبر 2012 .
  3. ↑ "ويليس ويتفيلد - أبو الغرف النظيفة" (ملف PDF) . موقع Cleanroom الإلكتروني. سبتمبر 2015. مؤرشف من النسخة الأصلية (ملف PDF) بتاريخ 27 يناير 2021. تاريخ الاطلاع: 18 مايو 2016 .
  4. ↑ كوسلو، جولز. "سعي الصناعة نحو النظافة". العصر الإلكتروني 22:3 (صيف 1963)، 22-25.
  5. ↑ كوسلو، جولز. "سعي الصناعة نحو النظافة". العصر الإلكتروني 22:3 (صيف 1963)، 22-25.
  6. ↑ ويليام (بيل) سي. ماكلروي الابن، مدير هندسة مايكروآير ونائب الرئيس بالإنابة؛ مدير هندسة كاي بلاستيكس؛ مدير غرفة الرسم في بيورآير
  7. ↑ "ما هي الغرفة النظيفة؟ | ميكارت" . غرف ميكارت النظيفة . 16 أغسطس 2016.
  8. ↑ في المناطق المعقمة التابعة لناسا، الكثير من البكتيريا القوية، نيويورك تايمز، 9 أكتوبر 2007
  9. ↑ "المحاضرة 30: تصميم الغرف النظيفة والتحكم في التلوث" (ملف PDF) . najah.edu . تم الاطلاع عليه في 1 مارس 2024 .
  10. ↑ "مبادئ تدفق الهواء في الغرف النظيفة" . www.thomasnet.com .
  11. ↑ غيميرا، دون؛ ترزيل، جان؛ جوينر، جوي؛ هايسميث، نيكولاس د. (2018-02-01). "فعالية نظام تطهير الهواء بالأشعة فوق البنفسجية من النوع C المحمي في صيدلية المرضى الداخليين بمستشفى متخصص للأطفال" . المجلة الأمريكية لمكافحة العدوى . 46 (2): 223-225 . doi : 10.1016/j.ajic.2017.07.026 . ISSN 0196-6553 . PMID 28865936 .  
  12. ↑ outsourcing-pharma.com (18 فبراير 2004). "الأشعة فوق البنفسجية تساعد في الحفاظ على جودة هواء الغرف النظيفة" . outsourcing-pharma.com . تاريخ الاسترجاع: 15 أبريل 2020 .
  13. ↑ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. "إرشادات للصناعة: المنتجات الدوائية المعقمة المنتجة بالمعالجة المعقمة - ممارسات التصنيع الجيدة الحالية". وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، 2004. متاح على:
  14. ↑ ساندل، ت. (نوفمبر 2012). "تطبيق إدارة مخاطر الجودة لتحديد ترددات رصد بيئي فعّالة في مجالات معالجة ودعم التكنولوجيا الحيوية". مجلة PDA للعلوم والتكنولوجيا الصيدلانية . 66 (6): 560-579 . doi : 10.5731/pdajpst.2012.00891 (غير نشط في 11 يوليو 2025). PMID 23183652. S2CID 7970 .  {{cite journal}}: صيانة CS1: رقم التعريف الرقمي غير نشط اعتبارًا من يوليو 2025 ( رابط )
  15. 1 2 ساندل، ت. (نوفمبر 2011). "مراجعة للميكروبات في غرف الأبحاث النظيفة: أنواعها واتجاهاتها وأنماطها". مجلة PDA للعلوم والتكنولوجيا الصيدلانية . 65 (4): 392-403 . doi : 10.5731/pdajpst.2011.00765 (غير نشط في 11 يوليو 2025). PMID 22293526. S2CID 25970142 .  {{cite journal}}: صيانة CS1: رقم التعريف الرقمي غير نشط اعتبارًا من يوليو 2025 ( رابط )
  16. ↑ هيكينين، إسمو تي إس؛ كوبينين، كريستوفر؛ ليو، تشنغجون؛ أسيكاينين، سانيا إم؛ سبولجاريك، ستيفن؛ سيبالا، يوكا في؛ سافين، هيلي (أكتوبر 2018). "التوافق الكيميائي للمكونات المطبوعة ثلاثية الأبعاد بتقنية الترسيب بالخيوط المنصهرة مع المحاليل الشائعة الاستخدام في المعالجة الرطبة لأشباه الموصلات" (ملف PDF) . التصنيع الإضافي . 23 : 99-107 . doi : 10.1016/j.addma.2018.07.015 . ISSN 2214-8604 . S2CID 139867946 .  
