تقرير بلمونت

تقرير بلمونت هو تقرير صدر عام 1978 عن اللجنة الوطنية لحماية المشاركين من البشر في البحوث الطبية الحيوية والسلوكية . عنوانه الكامل هو : تقرير بلمونت: المبادئ والتوجيهات الأخلاقية لحماية المشاركين من البشر في البحوث، تقرير اللجنة الوطنية لحماية المشاركين من البشر في البحوث الطبية الحيوية والسلوكية . [ 1 ]

يلخص تقرير بلمونت المبادئ والتوجيهات الأخلاقية لأبحاث التجارب على البشر . وقد حدد ثلاثة مبادئ أساسية: احترام الأشخاص ، والإحسان ، والعدالة . وتم تحديد ثلاثة مجالات رئيسية للتطبيق، وهي: الموافقة المستنيرة ، وتقييم المخاطر والفوائد ، واختيار المشاركين في البحث .

سُمّي التقرير بتقرير بلمونت ، نسبةً إلى مركز مؤتمرات بلمونت ، حيث اجتمعت اللجنة الوطنية عند صياغة التقرير لأول مرة. ووفقًا لفولمر وهوارد، يُتيح تقرير بلمونت حلًا إيجابيًا، قد يصعب إيجاده أحيانًا، للأشخاص غير القادرين على اتخاذ قرارات مستقلة في المستقبل. [ 2 ]

أصل الكلمة

استمد تقرير بلمونت اسمه من مركز مؤتمرات بلمونت في إلكريدج، بولاية ماريلاند ، على بُعد 10 أميال جنوب بالتيمور ، حيث كُتبت أجزاء من الوثيقة. وكان مركز مؤتمرات بلمونت، الذي كان جزءًا من مؤسسة سميثسونيان ، يُدار من قِبل كلية هوارد المجتمعية حتى نهاية عام 2010. [ 3 ] [ 4 ]

تاريخ

في عام 1974، وبدافع جزئي من المشكلات الأخلاقية التي برزت من دراسة توسكيجي للزهري (1932-1972)، تم إقرار قانون البحث الوطني . وقد أنشأ هذا القانون اللجنة الوطنية لحماية المشاركين من البشر في البحوث الطبية الحيوية والسلوكية (1974-1978). تألفت اللجنة من 11 طبيباً ومحامياً وعالماً، 8 منهم رجال وثلاث نساء، وهم: كينيث جون رايان، وجوزيف ف. برادي ، وروبرت إي. كوك، ودوروثي آي. هايت (العضوة الوحيدة من أصل أفريقي أمريكي)، وألبرت ر. جونسن ، وباتريشيا كينغ ، وكارين ليباكز، وديفيد دبليو. لويسيل، ودونالد دبليو. سيلدين ، وإليوت ستيلار ، وروبرت إتش. تيرتل.

قُسّمت اللجنة إلى سلسلة من فرق العمل. عمل عدد من أعضائها على قضايا الاستقلال الذاتي، بينما عمل آخرون على قضايا الإحسان ، أو عدم الإيذاء ، أو العدالة. [ 5 ] وقد أعدّت اللجنة تقرير بلمونت على مدى أربع سنوات، من عام 1974 إلى عام 1978، بما في ذلك فترة مناقشات مكثفة استمرت أربعة أيام في فبراير 1976 في مركز مؤتمرات بلمونت. [ 6 ]

في 30 سبتمبر 1978، صدر تقرير اللجنة بعنوان " المبادئ والتوجيهات الأخلاقية لحماية المشاركين من البشر في البحوث" . [ 7 ] ونُشر في السجل الفيدرالي في 18 أبريل 1979. [ 1 ]

قامت وزارة الصحة والتعليم والرعاية الاجتماعية (HEW) [ 8 ] بمراجعة وتوسيع لوائحها الخاصة بحماية البشر 45 CFR الجزء 46 في أواخر السبعينيات وأوائل الثمانينيات.

