تعديل كيفوفر-هاريس
يُعدّ تعديل كيفوفر-هاريس الأمريكي ، المعروف باسم "تعديل فعالية الأدوية" أو "تعديلات الأدوية لعام 1962"، تعديلاً على قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي . صُممت هذه التعديلات لتعزيز تنظيم الأدوية في الولايات المتحدة في أعقاب كارثة الثاليدوميد ، التي كشفت مخاطر الأدوية غير الآمنة وغير الفعالة. ألزم القانون شركات تصنيع الأدوية بإثبات سلامة وفعالية الأدوية، ووسع نطاق إشراف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على هذه الشركات، ووضع قواعد لإعلانات الأدوية وملصقاتها لضمان سلامة الصحة العامة. خضع مشروع القانون لعملية تشريعية تضمنت تعديله ومناقشته في الكونغرس إلى أن وقّعه الرئيس جون إف. كينيدي ليصبح قانوناً نافذاً في 10 أكتوبر/تشرين الأول 1962.
خلفية
أبدى السيناتور إستس كيفوفر اهتمامًا بهذا التشريع، وكان لديه معرفة مسبقة بقضايا صناعة الأدوية، إذ كان عضوًا سابقًا في اللجنة الفرعية لمكافحة الاحتكار بمجلس الشيوخ الأمريكي ، حيث تمثلت مهمته في الإشراف على الشركات لضمان عدم استغلالها للمستهلكين، كالمغالاة في الأسعار. [ 1 ] خلال فترة عضويته في اللجنة الفرعية لمكافحة الاحتكار بمجلس الشيوخ الأمريكي، كان معروفًا أن شركات الأدوية تبالغ في أسعار أدويتها، وتنشر إعلانات مضللة، وأن صناعة الأدوية تفتقر إلى التنظيم الكافي. [ 1 ]
جاء هذا التعديل استجابةً لمأساة الثاليدوميد ، التي وُلد فيها آلاف الأطفال بتشوهات خلقية نتيجة تناول أمهاتهم الثاليدوميد لعلاج غثيان الصباح أثناء الحمل. [ 2 ] وقد نصّ مشروع القانون، الذي قدّمه السيناتور الأمريكي إستيس كيفوفر من ولاية تينيسي ، والنائب الأمريكي أورين هاريس من ولاية أركنساس ، على إلزام شركات الأدوية بتقديم دليل على فعالية وسلامة أدويتها قبل الموافقة عليها. وقد وقعت غالبية التشوهات الخلقية المأساوية في دول أخرى، لأن الثاليدوميد لم يكن مُعتمدًا للاستخدام في الولايات المتحدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وقت وقوع المأساة. ومع ذلك، وُزّعت عينات منه على أطباء في الولايات المتحدة، ونُسبت 17 حالة تشوه خلقي إلى استخدامه. [ 3 ] ومن المحتمل جدًا أن يكون الدواء قد حظي بالموافقة للاستخدام في الولايات المتحدة لولا جهود مُراجعة الأدوية في إدارة الغذاء والدواء، الدكتورة فرانسيس كيلسي ، التي استخدمت التعقيدات البيروقراطية في التشريعات القائمة لعرقلة عملية الموافقة. [ 4 ]
أدخل التعديل شرط "إثبات الفعالية" لأول مرة. [ 5 ] إضافةً إلى ذلك، ألزم الإعلان عن الأدوية بالكشف عن معلومات دقيقة حول الآثار الجانبية وفعالية العلاجات. وأخيرًا، لم يعد بالإمكان تسويق الأدوية الجنيسة الرخيصة كأدوية باهظة الثمن تحت أسماء تجارية جديدة باعتبارها أدوية "رائدة".
