دواعي الاستعمال (الأدوية)

في الولايات المتحدة، توجد دواعي استخدام معتمدة ودواعي استخدام غير معتمدة. ^{[ 2 ]}

مؤشرات الملصق

الأدوية التي تحمل مؤشرات استخدام معتمدة تعني أنها مُجازة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وهذا يعني أنها ذات أهمية سريرية لهذا الاستخدام، ويُسمح للشركات المصنعة بتسويقها لهذا الاستخدام. ^{[ 2 ]} قد يحمل الدواء أكثر من مؤشر استخدام معتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء، مما يعني إمكانية استخدامه لعلاج حالات طبية متعددة. ^{[ 5 ]} مع ازدياد الأدلة والإجماع حول استخدام الدواء، تتحسن فئة مؤشرات استخدامه. ^{[ 6 ]} تُصنف الأدوية المفضلة (والعلاجات الأخرى) ضمن " الخط الأول " أو "العلاج الأساسي"، بينما تُصنف أدوية أخرى ضمن "الخط الثاني" أو "الخط الثالث" وهكذا. ^{[ 7 ] [ 8 ]} قد يُشار إلى الدواء كعلاج "مساعد" أو " مُساند "، يُضاف إلى دواء من الخط الأول. ^{[ 9 ]}

استخدام خارج نطاق الاستخدام المعتمد

الاستخدامات غير المصرح بها هي أدوية تُستخدم لأغراض طبية لم تُعتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. غالبًا ما يكون لهذه الاستخدامات أهمية سريرية تدعمها، لكنها لم تخضع للاختبارات المكثفة التي تشترطها إدارة الغذاء والدواء للحصول على اعتماد رسمي. لا تستطيع شركات الأدوية تقديم أي معلومات دوائية رسمية (مثل النشرات الداخلية للدواء ) للاستخدامات غير المصرح بها. ^{[ 2 ]}

يهدف إضافة مؤشرات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في الولايات المتحدة إلى ضمان سهولة تحديد مقدمي الرعاية الصحية للاستخدام الأمثل للعلاج الدوائي. ^{[ 10 ]} ويستند الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء إلى مجموعة الأدلة العلمية التي تدعم فعالية العلاج الدوائي. تُجمع هذه الأدلة العلمية في الخطوات الثلاث الأولى من عملية تطوير الدواء : الاكتشاف والتطوير، والبحوث ما قبل السريرية (اختبار السلامة)، والبحوث السريرية (اختبار الفعالية). ^{[ 11 ]} بعد إتمام شركات الأدوية مراحل البحث والتطوير بشكل كافٍ، تُرسل طلب دواء جديد (NDA) أو طلب ترخيص منتج بيولوجي (BLA) إلى مركز تقييم وبحوث الأدوية (CDER) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للموافقة عليه، حيث يقوم فريق من الأطباء والإحصائيين والكيميائيين وعلماء الصيدلة وغيرهم من العلماء بتقييم الأدلة العلمية المقترحة للاستخدام في الفئة المستهدفة. ^{[ 12 ] [ 13 ]} باختصار، إذا ثبت وجود أدلة قوية على أن فوائد العلاج تفوق مخاطره، وأن المعلومات المقترحة في نشرة الدواء مناسبة، وأن عملية التصنيع آمنة وكافية، يُعتمد الدواء للتسويق بموجب هذا الاستخدام المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ^{[ 13 ]} حتى بعد الموافقة، يواصل مركز تقييم الأدوية والبحوث التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراقبة الدواء بعد طرحه في السوق من خلال نظام MedWatch ونظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FAERS) . ^{[ 14 ]}

يمكن أن تؤثر دواعي الاستخدام على تسعير الأدوية من خلال التسعير القائم على القيمة ، والمعروف أيضًا بالتسعير الخاص بكل غرض أو التسعير القائم على قيمة الغرض. ^{[ 15 ] [ 16 ]} نظرًا لإمكانية استخدام الأدوية لأغراض علاجية مختلفة، فإن هذا النوع من التسعير يحدد أسعارًا مختلفة لكل غرض بناءً على القيمة التي يقدمها الدواء لعلاجه. ^{[ 15 ]} غالبًا ما يُناقش نظام التسعير هذا فيما يتعلق بأدوية الأورام ، والتي تُعد باهظة الثمن. ^{[ 15 ] [ 17 ] [ 18 ] [ 19 ] [ 20 ]} يمكن استخدام أدوية الأورام لعلاج أنواع متعددة من السرطانات، لذا بتطبيق التسعير الخاص بكل غرض، يُسعّر الدواء بناءً على مدى فعاليته في علاج كل نوع من أنواع السرطان. ^{[ 21 ] [ 20 ]} إذا كان الدواء أكثر فعالية لعلاج السرطان (أ) منه لعلاج السرطان (ب)، فإن المريض الذي يتناول الدواء لعلاج السرطان (أ) سيدفع أكثر من الشخص الذي يستخدمه لعلاج السرطان (ب) لأنه يحصل على قيمة أكبر منه. ^{[ 15 ]}