المبادئ الأخلاقية

يشرح تقرير بلمونت المبادئ الأخلاقية الموحدة لاستخدام أي متطوعين بشريين في البحوث، والتي شكلت الأساس لتقارير ولوائح اللجنة الوطنية الخاصة بكل موضوع. وتتمثل هذه المبادئ الأخلاقية الثلاثة فيما يلي: [ 1 ]

  1. احترام الأشخاص : حماية استقلالية جميع الأشخاص ومعاملتهم بلطف واحترام والسماح بالموافقة المستنيرة . يجب على الباحثين أن يكونوا صادقين وألا يمارسوا أي خداع (النزاهة)؛
  2. الإحسان : فلسفة "عدم إلحاق الضرر" مع تحقيق أقصى قدر من الفوائد لمشروع البحث وتقليل المخاطر على المشاركين في البحث؛ و
  3. العدالة : ضمان إدارة الإجراءات المعقولة وغير الاستغلالية والمدروسة جيدًا بشكل عادل  - التوزيع العادل للتكاليف والفوائد على المشاركين المحتملين  في البحث - وعلى قدم المساواة.

ملخص

ملخص التقرير، من أعلى الصفحة:

في 12 يوليو/تموز 1974، صدر قانون البحث الوطني (القانون العام 93-348)، الذي أنشأ بموجبه اللجنة الوطنية لحماية المشاركين من البشر في البحوث الطبية الحيوية والسلوكية. ومن بين مهام اللجنة تحديد المبادئ الأخلاقية الأساسية التي ينبغي أن تُبنى عليها البحوث الطبية الحيوية والسلوكية التي تشمل مشاركين من البشر، ووضع مبادئ توجيهية تُتبع لضمان إجراء هذه البحوث وفقًا لتلك المبادئ. وفي سبيل تحقيق ذلك، وُجهت اللجنة إلى مراعاة ما يلي: (أ) الحدود الفاصلة بين البحوث الطبية الحيوية والسلوكية والممارسة الطبية المقبولة والروتينية، (ب) دور تقييم معايير المخاطر والفوائد في تحديد مدى ملاءمة البحوث التي تشمل مشاركين من البشر، (ج) المبادئ التوجيهية المناسبة لاختيار المشاركين من البشر في هذه البحوث، (د) طبيعة وتعريف الموافقة المستنيرة في مختلف سياقات البحث.

يسعى تقرير بلمونت إلى تلخيص المبادئ الأخلاقية الأساسية التي حددتها اللجنة خلال مداولاتها. وهو ثمرة مناقشات مكثفة استمرت أربعة أيام في فبراير 1976 في مركز مؤتمرات بلمونت التابع لمؤسسة سميثسونيان، بالإضافة إلى المداولات الشهرية للجنة التي عُقدت على مدى أربع سنوات تقريبًا. ويُعدّ التقرير بيانًا للمبادئ والتوجيهات الأخلاقية الأساسية التي من شأنها المساعدة في حل المشكلات الأخلاقية المحيطة بإجراء البحوث على البشر. وبنشر التقرير في السجل الفيدرالي، وتوفير نسخ منه عند الطلب، يهدف الوزير إلى تسهيل الوصول إليه للعلماء وأعضاء لجان المراجعة المؤسسية والموظفين الفيدراليين. يتوفر الملحق المكون من مجلدين، والذي يحتوي على التقارير المطولة للخبراء والمتخصصين الذين ساعدوا اللجنة في إنجاز هذا الجزء من مهمتها، كمنشور رقم (OS) 78-0013 ورقم (OS) 78-0014، للبيع من قبل مكتب المشرف على الوثائق، مكتب الطباعة الحكومي الأمريكي، واشنطن العاصمة 20402.

بخلاف معظم تقارير اللجنة الأخرى، لا يقدم تقرير بلمونت توصيات محددة بشأن الإجراءات الإدارية التي يتخذها وزير الصحة والتعليم والرعاية الاجتماعية. بل أوصت اللجنة باعتماد تقرير بلمونت بكامله، باعتباره بيانًا لسياسة الوزارة. وتطلب الوزارة من الجمهور إبداء آرائهم حول هذه التوصية.

يتكون تقرير بلمونت نفسه من ثلاثة بنود: أ. الحدود بين الممارسة والبحث، ب. المبادئ الأخلاقية الأساسية، ج. التطبيقات.

