إرشادات البحث على البشر

وضعت منظمات مختلفة مبادئ توجيهية لأبحاث التجارب على البشر لأنواع مختلفة من الأبحاث التي تشمل البشر ولظروف مختلفة.

في عام ١٨٩٢، أجرى الطبيب الألماني ألبرت لودفيج سيجسموند نايسر، الذي يُنسب إليه اكتشاف بكتيريا النيسرية البنية، مجموعتين من التجارب السريرية في محاولة لإيجاد طريقة للوقاية من مرض الزهري. في البداية، قام نايسر بحقن مصل مأخوذ من مريض واحد بدأت تظهر عليه العلامات المبكرة للزهري تحت جلد أربع مريضات، ^{[ ١ ]} على غرار إجراء التطعيم ضد الجدري. لم يحصل نايسر على موافقة هؤلاء المريضات، لكن لم تُصب أي منهن بالمرض. ثم أجرى نايسر المجموعة الثانية من التجارب على أربع مومسات. ^{[ ٢ ]} هذه المرة، تم حقن الأمصال وريديًا، وكان كل مصل مأخوذًا من مريضة مختلفة مصابة بالزهري، في مراحل مختلفة من المرض. لم تُعطِ المومسات في المجموعة الثانية من التجارب موافقة على التجربة، ولم يتم إبلاغهن بها. على عكس المجموعة الأولى من التجارب، أصيبت جميع المشاركات الأربع بالزهري في أوقات متفاوتة بعد الحقن.

في عام ١٨٩٨، نشر نايسر نتائج تجاربه السريرية، مما أثار غضبًا شعبيًا واسعًا، حيث اتُهم نايسر بـ"تطعيم أطفال أبرياء بسم الزهري عمدًا". ^{[ ٣ ]} دافع نايسر عن أفعاله، مُدعيًا أن المومسات أُصبن بالزهري نتيجة عملهن وليس بسبب تجاربه، وحظي بدعم عام من الأطباء الأكاديميين. وكان من أبرز الاستثناءات الطبيب النفسي الألماني ألبرت مول، الذي اعتقد أن الموافقة المستنيرة ضرورية في التجارب على البشر. ^{[ ١ ]}

في وقت لاحق من ذلك العام، فرضت المحكمة التأديبية الملكية غرامة على نايسر، معتبرةً إياه مُقصِّراً في الحصول على موافقة المرضى. ^{[ 3 ]} وفي عام 1899، طلب وزير الشؤون الدينية والأكاديمية والطبية البروسي المشورة بشأن أخلاقيات تجارب نايسر استجابةً لطلب من البرلمان البروسي باتخاذ تدابير بشأن الفضيحة، وكلف المكتب الطبي العلمي للصحة بإعداد تقرير. وفي عام 1900، أصدر الوزير "تعليمات لمديري العيادات والعيادات الخارجية والمرافق الطبية الأخرى" لجميع المديرين الطبيين بشأن أي إجراء طبي "بخلاف التشخيص والعلاج والتحصين". ^{[ 2 ]}

تنص التعليمات على أنه سيتم حظر التجارب الطبية في الحالات التالية:

• الموضوع قاصر.
• لم يقدم الشخص المعني موافقة صريحة لا لبس فيها.
• لم يتم توضيح العواقب السلبية المحتملة.
• لا يوجد ترخيص من المدير الطبي.

لم تُدرج هذه التعليمات في القانون، وبالتالي لم تكن ملزمة قانونًا. وحتى يومنا هذا، لا يزال من غير الواضح ما إذا كان للتوجيه البروسي أي تأثير على التجارب على البشر؛ ومع ذلك، فقد كانت هذه أولى اللوائح المتعلقة بالتجارب الطبية على البشر في الطب الغربي. ^{[ 1 ]}

تم وضع أحد أقدم النماذج للتجارب البشرية الأخلاقية، والتي سبقت قانون نورمبرغ، في عام 1931. ^{[ 4 ]} في جمهورية فايمار في ألمانيا ما قبل النازية في القرن العشرين، قام الكيان المعروف باسم Reichsgesundheitsamt ^{[ 5 ]} (والذي يترجم تقريبًا إلى الخدمة الصحية الوطنية)، التابع لوزارة الداخلية ^{[ 6 ]} بصياغة قائمة من 14 نقطة تفصل هذه المبادئ الأخلاقية.

النقاط الرئيسية لإرشادات عام 1931 للتجارب على البشر هي كما يلي: ^{[ 5 ]}

• يُشترط الحصول على موافقة كاملة لا لبس فيها ومستنيرة من الأشخاص الخاضعين للاختبار، إلا في الظروف الاستثنائية القصوى.
• ينبغي موازنة المخاطر بالفوائد المحتملة.
• يجب توخي الحذر عند التعامل مع الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
• ينبغي توخي الحذر الشديد في حالة وجود كائنات دقيقة.
• لا ينبغي استغلال الفقراء أو الفئات المهمشة اجتماعياً.
• ينبغي إجراء التجارب على الحيوانات أولاً، ويجب تجنب التجارب على البشر إذا كانت هناك وسائل أخرى لجمع البيانات لا تزال متاحة.

