إدارة الغذاء والدواء

📅 آخر تحديث: ٢٢ يوليو ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٢٢ يوليو ٢٠٢٦
📷 يحتوي على 11 صور
الموسوعة الحرة

إدارة الغذاء والدواء ( FDA ) هي وكالة فيدرالية تابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية (HHS). وتتولى إدارة الغذاء والدواء مسؤولية حماية وتعزيز الصحة العامة من خلال مراقبة والإشراف على سلامة الأغذية ، ومنتجات التبغ ، ومنتجات الكافيين ، والمكملات الغذائية ، والأدوية الموصوفة وغير الموصوفة ، واللقاحات ، والمستحضرات الصيدلانية الحيوية ، وعمليات نقل الدم ، والأجهزة الطبية ، والأجهزة التي تصدر إشعاعات كهرومغناطيسية ، ومستحضرات التجميل ، وأغذية الحيوانات وأعلافها ، [ 3 ] والمنتجات البيطرية .

ينصبّ تركيز إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشكل أساسي على إنفاذ قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (FD&C). ومع ذلك، تُنفّذ الوكالة أيضًا قوانين أخرى، ولا سيما المادة 361 من قانون خدمات الصحة العامة واللوائح المرتبطة بها. ولا يرتبط جزء كبير من هذا العمل التنظيمي والإنفاذي مباشرةً بالأغذية أو الأدوية، بل يشمل منتجات أخرى خاضعة للتنظيم مثل أجهزة الليزر والهواتف المحمولة والواقيات الذكرية . إضافةً إلى ذلك، تستخدم إدارة الغذاء والدواء سلطتها للحدّ من الأمراض في سياقات متنوعة، بدءًا من الحيوانات الأليفة المنزلية وصولًا إلى الحيوانات المنوية البشرية المستخدمة في تقنيات الإنجاب المساعدة .

يرأس إدارة الغذاء والدواء مفوض الغذاء والدواء ، الذي يعينه الرئيس بموافقة مجلس الشيوخ . ويرفع المفوض تقاريره إلى وزير الصحة والخدمات الإنسانية . مارتي مكاري هو المفوض الحالي. [ 4 ]

يقع المقر الرئيسي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية في منطقة وايت أوك بمدينة سيلفر سبرينغ بولاية ماريلاند ، في مبنى مختبر الذخائر البحرية السابق . [ 5 ] ولدى الوكالة 223 مكتبًا ميدانيًا و13 مختبرًا موزعة على الولايات الخمسين، وجزر فيرجن الأمريكية ، وبورتوريكو . [ 6 ] وفي عام 2008، بدأت إدارة الغذاء والدواء بإيفاد موظفين إلى دول أجنبية، من بينها الصين والهند وكوستاريكا وتشيلي وبلجيكا والمملكة المتحدة. [ 7 ]

يضم مبنى إدارة الغذاء والدواء رقم 31 مكتب المفوض ومكتب الشؤون التنظيمية التابع لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية . [ 8 ] تتكون الوكالة من أربعة عشر مركزًا ومكتبًا. [ ملاحظة 1 ]

الهيكل التنظيمي

موقع

يضم مبنى إدارة الغذاء والدواء رقم 66 مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية .

المقر الرئيسي

تقع مرافق المقر الرئيسي لإدارة الغذاء والدواء حاليًا في مقاطعة مونتغمري ومقاطعة برينس جورج بولاية ماريلاند. [ 9 ]

مركز وايت أوك الفيدرالي للأبحاث

منذ عام 1990، تشغل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ( FDA) مكاتب ومرافق على مساحة 130 فدانًا (53 هكتارًا) من مركز وايت أوك الفيدرالي للأبحاث في منطقة وايت أوك بمدينة سيلفر سبرينغ، بولاية ماريلاند . [ 5 ] [ 10 ] في عام 2001، بدأت إدارة الخدمات العامة (GSA) أعمال بناء جديدة في المجمع لدمج عمليات إدارة الغذاء والدواء البالغ عددها 25 عملية في منطقة واشنطن الكبرى ، بالإضافة إلى مقرها الرئيسي في روكفيل ، والعديد من المباني المكتبية المتفرقة. تم افتتاح أول مبنى، وهو مختبر علوم الحياة، في ديسمبر 2003، وشغله 104 موظفين. اعتبارًا من ديسمبر 2018،يضم مجمع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 10,987 موظفًا موزعين على مساحة تقارب 3,800,000 قدم مربع (350,000 متر مربع) ، مقسمة إلى عشرة مكاتب وأربعة مبانٍ للمختبرات. ويضم المجمع مكتب المفوض ، ومكتب الشؤون التنظيمية، ومركز تقييم الأدوية والأبحاث ، ومركز الأجهزة والصحة الإشعاعية ، ومركز تقييم المنتجات البيولوجية والأبحاث ، بالإضافة إلى مكاتب مركز الطب البيطري . [ 5 ]

مع إقرار قانون إعادة تفويض إدارة الغذاء والدواء لعام 2017، تتوقع الإدارة زيادة بنسبة 64% في عدد موظفيها ليصل إلى 18,000 موظف خلال السنوات الخمس عشرة القادمة، وتعتزم إضافة ما يقارب 1,600,000 قدم مربع (150,000 متر مربع) من المكاتب والمساحات ذات الاستخدامات الخاصة إلى مرافقها الحالية. وقد وافقت لجنة التخطيط للعاصمة الوطنية على خطة رئيسية جديدة لهذا التوسع في ديسمبر 2018، [ 11 ] ومن المتوقع اكتمال أعمال البناء بحلول عام 2035، رهناً بموافقة إدارة الخدمات العامة. [ 12 ]

مواقع ميدانية

يُعد مختبر أركنساس في جيفرسون، أركنساس ، المقر الرئيسي للمركز الوطني لأبحاث علم السموم.

مكتب الشؤون التنظيمية

يُعتبر مكتب الشؤون التنظيمية بمثابة "عيون وآذان" الوكالة، إذ يُنفّذ الجزء الأكبر من أعمال إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في هذا المجال. [ 13 ] يقوم موظفوه، المعروفون باسم مسؤولي سلامة المستهلك، أو ببساطة المحققين، بتفتيش مرافق الإنتاج والتخزين، والتحقيق في الشكاوى والأمراض وتفشي الأوبئة، ومراجعة الوثائق في حالة الأجهزة الطبية والأدوية والمنتجات البيولوجية وغيرها من المواد التي قد يصعب إجراء فحص مادي لها أو أخذ عينة منها. ينقسم مكتب الشؤون التنظيمية إلى خمس مناطق، تُقسّم بدورها إلى 20 دائرة. وتستند هذه الدوائر تقريبًا إلى التقسيمات الجغرافية لنظام المحاكم الفيدرالية . تتألف كل دائرة من مكتب رئيسي وعدد من المكاتب الفرعية، وهي مكاتب تابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية تخدم منطقة جغرافية محددة. كما يضم مكتب الشؤون التنظيمية شبكة مختبرات الوكالة التنظيمية، التي تُحلل أي عينات مادية تُؤخذ. وعلى الرغم من أن العينات عادةً ما تكون متعلقة بالأغذية، إلا أن بعض المختبرات مُجهزة لتحليل الأدوية ومستحضرات التجميل والأجهزة المُشعّة.

مكتب التحقيقات الجنائية

مكتب جامايكا، كوينز، نيويورك الإقليمي - إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

تأسس مكتب التحقيقات الجنائية عام ١٩٩١ للتحقيق في القضايا الجنائية. ولتحقيق ذلك، يوظف المكتب حوالي ٢٠٠ عميل خاص على مستوى البلاد، وهم، على عكس محققي مكتب مراجعة الشؤون التنظيمية، مسلحون ويحملون شارات تعريفية، ولا يركزون على الجوانب الفنية للصناعات الخاضعة للتنظيم. بل يتولى عملاء المكتب متابعة القضايا وتطويرها عندما يرتكب الأفراد والشركات أفعالًا إجرامية، مثل المطالبات الاحتيالية أو الشحن المتعمد لسلع مغشوشة معروفة في التجارة بين الولايات. وفي كثير من الحالات، يتولى المكتب متابعة القضايا المتعلقة بانتهاكات الباب ١٨ من قانون الولايات المتحدة (مثل التآمر، والإدلاء ببيانات كاذبة، والاحتيال عبر الإنترنت، والاحتيال البريدي)، بالإضافة إلى الأفعال المحظورة كما هو محدد في الفصل الثالث من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل. غالبًا ما يأتي عملاء المكتب الخاصون من خلفيات تحقيقات جنائية أخرى، ويعملون بشكل وثيق مع مكتب التحقيقات الفيدرالي ، ومساعد المدعي العام ، وحتى الإنتربول . يتلقى مكتب التحقيقات الجنائية (OCI) القضايا من مصادر متنوعة، بما في ذلك مكتب مراجعة السجلات (ORA) والوكالات المحلية ومكتب التحقيقات الفيدرالي (FBI )، ويعمل مع محققي مكتب مراجعة السجلات للمساعدة في تطوير الجوانب التقنية والعلمية للقضية. [ 14 ]

مواقع أخرى

تمتلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عدداً من المكاتب الميدانية في جميع أنحاء الولايات المتحدة، بالإضافة إلى مواقع دولية في الصين والهند وأوروبا والشرق الأوسط وأمريكا اللاتينية. [ 15 ]

النطاق والتمويل

اعتبارًا من عام 2021، كانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مسؤولة عن الإشراف على منتجات غذائية وطبية وتبغية بقيمة 2.7 تريليون دولار. [ 16 ] ويُستمد حوالي 54% من ميزانيتها من الحكومة الفيدرالية، بينما تُغطى 46% من رسوم المستخدمين من قطاع الصناعة مقابل خدمات إدارة الغذاء والدواء. [ 16 ] فعلى سبيل المثال، تدفع شركات الأدوية رسومًا لتسريع مراجعات الأدوية. [ 16 ]

بحسب مجلة فوربس ، تُساهم شركات الأدوية بنسبة 75% من ميزانية مراجعة الأدوية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. [ 17 ] [ 18 ]

البرامج التنظيمية

الموافقات الطارئة (EUA)

يُعد ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) آلية تم إنشاؤها لتسهيل توفير واستخدام التدابير الطبية المضادة، بما في ذلك اللقاحات ومعدات الحماية الشخصية، أثناء حالات الطوارئ الصحية العامة مثل وباء فيروس زيكا ووباء فيروس إيبولا وجائحة كوفيد-19. [ 19 ]

أنظمة

تختلف برامج تنظيم السلامة اختلافًا كبيرًا باختلاف نوع المنتج، ومخاطره المحتملة، والصلاحيات التنظيمية الممنوحة للوكالة. فعلى سبيل المثال، تُنظّم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) جميع جوانب الأدوية الموصوفة تقريبًا، بما في ذلك الاختبار والتصنيع والوسم والإعلان والتسويق والفعالية والسلامة، ومع ذلك، يركز تنظيمها لمستحضرات التجميل بشكل أساسي على الوسم والسلامة. وتُنظّم إدارة الغذاء والدواء معظم المنتجات من خلال مجموعة من المعايير المنشورة التي يتم تطبيقها عبر عدد محدود من عمليات التفتيش على المنشآت. وتُوثّق ملاحظات التفتيش في النموذج 483. [ 20 ]

في يونيو 2018، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بيانًا بشأن توجيهات جديدة لمساعدة مصنعي الأغذية والأدوية على "تطبيق إجراءات حماية ضد الهجمات المحتملة على الإمدادات الغذائية الأمريكية". [ 21 ] تتضمن إحدى هذه التوجيهات قاعدة الغش المتعمد، التي تلزم قطاع الأغذية بوضع استراتيجيات وإجراءات للحد من مخاطر الاختراق في المنشآت والعمليات المعرضة للخطر بشكل كبير. [ 22 ] [ 23 ]

تستخدم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا أساليب التشهير التنظيمي، [ 24 ] لا سيما من خلال نشر حالات عدم الامتثال عبر الإنترنت، وإرسال رسائل تحذيرية، وإعداد "قوائم التشهير". ويستغل هذا الأسلوب حساسية الشركات تجاه الإضرار بسمعتها. فعلى سبيل المثال، نشرت الإدارة في عام 2018 "قائمة سوداء" على الإنترنت، ضمت فيها عشرات شركات الأدوية ذات العلامات التجارية التي يُزعم أنها تستخدم وسائل غير قانونية أو غير أخلاقية في محاولة لعرقلة منافسة شركات الأدوية الجنيسة . [ 25 ]

تتعاون إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشكل متكرر مع وكالات اتحادية أخرى، بما في ذلك وزارة الزراعة ، وإدارة مكافحة المخدرات ، وإدارة الجمارك وحماية الحدود ، ولجنة سلامة المنتجات الاستهلاكية . كما تتعاون بشكل متكرر مع وكالات حكومية محلية وولائية في إجراء عمليات التفتيش التنظيمي واتخاذ إجراءات الإنفاذ. [ 26 ]

الأغذية والمكملات الغذائية

تخضع عملية تنظيم الأغذية والمكملات الغذائية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لقوانين مختلفة سنّها الكونغرس الأمريكي وتتولى إدارة الغذاء والدواء تفسيرها. وبموجب قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي والتشريعات ذات الصلة، تتمتع إدارة الغذاء والدواء بسلطة الإشراف على جودة المواد المباعة كغذاء في الولايات المتحدة، ومراقبة الادعاءات الواردة في ملصقات الأغذية فيما يتعلق بتركيبها وفوائدها الصحية.