الحدود بين الممارسة والبحث

تُحدد هذه الفقرة الفروقات بين البحوث الطبية الحيوية والبحوث السلوكية، وتُبين أن مجالات البحث المختلفة تتطلب حماية متباينة للمشاركين من البشر. وبالنظر إلى الفرق بين "الممارسة" و"البحث"، نجد أن الممارسة تُعنى بتحسين رفاهية الفرد أو الجماعة، بينما يختبر البحث نظريةً ما، وقد تكون نتائجه غير معروفة. هذا الاختلاف يُؤكد ضرورة وجود حماية متباينة للمشاركين من البشر في كليهما، وأنه عند إجراء أي بحث، يجب مراجعته لضمان حماية جميع المعنيين.

المبادئ الأخلاقية الأساسية

يشمل هذا البند ثلاثة مبادئ أخلاقية: احترام الأشخاص ، والإحسان ، والعدالة .

احترام الأشخاص

يصف هذا المبدأ الأخلاقي الأفراد بأنهم فاعلون مستقلون، إذ ينص على أن الفاعل المستقل هو فرد قادر على التفكير ملياً في أهدافه الشخصية، وقادر على الاسترشاد بهذا التفكير. ويقر هذا المبدأ بأنه في حين أن معظم الأفراد قادرون على اتخاذ القرار، فإن بعض الفئات تحتاج إلى مزيد من الحماية. فبعضهم يفقدون قدرتهم على تقرير مصيرهم بسبب المرض أو الإعاقة الذهنية أو غيرها من الظروف. ويجب منح الأطفال، والفئات المذكورة آنفاً، الحماية، سواءً بشكل مؤقت أو دائم، إلى أن يصبح الفرد قادراً على تقرير مصيره. وتتراوح هذه الحماية بين ضمان فهم الفرد ومشاركته الحرة في البحث، واستبعاده من أي ضرر.

الإحسان

باختصار، يؤكد هذا المبدأ على تعظيم الفوائد وتقليل الأضرار المحتملة، لا سيما عند التعامل مع من يحتاجون إلى مزيد من الحماية بموجب مبدأ احترام الأشخاص . ويُحث الباحثون العلميون على مراعاة ليس فقط العواقب المباشرة، بل أيضاً العواقب طويلة الأجل لأبحاثهم.

عدالة

يتناول هذا المبدأ توزيع منافع وأعباء البحث العلمي، ويطرح خمسة معايير مختلفة لتوزيعها: 1- التوزيع المتساوي للجميع، 2- التوزيع بناءً على الحاجة، 3- التوزيع بناءً على الجهد الفردي، 4- التوزيع بناءً على المساهمة المجتمعية، 5- التوزيع بناءً على الجدارة. وقد وصف هذا المبدأ ظروف دراسة توسكيجي للزهري ، موضحًا أهمية حصول المشاركين على التقدير والفوائد المحتملة للبحث. كما أشار إلى استغلال السجناء غير الراغبين في المشاركة في الأبحاث في معسكرات الاعتقال النازية .

التطبيقات

ينقسم هذا البند إلى ثلاثة أجزاء: الموافقة المستنيرة ، وتقييم المخاطر والفوائد ، واختيار الأشخاص المشاركين في البحث .

ينقسم هذا القسم بدوره إلى ثلاثة أجزاء: المعلومات، والفهم، والطوعية.

المعلومات: ضمان حصول المشاركين ليس فقط على جميع المعلومات ذات الصلة، ولكن أيضًا على عرض المعلومات بطريقة مفهومة وقابلة للبحث.

الفهم: يجب أن يكون المشاركون قادرين على فهم المعلومات؛ وإذا لم يكونوا كذلك، فيجب تزويد الطرف الثالث المسؤول عن سلامتهم (جزء من الحماية المنصوص عليها في المبادئ الأخلاقية الأساسية، قسم الإحسان) بالمعلومات المتعلقة بالبحث، وتقديمها بطريقة مفهومة.

التطوع: يجب ألا يتعرض المشاركون لأي ضغوط غير مبررة للمشاركة في البحث. قد يشمل ذلك الإكراه، أو التأثير غير المبرر من خلال مكافآت مفرطة أو غير مناسبة، أو تأثير أحد الأقارب، أو التهديد بسحب الخدمات الصحية، أو غيرها من المواقف المماثلة. يجب أن يتخذ الأفراد قرار المشاركة دون التعرض لأي ضغوط من أي جهة غير مرغوب فيها.