وُضعت هذه المبادئ التوجيهية في سياق إصلاح القانون الجنائي في ألمانيا، واستجابةً جزئيةً للانتقادات العامة الموجهة للتجارب على البشر. ^{[ 1 ]} كما أنها تُحدد تعريفاتٍ مُحددةً لكلٍ من البحوث العلاجية وغير العلاجية على البشر (المُسماة "العلاج الابتكاري" و"التجريب العلمي")، وتضع حدودًا تفصيليةً لكليهما. مع ذلك، فإن الغالبية العظمى من الأطباء الذين ناقشوا هذه اللوائح قبل سنّها كانوا مهتمين في المقام الأول بالتقدم السليم للعلوم الطبية، وليس بحماية المرضى المُستضعفين. ^{[ 7 ]}

تتشابه المبادئ التوجيهية مع تعليمات بروسيا للمديرين لعام 1900 في احتوائهما على بنودٍ تتعلق بضرورة الحصول على الموافقة، وكذلك فيما يخصّ الأشخاص القاصرين. كما نصّت مدونة نورمبرغ لاحقًا على شرط الموافقة المستنيرة، وتضمنت أوجه تشابه أخرى مع المبادئ التوجيهية، منها اشتراط كليهما موازنة المخاطر بالفوائد المحتملة، وتثبيط استخدام التجارب على البشر في حال توفر وسائل أخرى لتحقيق النتائج المرجوة. ورغم هذا التشابه، ^{[ 4 ] [ 8 ]} فإن المبادئ التوجيهية تتضمن بنودًا ومتطلبات أكثر تفصيلًا بشأن التجارب على البشر. ^{[ 6 ]} فعلى سبيل المثال، تشترط المبادئ التوجيهية أيضًا إعداد تقرير يُفصّل الغرض من التجربة ومبرراتها. وقد انتقد رافيندرا غوي مدونة نورمبرغ، مُجادلًا بأن تشابهها مع المبادئ التوجيهية لعام 1931 كبيرٌ جدًا لدرجة لا يمكن اعتبارها مصادفة، وأن المبادئ التوجيهية لعام 1931 استُخدمت كمرجع في صياغة المدونة. ^{[ 8 ]} ومع ذلك، فإن قانون نورمبرغ يحتوي على أحكام غير موجودة في المبادئ التوجيهية - البند الذي يشترط منح الأشخاص حرية مغادرة التجربة في أي وقت هو أحد هذه الأمثلة.

ظلت المبادئ التوجيهية للتجارب البشرية سارية المفعول حتى نهاية الرايخ الثالث في عام 1945، ^{[ 1 ]} واستمر وجودها في القانون حتى عام 1948. ^{[ 8 ]} والجدير بالذكر أن التجارب البشرية النازية حدثت في ظل وجود هذه القوانين.

في أوائل أربعينيات القرن العشرين، أجرى أطباء في ألمانيا تجارب نازية على البشر قسرًا؛ ويمكن وصف هذه الإجراءات بأنها تعذيب طبي . بعد انتصار قوات الحلفاء في الحرب العالمية الثانية ، استخدمت السلطات الأمريكية، التي كانت تسيطر على قصر نورمبرغ للعدل ، المبنى لعقد محاكمة الأطباء، حيث اتُهم باحثون نازيون بارتكاب جرائم ضد الإنسانية لممارساتهم البحثية غير الأخلاقية. بعد محاكمات نورمبرغ اللاحقة، شعر كثيرون بضرورة سنّ قوانين لتقنين بعض المبادئ التوجيهية للبحث العلمي، لحماية المشاركين فيه وتحديد العلاقات المقبولة بين الباحثين والمشاركين.

في عام 1949، نُشر قانون نورمبرغ ليكون مجموعة من المبادئ التوجيهية لإرشاد الباحثين الذين يعملون مع البشر. ومن بين بنود القانون المفاهيم التالية: يجب على المشاركين تقديم موافقتهم الطوعية باستمرار، ويجب أن يكون هدف الدراسة تحقيق منفعة للمجتمع، ويجب مراعاة حماية المشاركين من أي احتمال ضئيل للإصابة.