تقسم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المواد التي تنظمها كغذاء إلى فئات مختلفة، تشمل الأطعمة، والمضافات الغذائية ، والمواد المضافة (مواد مصنعة لا تُضاف إلى الطعام عمدًا، ولكنها مع ذلك تدخل فيه)، والمكملات الغذائية . وتشمل المكملات الغذائية أو مكوناتها الفيتامينات والمعادن والأعشاب والأحماض الأمينية والإنزيمات . [ 27 ] وتختلف المعايير المحددة التي تطبقها إدارة الغذاء والدواء من فئة إلى أخرى. علاوة على ذلك، منح التشريع إدارة الغذاء والدواء وسائل متعددة لمعالجة انتهاكات المعايير الخاصة بفئة معينة من المواد.

بموجب قانون الصحة والتعليم للمكملات الغذائية لعام 1994 (DSHEA)، تتولى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مسؤولية ضمان امتثال مصنعي وموزعي المكملات الغذائية ومكوناتها للمتطلبات الحالية. ولا يُسمح لهؤلاء المصنعين والموزعين بالإعلان عن منتجاتهم بطريقة مغشوشة، وهم مسؤولون عن تقييم سلامة منتجاتهم وتصنيفها. [ 28 ]

لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "قائمة استشارية لمكونات المكملات الغذائية" تتضمن مكونات قد تظهر أحيانًا في المكملات الغذائية ولكنها تحتاج إلى مزيد من التقييم. [ 29 ] يُضاف المكون إلى هذه القائمة عندما يُستبعد استخدامه في المكملات الغذائية، أو لا يبدو أنه مادة مضافة غذائية معتمدة أو معترف بسلامته، و/أو يخضع لمتطلبات الإخطار المسبق بالتسويق دون استيفاء هذه المتطلبات. [ 30 ]

"معتمد من إدارة الغذاء والدواء" مقابل "مقبول من إدارة الغذاء والدواء في مجال تصنيع الأغذية"

لا تُقرّ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الطلاءات المستخدمة في صناعة تجهيز الأغذية . [ 31 ] لا توجد آلية مراجعة لاعتماد تركيبات الطلاءات غير اللاصقة، كما لا تقوم إدارة الغذاء والدواء بفحص هذه المواد أو اختبارها. مع ذلك، تضع إدارة الغذاء والدواء، من خلال تنظيمها للعمليات، مجموعة من اللوائح التي تُغطي تركيبات وتصنيع واستخدام الطلاءات غير اللاصقة. لذا، فإن مواد مثل البولي تترافلوروإيثيلين (التفلون) لا تُعتبر، ولا يُمكن اعتبارها، معتمدة من إدارة الغذاء والدواء، بل هي مُطابقة لمعاييرها أو مقبولة لديها.

التدابير الطبية المضادة (MCMs)

التدابير الطبية المضادة هي منتجات، مثل الأدوية البيولوجية والصيدلانية ، تُستخدم للحماية من الآثار الصحية للهجمات الكيميائية أو البيولوجية أو الإشعاعية أو النووية، أو لعلاجها. كما تُستخدم هذه التدابير للوقاية من أعراض هذه الهجمات أو التهديدات وتشخيصها. [ 32 ] تُدير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية برنامجًا يُسمى "مبادرة التدابير الطبية المضادة" (MCMi)، بتمويل من الحكومة الفيدرالية. ويُساعد هذا البرنامج الوكالات والمنظمات الشريكة على الاستعداد لحالات الطوارئ الصحية العامة التي قد تتطلب استخدام التدابير الطبية المضادة. [ 32 ] [ 33 ]

الأدوية

يضم مبنى إدارة الغذاء والدواء رقم 51 مركز تقييم الأدوية والبحوث .

يستخدم مركز تقييم الأدوية والأبحاث متطلبات مختلفة لأنواع المنتجات الدوائية الرئيسية الثلاثة: الأدوية الجديدة، والأدوية الجنيسة، والأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية. يُعتبر الدواء "جديدًا" إذا كان مُصنّعًا من قِبل شركة مختلفة، أو يستخدم سواغات أو مكونات غير فعّالة مختلفة، أو يُستخدم لغرض مختلف، أو يخضع لأي تغيير جوهري. وتُطبّق أكثر المتطلبات صرامة على الكيانات الجزيئية الجديدة : الأدوية التي لا تستند إلى أدوية موجودة. [ 34 ]

أدوية جديدة

تخضع الأدوية الجديدة لتدقيق مكثف قبل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عليها، وذلك في عملية تُعرف باسم طلب دواء جديد (NDA). [ 35 ] خلال فترة رئاسة دونالد ترامب الأولى ، عملت الوكالة على تسريع عملية الموافقة على الأدوية. [ 36 ] ومع ذلك ، يرى النقاد أن معايير إدارة الغذاء والدواء ليست صارمة بما يكفي لمنع الأدوية غير الآمنة أو غير الفعالة من الحصول على الموافقة. [ 37 ] لا تُصرف الأدوية الجديدة إلا بوصفة طبية بشكل افتراضي. أما تحويلها إلى أدوية تُصرف بدون وصفة طبية (OTC) فهو إجراء منفصل، ويجب الموافقة على الدواء من خلال طلب دواء جديد (NDA) أولاً. ويُقال إن الدواء الذي تتم الموافقة عليه "آمن وفعال عند استخدامه وفقًا للإرشادات". ويمكن الموافقة على الأدوية التي تُنتجها شركة مصنعة جديدة من خلال إحدى عمليتين أسرع: طلب دواء جديد مختصر (ANDA) أو المسار التنظيمي 505(ب)(2) للأدوية الجنيسة أو الحيوية المماثلة المعقدة. [ 38 ]

نادرًا ما تُمنح استثناءات محدودة لهذه العملية متعددة المراحل، والتي تشمل التجارب على الحيوانات والتجارب السريرية الخاضعة للرقابة، وذلك بموجب بروتوكولات الاستخدام الرحيم. وقد حدث هذا خلال وباء إيبولا عام 2015، حيث استُخدم دواء ZMapp وغيره من العلاجات التجريبية بوصفة طبية وتفويض، وكذلك بالنسبة للأدوية الجديدة التي يمكن استخدامها لعلاج الحالات المنهكة و/أو النادرة جدًا التي لا تتوفر لها علاجات أو أدوية فعّالة، أو التي لم تشهد أي تقدم يُذكر لفترة طويلة. وتزداد مدة الدراسات تدريجيًا، حيث تُضاف إليها أعداد متزايدة من الأفراد مع تقدمها من المرحلة الأولى إلى المرحلة الثالثة، وعادةً ما تستغرق هذه الدراسات سنوات، وتشمل عادةً شركات الأدوية والحكومة ومختبراتها، وغالبًا كليات الطب والمستشفيات والعيادات. ومع ذلك، تخضع أي استثناءات من العملية المذكورة أعلاه لمراجعة وتدقيق صارمين وشروط محددة، ولا تُمنح إلا إذا أظهرت كمية كبيرة من الأبحاث، وبعض التجارب البشرية الأولية على الأقل، أنها آمنة إلى حد ما، وربما فعّالة. (انظر تقييم البروتوكول الخاص لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن تجارب المرحلة الثالثة).

الإعلان والترويج

يتولى مكتب ترويج الأدوية الموصوفة (OPDP) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مسؤوليات تتمحور حول مراجعة وتنظيم إعلانات الأدوية الموصوفة والترويج لها. ويتحقق ذلك من خلال أنشطة المراقبة وإصدار خطابات إنفاذ القانون لشركات تصنيع الأدوية. [ 39 ] أما إعلانات الأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية والترويج لها، فتخضع لتنظيم لجنة التجارة الفيدرالية . كما تُمارس إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الرقابة التنظيمية من خلال التعاون مع شركات إنفاذ القانون الخارجية. وتتوقع من شركات الأدوية ضمان امتثال الموردين الخارجيين والمختبرات لإرشادات الصحة والسلامة الخاصة بالوكالة. [ 40 ] : 4

يتضمن قانون تنظيم الإعلان عن الأدوية [ 41 ] شرطين رئيسيين: (1) لا يجوز للشركة الإعلان عن دواء أو الترويج له إلا للاستخدام الطبي أو دواعي الاستعمال المحددة التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). كما يجب أن يتضمن الإعلان "توازنًا عادلًا" بين فوائد الدواء ومخاطره (آثاره الجانبية). وينقسم تنظيم الإعلان عن الأدوية في الولايات المتحدة بين إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ولجنة التجارة الفيدرالية (FTC)، وذلك بناءً على ما إذا كان الدواء المعني يُصرف بوصفة طبية أو يُباع بدون وصفة طبية. تشرف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الإعلان عن الأدوية التي تُصرف بوصفة طبية، بينما تنظم لجنة التجارة الفيدرالية الإعلان عن الأدوية التي تُباع بدون وصفة طبية. [ 42 ]

يشير مصطلح " خارج نطاق الاستخدام المعتمد" إلى ممارسة وصف دواء لغرض مختلف عن الغرض الذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. [ 43 ]

وبسبب شرط الموافقة هذا، مُنع المصنعون من الإعلان عن لقاحات كوفيد-19 خلال الفترة التي تمت الموافقة عليها فيها فقط بموجب ترخيص الاستخدام الطارئ . [ 44 ]

مراقبة السلامة بعد التسويق

بعد الموافقة على طلب الموافقة على الدواء الجديد، يتعين على الجهة الراعية مراجعة كل حالة من حالات الآثار الجانبية للدواء التي تتلقاها وإبلاغ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بها. ويجب عليها الإبلاغ عن أي آثار جانبية خطيرة أو مميتة غير متوقعة خلال 15 يومًا، وعن أي آثار جانبية أخرى كل ثلاثة أشهر. [ 45 ] كما تتلقى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقارير مباشرة عن الآثار الجانبية للأدوية من خلال برنامج MedWatch التابع لها . [ 46 ] وتُسمى هذه التقارير "التقارير التلقائية" لأن الإبلاغ من قِبل المستهلكين والعاملين في المجال الصحي طوعي.

مع أن هذه الأداة لا تزال الأداة الرئيسية لمراقبة سلامة الأدوية بعد طرحها في السوق ، إلا أن متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإدارة المخاطر بعد التسويق آخذة في الازدياد. كشرط للموافقة، قد يُطلب من الجهة الراعية إجراء تجارب سريرية إضافية ، تُعرف بتجارب المرحلة الرابعة. في بعض الحالات، تشترط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خططًا لإدارة المخاطر تُسمى استراتيجيات تقييم المخاطر وتخفيفها (REMS) لبعض الأدوية التي تتطلب اتخاذ إجراءات لضمان استخدامها بأمان. [ 47 ] [ 48 ] على سبيل المثال، قد يُسبب الثاليدوميد تشوهات خلقية، لكن فوائده تفوق مخاطره إذا لم ينجب الرجال والنساء الذين يتناولونه طفلًا؛ إذ يُلزم برنامج REMS الخاص بالثاليدوميد بعملية قابلة للتدقيق لضمان اتخاذ الأشخاص الذين يتناولون الدواء إجراءات لتجنب الحمل؛ كما أن العديد من الأدوية الأفيونية لديها برامج REMS لتجنب الإدمان وإساءة استخدام الأدوية. [ 47 ] ولدى دواء إيزوتريتينوين برنامج REMS يُسمى iPLEDGE . [ 49 ]

الأدوية الجنيسة

الأدوية الجنيسة هي بدائل كيميائية وعلاجية للأدوية ذات العلامات التجارية ، والتي عادةً ما تكون براءات اختراعها قد انتهت صلاحيتها. [ 50 ] يجب أن تتمتع الأدوية الجنيسة المعتمدة بنفس الجرعة والسلامة والفعالية والقوة والثبات والجودة، بالإضافة إلى طريقة الإعطاء. وبشكل عام، تكون أقل تكلفة من نظيراتها ذات العلامات التجارية، ويتم تصنيعها وتسويقها من قبل شركات منافسة، وفي التسعينيات، شكلت حوالي ثلث جميع الوصفات الطبية المكتوبة في الولايات المتحدة. [ 50 ] لكي تحصل شركة أدوية على موافقة لإنتاج دواء جنيس، تشترط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تقديم أدلة علمية تثبت أن الدواء الجنيس قابل للاستبدال بالدواء الأصلي المعتمد أو مكافئ له علاجيًا. [ 51 ] يُطلق على هذا اسم طلب دواء جديد مختصر (ANDA). [ 52 ] 80% من الأدوية الموصوفة المباعة في الولايات المتحدة هي علامات تجارية جنيسة. [ 53 ]

فضيحة الأدوية الجنيسة

في عام ١٩٨٩، اندلعت فضيحة كبرى تتعلق بالإجراءات التي تتبعها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للموافقة على الأدوية الجنيسة للبيع للجمهور. [ ٥٠ ] ظهرت اتهامات الفساد في الموافقة على الأدوية الجنيسة لأول مرة في عام ١٩٨٨ خلال تحقيق موسع أجراه الكونغرس في إدارة الغذاء والدواء. ونتج تشكيل اللجنة الفرعية الرقابية التابعة للجنة الطاقة والتجارة في مجلس النواب الأمريكي عن شكوى قدمتها شركة مايلان لابوراتوريز من بيتسبرغ ضد إدارة الغذاء والدواء . عندما واجه طلبها لتصنيع الأدوية الجنيسة تأخيرات متكررة من قبل إدارة الغذاء والدواء، اقتنعت مايلان بأنها تتعرض للتمييز، فبدأت تحقيقًا خاصًا بها في الوكالة عام ١٩٨٧. وفي نهاية المطاف، رفعت مايلان دعوى قضائية ضد اثنين من موظفي إدارة الغذاء والدواء السابقين وأربع شركات لتصنيع الأدوية، متهمة إياها بأن الفساد داخل الوكالة الفيدرالية أدى إلى الابتزاز وانتهاكات لقانون مكافحة الاحتكار . ووفقًا لمايلان، "كان موظفو إدارة الغذاء والدواء يحددون ترتيب الموافقة على الأدوية الجنيسة الجديدة حتى قبل أن تقدم شركات تصنيع الأدوية طلباتها"، وقد تم اتباع هذا الإجراء غير القانوني لمنح معاملة تفضيلية لشركات معينة. خلال صيف عام 1989، أقر ثلاثة مسؤولين في إدارة الغذاء والدواء (تشارلز واي تشانغ، وديفيد جيه برانكات، ووالتر كليتش) بالذنب في تهم جنائية تتعلق بقبول رشاوى من مصنعي الأدوية الجنيسة، وأقرت شركتان ( بار للأدوية وشركتها التابعة كواد للأدوية) [ 54 ] بالذنب في تقديم رشاوى.