  17. ↑ باسانين، تي بي؛ فون جاسترو، جي؛ هيكينين، آي تي ​​إس؛ فاهانيسي، في؛ سافين، إتش؛ بيرس، جي إم (يناير 2019). "توافق الأجهزة المطبوعة ثلاثية الأبعاد في بيئات الغرف النظيفة لمعالجة أشباه الموصلات" . علم المواد في معالجة أشباه الموصلات . 89 : 59-67 . doi : 10.1016/j.mssp.2018.08.027 . ISSN 1369-8001 . S2CID 105579272 .  
  18. ↑ "ملابس غرف التنظيف والبيئات الخاضعة للتحكم - مدونة ANSI" . مدونة ANSI . 15 يوليو 2015. تاريخ الاسترجاع: 24 نوفمبر 2018 .
  19. ↑ "تصنيف الغرف النظيفة / عدد الجسيمات / FS209E / ISO TC209 /" . مؤرشف من الأصل بتاريخ 14 فبراير 2008. تم الاطلاع عليه بتاريخ 5 مارس 2008 .
  20. ↑ "مرفق معالجة محطة الفضاء (SSPF)" . science.ksc.nasa.gov .
  21. ↑ "ISO 14644-1:2015 - غرف نظيفة وبيئات خاضعة للتحكم - الجزء 1: تصنيف نظافة الهواء حسب تركيز الجسيمات" . المنظمة الدولية للمقاييس . 21 يناير 2016. تاريخ الاطلاع: 12 سبتمبر 2016 .
  22. ↑ دبليو. وايت (17 أكتوبر 2001). تكنولوجيا الغرف النظيفة: أساسيات التصميم والاختبار والتشغيل . جون وايلي وأولاده. ISBN 978-0-471-86842-2.
  23. ↑ "الإلغاء وفقًا للمعيار الفيدرالي 209E" . www.iest.org .
  24. ↑ "نسخة مؤرشفة" (PDF) . مؤرشفة من الأصل (PDF) بتاريخ 28-05-2008 . تم الاطلاع عليها بتاريخ 17-04-2008 .{{cite web}}CS1 maint: archived copy as title ( link ) , page 148
  25. ↑ "بروتوكول السلامة في NUFAB" (ملف PDF) . تم الاطلاع عليه بتاريخ 24 فبراير 2016 .
  26. ↑ مركز البحوث وتقييم الأدوية (2019-02-09). "أحكام قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل التي تنطبق على تركيب الأدوية البشرية" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية .
  27. ↑ "فهم تصنيفات غرف التنظيف" . مؤرشف من الأصل بتاريخ 2016-06-01 . تم الاطلاع عليه بتاريخ 2015-08-21 .
  28. ↑ موقع شركة ماركت فنتشر الفلبينية (19 أبريل 2006). "ما هي الغرفة النظيفة؟" . مؤرشف من الأصل بتاريخ 28 أغسطس 2012. تم الاطلاع عليه بتاريخ 2 يونيو 2007 .
  29. ↑ "BS 5295-0:1989 - النظافة البيئية في الأماكن المغلقة. مقدمة عامة، مصطلحات وتعريفات للغرف النظيفة وأجهزة تنقية الهواء" . 2016. تم الاطلاع عليه بتاريخ 18 أبريل 2016 .
  30. ↑ "USP 800 | USP" . www.usp.org . تم الاطلاع عليه بتاريخ 13 أبريل 2020 .
  31. ↑ "تكنولوجيا أشباه الموصلات في TSMC، 2011" . 26 مارس 2011. مؤرشف من الأصل في 12 ديسمبر 2021 – عبر يوتيوب.
  • ويكي الغرف النظيفة - الجمعية العالمية لمكافحة التلوث (GSFCC)