تقييم المخاطر والفوائد

ينبغي تقييم الأمر بشكل صحيح بحيث تفوق الفوائد المخاطر.

اختيار المواضيع

ينبغي أن يكون من نوعين هما كالتالي  :

1) العدالة الفردية

2) العدالة الاجتماعية: يتم تقاسم الأعباء والفوائد بالتساوي بغض النظر عن كرامة الشخص أو قدرته أو غنى أو فقره.

طلب

يُتيح تقرير بلمونت حماية المشاركين في التجارب السريرية والدراسات البحثية. ويتمثل أحد الأمور التي يجب على الممرضات، بوصفهن مقدمات الرعاية الأساسيات للأفراد المشاركين في الدراسة، القيام بها لضمان احترام حقوق المشارك. [ 9 ]

  1. تأكد من موافقة لجنة المراجعة المؤسسية (IRB) على الدراسة
  2. الحصول على موافقة مستنيرة من المريض
  3. تأكد من أن المريض يفهم النطاق الكامل للتجربة، وإذا لم يكن كذلك، فسوف يتصل بمنسق الدراسة.
  4. التأكد من عدم إجبار المريض على إجراء التجربة عن طريق التهديد أو الترهيب.
  5. احذر من الآثار الأخرى للتجربة السريرية التي لم يتم ذكرها، وقم بإبلاغ منسق الدراسة المختص بها.
  6. ادعم خصوصية هوية المريض، ودوافعه للانضمام إلى التجربة أو رفضها.
  7. ضمان حصول جميع المرضى على الحد الأدنى من الرعاية اللازمة لحالتهم [ 9 ]

يجب على الباحثين مشاركة نتائج إجراءاتهم بغض النظر عن كونها نتائج جيدة أو سيئة. كذلك، في حال رفض شخص ما المشاركة في البحث ولكنه يرغب في تلقي العلاج، فلا يجوز رفضه ويجب معاملته وفقًا لمعايير الرعاية الصحية نفسها. [ 9 ]

تحديثات منذ عام 1979

يُعد تقرير بلمونت بمثابة وثيقة تاريخية ويوفر الإطار الأخلاقي لفهم اللوائح في الولايات المتحدة بشأن استخدام البشر في الأساليب التجريبية.

في عام ١٩٩١، انضمت ١٤ إدارة ووكالة اتحادية أخرى إلى وزارة الصحة والخدمات الإنسانية في تبني مجموعة موحدة من القواعد لحماية المشاركين في البحوث، مطابقة للجزء الفرعي (أ) من الجزء ٤٦ من قانون اللوائح الفيدرالية رقم ٤٥ التابع لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية. تُعرف هذه المجموعة الموحدة من اللوائح بالسياسة الفيدرالية لحماية المشاركين في البحوث، والمعروفة بشكل غير رسمي باسم " القاعدة العامة ". كما تم إنشاء مكتب حماية البحوث البشرية (OHRP) داخل وزارة الصحة والخدمات الإنسانية. [ ١٠ ]

في 19 يناير 2017، تم إصدار "القاعدة المشتركة المنقحة" كقاعدة نهائية، والتي دخلت حيز التنفيذ في 21 يناير 2019، وتضمنت تغييرين، وهما إدراج تقرير بلمونت كجزء من السياسة الفيدرالية لحماية المشاركين في البحوث البشرية .

أولًا، تم تقييد بند الإعفاء الخاص برؤساء الإدارات/الوكالات، والذي كان يسمح سابقًا لرؤساء الإدارات أو الوكالات الفيدرالية بالتنازل عن أجزاء من القاعدة العامة أو كلها دون قيود، وفقًا لأحكام تقرير بلمونت. تنص القاعدة العامة المعدلة على ما يلي: "ما لم ينص القانون على خلاف ذلك، يجوز لرؤساء الإدارات أو الوكالات التنازل عن تطبيق بعض أو كل أحكام هذه السياسة على أنشطة بحثية محددة أو فئات من الأنشطة البحثية التي تغطيها هذه السياسة، شريطة أن تكون الإجراءات البديلة المتبعة متوافقة مع مبادئ تقرير بلمونت." [القاعدة العامة المعدلة، 45 CFR 46.101(i)] ثانيًا، تم تقييد بند تحديدات رؤساء الإدارات/الوكالات، والذي كان يمنحهم سابقًا سلطة تقديرية لتحديد ما إذا كان نشاط ما يُصنف كبحث بشري خاضع للسياسة الفيدرالية، ليُشترط الآن أن "يُمارس هذا التقدير [التحديد] بما يتوافق مع المبادئ الأخلاقية لتقرير بلمونت." [القاعدة العامة المعدلة، 45 CFR 46.101(c)]