علاوة على ذلك، تبيّن أن العديد من الشركات المصنّعة قد زوّرت البيانات المُقدّمة عند سعيها للحصول على ترخيص من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتسويق بعض الأدوية الجنيسة. فعلى سبيل المثال، قدّمت شركة فيتارين للأدوية في نيويورك، التي سعت للحصول على موافقة على نسخة جنيسة من دواء ديازايد ، وهو دواء لعلاج ارتفاع ضغط الدم، دواء ديازايد نفسه، بدلاً من نسخته الجنيسة، لاختبارات إدارة الغذاء والدواء. وفي أبريل 1989، حقّقت إدارة الغذاء والدواء مع 11 شركة مصنّعة للاشتباه في ارتكابها مخالفات، ثم رفعت هذا العدد لاحقًا إلى 13 شركة. وفي نهاية المطاف، تمّ تعليق أو سحب عشرات الأدوية من الأسواق من قِبل الشركات المصنّعة. وفي أوائل التسعينيات، وجّهت هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية اتهامات بالاحتيال في الأوراق المالية ضد شركة بولار للأدوية، وهي شركة رائدة في تصنيع الأدوية الجنيسة مقرّها في لونغ آيلاند، نيويورك. [ 50 ]

الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية

الأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية هي أدوية مثل الأسبرين لا تتطلب وصفة طبية. [ 55 ] لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قائمة تضم حوالي 800 مكون معتمد من هذه الأدوية، تُدمج بطرق مختلفة لإنتاج أكثر من 100,000 منتج دوائي يُصرف بدون وصفة طبية. العديد من مكونات هذه الأدوية كانت في السابق أدوية بوصفة طبية معتمدة، وتُعتبر الآن آمنة بما يكفي للاستخدام دون إشراف طبي ، مثل الإيبوبروفين . [ 56 ]

علاج الإيبولا

في عام 2014، أضافت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية علاجًا للإيبولا كانت تُطوّره شركة الأدوية الكندية "تكميرا" إلى برنامج المسار السريع ، لكنها أوقفت المرحلة الأولى من التجارب السريرية في يوليو/تموز بانتظار الحصول على مزيد من المعلومات حول آلية عمل الدواء. وقد اعتُبر هذا الإجراء بالغ الأهمية في ظل تفشي المرض على نطاق واسع في غرب إفريقيا، والذي بدأ في أواخر مارس/آذار 2014 وانتهى في يونيو/حزيران 2016. [ 57 ]

اختبار فيروس كورونا (كوفيد-19)

خلال جائحة فيروس كورونا ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترخيص الاستخدام الطارئ لمعدات الوقاية الشخصية ، ومعدات التشخيص المختبري، وأجهزة التنفس الصناعي ، وغيرها من الأجهزة الطبية. [ 58 ] [ 59 ] [ 60 ]

في 18 مارس 2020، أرجأ مفتشو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية معظم عمليات التفتيش على المنشآت الأجنبية وجميع عمليات التفتيش الروتينية المحلية على المنشآت الخاضعة للمراقبة. [ 61 ] في المقابل، واصلت خدمة سلامة الأغذية والتفتيش التابعة لوزارة الزراعة الأمريكية عمليات التفتيش على مصانع تعبئة اللحوم، مما أسفر عن إصابة 145 موظفًا ميدانيًا تابعًا لها بفيروس كوفيد-19، ووفاة ثلاثة منهم. [ 62 ]

اللقاحات ومنتجات الدم والأنسجة والتكنولوجيا الحيوية

يقوم أحد علماء إدارة الغذاء والدواء بإعداد عينات التبرع بالدم لإجراء الاختبارات.

يُعدّ مركز تقييم وأبحاث المنتجات البيولوجية فرعًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مسؤولًا عن ضمان سلامة وفعالية العوامل العلاجية البيولوجية. [ 63 ] [ 64 ] وتشمل هذه العوامل الدم ومشتقاته، واللقاحات، والمواد المسببة للحساسية، والمنتجات القائمة على الخلايا والأنسجة، ومنتجات العلاج الجيني. ويخضع أي منتج بيولوجي جديد لعملية موافقة ما قبل التسويق تُعرف باسم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA)، وهي عملية مماثلة لتلك المُطبقة على الأدوية. [ 65 ]

أُنشئت السلطة الحكومية الأصلية لتنظيم المنتجات البيولوجية بموجب قانون مراقبة المنتجات البيولوجية لعام 1902 ، مع ترسيخ سلطة إضافية بموجب قانون خدمات الصحة العامة لعام 1944. وإلى جانب هذين القانونين، ينطبق قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي على جميع المنتجات البيولوجية أيضًا. في الأصل، كانت الجهة المسؤولة عن تنظيم المنتجات البيولوجية تابعة للمعاهد الوطنية للصحة ، ثم نُقلت هذه السلطة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عام 1972.

الأجهزة الطبية والأجهزة التي تصدر إشعاعات

يضم مبنى إدارة الغذاء والدواء رقم 62 مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية .

مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH) هو فرع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مسؤول عن الموافقة المسبقة على جميع الأجهزة الطبية قبل طرحها في السوق ، بالإضافة إلى الإشراف على تصنيعها وأدائها وسلامتها. [ 66 ] يُعرّف قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل (FD&C Act) الجهاز الطبي، ويشمل منتجات تتراوح من فرشاة الأسنان البسيطة إلى الأجهزة المعقدة مثل أجهزة تحفيز الأعصاب القابلة للزرع . كما يشرف مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية على سلامة الأجهزة غير الطبية التي تُصدر أنواعًا معينة من الإشعاع الكهرومغناطيسي . ومن أمثلة الأجهزة الخاضعة لتنظيم المركز: الهواتف المحمولة ، ومعدات فحص الأمتعة في المطارات ، وأجهزة استقبال التلفزيون ، وأفران الميكروويف ، وأجهزة تسمير البشرة ، ومنتجات الليزر . [ 67 ]

تشمل الصلاحيات التنظيمية لمركز أجهزة الإشعاع والصحة (CDRH) سلطة طلب تقارير فنية محددة من مصنعي أو مستوردي المنتجات الخاضعة للتنظيم، وإلزام المنتجات المشعة باستيفاء معايير الأداء الآمنة الإلزامية، وإعلان المنتجات الخاضعة للتنظيم معيبة، وإصدار أوامر بسحب المنتجات المعيبة أو غير المطابقة للمواصفات. كما يجري المركز اختبارات مباشرة محدودة على المنتجات.

"معتمد من إدارة الغذاء والدواء" مقابل "مُجاز من إدارة الغذاء والدواء"

تُشترط طلبات الموافقة للأجهزة الطبية التي تُثبت أنها "مكافئة جوهريًا" للأجهزة المماثلة الموجودة في السوق. أما الطلبات المعتمدة فتُمنح للأجهزة الجديدة أو المختلفة جوهريًا، والتي يجب أن تُثبت "سلامتها وفعاليتها"، فعلى سبيل المثال، قد تخضع لفحص السلامة تحسبًا لأي مخاطر سامة جديدة. ويجب على مقدم الطلب إثبات كلا الجانبين أو تقديمهما لضمان اتباع الإجراءات السليمة. [ 68 ]

مستحضرات التجميل

تخضع مستحضرات التجميل لرقابة مركز سلامة الأغذية والتغذية التطبيقية ، وهو نفس الفرع التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المسؤول عن تنظيم الأغذية. وبشكل عام، لا تخضع منتجات التجميل لموافقة إدارة الغذاء والدواء قبل طرحها في السوق، إلا إذا تضمنت "ادعاءات تتعلق بالبنية أو الوظيفة" تجعلها تُصنف كأدوية (انظر: مستحضرات التجميل العلاجية ). مع ذلك، يجب أن تحصل جميع الملونات المضافة على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قبل أن يتمكن المصنّعون من إضافتها إلى منتجات التجميل المباعة في الولايات المتحدة. وتتولى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تنظيم وضع العلامات على مستحضرات التجميل، ويجب أن تحمل مستحضرات التجميل التي لم تخضع لاختبارات السلامة تحذيراً بهذا الشأن. [ 69 ]

بحسب المجلس الأمريكي للعلوم والصحة ، وهو منظمة تُعنى بالدفاع عن مصالح صناعة مستحضرات التجميل، فإنه على الرغم من أن هذه الصناعة مسؤولة بالدرجة الأولى عن سلامة منتجاتها، إلا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تستطيع التدخل عند الضرورة لحماية الجمهور. لكن عمومًا، لا تتطلب مستحضرات التجميل موافقة مسبقة أو اختبارات قبل طرحها في السوق. ويشير المجلس إلى أنه يجب على الشركات وضع تحذير على منتجاتها إذا لم تخضع للاختبار، وأن خبراء مراجعة مكونات مستحضرات التجميل يساهمون أيضًا في مراقبة السلامة من خلال التأثير على المكونات، إلا أنهم يفتقرون إلى السلطة القانونية. ووفقًا للمجلس، فقد راجع حوالي 1200 مكون واقترح تقييد استخدام مئات منها، ولكن لا توجد طريقة موحدة أو منهجية لمراجعة المواد الكيميائية من حيث السلامة، ولا يوجد تعريف واضح لمفهوم "السلامة" بحيث تخضع جميع المواد الكيميائية للاختبار على أساس موحد. [ 70 ]

مع ذلك، في 29 ديسمبر/كانون الأول 2022، وقّع الرئيس بايدن "قانون الميزانية الموحدة لعام 2023" [ 71 ] ، والذي يتضمن "قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل لعام 2022 (MoCRA)"، وهو قانون أكثر صرامة يختلف عن القوانين السابقة. يشترط قانون MoCRA الامتثال لأمور مثل الإبلاغ عن الأحداث الضارة الخطيرة، وإثبات السلامة، ووضع ملصقات إضافية، وحفظ السجلات، وممارسات التصنيع الجيدة (GMP) [ 72 ] . كما يدعو قانون MoCRA إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى منح سلطة سحب المنتجات الإلزامية، ووضع لوائح لممارسات التصنيع الجيدة، وقواعد وضع ملصقات مسببات الحساسية في النكهات، وطرق اختبار مستحضرات التجميل التي تحتوي على التلك [ 73 ] .