التاريخ التشريعي
كان كيفوفر يعمل لأكثر من عامين على سنّ قوانين أكثر صرامة بشأن الأدوية، لكن الكونغرس لم يُبدِ أي اهتمام. وكان الدافع الرئيسي وراء هذا التشريع هو مأساة الثاليدوميد، التي أثارت قلقاً بالغاً في منتصف يوليو من عام 1962. [ 6 ]
أثارت هذه التعديلات جدلاً واسعاً، حيث عارضها الكثيرون وأيدوها آخرون. فعلى سبيل المثال، عارضها بعض أعضاء مجلس الشيوخ، مثل السيناتور جيمس أو. إيستلاند ، لاعتقاده بأنها تُقيّد صناعة الأدوية وتمنع شركات تصنيعها من مساعدة الأمريكيين. [ 6 ] كما أيّدها عدد قليل من الأطباء، بينما عارضها المئات. [ 7 ] أما المؤيدون، فكانوا من عامة الناس الذين انتابهم القلق على سلامتهم وصحتهم، لا سيما في أعقاب كارثة الثاليدوميد .
الجدول الزمني التشريعي
تم تقديم التعديلات لأول مرة كـ 87 HR 1235 في مجلس النواب في 3 يناير 1961. [ 8 ]
لم تُناقش التعديلات في مجلس الشيوخ إلا في 22 أغسطس/آب 1962. [ 8 ] وفي اليوم التالي، 23 أغسطس/آب 1962، نُوقشت وعُدّلت وأُقرت في مجلس الشيوخ. [ 8 ]
تم تعديله وإقراره في مجلس النواب (بدلاً من HR 11581) في 27 سبتمبر 1962. [ 8 ]
وافق مجلس الشيوخ على تقرير المؤتمر الذي تم تقديمه في 3 أكتوبر 1962. [ 8 ] وفي اليوم التالي، 4 أكتوبر 1962، وافق مجلس النواب على تقرير المؤتمر. [ 8 ]
تم توقيع تعديلات المخدرات لعام 1962 لتصبح قانونًا من قبل الرئيس جون إف كينيدي في 10 أكتوبر 1962. [ 9 ]
الأحكام
أدخلت التعديلات شرطًا على مصنعي الأدوية لتقديم دليل على فعالية وسلامة أدويتهم قبل الموافقة عليها، [ 5 ] [ 10 ] واشترطت على إعلانات الأدوية الكشف عن معلومات دقيقة حول الآثار الجانبية، ومنعت تسويق الأدوية الجنيسة الرخيصة كأدوية باهظة الثمن تحت أسماء تجارية جديدة كأدوية "رائدة".
سلامة الأدوية وفعاليتها وتصنيعها
أدت التعديلات إلى زيادة الرقابة الفيدرالية على عمليات تصنيع الأدوية من خلال ضمان تصنيعها بشكل كافٍ، وإثبات سلامتها وفعاليتها، ومراقبتها بعد الموافقة عليها. وفي المادة 101، اشترطت تصنيع الأدوية في ظروف صحية لمنع التلوث وضمان سلامتها. [ 11 ]
في السابق، كان قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي يُلزم شركات الأدوية بضمان سلامة منتجاتها. ومع تعديلات قانون الأدوية لعام ١٩٦٢، نصّ البند ١٠٢ على ضرورة إثبات سلامة وفعالية الأدوية قبل طرحها في الأسواق. [ ١١ ] كما أُلزمت شركات تصنيع الأدوية، بموجب البند ١٠٣، بالاحتفاظ بسجلات تجاربها مع الأدوية الجديدة وتقديمها. [١١] وإلى جانب هذه السجلات، كان لا بد من الإبلاغ عن أي آثار جانبية للأدوية لتحديد ما إذا كان ينبغي استمرار طرح الدواء في السوق . [ ١٢ ]
بالإضافة إلى ذلك، تتطلب المضادات الحيوية اختبارًا لكل دفعة على حدة لضمان جودة وسلامة الأدوية في كل دفعة يتم إنتاجها قبل تسويقها أو إعطائها للمستهلكين. [ 9 ]
تسمية الأدوية ووضع العلامات عليها
لضمان توحيد إجراءات تعريف الأدوية، نصّت التعديلات على قواعد جديدة لتسميتها. فقد أنشأت المادتان 111 و112 نظامًا لمراجعة وتحديد الأسماء الرسمية للأدوية، واشترطتا استخدام هذه الأسماء الموحدة على جميع ملصقات الأدوية. [ 11 ] وقد ساهمت هاتان المادتان في منع أي تكرار أو تضارب في أسماء الأدوية في قطاع صناعة الأدوية.