في عام ١٩٦٤، نشرت الجمعية الطبية العالمية مدونة أخلاقيات البحث العلمي، وهي إعلان هلسنكي . استند هذا الإعلان إلى مدونة نورمبرغ، وركز على البحوث الطبية ذات الأهداف العلاجية. لاحقًا، بدأ الأطباء والباحثون في اشتراط التزام البحوث بالمبادئ الواردة في الإعلان. شكلت هذه الوثيقة إحدى المحطات الرئيسية نحو تطبيق عملية مجلس المراجعة المؤسسية (IRB). ^{[ ٩ ]} يراجع العديد من مجالس المراجعة المؤسسية الجوانب الأخلاقية للبحوث السريرية استنادًا إلى مدونة إعلان هلسنكي. ^{[ ١٠ ]}

كانت تجربة توسكيجي للزهري تجربة بدأت عام 1932 من قبل دائرة الصحة العامة الأمريكية . تضمنت التجربة تجنيد 400 شخص أسود فقير مصاب بالزهري ومتابعة حالتهم الصحية. في أربعينيات القرن العشرين، اعتُمد البنسلين كعلاج قياسي للزهري، لكن الغرض من التجربة كان تتبع الزهري على المدى الطويل، ولم يُبلغ الباحثون المشاركين بإمكانية شفائهم. في عام 1972، نشرت الصحافة تقارير عن الدراسة، مما أثار غضبًا شعبيًا واسعًا بسبب تجاهل صحة المشاركين. كان لهذه الدراسة تأثير كبير في تشكيل التصورات العامة للبحوث التي تُجرى على البشر.

بعد أن كشفت الصحافة عن الدراسة، عيّن الكونغرس الأمريكي لجنةً قررت ضرورة إيقاف الدراسة فوراً، وأن الرقابة على البحوث التي تُجرى على البشر غير كافية. وأوصت اللجنة بوضع وتطبيق لوائح فيدرالية لحماية المشاركين في البحوث البشرية مستقبلاً. لاحقاً، أدى قانون البحوث الوطنية لعام 1974 إلى إنشاء القاعدة العامة ، واللجنة الوطنية لحماية المشاركين في البحوث الطبية الحيوية والسلوكية ، ومكتب حماية البحوث البشرية.

أدت كل هذه الردود إلى إعداد ونشر تقرير بلمونت عام 1979. ويحدد هذا التقرير احترام الأشخاص، والإحسان، والعدالة كمبادئ أخلاقية يجب أن تقوم عليها البحوث التي تُجرى على البشر.

لدى الجمعية الأمريكية لعلم النفس (APA) مدونة أخلاقية موثقة تتعلق بممارسة علم النفس والبحوث المرتبطة به. تتضمن هذه المدونة إرشادات لاستخدام الخداع في البحوث. بالنسبة لأعضاء الجمعية، تُعد هذه الإرشادات متطلبات صارمة تُفرض على عضويتهم، كما أنها تُطبق على أي مشروع بحثي تُجريه أو تموله أو تديره الجمعية. ^{[ 11 ]}

يُعدّ الباب 45 من قانون اللوائح الفيدرالية، الجزء 46 (45 CFR 46)، المجموعة الأساسية من اللوائح الفيدرالية المتعلقة بحماية المشاركين في البحوث، ويُشار إليه غالبًا باسم القاعدة العامة. ^{[ 12 ] [ 13 ]} وهو يُحدد القوانين ومعايير الإعفاء، بالإضافة إلى تعريف وتشكيل مجالس المراجعة المؤسسية ، مع العلم أن بعض الوكالات قد وضعت تطبيقاتها الخاصة لهذا القانون والتي تُلغي أجزاءً أو كل ما ورد في 45 CFR 46. تستخدم وزارة الدفاع الأمريكية CFR 46، ولكن بمعايير إعفاء مختلفة. كما تُطبق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قانونًا مُعدلاً مرتبطًا بالبحوث المتعلقة بتطوير أي غذاء أو دواء أو أجهزة طبية.

يحدد هذا النظام الشروط اللازمة لاعتبار النشاط البحثي، واعتبار المشاركين فيه من البشر موضوعًا للبحث. وقد صِيغت التعريفات لتشمل الحالات التي يكون فيها الإنسان موضوعًا للتجربة، ويتلاعب الباحثون ببيئته، ويجمعون بيانات حول استجاباته. إذا لم يستوفِ المشروع هذه التعريفات (أو كان الخطر على المشاركين ضئيلاً)، فإنه يُعفى من مراجعة لجنة المراجعة المؤسسية (IRB) ومتطلبات الموافقة المستنيرة . وعادةً ما تتخذ لجنة المراجعة المؤسسية هذا القرار وتوثّقه. كما يوفر النظام تعريفاتٍ بشأن ما إذا كانت المؤسسات تُجري أبحاثًا، والتفاعل بين الباحثين والمشاركين، وما هو التدخل، وما هي المعلومات التي يمكن للمشاركين توقع الحفاظ على سريتها.

• لجنة الأخلاقيات
• مشاركة المرضى والجمهور
• مبادئ البحث العلمي على الحيوانات (البدائل والتقليل)
• القاعدة العامة