المنتجات البيطرية

مركز الطب البيطري (CVM) هو مركز تابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يُعنى بتنظيم المضافات الغذائية والأدوية المُعطاة للحيوانات. [ 74 ] يُشرف المركز على الأدوية البيطرية، وأغذية الحيوانات (بما في ذلك أغذية الحيوانات الأليفة)، والأجهزة الطبية البيطرية. كما يُنفذ المركز متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمنع انتشار اعتلال الدماغ الإسفنجي البقري من خلال عمليات تفتيش لمصنعي الأعلاف. [ 75 ] لا يُشرف المركز على اللقاحات البيطرية، إذ تتولى وزارة الزراعة الأمريكية مسؤولية ذلك . [ 76 ]

منتجات التبغ

تُشرف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على منتجات التبغ بموجب الصلاحيات الممنوحة لها بموجب قانون منع التدخين العائلي ومكافحة التبغ لعام 2009. [ 77 ] ويُلزم هذا القانون بوضع تحذيرات ملونة على علب السجائر والإعلانات المطبوعة، بالإضافة إلى تحذيرات نصية من الجراح العام الأمريكي . [ 78 ]

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في يونيو 2011 عن تسع ملصقات تحذيرية مصورة جديدة، وكان من المقرر أن تظهر على العبوات بحلول سبتمبر 2012. إلا أن تاريخ التنفيذ غير مؤكد، نظرًا لاستمرار الإجراءات القانونية في قضية شركة آر جيه رينولدز للتبغ ضد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . [ 79 ] وقد رفعت شركات آر جيه رينولدز ، ولوريلارد ، وكومنولث براندز ، وليجيت جروب ، وسانتا فيه ناتشورال توباكو دعوى قضائية في محكمة فيدرالية بواشنطن العاصمة، مدعيةً أن هذه الملصقات المصورة تُعد وسيلة غير دستورية لإجبار شركات التبغ على الانخراط في حملات مناهضة التدخين نيابةً عن الحكومة. [ 80 ]

يمثل المحامي فلويد أبرامز ، المتخصص في قضايا التعديل الأول للدستور الأمريكي ، شركات التبغ في هذه القضية، مدعيًا أن إلزام شركات التبغ بوضع ملصقات تحذيرية مصورة على منتجات قانونية لا يصمد أمام التدقيق الدستوري. [ 81 ] كما قدمت رابطة المعلنين الوطنيين والاتحاد الأمريكي للإعلان مذكرة في الدعوى، بحجة أن هذه الملصقات تنتهك حرية التعبير التجاري، وقد تؤدي إلى مزيد من التدخل الحكومي إذا لم يتم الطعن فيها. [ 82 ] في نوفمبر/تشرين الثاني 2011، أصدر القاضي الفيدرالي ريتشارد ليون، من محكمة مقاطعة كولومبيا الأمريكية، قرارًا بتعليق العمل بالملصقات الجديدة مؤقتًا، مما أدى على الأرجح إلى تأجيل إلزام شركات التبغ بعرضها. وقد تبت المحكمة العليا الأمريكية في هذه المسألة في نهاية المطاف. [ 83 ]

في يوليو 2017، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن خطة لخفض مستويات النيكوتين المسموح بها حاليًا في سجائر التبغ. [ 84 ] ويهدف النظام المقترح، والمُعرف باسم RIN 0910-AI76، بعنوان "معيار منتجات التبغ لنسبة النيكوتين في السجائر وبعض منتجات التبغ المحترق الأخرى"، إلى خفض محتوى النيكوتين في السجائر إلى حوالي 0.7 ملليغرام لكل غرام من التبغ.

تنظيم الكائنات الحية

بعد قبول الإخطار المسبق للتسويق رقم 510(k) k033391 في يناير 2004، [ 85 ] منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رونالد شيرمان ترخيصًا لإنتاج وتسويق يرقات الذباب الطبية لاستخدامها في البشر أو الحيوانات الأخرى كجهاز طبي بوصفة طبية. [ 86 ] وتُعد يرقات الذباب الطبية أول كائن حي تسمح إدارة الغذاء والدواء بإنتاجه وتسويقه كجهاز طبي بوصفة طبية. [ 87 ]

في يونيو 2004، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام العلق الطبي ( Hirudo medicinalis ) كثاني كائن حي قانوني استخدامه كجهاز طبي. [ 88 ]

كما تشترط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بسترة الحليب لإزالة البكتيريا. [ 89 ]

التعاون الدولي

في فبراير 2011، أصدر الرئيس باراك أوباما ورئيس الوزراء الكندي ستيفن هاربر "إعلانًا بشأن رؤية مشتركة لأمن المحيط والقدرة التنافسية الاقتصادية" [ 90 ] [ 91 ] وأعلنا عن إنشاء مجلس التعاون التنظيمي بين كندا والولايات المتحدة (RCC) "لزيادة الشفافية التنظيمية والتنسيق بين البلدين". [ 92 ]

بموجب تفويض لجنة مراجعة الأدوية، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وهيئة الصحة الكندية بمبادرة "أولى من نوعها" من خلال اختيار "كأول مجال للتوافق مؤشرات نزلات البرد الشائعة لبعض مكونات مضادات الهيستامين التي لا تستلزم وصفة طبية (GC 2013-01-10)." [ 93 ]

ومن الأمثلة الحديثة على العمل الدولي لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية تعاونها عام 2018 مع الهيئات التنظيمية وهيئات إنفاذ القانون حول العالم من خلال الإنتربول ، وذلك في إطار عملية بانجيا الحادية عشرة. [ 94 ] [ 95 ] استهدفت الهيئة 465 موقعًا إلكترونيًا تبيع بشكل غير قانوني نسخًا غير معتمدة من الأدوية الأفيونية ، وأدوية الأورام ، والأدوية المضادة للفيروسات، والتي قد تكون خطيرة ، للمستهلكين الأمريكيين. وركزت الهيئة على عمليات غسل الأموال لكشف شبكة المخدرات الإلكترونية المعقدة. [ 96 ]

برامج العلوم والبحوث

مختبر إدارة الغذاء والدواء في المبنى رقم 64 في سيلفر سبرينغ، ميريلاند

تُجري إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنشطة بحثية وتطويرية لتطوير التقنيات والمعايير التي تدعم دورها التنظيمي، بهدف حل التحديات العلمية والتقنية قبل أن تُصبح عوائق . وتشمل جهود إدارة الغذاء والدواء البحثية مجالات المنتجات البيولوجية، والأجهزة الطبية، والأدوية، وصحة المرأة، وعلم السموم، وسلامة الأغذية والتغذية التطبيقية، والطب البيطري. [ 97 ]

إدارة البيانات

جمعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كمية كبيرة من البيانات على مر العقود. وقد أُنشئ مشروع OpenFDA لتسهيل وصول الجمهور إلى هذه البيانات، وتم إطلاقه رسميًا في يونيو 2014. [ 98 ] [ 99 ]

تاريخ

حتى القرن العشرين، لم تكن هناك سوى قوانين اتحادية قليلة تنظم محتويات وبيع الأغذية والأدوية المنتجة محليًا، باستثناء قانون اللقاحات لعام 1813. [ 100 ] ويمكن تتبع تاريخ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ( FDA) إلى أواخر القرن التاسع عشر وقسم الكيمياء التابع لوزارة الزراعة الأمريكية ، [ 101 ] والذي استمد بدوره من بند حقوق النشر وبراءات الاختراع . في عهد هارفي واشنطن وايلي ، الذي عُيّن كبيرًا للكيميائيين عام 1883، بدأ القسم بإجراء أبحاث حول غش وتضليل المستهلكين بشأن الأغذية والأدوية في السوق الأمريكية. [ 101 ] وجاءت دعوة وايلي في وقتٍ ازداد فيه وعي الجمهور بالمخاطر في السوق بفضل صحفيين استقصائيين مثل أبتون سنكلير ، وأصبحت جزءًا من اتجاه عام نحو زيادة اللوائح الاتحادية في المسائل المتعلقة بالسلامة العامة خلال العصر التقدمي . [ 102 ] صدر قانون مراقبة المنتجات البيولوجية لعام 1902 بعد أن تسبب مضاد سموم الخناق ، المستخلص من مصل ملوث بالتيتانوس، في وفاة ثلاثة عشر طفلاً في سانت لويس بولاية ميسوري. وقد جُمع المصل في الأصل من حصان يُدعى جيم كان قد أصيب بالتيتانوس. [ 103 ]

هارفي دبليو وايلي ، كبير المدافعين عن قانون الغذاء والدواء

في يونيو 1906، وقّع الرئيس ثيودور روزفلت قانون الغذاء والدواء النقي لعام 1906 ، المعروف أيضًا باسم "قانون وايلي" نسبةً إلى أبرز مؤيديه. [ 102 ] [ 101 ] حظر القانون، تحت طائلة مصادرة البضائع، نقل الأغذية "المغشوشة" ​​بين الولايات. [ 101 ] وطبّق القانون عقوبات مماثلة على تسويق الأدوية "المغشوشة" ​​بين الولايات، حيث لم يُذكر "معيار القوة أو الجودة أو النقاء" للمكون الفعال بوضوح على الملصق أو لم يُدرج في دستور الأدوية الأمريكي أو الدليل الوطني للأدوية . [ 104 ] [ 101 ]

أُسندت مسؤولية فحص الأغذية والأدوية للكشف عن أي "غش" أو "تضليل" إلى مكتب الكيمياء التابع لوزارة الزراعة الأمريكية، والذي كان يديره وايلي. [ 102 ] استخدم وايلي هذه الصلاحيات التنظيمية الجديدة لشن حملة شرسة ضد مصنعي الأغذية التي تحتوي على إضافات كيميائية، إلا أن سلطة مكتب الكيمياء سرعان ما خضعت لقيود قضائية، حددت صلاحيات المكتب بدقة ووضعت معايير صارمة لإثبات النية الاحتيالية. [ 102 ] في عام 1927، أُعيد تنظيم الصلاحيات التنظيمية لمكتب الكيمياء تحت مظلة هيئة جديدة تابعة لوزارة الزراعة الأمريكية، وهي إدارة الغذاء والدواء والمبيدات الحشرية. [ 105 ] وتم اختصار هذا الاسم إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) بعد ثلاث سنوات. [ 106 ]

بحلول ثلاثينيات القرن العشرين، بدأ الصحفيون الاستقصائيون ومنظمات حماية المستهلك والهيئات التنظيمية الفيدرالية حملةً للمطالبة بسلطة تنظيمية أقوى، وذلك بنشر قائمة بالمنتجات الضارة التي سُمح باستخدامها بموجب قانون عام 1906، بما في ذلك المشروبات المشعة ، والماسكارا التي قد تُسبب العمى، و"علاجات" عديمة الجدوى لمرض السكري والسل . [ 101 ] لم يُقرّ القانون المقترح في الكونغرس الأمريكي لمدة خمس سنوات، ولكنه سُنّ سريعًا بعد الغضب الشعبي الذي أعقب كارثة إكسير سلفانيلاميد عام 1937 ، والتي أودت بحياة أكثر من 100 شخص بعد استخدام دواء مُصنّع بمذيب سام غير مُختَبَر. [ 107 ]

وقّع الرئيس فرانكلين ديلانو روزفلت قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي في 24 يونيو 1938. وقد زاد هذا القانون الجديد بشكل ملحوظ من سلطة الحكومة الفيدرالية التنظيمية على الأدوية، إذ ألزم بإجراء مراجعة مسبقة لسلامة جميع الأدوية الجديدة قبل طرحها في السوق، كما حظر الادعاءات العلاجية الكاذبة في ملصقات الأدوية دون اشتراط إثبات نية الاحتيال من قِبل إدارة الغذاء والدواء . [ 101 ] كما خوّل القانون إدارة الغذاء والدواء إصدار معايير دنيا لهوية جميع الأغذية المنتجة بكميات كبيرة للحد من الغش الغذائي. [ 108 ] وبحلول سبعينيات القرن العشرين، بدأت إدارة الغذاء والدواء بالتحول من وضع معايير تفصيلية لهوية الأغذية إلى اشتراط وضع ملصقات معلوماتية - وهو ما يُعرف بـ"التحول المعلوماتي" في تنظيم الغذاء، والذي يهدف إلى توجيه أسواق الغذاء من خلال الإفصاح بدلاً من الرقابة المباشرة. وفي وقت لاحق، في تسعينيات القرن العشرين، قامت إدارة الغذاء والدواء بتحديث قواعد ملصقات المعلومات هذه بإدخال لوحة حقائق التغذية . [ 109 ]

بعد فترة وجيزة من إقرار قانون عام 1938، بدأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتصنيف بعض الأدوية على أنها آمنة للاستخدام فقط تحت إشراف طبيب مختص، وتم تقنين فئة الأدوية " التي لا تُصرف إلا بوصفة طبية" بشكل كامل في القانون بموجب تعديل دورهام-همفري في عام 1951. وقد أكدت هذه التطورات صلاحيات واسعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية في فرض عمليات سحب الأدوية غير الفعالة من الأسواق بعد طرحها في السوق. [ 102 ]

يقوم الطبيب ألكسندر فليمنج، الحاصل على دكتوراه في الطب، بفحص جزء من طلب دواء جديد مكون من 240 مجلداً في أواخر الثمانينيات. وقد ازداد عدد الطلبات بشكل كبير بعد فرض شرط الفعالية بموجب تعديلات قانون الأدوية لعام 1962.

خارج الولايات المتحدة، سُوِّق دواء الثاليدوميد لتخفيف الغثيان العام وغثيان الصباح ، ولكنه تسبب في تشوهات خلقية، بل ووفاة آلاف الأطفال عند تناوله أثناء الحمل. [ 110 ] لم تتأثر الأمهات الأمريكيات إلى حد كبير، إذ رفضت فرانسيس أولدهام كيلسي، من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ترخيص الدواء للتسويق. في عام 1962، أُقرَّ تعديل كيفوفر-هاريس لقانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل، والذي مثّل "ثورة" في سلطة إدارة الغذاء والدواء التنظيمية. [ 111 ] كان أهم تغيير هو اشتراط أن تُظهر جميع طلبات الأدوية الجديدة "أدلة جوهرية" على فعالية الدواء للاستخدام المُسوَّق، بالإضافة إلى الشرط القائم لإثبات سلامة الدواء قبل التسويق. شكّل هذا بداية عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء بشكلها الحديث.