علم النفس

في مجال علم النفس، تمّ استكمال تقرير بلمونت بالمبادئ الأخلاقية لعلماء النفس ومدونة السلوك الصادرة عن الجمعية الأمريكية لعلم النفس (APA). [ 11 ] اعتبارًا من عام 2018، تتضمن إرشادات الجمعية الأمريكية لعلم النفس الأساسيات الواردة في تقرير بلمونت المنشور أصلاً، ولكنها تُعزز وتُرسّخ تلك المبادئ الراسخة. [ 12 ]

يُعدّ وضع المعايير مجالًا آخر تتجاوز فيه إرشادات الجمعية الأمريكية لعلم النفس (APA) تقرير بلمونت. إذ تضع الجمعية معايير لجميع الأعضاء المرموقين في مجتمع علم النفس (وخاصةً أعضاء الجمعية الأمريكية لعلم النفس). [ 13 ] وتضع الجمعية مدونة سلوك لجميع أعضائها، والتي قد يؤدي انتهاكها إلى إلغاء الترخيص المهني أو العضوية.

نقد

في دراسة أجرتها نانسي شور عام ٢٠٠٦، أُجريت مقابلات مع باحثين مشاركين من المجتمع المحلي حول تفسيرهم ونقدهم لتقرير بلمونت . وأعرب المشاركون عن مخاوفهم بشأن المبادئ الأخلاقية والتفسيرات الواردة في التقرير ، والتي تُعتبر حلاً واحداً يناسب الجميع، ودعوا الباحثين إلى مقاومة الميل إلى الاعتماد على هذه المبادئ بشكل منهجي. [ ١٤ ] وتؤكد الدراسة على ضرورة توسيع نطاق التحليل الأخلاقي ليشمل عوامل أكثر ملاءمة، مثل الاعتبارات الثقافية والجنسانية والعرقية والجغرافية. [ ١٤ ]

لا يزال الجدل قائمًا حول أخلاقيات ولوائح البحوث التي تُجرى على البشر، وذلك بسبب التباينات في تفسير وتحديد أولويات المبادئ الأخلاقية الأساسية الواردة في تقرير بلمونت : احترام الأشخاص، والإحسان، والعدالة. والجدير بالذكر أن تقرير بلمونت لا يُحدد كيفية ترجيح أو ترتيب أولويات هذه المبادئ الأخلاقية الثلاثة. ووفقًا لألبرت ر. جونسن، عضو اللجنة الوطنية التي أعدت التقرير، فإن مجلس المراجعة المؤسسية مُكلّف بتقييم هذه المبادئ وتحديد كيفية تطبيقها. وتبرز المسألة عند تحديد ما إذا كان ينبغي تفسير هذه المبادئ على أنها أكثر أو أقل أهمية تبعًا لظروف البحث المعني، أو ما إذا كان ينبغي اعتبارها التزامًا يقع على عاتق المجتمع تجاه أفراده، [ 2 ] أو ما إذا كان ينبغي اعتبارها تُعطي الأولوية المطلقة لاحترام استقلالية الأفراد على حساب المصلحة العامة للمجتمع. [ 15 ]