إعلانات المخدرات
نصت المادة 131 على إلزام إعلانات الأدوية بتضمين أي آثار جانبية وتعارضات مع أدوية أخرى، بالإضافة إلى الاسم العلمي للدواء الذي لا يقل حجمه عن نصف حجم الاسم التجاري، وذلك لمنع الشركات من المغالاة في أسعار أدويتها. [ 9 ]
فحص المصنع
توسعت صلاحيات الحكومة الفيدرالية بموجب هذه التعديلات، إذ سُمح لها بتفتيش مصانع الأدوية. فعلى سبيل المثال، سُمح للحكومة الفيدرالية بإجراء عمليات تفتيش لمصانع الأدوية للتأكد من التزامها بمعايير السلامة والجودة والتصنيع بموجب المادة 201. [ 11 ] وكان يُشترط إجراء عمليات التفتيش مرة واحدة على الأقل كل سنتين، وتضمنت المعلومات المطلوبة جميع السجلات المتعلقة بالأدوية الموصوفة. [ 12 ]
تسجيل منشآت الأدوية
لضمان تنظيم صارم لمصنعي الأدوية، يجب تسجيل منشآت تصنيع الأدوية، لكي تكون الحكومة الفيدرالية على دراية بها وتتمكن من إجراء عمليات تفتيش عند الحاجة. وتوضح المادتان 301 و302 الغرض من اشتراط تسجيل منشآت الأدوية، وهو مساعدة الجهات التنظيمية على مراقبة هذه المنشآت وتفتيشها ومساءلتها. [ 11 ]
تأثير
عزز تعديل كيفوفر-هاريس سيطرة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على التجارب على البشر، وغير آلية الموافقة على الأدوية الجديدة وتنظيمها. قبل فضيحة الثاليدوميد في أوروبا وكندا، [ 13 ] كان على شركات الأدوية الأمريكية إثبات سلامة منتجاتها الجديدة فقط. بعد إقرار التعديل، أصبح على طلب الموافقة على دواء جديد (NDA) المقدم إلى إدارة الغذاء والدواء إثبات سلامة الدواء وفعاليته. سابقًا، كان قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل لعام 1938 هو القانون الرئيسي الذي ينظم سلامة الأدوية. وكان الحصول على موافقة مستنيرة من المرضى المشاركين في التجارب السريرية إلزاميًا، كما كان الإبلاغ عن الآثار الجانبية للأدوية إلى إدارة الغذاء والدواء إلزاميًا أيضًا.
بدأ تطبيق دراسة فعالية الأدوية لتصنيف جميع الأدوية التي كانت موجودة بالفعل في السوق قبل عام 1962 على أنها فعالة أو غير فعالة أو تحتاج إلى مزيد من الدراسة.
قدّم لويس لازانيا ، الذي كان آنذاك عالم صيدلة سريرية بارزًا في كلية الطب بجامعة جونز هوبكنز ، المشورة للكونغرس بشأن السلوك السليم للبحوث السريرية خلال جلسات الاستماع التي عُقدت عام 1962 والتي سبقت إقرار التعديل. وقد أدت هذه الجلسات إلى الاعتراف بأن ممارسات التصنيع الجيدة تشمل جودة كل من العملية والمنتج، وليس جودة المنتج فقط. [ 14 ]
كما استثنى القانون من " بند ديلاني " (وهو تعديل عام 1958 لقانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل لعام 1938) بعض الأدوية البيطرية ومضافات الأعلاف الحيوانية التي ثبت أنها تسبب السرطان، ولكنها لم تترك أي مستويات قابلة للكشف من البقايا في الإمدادات الغذائية البشرية.
انظر أيضاً
مراجع
- 1 2 ستيل، هنري (1966). "مصير تشريعات الإصلاح الاقتصادي: حالة قانون تعديلات المخدرات لعام 1962" . المجلة الأمريكية للاقتصاد وعلم الاجتماع . 25 ( 1): 39-51 - عبر JSTOR.