أدت هذه الإصلاحات إلى زيادة الوقت والصعوبة اللازمين لطرح دواء في السوق. [ 112 ] كان قانون منافسة أسعار الأدوية واستعادة مدة براءات الاختراع لعام 1984، والمعروف باسم "قانون هاتش-واكسمان" نسبةً إلى مُقدميه الرئيسيين، من أهم القوانين التي ساهمت في تأسيس سوق الأدوية الأمريكية الحديثة . مدد هذا القانون مدة حصرية براءات الاختراع للأدوية الجديدة، وربط هذه التمديدات، جزئيًا، بمدة عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لكل دواء على حدة. بالنسبة لمصنعي الأدوية الجنيسة، أنشأ القانون آلية موافقة جديدة، وهي طلب الموافقة المختصر على دواء جديد (ANDA)، حيث لا يحتاج مصنع الدواء الجنيس إلا إلى إثبات أن تركيبته الجنيسة تحتوي على نفس المكون النشط، وطريقة الإعطاء، والشكل الدوائي، والتركيز، والخصائص الحركية الدوائية ("التكافؤ الحيوي") للدواء الأصلي ذي العلامة التجارية. يُعزى إلى هذا القانون، في جوهره، الفضل في إنشاء صناعة الأدوية الجنيسة الحديثة. [ 113 ]

برزت المخاوف بشأن طول إجراءات الموافقة على الأدوية في وقت مبكر من وباء الإيدز. ففي منتصف وأواخر ثمانينيات القرن الماضي، اتهمت منظمة ACT-UP وغيرها من منظمات مكافحة فيروس نقص المناعة البشرية إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتأخير الموافقة على الأدوية المستخدمة في مكافحة فيروس نقص المناعة البشرية والعدوى الانتهازية دون مبرر. [ 114 ] واستجابةً جزئيةً لهذه الانتقادات، أصدرت إدارة الغذاء والدواء قواعد جديدة لتسريع الموافقة على الأدوية الخاصة بالأمراض المهددة للحياة، ووسعت نطاق إمكانية الحصول على الأدوية قبل الموافقة عليها للمرضى الذين لديهم خيارات علاجية محدودة. [ 115 ] وقد تمت الموافقة على جميع الأدوية الأولية لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز من خلال آليات الموافقة المعجلة هذه. [ 116 ] وكان فرانك يونغ، مفوض إدارة الغذاء والدواء آنذاك، وراء خطة العمل المرحلة الثانية، التي وُضعت في أغسطس 1987 لتسريع الموافقة على أدوية الإيدز. [ 117 ]

في حالتين، سعت حكومات الولايات إلى تقنين أدوية لم تُجزها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وانطلاقًا من مبدأ أن القانون الفيدرالي، الصادر بموجب السلطة الدستورية، يُلغي القوانين الولائية المتعارضة، لا تزال السلطات الفيدرالية تُطالب بسلطة مصادرة هذه المواد واعتقال ومقاضاة من يمتلكها ويبيعها، حتى في الولايات التي تُجيزها قوانينها. تمثلت الموجة الأولى في تقنين 27 ولاية لعقار لايتريل في أواخر سبعينيات القرن الماضي. استُخدم هذا الدواء لعلاج السرطان، لكن الدراسات العلمية التي أُجريت قبل هذا التوجه التشريعي وبعده أثبتت عدم فعاليته. [ 118 ] [ 119 ] أما الموجة الثانية، فكانت تتعلق بالماريجوانا الطبية في تسعينيات القرن الماضي وأوائل الألفية الثانية. ورغم أن ولاية فرجينيا سنّت تشريعًا يسمح للأطباء بوصف القنب لعلاج الجلوكوما أو الآثار الجانبية للعلاج الكيميائي، إلا أن توجهًا أوسع نطاقًا بدأ في كاليفورنيا مع قانون الاستخدام الرحيم لعام 1996 .

عندما طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من شركة إندو للأدوية في 8 يونيو 2017 سحب تركيبة ممتدة المفعول من هيدروكلوريد أوكسيمورفون من السوق، كان هذا أول طلب في تاريخ إدارة الغذاء والدواء لسحب دواء فعال بسبب احتمالية إساءة استخدامه. [ 120 ]

في فبراير 2025، استقال رئيس قسم الأغذية في إدارة الغذاء والدواء جيم جونز احتجاجًا على عمليات التسريح "العشوائية" لـ 89 موظفًا من قبل إدارة دونالد ترامب . [ 121 ]

في مايو 2025، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن تغييرات في سياستها المتعلقة بلقاح كوفيد-19، بهدف حصر استخدام اللقاح المعتمد للبالغين فوق سن 65 عامًا والأفراد الأكثر عرضة لمضاعفات المرض في فصل الخريف. أما بالنسبة للأمريكيين الأصحاء الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا، فقد أشارت الإدارة إلى أنها ستطلب على الأرجح إجراء تجارب سريرية إضافية مع مجموعات ضابطة تتلقى دواءً وهميًا لإثبات الفائدة قبل الموافقة على توسيع نطاق توزيع اللقاح. [ 122 ] [ 123 ]

إصلاحات القرن الحادي والعشرين

مبادرة المسار الحرج

مبادرة المسار الحرج [ 124 ] هي جهدٌ تبذله إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتحفيز وتيسير جهدٍ وطني لتحديث العلوم التي تُطوَّر وتُقيَّم وتُصنَّع من خلالها المنتجات الخاضعة لتنظيم إدارة الغذاء والدواء. أُطلقت المبادرة في مارس 2004، مع إصدار تقرير بعنوان "الابتكار/الركود: التحدي والفرصة على المسار الحرج للمنتجات الطبية الجديدة". [ 125 ]

حقوق المرضى في الحصول على الأدوية غير المعتمدة

تم إنشاء برنامج الأدوية التجريبية الجديدة الرحيمة بعد صدور حكم قضية راندال ضد الولايات المتحدة لصالح روبرت سي . راندال في عام 1978، مما أدى إلى إنشاء برنامج للماريجوانا الطبية . [ 126 ]

في عام ٢٠٠٦، رفعت قضية "تحالف أبيجيل ضد فون إشنباخ " أمام المحكمة ، والتي كان من شأنها أن تُجبر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على إدخال تغييرات جذرية على تنظيمها للأدوية غير المعتمدة. جادل تحالف أبيجيل بأن على إدارة الغذاء والدواء ترخيص الأدوية لاستخدامها من قبل المرضى الميؤوس من شفائهم والذين يعانون من "تشخيصات ميؤوس منها"، وذلك بعد إتمام المرحلة الأولى من التجارب السريرية. [ ١٢٧ ] كسبت القضية استئنافًا أوليًا في مايو ٢٠٠٦، ولكن تم نقض هذا القرار في جلسة إعادة نظر في مارس ٢٠٠٧. رفضت المحكمة العليا الأمريكية النظر في القضية، وأصدرت قرارًا نهائيًا ينفي وجود حق في الحصول على أدوية غير معتمدة.

يرى منتقدو سلطة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التنظيمية أنها تستغرق وقتًا طويلاً جدًا في الموافقة على الأدوية التي قد تخفف الألم والمعاناة البشرية بشكل أسرع إذا طُرحت في السوق في وقت أقرب. وقد أدت أزمة الإيدز إلى بعض الجهود السياسية لتبسيط عملية الموافقة. ومع ذلك، استهدفت هذه الإصلاحات المحدودة أدوية الإيدز، وليس السوق الأوسع. وقد أدى ذلك إلى المطالبة بإصلاحات أكثر قوة واستدامة تُمكّن المرضى، تحت رعاية أطبائهم، من الحصول على الأدوية التي اجتازت المرحلة الأولى من التجارب السريرية. [ 128 ] [ 129 ]

مراقبة سلامة الأدوية بعد التسويق

لعب سحب دواء فيوكس ، وهو دواء مضاد للالتهابات غير ستيرويدي (NSAID) حظي بتغطية إعلامية واسعة، والذي يُعتقد الآن أنه ساهم في حدوث نوبات قلبية قاتلة لآلاف الأمريكيين، دورًا محوريًا في إطلاق موجة جديدة من إصلاحات السلامة على مستوى كلٍ من قواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والتشريعات. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء فيوكس عام 1999، وكانت تأمل في البداية أن يكون أكثر أمانًا من مضادات الالتهاب غير الستيرويدية السابقة نظرًا لانخفاض خطر نزيف الجهاز الهضمي. إلا أن عددًا من الدراسات التي أُجريت قبل وبعد التسويق أشارت إلى أن فيوكس قد يزيد من خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب، وقد أثبتت نتائج تجربة APPROVe التي أُجريت عام 2004 هذا الأمر بشكل قاطع. [ 130 ]

في مواجهة العديد من الدعاوى القضائية، سحبت الشركة المصنعة الدواء طواعيةً من السوق. وقد برز مثال دواء فيوكس في نقاشٍ مستمر حول ما إذا كان ينبغي تقييم الأدوية الجديدة على أساس سلامتها المطلقة، أم على أساس سلامتها مقارنةً بالعلاجات الحالية لحالة مرضية معينة. في أعقاب سحب فيوكس من السوق، تعالت أصواتٌ واسعة النطاق من كبرى الصحف والمجلات الطبية ومنظمات حماية المستهلك والمشرعين ومسؤولي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية [ 131 ] للمطالبة بإصلاحات في إجراءات إدارة الغذاء والدواء المتعلقة بتنظيم سلامة الأدوية قبل وبعد طرحها في السوق.

في عام 2006، عيّن معهد الطب لجنةً في الكونغرس لمراجعة تنظيم سلامة الأدوية في الولايات المتحدة وتقديم توصيات لتحسينه. تألفت اللجنة من 16 خبيرًا، من بينهم رواد في الطب السريري، والبحوث الطبية، والاقتصاد، والإحصاء الحيوي ، والقانون، والسياسة العامة، والصحة العامة، والمهن الصحية المساعدة، بالإضافة إلى مسؤولين تنفيذيين حاليين وسابقين من قطاعات الأدوية والمستشفيات والتأمين الصحي . ووجد الباحثون أوجه قصور كبيرة في نظام إدارة الغذاء والدواء الحالي لضمان سلامة الأدوية في السوق الأمريكية. وبشكل عام، دعا الباحثون إلى زيادة الصلاحيات التنظيمية والتمويل والاستقلالية لإدارة الغذاء والدواء. [ 132 ] [ 133 ] وقد أُدرجت بعض توصيات اللجنة في مسودات التعديل الرابع لقانون رسوم مستخدمي الأدوية (PDUFA IV)، الذي تم توقيعه ليصبح قانونًا باسم قانون تعديلات إدارة الغذاء والدواء لعام 2007. [ 134 ]

اعتبارًا من عام 2011، تم وضع خطط عمل للحد من المخاطر (RiskMAPS) لضمان عدم تجاوز مخاطر أي دواء لفوائده خلال فترة ما بعد التسويق. يتطلب هذا البرنامج من الشركات المصنعة تصميم وتنفيذ تقييمات دورية لفعالية برامجها. وتُحدد خطط عمل الحد من المخاطر بناءً على المستوى الإجمالي للمخاطر التي يُحتمل أن يُشكلها دواء بوصفة طبية على الجمهور. [ 135 ]

اختبار الأدوية للأطفال

قبل تسعينيات القرن الماضي، لم تخضع سوى 20% من الأدوية الموصوفة للأطفال في الولايات المتحدة لاختبارات السلامة أو الفعالية على الأطفال. [ 136 ] وقد أصبح هذا الأمر مصدر قلق بالغ لأطباء الأطفال مع تراكم الأدلة التي تشير إلى اختلاف استجابة الأطفال الفسيولوجية للعديد من الأدوية اختلافًا كبيرًا عن تأثيرها على البالغين. ويعود اختلاف استجابة الأطفال للأدوية إلى أسباب عديدة، منها الحجم والوزن، وغيرها. وهناك عدة أسباب وراء قلة التجارب الطبية التي أُجريت على الأطفال. ففي كثير من الأحيان، كان الأطفال يمثلون نسبة ضئيلة من السوق المحتملة، ما جعل شركات الأدوية لا ترى في هذه الاختبارات جدوى اقتصادية. [ 137 ]

كما أن الاعتقاد بأن الأطفال مقيدون أخلاقياً في قدرتهم على إعطاء موافقة مستنيرة قد زاد من العقبات الحكومية والمؤسسية أمام الموافقة على هذه التجارب السريرية، وزاد من المخاوف بشأن المسؤولية القانونية . ولذلك، ولعقود من الزمن، كانت معظم الأدوية الموصوفة للأطفال في الولايات المتحدة تُصرف بطريقة غير معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أي "خارج نطاق الاستخدام المعتمد"، حيث تُستنتج الجرعات من بيانات البالغين من خلال حسابات وزن الجسم ومساحة سطح الجسم. [ 137 ]