انظر أيضاً

مراجع

  1. ١ ٢ ٣ وزارة الصحة والتعليم والرعاية الاجتماعية بالولايات المتحدة (١٨ أبريل ١٩٧٩). "حماية المشاركين في البحوث البشرية؛ إشعار بتقرير للتعليق العام" (ملف PDF) . السجل الفيدرالي . المجلد  ٤٤، العدد  ٧٦. الصفحات ٢٣١٩١-٢٣١٩٧ . مؤرشف من الأصل (ملف PDF) في ١٧ أكتوبر ٢٠١١. 
  2. فولمر ، سارة هـ.؛ هوارد، جورج (ديسمبر 2010). "القوة الإحصائية، وتقرير بلمونت، وأخلاقيات التجارب السريرية". أخلاقيات العلوم والهندسة . 16 (4): 675-91 . doi : 10.1007/s11948-010-9244-0 . PMID 21063801. S2CID 1071554 .  
  3. كارسون، لاري (30 سبتمبر 2010). "مركز مؤتمرات بيلمونت التابع لكلية مقاطعة هيلزبره" . صحيفة بالتيمور صن . مؤرشف من الأصل في 28 سبتمبر 2013. تم الاطلاع عليه في 23 يناير 2012 .
  4. مكتب أبحاث المشاركين البشريين. "اللوائح والمبادئ التوجيهية الأخلاقية: تقرير بلمونت: المبادئ التوجيهية الأخلاقية لحماية المشاركين البشريين في الأبحاث" . المعاهد الوطنية للصحة . مؤرشف من الأصل في 5 أبريل 2004.
  5. مكتب حماية الأبحاث البشرية (OHRP) (23 سبتمبر 2014). "دونالد سيلدين" . HHS.gov . تم الاطلاع عليه في 25 مارس 2023 .
  6. فريزن، فيبي؛ كيرنز، ليزا؛ ريدمان، باربرا؛ كابلان، آرثر ل. (3 يوليو/تموز 2017). "إعادة النظر في تقرير بلمونت؟". المجلة الأمريكية لأخلاقيات البيولوجيا . 17 (7): 15. doi : 10.1080/15265161.2017.1329482 . PMID 28661753 . 
  7. اللجنة الوطنية لحماية المشاركين من البشر في البحوث الطبية الحيوية والسلوكية؛ وزارة الصحة والتعليم والرعاية الاجتماعية (30 سبتمبر 1978). تقرير بلمونت (ملف PDF) (تقرير). واشنطن العاصمة: مكتب الطباعة الحكومي الأمريكي . رقم منشور وزارة الصحة والتعليم والرعاية الاجتماعية (OS) 78-0012. مؤرشف (ملف PDF) من الأصل في 18 يونيو 2019. تم الاطلاع عليه في 31 أغسطس 2011 .
  8. تم تقسيم وزارة الصحة والتعليم والرعاية الاجتماعية إلى وزارة التعليم ووزارة الصحة والخدمات الإنسانية في عام 1980. انظر
  9. 1 2 3 سيمز، جينيفر (يوليو-أغسطس 2010). " مراجعة موجزة لتقرير بلمونت ". أبعاد تمريض العناية المركزة . 29 (4): 173-174 . doi : 10.1097/dcc.0b013e3181de9ec5 . PMID 20543620. S2CID 205576376 .  
  10. "الصفحة الرئيسية لمكتب حماية الأبحاث البشرية" . مكتب حماية الأبحاث البشرية (OHRP)، وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية . مؤرشف من الأصل في 18 يناير 2021. تم الاطلاع عليه في 28 يونيو 2014 .
  11. الجمعية الأمريكية لعلم النفس. "المبادئ الأخلاقية لعلماء النفس وقواعد السلوك" . www.apa.org . تاريخ الاطلاع: 25 مارس 2023 .
  12. مورلينغ، بيث (2018). سنافلي، شيري ل. (محررة). مناهج البحث في علم النفس: تقييم عالم من المعلومات ( الطبعة الثالثة). نيويورك: دبليو دبليو نورتون وشركاه، ص 94-109 . ISBN   978-0-393-63017-6.
  13. "البحث والنشر". المبادئ الأخلاقية لعلماء النفس ومدونة السلوك . الجمعية الأمريكية لعلم النفس. مارس 2017. مؤرشف من الأصل في 6 فبراير 2018. تم الاطلاع عليه في 4 ديسمبر 2020 .
  14. شور ، نانسي (2006). "إعادة صياغة تقرير بلمونت: منظور بحثي تشاركي مجتمعي". مجلة الممارسة المجتمعية . 14 (4): 5-26 . doi : 10.1300/J125v14n04_02 . S2CID 141419357 . 
  15. فاندربول، هارولد ي. (1996). أخلاقيات البحث الذي يشمل البشر: مواجهة القرن الحادي والعشرين . فريدريك، ماريلاند: مجموعة منشورات الجامعة. ISBN 9781555720360.