- ↑ أورايلي، جيمس، الاختصاص القضائي لتحديد اختصاص الوكالة: القصة المنسية لرباعي هينسون ، مجلة القانون الإداري ، المجلد 58، العدد 4 (خريف 2006)، الصفحات 829-843 (15 صفحة).
- ↑ «أحدثت تعديلات كيفوفر-هاريس ثورة في تطوير الأدوية» . www.fda.gov . مؤرشف من الأصل بتاريخ 7 مايو 2019.
- ↑ "بطلة الطب في مواجهة الثاليدوميد" . دار النشر التاريخية . تم الاطلاع عليه بتاريخ 27-02-2026 .
- 1 2 بيلتزمان، سام. تقييم تشريعات حماية المستهلك: تعديلات المخدرات لعام 1962. مجلة الاقتصاد السياسي، المجلد 81، العدد 5. (سبتمبر - أكتوبر 1973)، ص 1051.
- 1 2 هانتر، مارجوري (24 أغسطس 1962). "مجلس الشيوخ يوافق على مشروع قانون سلامة الأدوية؛ تصويت بالإجماع: تم تمرير تعديل يمنح الولايات المتحدة سلطة اشتراط إجراء اختبارات مسبقة على الحيوانات. انتصار لكيفر لكن صحيفة تينيسيان تخسر محاولتها لتمرير بند يهدف إلى خفض الأسعار. مجلس الشيوخ يمرر مشروع قانون سلامة الأدوية؛ خطة لخفض الأسعار تُهزم" . نيويورك تايمز .
- ↑ هانتر، مارجوري (5 أكتوبر 1962). "الكونغرس يصوّت على خطة الحد من المخدرات: مجلس النواب، 347-0؛ ويرسل مشروع قانون رقابة صارمة إلى كينيدي" . نيويورك تايمز .
- 1 2 3 4 5 6 التاريخ التشريعي، القانون العام رقم 87-781 (ProQuest Legislative Insight).
- 1 2 3 "تم توقيع قانون إصلاح المخدرات في البيت الأبيض، بحضور الدكتور كيلسي" . 11 أكتوبر 1962.
- ↑ "الترويج لأدوية آمنة وفعالة لمدة 100 عام" . تعديلات كيفوفر-هاريس للأدوية . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل في 9 يوليو 2009.
- 1 2 3 4 5 6 تعديلات المخدرات لعام 1962، القانون العام رقم 87-781، 76 Stat. 780 (1962)، متاح في ProQuest Legislative Insight.
- 1 2 ياكويتز، ماركوس ل. (1964). "تطور قوانين المخدرات في الولايات المتحدة، 1906-1964" . مجلة قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل . 19 ( 5): 296-304 - عبر JSTOR.
- ↑ ويب جيه إف (نوفمبر 1963). " التجربة الكندية مع الثاليدوميد" . مجلة الجمعية الطبية الكندية . 89 (19): 987-992 . PMC 1921912. PMID 14076167 .
- ^ إيبان ، كاثرين (2019). زجاجة من الأكاذيب . هاربر كولينز . ص 50 – 53. ISBN 9780062338785.
مصادر
- عبود، آر آر، وبروشوود، دي بي (1994). ممارسة الصيدلة والقانون. غايثرسبيرغ، ماريلاند: دار أسبن للنشر.
- كرانز جيه سي الابن، الأدوية الجديدة وتعديل كيفوفر-هاريس، مجلة الأدوية الجديدة، 1966، مارس-أبريل؛ 6(22): 77-9
- Krantz JC Jr.، تعديل Kefauver-Harris بعد ستة عشر عامًا، Mil Med. 1978 ديسمبر؛ 143 (12): 883.
روابط خارجية
- خمسون عاماً: تعديلات كيفوفر-هاريس الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
- قانون تعديلات المخدرات لعام 1962 ، القوانين والقرارات المسجلة للكونغرس في إدارة المحفوظات والسجلات الوطنية الأمريكية
- سياسة الأدوية
- التشريعات الصحية الفيدرالية في الولايات المتحدة
- عام 1962 في القانون الأمريكي