في محاولة أولية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمعالجة هذه المشكلة، أصدرت عام ١٩٩٤ القاعدة النهائية بشأن وضع العلامات على الأدوية المخصصة للأطفال واستقراء النتائج، والتي سمحت للمصنعين بإضافة معلومات خاصة بالأطفال على ملصقات الأدوية، لكنها اشترطت وضع إخلاء مسؤولية بهذا الشأن على الأدوية التي لم تُختبر من حيث سلامتها وفعاليتها لدى الأطفال. مع ذلك، لم تُحفّز هذه القاعدة العديد من شركات الأدوية على إجراء تجارب سريرية إضافية على أدوية الأطفال. في عام ١٩٩٧، اقترحت إدارة الغذاء والدواء قاعدةً تلزم الجهات الراعية لطلبات الأدوية الجديدة بإجراء تجارب سريرية على أدوية الأطفال . إلا أن هذه القاعدة الجديدة أُبطلت بنجاح في محكمة اتحادية لتجاوزها الصلاحيات القانونية لإدارة الغذاء والدواء. [ ١٣٧ ]

أثناء هذا النقاش، استخدم الكونغرس قانون تحديث إدارة الغذاء والدواء لعام ١٩٩٧ لإقرار حوافز منحت شركات الأدوية تمديدًا لمدة ستة أشهر لبراءات اختراع الأدوية الجديدة المقدمة مع بيانات التجارب السريرية على الأطفال. وأعاد قانون أفضل الأدوية للأطفال لعام ٢٠٠٧ العمل بهذه الأحكام، وسمح لإدارة الغذاء والدواء بطلب إجراء اختبارات برعاية المعاهد الوطنية للصحة لأدوية الأطفال، مع العلم أن هذه الطلبات تخضع لقيود تمويل المعاهد الوطنية للصحة. وفي قانون الإنصاف في أبحاث طب الأطفال لعام ٢٠٠٣، رسّخ الكونغرس سلطة إدارة الغذاء والدواء في إلزام الشركات المصنعة بإجراء تجارب سريرية على أدوية الأطفال لبعض الأدوية كـ"ملاذ أخير" إذا ثبت عدم كفاية الحوافز والآليات الممولة من القطاع العام. [ ١٣٧ ]

قسيمة مراجعة الأولوية (PRV)

قسيمة مراجعة الأولوية هي بند من بنود قانون تعديلات إدارة الغذاء والدواء لعام 2007 ، والذي يمنح قسيمة مراجعة أولوية قابلة للتحويل لأي شركة تحصل على موافقة لعلاج أحد الأمراض المدارية المهملة . وقد اقترح هذا النظام لأول مرة أعضاء هيئة التدريس بجامعة ديوك ، ديفيد ريدلي وهنري غرابوفسكي وجيفري مو، في ورقتهم البحثية المنشورة عام 2006 في مجلة "هيلث أفيرز " بعنوان: "تطوير الأدوية للدول النامية". [ 138 ] وقّع الرئيس أوباما قانون سلامة وابتكار إدارة الغذاء والدواء لعام 2012 ، والذي مدد العمل بهذا الترخيص حتى عام 2017. [ 139 ] وفي أبريل 2026، تم توسيع نطاق نظام القسائم بموجب أمر تنفيذي يهدف إلى تسريع الموافقة على علاجات الصحة النفسية التي حصلت على تصنيفات "العلاج المبتكر ". وقد أنشأ هذا الأمر قسائم أولوية وطنية غير قابلة للتحويل، مصممة خصيصًا للعلاجات المدعومة بالمواد المهلوسة والمواد المحفزة لنمو البلاستيدات العقلية . [ 140 ] [ 141 ]

قواعد الأدوية البيولوجية العامة

منذ تسعينيات القرن الماضي، كان العديد من الأدوية الجديدة الناجحة لعلاج السرطان وأمراض المناعة الذاتية وغيرها من الحالات عبارة عن أدوية بيولوجية قائمة على البروتينات ، تخضع لتنظيم مركز تقييم وبحوث المنتجات البيولوجية . العديد من هذه الأدوية باهظة الثمن للغاية؛ فعلى سبيل المثال، يكلف دواء أفاستين المضاد للسرطان 55,000 دولار أمريكي لمدة عام من العلاج، [ 142 ] بينما يكلف دواء سيريزيم ، وهو علاج بديل للإنزيمات ، 200,000 دولار أمريكي سنويًا، ويجب على مرضى داء غوشيه تناوله مدى الحياة. [ 143 ]

لا تمتلك الأدوية البيولوجية التركيبات الكيميائية البسيطة والقابلة للتحقق بسهولة كالأدوية التقليدية، ويتم إنتاجها عبر تقنيات معقدة، وغالبًا ما تكون حصرية، مثل زراعة الخلايا الثديية المعدلة وراثيًا. ونظرًا لهذه التعقيدات، لم يشمل قانون هاتش-واكسمان لعام 1984 الأدوية البيولوجية في عملية طلب الموافقة على الأدوية الجديدة المختصرة (ANDA). وقد حال ذلك دون إمكانية منافسة الأدوية الجنيسة للأدوية البيولوجية. في فبراير 2007، قُدِّمت مشاريع قوانين مماثلة إلى مجلس النواب لإنشاء عملية ANDA للموافقة على الأدوية البيولوجية الجنيسة، لكنها لم تُقر. [ 143 ]

تطبيقات طبية للهواتف المحمولة

في عام ٢٠١٣، صدرت توجيهات لتنظيم تطبيقات الهاتف المحمول الطبية وحماية المستخدمين من استخدامها غير المقصود. تميز هذه التوجيهات التطبيقات الخاضعة للتنظيم بناءً على ادعاءاتها التسويقية. [ ١٤٤ ] وقد اقتُرح دمج هذه التوجيهات خلال مرحلة تطوير هذه التطبيقات لتسريع دخولها إلى السوق والحصول على الموافقات اللازمة. [ ١٤٥ ]

بوابة التقديم الإلكتروني (ESG)

بهدف توحيد وأتمتة وتبسيط تدفق البيانات التنظيمية، أطلقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بوابة إلكترونية لتقديم الطلبات (ESG) في عام 2006. تتيح هذه البوابة للجهات المُبلِّغة إرسال الطلبات التنظيمية إلى مراكز مختلفة عبر الإنترنت، مُغلَّفة بتنسيق خاص بكل مركز ومُغلَّفة كملف tar.gz متوافق مع نظام GNU، إما من خلال تطبيق WebTrader الخاص بإدارة الغذاء والدواء [ 146 ] أو عبر بروتوكول اتصال B2B أكثر عمومية يُسمى AS2 (بيان التطبيق 2). [ 147 ]

إدارة ترامب (2025-)

أدرج مدير إدارة الغذاء والدواء مارتي مكاري التغييرات اعتبارًا من يناير 2026): [ 148 ]

  • الموافقات على الأدوية: تم تخفيض عدد التجارب السريرية المحورية المطلوبة للموافقة على الأدوية الجديدة من تجربتين إلى تجربة واحدة، ويتجلى ذلك في الموافقة على دواء خلال 55 يومًا. اعتمدت الوكالة الإحصاءات البايزية للتجارب، وطبقت نظام مراقبة مستمر بعد الموافقة، وأدخلت نظام المراجعات ذات الأولوية. كما تم تخفيف اللوائح المتعلقة بالعلاجات الخلوية والجينية لتشجيع الابتكار، مع التركيز على المعايير المنطقية.
  • التجارب على الحيوانات: تم التقليل من أهمية التجارب على الحيوانات ، لصالح بدائل مثل النمذجة الحاسوبية وتقنية الأعضاء على رقاقة.
  • الأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية: أصبح المزيد من الأدوية متاحًا بدون وصفة طبية. تُنشر رسائل رفض الأدوية.
  • سياسة الغذاء والتغذية: تم حظر تسعة ألوان غذائية اصطناعية مشتقة من البترول. وشجعت مبادرات مثل موقع realfood.gov على استهلاك الأطعمة الكاملة. وتم تعديل الهرم الغذائي وعكسه للتأكيد على التوافر الحيوي للبروتين، والاختلافات الأيضية الفردية، وتعديل وجهات النظر حول احتياجات الدهون المشبعة والبروتين.
  • جدول تطعيمات الأطفال: لمعالجة انخفاض معدلات التطعيم واستعادة الثقة التي تآكلت خلال الجائحة ، تم تقليص جدول تطعيمات الأطفال من حوالي 72 جرعة إلى 38 جرعة موصى بها في الأشهر الأولى. وقد زُعم أن هذا التغيير يهدف إلى إعطاء الأولوية للتطعيمات الأساسية مع تجنب "التشدد الطبي"، مثل فرض التطعيمات على الفئات الأقل عرضة للخطر.
  • تسعير الأدوية: يهدف نظام تسعير الأدوية في الولايات المتحدة، المبني على مبدأ الدولة الأكثر تفضيلاً، إلى مواءمة أسعار الأدوية في الولايات المتحدة مع أدنى الأسعار في الدول المتقدمة، مما يقلل من عبء البحث والتطوير غير المتناسب على المستهلكين الأمريكيين. كما استهدفت الجهود خفض أسعار الأدوية باهظة الثمن، مثل مثبطات GLP-1 المستخدمة في علاج السمنة.
  • عمليات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: تمّ مركزة الموارد البشرية وتكنولوجيا المعلومات. وخُفّفت أعباء الموظفين الإداريين، وتمّ توظيف 1000 عالم. وفُرضت رسوم أعلى على تجارب المرحلة الأولى التي تُجرى خارج الولايات المتحدة لتشجيع البحوث المحلية.
  • يُستبعد ممثلو صناعة الأدوية من اللجان الاستشارية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عندما يسمح القانون بذلك. [ 149 ] وبموجب قانون تحديث إدارة الغذاء والدواء لعام 1997 ، يُشترط قانونًا على بعض اللجان الاستشارية التابعة لإدارة الغذاء والدواء أن "تضم ممثلين عن صناعات الأدوية البيولوجية و/أو تصنيع الأدوية". [ 149 ] [ 150 ] ولا يزال من غير الواضح كيف ستؤثر سياسة إدارة الغذاء والدواء الجديدة على مجالسها الاستشارية، أو كيف ستفي بالمتطلبات المنصوص عليها في قانون تحديث إدارة الغذاء والدواء. [ 149 ]
  • لم تعد اللجان الاستشارية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية تراجع طلبات الأدوية الجديدة. [ 151 ]

اللجان الاستشارية

أُثيرت مخاوف بشأن اللجان الاستشارية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بما في ذلك تضارب المصالح وعلاقات صناعة الأدوية بين أعضاء هذه اللجان، [ 152 ] [ 153 ] واختلاف قرارات الوكالة عن توصيات اللجان الاستشارية، [ 154 ] [ 155 ] بما في ذلك القرار المثير للجدل بالموافقة على دواء أدكانوماب لعلاج مرض الزهايمر ، [ 156 ] ودعم الصناعة للأفراد والمنظمات التي تقدم تعليقات عامة. [ 157 ]

ملخص

تُشرف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على مجموعة واسعة من المنتجات التي تؤثر على صحة وحياة المواطنين الأمريكيين. [ 102 ] ونتيجةً لذلك، تخضع صلاحيات وقرارات إدارة الغذاء والدواء للمراقبة من قِبل العديد من المنظمات الحكومية وغير الحكومية. وقد كشف تقريرٌ صادرٌ عن معهد الطب  عام 2006، بتكلفة 1.8 مليون دولار ، حول تنظيم الأدوية في الولايات المتحدة، عن وجود قصورٍ كبيرٍ في نظام إدارة الغذاء والدواء الحالي لضمان سلامة الأدوية في السوق الأمريكية. وبشكلٍ عام، دعا مُعدّو التقرير إلى زيادة الصلاحيات التنظيمية والتمويل والاستقلالية لإدارة الغذاء والدواء. [ 132 ] [ 158 ]

انظر أيضاً

دولي:

ملحوظات

  1. ↑ يشير النص المقتبس من المصدر إلى "9" لكن العدد الفعلي من الموقع الإلكتروني يشير إلى "14".