في الوقت الحالي، تُسعّر معظم الأدوية في الولايات المتحدة بنفس السعر بغض النظر عن استخدامها أو مدى فعاليتها في تحسين النتائج. ^{[ 15 ] [ 20 ]} ولذلك، أُثيرت مخاوف من أن المرضى وشركات التأمين قد يدفعون أسعارًا باهظة لاستخدامات ذات قيمة سريرية منخفضة نسبيًا. وبالتالي، قد تحقق شركات الأدوية عوائد عالية وتقييمات ثابتة. ^{[ 22 ] [ 23 ]} بدأت شركات مثل CVS وExpress Scripts في الولايات المتحدة بتطبيق التسعير بناءً على الاستخدام ^{[ 24 ]} ، وفي دول مثل إيطاليا، تُستخدم بالفعل أشكال مماثلة من التسعير. ^{[ 15 ] [ 25 ]} على سبيل المثال، يستخدم برنامج قيمة رعاية الأورام التابع لشركة Express Scripts التسعير القائم على الاستخدام لبعض أدوية الأورام، وقد أُطلق في عام 2016. ^{[ 26 ]} من ناحية أخرى، تستخدم إيطاليا نموذجًا مشابهًا للتسعير القائم على الاستخدام، حيث يختلف المبلغ الذي يدفعه المستشفى مقابل أدوية معينة بناءً على استخدامها. ^{[ 25 ]} يمكن للمرضى الحصول على تعويضات عن العلاجات بناءً على استجابتهم، سواءً كليًا أو جزئيًا. ^{[ 25 ]} يُدار نظام التعويضات في إيطاليا من قِبل وكالة الأدوية الإيطالية (AIFA)، وهي الهيئة الوطنية المسؤولة عن تنظيم الأدوية في إيطاليا. ^{[ 25 ] [ 27 ]} في المقابل، تستخدم ألمانيا وفرنسا نظام التسعير المتوسط ​​المرجح، وهو نظام تسعير يحسب سعرًا واحدًا بناءً على متوسط ​​حجم وقيمة جميع الاستخدامات المعتمدة. ^{[ 17 ]} يُسهم استخدام التسعير المتوسط ​​المرجح في خفض أسعار أدوية السرطان بشكل فعال مع اعتماد استخدامات جديدة. ^{[ 17 ]} تستخدم إنجلترا واسكتلندا وكندا شكلًا آخر من أشكال التسعير غير المباشر القائم على الاستخدام: خصومات تفاضلية على أسعار القائمة لكل استخدام. ^{[ 17 ]} علاوة على ذلك، تبين أن الدول الأوروبية تُقيد التغطية على استخدامات تكميلية منخفضة القيمة باستخدام قيود التغطية السريرية أو قيود التغطية المالية، مثل اتفاقيات الدخول المُدارة. ^{[ 17 ]}

لقد طُرحت بعض الأفكار حول تضمين دواعي الاستعمال في نشرة الأدوية الموصوفة كنهج لتحسين فهم المرضى للأدوية التي يتناولونها. يمكن لهذه المعلومات أن تساعد مقدمي الرعاية الصحية على تقليل الأخطاء الدوائية المتعلقة بالأدوية التي قد تتشابه في الشكل والاسم. ^{[ 28 ]} كما أن معرفة دواعي استعمال الدواء يمكن أن تساعد مقدمي الرعاية الصحية على تحديد ما إذا كانت جرعة الدواء مناسبة لكل حالة، وهذا بدوره يُحسّن بشكل كبير سلامة المرضى وفعالية الدواء. ^{[ 28 ]}

مع ذلك، لا تزال هناك بعض التحديات المتعلقة بإدراج دواعي الاستخدام على ملصقات الأدوية الموصوفة. إذ قد يؤدي الكشف عن دواعي الاستخدام على ملصقات الأدوية الموصوفة إلى انتهاك سرية المريض، لأن الملصق سيكشف معلومات خاصة علنًا. ^{[ 29 ]} كما يمكن استخدام بعض الأدوية لعلاج أمراض متعددة، وقد يتطلب المرض الواحد عدة أدوية للوقاية منه أو علاجه، لذا فإن إضافة دواعي الاستخدام على ملصقات الأدوية الموصوفة في هذه الحالات قد يُسبب بعض الارتباك، وقد لا يتسع الملصق لها فعليًا. ^{[ 29 ]}