مراجع

  1. ↑ "الذكرى المئوية لتأسيس إدارة الغذاء والدواء 1906-2006" . إدارة الغذاء والدواء. مؤرشف من الأصل في 24 مايو 2016. تم الاطلاع عليه في 13 سبتمبر 2008 .
  2. ١ ٢ "طلب ميزانية إدارة الغذاء والدواء للسنة المالية ٢٠٢٢" . إدارة الغذاء والدواء. مؤرشف من الأصل في ٢ يونيو ٢٠٢٣. تم الاطلاع عليه في ١٤ يناير ٢٠٢٢ .
  3. ↑ "أغذية وأعلاف الحيوانات" . إدارة الغذاء والدواء. مؤرشف من الأصل في 22 مارس 2015. تم الاطلاع عليه في 14 مارس 2015 .
  4. ↑ المفوض أو (24 يناير 2025). "سارة برينر | إدارة الغذاء والدواء الأمريكية" . www.fda.gov . مؤرشف من الأصل في 27 يناير 2025. تم الاطلاع عليه في 25 يناير 2025 .
  5. 1 2 3 "معلومات عن حرم وايت أوك الجامعي" . إدارة الغذاء والدواء. 9 فبراير 2011. مؤرشف من الأصل في 21 أبريل 2016. تم الاطلاع عليه في 12 مايو 2017 .
  6. ↑ "نظرة عامة على إدارة الغذاء والدواء" (ملف PDF) . إدارة الغذاء والدواء. مؤرشف من الأصل (ملف PDF) في 1 نوفمبر 2013. تم الاطلاع عليه في 30 أغسطس 2012 .
  7. ↑ "منشورات إدارة الغذاء والدواء الدولية: تحسين سلامة الأغذية والمنتجات الطبية المستوردة" . إدارة الغذاء والدواء. مؤرشف من الأصل في 10 أغسطس 2010. تم الاطلاع عليه في 10 أبريل 2010 .
  8. ↑ "حول المخططات التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء" . إدارة الغذاء والدواء. 29 أغسطس 2014. مؤرشف من الأصل في 22 يوليو 2015. تم الاطلاع عليه في 19 يوليو 2015. إدارة الغذاء والدواء هي وكالة تابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية، وتتألف من تسعة مراكز ومكاتب، وهي مدرجة في القائمة على اليسار.
  9. ↑ "المباني والمنشآت" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 27 أبريل 2020. مؤرشف من الأصل في 21 أبريل 2020. تم الاطلاع عليه في 3 أكتوبر 2020 .
  10. ↑ إحداثيات مقر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في وايت أوك، ميريلاند: 39°02′07″ شمالاً 76°58′59″ غرباً / 39.0353363° شمالاً 76.9830894° غرباً / 39.0353363؛ -76.9830894 ( مقر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في وايت أوك، ميريلاند )
  11. ↑ "الخطة الرئيسية لزراعة البلوط الأبيض التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية" . لجنة التخطيط للعاصمة الوطنية . مؤرشف من الأصل في 9 أكتوبر 2020. تم الاطلاع عليه في 3 أكتوبر 2020 .
  12. ↑ "جدول مشروع حرم وايت أوك الجامعي" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 8 أكتوبر 2015. مؤرشف من الأصل في 23 أبريل 2019. تم الاطلاع عليه في 16 ديسمبر 2019 .
  13. ↑ "السياسات الرئيسية لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية لعمليات تفتيش مصنعي الأجهزة الطبية" . www.nsf.org . تم الاطلاع عليه في 2 يناير 2025 .
  14. ↑ مكتب الشؤون التنظيمية (7 أكتوبر 2021). "نبذة عن مكتب الشؤون التنظيمية" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مؤرشف من الأصل في 14 يناير 2023. تم الاطلاع عليه في 14 يناير 2023 .
  15. ↑ "المباني والمنشآت" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 21 مايو 2020. مؤرشف من الأصل في 21 أبريل 2020. تم الاطلاع عليه في 20 مايو 2020 .
  16. 1 2 3 "صحيفة حقائق: لمحة سريعة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 26 نوفمبر 2021. مؤرشف من الأصل في 24 فبراير 2022. تم الاطلاع عليه في 21 فبراير 2022 .
  17. ↑ "رسوم إدارة الغذاء والدواء على صناعة الأدوية تثير مخاوف بشأن النفوذ" . نيويورك تايمز . 15 سبتمبر 2022.
  18. ↑ لاماتينا ج (28 يونيو 2018). "صناعة الأدوية الحيوية تُموّل 75% من ميزانية مراجعة الأدوية لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. هل يُعدّ هذا مشكلة؟" . فوربس . تاريخ الاطلاع: 3 يناير 2023 .{{cite web}}: CS1 maint: deprecated archiveal service ( link )
  19. ↑ مكتب المفوض (31 أغسطس/آب 2021). "ترخيص الاستخدام الطارئ - معلومات مؤرشفة" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مؤرشف من الأصل في 15 يونيو/حزيران 2020. تم الاطلاع عليه في 10 سبتمبر/أيلول 2021 .
  20. ↑ "ملاحظات التفتيش" . Fda.gov . 21 نوفمبر 2022. مؤرشف من الأصل في 14 يناير 2023. تم الاطلاع عليه في 14 يناير 2023 .
  21. ↑ غوتليب، س. (19 يونيو/حزيران 2018). "بيان من مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الدكتور سكوت غوتليب، بشأن توجيهات جديدة لمساعدة المصنّعين على تطبيق إجراءات الحماية ضد الهجمات المحتملة على الإمدادات الغذائية الأمريكية" (بيان صحفي). إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل في 24 يوليو/تموز 2018. تم الاطلاع عليه في 20 يونيو/حزيران 2018 .
  22. ↑ "السجل الفيدرالي :: طلب الوصول" . unblock.federalregister.gov . مؤرشف من الأصل في 5 يونيو 2023. تم الاطلاع عليه في 14 يناير 2023 . 
  23. ↑ مركز سلامة الأغذية والتغذية التطبيقية (9 سبتمبر 2020). "النص الكامل لقانون تحديث سلامة الأغذية (FSMA)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مؤرشف من الأصل في 12 سبتمبر 2018. تم الاطلاع عليه في 14 يناير 2023 .
  24. ↑ يادين س (2019). "العار التنظيمي". القانون البيئي (لويس وكلارك) . 49 : 41. SSRN 3290017 . 
  25. ↑ يادين س (2019). "فضح شركات الأدوية الكبرى" . نشرة مجلة ييل للتنظيم . 36 : 17. مؤرشف من الأصل في 18 مايو 2019. تم الاسترجاع في 18 مايو 2019 .
  26. ↑ "ما الذي تنظمه إدارة الغذاء والدواء؟" . إدارة الغذاء والدواء . 7 أكتوبر 2022. مؤرشف من الأصل في 14 يناير 2023. تم الاسترجاع في 14 يناير 2023 .
  27. ↑ مركز سلامة الأغذية والتغذية التطبيقية (17 مارس 2020). "منتجات ومكونات المكملات الغذائية" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل في 28 مايو 2020. تم الاطلاع عليه في 2 أبريل 2020 .
  28. ↑ "المكملات الغذائية" . مركز سلامة الأغذية والتغذية التطبيقية . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 4 فبراير 2020. مؤرشف من الأصل في 3 أبريل 2020. تم الاطلاع عليه في 2 أبريل 2020 .
  29. ↑ "قائمة المكونات الاستشارية للمكملات الغذائية" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشفة من الأصل في 25 سبتمبر 2020. تم الاطلاع عليها في 10 مايو 2020 .
  30. ↑ "قائمة استشارية لمكونات المكملات الغذائية" . مركز سلامة الأغذية والتغذية التطبيقية . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 20 ديسمبر 2019. مؤرشف من الأصل في 16 أبريل 2020. تم الاطلاع عليه في 2 أبريل 2020 .
  31. ↑ "الطلاءات المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء مقابل الطلاءات المقبولة من إدارة الغذاء والدواء" . شركة DECC . مؤرشف من الأصل في 11 سبتمبر 2013. تم الاطلاع عليه في 23 أكتوبر 2013 .
  32. 1 2 "ما هي التدابير الطبية المضادة؟" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: الاستعداد والاستجابة للطوارئ. مؤرشف من الأصل في 22 أبريل 2019. تم الاطلاع عليه في 15 يونيو 2016 .
  33. ↑ «تحالف الأمن البيولوجي يُشيد بجهود اللجنة الفرعية للحفاظ على تمويل التدابير الطبية المضادة» . أخبار الاستعداد للأمن الداخلي . واشنطن العاصمة، 8 يونيو/حزيران 2016. مؤرشف من الأصل في 28 يناير/كانون الثاني 2021. تم الاطلاع عليه في 15 يونيو/حزيران 2016 .
  34. ↑ "مركز تقييم الأدوية والبحوث | CDER" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 21 يونيو 2022. مؤرشف من الأصل في 14 يناير 2023. تم الاطلاع عليه في 14 يناير 2023 .
  35. ↑ "طلب دواء جديد (NDA)" . إدارة الغذاء والدواء. مؤرشف من الأصل في 1 نوفمبر 2013. تم الاطلاع عليه في 20 نوفمبر 2012 .
  36. ↑ فان لو، ر. (1 أغسطس/آب 2018). "المراقبون التنظيميون: مراقبة الشركات في عصر الامتثال" . مجلة كلية العلوم . 119 (2): 369. مؤرشف من الأصل في 4 يونيو/حزيران 2020. تم الاطلاع عليه في 10 أكتوبر/تشرين الأول 2020 .
  37. ↑ ستيجينجا ج (2018)، العدمية الطبية ، مطبعة جامعة أكسفورد، رقم ISBN 978-0-19-874704-8تمت أرشفة هذا النص من المصدر الأصلي في 11 ديسمبر 2019 ، وتمت مراجعته في 20 أبريل 2018.
  38. ↑ مركز تقييم الأدوية والأبحاث (9 أغسطس 2024). "مسارات الموافقة المختصرة للمنتجات الدوائية: 505(ب)(2) أم طلب الموافقة على دواء جديد مختصر؟" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مؤرشف من الأصل في 19 مايو 2022.
  39. ↑ "مكتب ترويج الأدوية الموصوفة (OPDP)" . مركز تقييم الأدوية والبحوث . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ١٩ أكتوبر ٢٠٢٣. مؤرشف من الأصل في ٢٣ أكتوبر ٢٠٢٣. تم الاطلاع عليه في ٢٣ أكتوبر ٢٠٢٣ .
  40. ↑ فان لو، ر. (1 أبريل 2020). "حراس البوابة الجدد: الشركات الخاصة كجهات إنفاذ عامة" . مجلة فرجينيا للقانون . 106 (2): 467. مؤرشف من الأصل في 28 أكتوبر 2020. تم الاطلاع عليه في 25 أكتوبر 2020 .
  41. ↑ 21 CFR 202: الإعلان عن الأدوية التي تُصرف بوصفة طبية.
  42. ↑ واينماير ر (نوفمبر 2013). "الإعلان المباشر للمستهلك عن الأدوية" . المرشد الافتراضي . 15 (11): 954-958 . doi : 10.1001/virtualmentor.2013.15.11.hlaw1-1311 . PMID 24257087. مؤرشف من الأصل في 31 يناير 2024 . 
  43. ↑ "استخدام الأدوية خارج نطاق الاستخدام المعتمد في علاج السرطان" . المعهد الوطني للسرطان . 1 يناير 2014. مؤرشف من الأصل في 14 يناير 2023. تم الاطلاع عليه في 14 يناير 2023 .
  44. ↑ «قواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنع شركات تصنيع لقاحات كوفيد-19 من الإعلان على التلفزيون» . صحيفة تامبا باي تايمز . تاريخ الاطلاع: 27 سبتمبر 2024. تحظر قواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الإعلان عن الأدوية التي لم تحصل على موافقة كاملة من إدارة الغذاء والدواء .
  45. ↑ 21 CFR 314.80: الإبلاغ عن الآثار الجانبية للأدوية بعد التسويق
  46. ↑ "ميدواتش: برنامج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمعلومات السلامة والإبلاغ عن الأحداث الضارة" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل في 22 أبريل 2019. تم الاطلاع عليه في 9 أكتوبر 2007 .
  47. 1 2 نيلسون إل إس، لوه إم، بيرون جيه (يونيو 2014). "ضمان سلامة الأدوية غير الآمنة بطبيعتها: استراتيجيات إدارة الغذاء والدواء لتقييم المخاطر والتخفيف منها" . مجلة علم السموم الطبية . 10 (2): 165-172 . doi : 10.1007/s13181-013-0374-z . PMC 4057549. PMID 24414251 .  
  48. ↑ براون دبليو في، برامليت دي إيه، روس جيه إل، وآخرون . (14 أكتوبر 2016). "مائدة مستديرة لمجلة علم الدهون السريري: تقييم المخاطر واستراتيجية التخفيف منها". مجلة علم الدهون السريري . 10 (6): 1288-1296 . doi : 10.1016/j.jacl.2016.10.007 . PMID 27919344 .  
  49. ↑ كوفيتوانيتشكانونت تي، دريسكول تي (سبتمبر 2018). "مراجعة مقارنة لبرامج إدارة مخاطر الحمل باستخدام الإيزوتريتينوين في أربع قارات". المجلة الدولية للأمراض الجلدية . 57 (9): 1035-1046 . doi : 10.1111/ijd.13950 . PMID 29508918. S2CID 3726217 .  
  50. 1 2 3 4 كوهين، ل. (1990). "السياسات والبرامج الحكومية - الولايات المتحدة - فضيحة الأدوية الجنيسة". كتاب المعرفة الجديد - الطب والصحة . ص 276-281 . ISBN     978-0-7172-8244-9.
  51. ↑ "التكافؤ العلاجي للأدوية الجنيسة" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 1998. مؤرشف من الأصل في 29 أبريل 2012. تم الاطلاع عليه في 30 أغسطس 2012 .
  52. ↑ "طلب دواء جديد مختصر (ANDA)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 20 ديسمبر 2019. مؤرشف من الأصل في 23 سبتمبر 2020. تم الاطلاع عليه في 10 مايو 2020 .
  53. ↑ سالينغ ج (5 مارس 2024). "الأدوية الجنيسة: إجابات على الأسئلة الشائعة" . ويب إم دي . تم الاطلاع عليه في 27 مايو 2024. ما يقرب من 80% من الأدوية الموصوفة المباعة هي أدوية جنيسة .
  54. ↑ "إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تكشف تفاصيل المشاكل لدى شركات الأدوية" . صحيفة نيويورك تايمز . ١٢ سبتمبر ١٩٨٩. مؤرشف من الأصل في ١٣ مارس ٢٠١٧. تم الاطلاع عليه في ٧ فبراير ٢٠١٧ .
  55. ↑ "تنظيم منتجات الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية" (ملف PDF) . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل (ملف PDF) بتاريخ 26 فبراير 2018. تم الاطلاع عليه بتاريخ 30 أغسطس 2012 .
  56. ↑ "دليل مركز تقييم الأدوية التابع لإدارة الغذاء والدواء: منتجات الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية" . إدارة الغذاء والدواء . مؤرشف من الأصل في 12 مايو 2009. تم الاطلاع عليه في 9 أكتوبر 2007 .
  57. ↑ كليف س (3 أغسطس 2014). "أوقفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مؤخرًا تجارب على علاج محتمل للإيبولا" . فوكس . مؤرشف من الأصل في 6 أغسطس 2014. تم الاطلاع عليه في 4 أغسطس 2014 .
  58. ↑ "تراخيص الاستخدام الطارئ - إدارة الغذاء والدواء الأمريكية" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 21 مايو 2020. مؤرشف من الأصل في 17 مايو 2020. تم الاطلاع عليه في 21 مايو 2020 .
  59. ↑ رزق جي جي، فورثال دي إن، كلانتر زاده ك، وآخرون . (فبراير 2021). "برامج الوصول الموسع، والاستخدام الرحيم للأدوية، وتراخيص الاستخدام الطارئ خلال جائحة كوفيد-19" . مجلة اكتشاف الأدوية اليوم . 26 (2): 593-603 . doi : 10.1016/j.drudis.2020.11.025 . PMC 7694556. PMID 33253920 .   
  60. ↑ "لقاح كوفيد-19 من إنتاج شركة كوميرناتي وفايزر-بيونتك" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 3 يناير 2022. مؤرشف من الأصل في 14 أغسطس 2021. تم الاطلاع عليه في 27 أكتوبر 2021 .
  61. ↑ ستيفن إم. هان، دكتور في الطب، مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (18 مارس/آذار 2020). "تحديث بشأن فيروس كورونا (كوفيد-19): إدارة الغذاء والدواء تركز على سلامة المنتجات الخاضعة للتنظيم مع تقليص عمليات التفتيش المحلية" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل في 12 مايو/أيار 2020. تم الاطلاع عليه في 21 مايو/أيار 2020. في وقت سابق من هذا الشهر، أعلنا عن تأجيل معظم عمليات تفتيش المنشآت الأجنبية حتى نهاية أبريل/نيسان، وأن عمليات التفتيش خارج الولايات المتحدة التي تُعتبر بالغة الأهمية ستُدرس على أساس كل حالة على حدة مع استمرار تفشي هذا الوباء. واليوم، نعلن أنه حرصًا على صحة وسلامة موظفينا والعاملين في مجال التفتيش المتعاقدين مع الوكالة على مستوى الولايات، ونظرًا لمخاوف القطاع بشأن الزوار، فقد أجلنا مؤقتًا جميع عمليات التفتيش الروتينية المحلية على المنشآت. وهذه عمليات تفتيش تجريها إدارة الغذاء والدواء عادةً كل بضع سنوات بناءً على تحليل المخاطر. من المهم الإشارة إلى أن جميع مهام التفتيش المحلية التي تُجرى لأسباب محددة ستخضع للتقييم، وسيتم تنفيذها إذا كانت ضرورية للغاية. وسنواصل الاستجابة للكوارث الطبيعية، وتفشي الأمراض، وحالات الطوارئ الصحية العامة الأخرى التي تشمل المنتجات الخاضعة لتنظيم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
  62. ↑ كارني ج (5 مايو 2020). "وفاة 3 مفتشين لحوم تابعين لوزارة الزراعة الأمريكية، وتشخيص إصابة حوالي 145 آخرين بفيروس كوفيد-19" . سي بي إس نيوز . مؤرشف من الأصل في 19 مايو 2020. تم الاطلاع عليه في 22 مايو 2020 .
  63. ↑ "نبذة عن مركز تقييم وبحوث المنتجات البيولوجية (CBER)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 2 مارس 2017. مؤرشف من الأصل في 9 مايو 2017. تم الاطلاع عليه في 12 مايو 2017 ..
  64. ↑ "مركز تقييم وبحوث المنتجات البيولوجية" . رادار . تم الاطلاع عليه في 2 يناير 2025 .
  65. ↑ "عملية طلبات ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) (CBER)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 27 يناير 2021. تم الاطلاع عليه في 24 ديسمبر 2025 .
  66. ↑ "مهمة مركز الأجهزة والإشعاع الصحي ورؤيته وقيمه المشتركة" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل في 22 أبريل 2019. تم الاطلاع عليه في 30 أغسطس 2012 .
  67. ↑ "مركز إدارة الغذاء والدواء للأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH) - المعهد الوطني للسرطان" . sbir.cancer.gov . 13 يونيو 2022. تم الاطلاع عليه في 2 يناير 2025 .
  68. ↑ ماذا يعني عندما "تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية" الموافقة أو "تعتمد" جهازًا طبيًا؟ . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل في 7 مارس 2015. تم الاطلاع عليه في 14 مارس 2015 .
  69. ↑ "ملخص متطلبات وضع العلامات على مستحضرات التجميل" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 2 أغسطس 2018. مؤرشف من الأصل في 13 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 4 ديسمبر 2019 .
  70. ↑ روس، ج. (2006). "منظور حول سلامة مستحضرات التجميل: ورقة موقف من المجلس الأمريكي للعلوم والصحة" . المجلة الدولية لعلم السموم . 25 (4): 269-277 . doi : 10.1080/10915810600746049 . PMID 16815815. S2CID 21904805 .  
  71. ↑ «بايدن يوقع مشروع قانون إنفاق حكومي بقيمة 1.7 تريليون دولار، ما يضمن التمويل لمعظم عام 2023» . ABC News . تم الاطلاع عليه في 2 يناير 2025 .
  72. ↑ "اختبار واعتماد مستحضرات التجميل من قبل MoCRA" . www.nsf.org . تم الاطلاع عليه في 2 يناير 2025 .
  73. ↑ "قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل لعام 2022 (MoCRA)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 14 ديسمبر 2023. مؤرشف من الأصل في 22 يناير 2024. تم الاطلاع عليه في 21 يناير 2024 .
  74. ↑ مودريتش، س. (سبتمبر 2013). "الإطار التنظيمي لتوافر واستخدام الأدوية البيطرية في الولايات المتحدة". العيادات البيطرية لأمريكا الشمالية. ممارسة الحيوانات الصغيرة . 43 (5): 1005-1012 . doi : 10.1016/j.cvsm.2013.04.001 . PMID 23890234 . 
  75. ↑ "اعتلال الدماغ الإسفنجي البقري" . مركز الطب البيطري . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 11 أبريل 2019. مؤرشف من الأصل في 12 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 4 فبراير 2020 .
  76. ↑ هيل آر جونيور، فولي بي، كلوف إن، وآخرون (2013). "ترجمة الأبحاث إلى لقاحات مرخصة واختبارات تشخيصية معتمدة ومرخصة" . في: روث جيه، ريشت جيه، موروزوف آي (محررون). اللقاحات والتشخيصات للأمراض الحيوانية العابرة للحدود: أميس، أيوا، 17-19 سبتمبر 2012. دار نشر كارغر الطبية والعلمية. الصفحات 53-54 . ISBN   978-3-318-02366-4أُرشف من المصدر الأصلي في 1 أغسطس 2020. تم الاطلاع عليه في 30 يونيو 2019 .
  77. ↑ "هل تملك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية صلاحية تنظيم منتجات التبغ؟" . إدارة الغذاء والدواء. مؤرشف من الأصل بتاريخ 14 نوفمبر 2017. تم الاطلاع عليه بتاريخ 16 ديسمبر 2019 .
  78. ↑ «مصنّعو السجائر وهيئة الغذاء والدواء الأمريكية يتصادمون بشأن إعلانات مصورة جديدة» . فوكس نيوز . ٢٢ سبتمبر ٢٠١١. مؤرشف من الأصل في ٨ أكتوبر ٢٠١١. تم الاطلاع عليه في ١٣ أكتوبر ٢٠١١ .
  79. ↑ "نظرة عامة: تحذيرات صحية بشأن السجائر" . إدارة الغذاء والدواء. مؤرشف من الأصل في 9 سبتمبر 2012. تم الاطلاع عليه في 30 أغسطس 2012 .
  80. ↑ كوبل ن (12 سبتمبر 2011). "إدارة الغذاء والدواء تدافع عن ملصقات السجائر المصورة الجديدة" . صحيفة وول ستريت جورنال . مؤرشف من الأصل في 9 يوليو 2017. تم الاطلاع عليه في 4 أغسطس 2017 .
  81. ↑ "شركات التبغ الكبرى تستعين بأفضل محامي التعديل الأول للدستور الأمريكي لدعوى قضائية جديدة" . مجلة أدويك . ١٨ أغسطس ٢٠١١. مؤرشف من الأصل في ١١ أبريل ٢٠١٥. تم الاطلاع عليه في ١٤ مارس ٢٠١٥ .
  82. ↑ "شركات التبغ تحشد حلفاء في معركة ملصقات التحذير" . أخبار المتاجر الصغيرة . 19 سبتمبر 2011. مؤرشف من الأصل في 12 يناير 2015. تم الاطلاع عليه في 14 مارس 2015 .
  83. ↑ إسترل م (8 نوفمبر 2011). "قاضٍ يمنع مؤقتًا ملصقات السجائر المصورة" . صحيفة وول ستريت جورنال . مؤرشف من الأصل في 9 يوليو 2017. تم الاطلاع عليه في 3 أغسطس 2017 .
  84. ↑ «إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تعلن عن خطة لخفض مستوى النيكوتين المسموح به في السجائر» . NPR . مؤرشف من الأصل في 20 مارس 2018. تم الاطلاع عليه في 4 أبريل 2018 .
  85. ↑ "إشعار ما قبل التسويق 510(k) K033391" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل في 9 يوليو 2021. تم الاطلاع عليه في 4 يوليو 2021 .
  86. ↑ "FDA_K033391_ClearanceLetter" (ملف PDF) . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل (ملف PDF) بتاريخ 1 يوليو 2015. تم الاطلاع عليه بتاريخ 4 يوليو 2021 .
  87. ↑ شيرمان ر (2005). "علاج قديم يحظى بموافقة جديدة" . التقدم في العناية بالجلد والجروح . 18 (1): 12-15 . doi : 10.1097/00129334-200501000-00003 . PMID 15716781 . 
  88. ↑ «إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على استخدام العلق كأجهزة طبية» . أخبار إن بي سي . ٢٨ يونيو ٢٠٠٤. مؤرشف من الأصل في ١٤ يناير ٢٠٢٣. تم الاطلاع عليه في ١٤ يناير ٢٠٢٣ .
  89. ↑ "مخاطر الحليب الخام: الحليب غير المبستر قد يشكل خطراً صحياً جسيماً" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 26 يناير 2022. مؤرشف من الأصل في 4 أبريل 2021. تم الاطلاع عليه في 14 يناير 2023 .
  90. ↑ «بيان مشترك من الرئيس أوباما ورئيس الوزراء الكندي هاربر بشأن التعاون التنظيمي» . whitehouse.gov (بيان صحفي). 4 فبراير 2011. مؤرشف من الأصل في 22 يناير 2017. تم الاطلاع عليه في 26 فبراير 2011 – عبر الأرشيف الوطني .
  91. ↑ «رئيس الوزراء الكندي والرئيس الأمريكي أوباما يعلنان عن رؤية مشتركة لأمن الحدود والتنافسية الاقتصادية بين كندا والولايات المتحدة» (بيان صحفي). رئيس وزراء كندا. 4 فبراير 2011. مؤرشف من الأصل في 19 فبراير 2011. تم الاطلاع عليه في 26 فبراير 2011 .
  92. ↑ «خطة العمل المشتركة لمجلس التعاون التنظيمي بين الولايات المتحدة وكندا: تطوير وتنفيذ خطة العمل المشتركة» (بيان صحفي). مكتب رئيس وزراء كندا. 7 ديسمبر/كانون الأول 2011. مؤرشف من الأصل في 29 يوليو/تموز 2013.
  93. ↑ «ملاحظة: مجلس التعاون التنظيمي (RCC) - منتجات الأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية: فريق العمل المعني بالدراسات الموحدة: اختيار دراسة موحدة للمواءمة» . خطة عمل كندا. حكومة كندا. 10 يناير 2013. مؤرشف من الأصل في 8 نوفمبر 2014. تم الاطلاع عليه في 15 فبراير 2013 .
  94. ↑ "N2018-123 / 2018 / أخبار / أخبار وإعلام / إنترنت / الصفحة الرئيسية - الإنتربول" . Interpol.int . مؤرشف من الأصل في 9 فبراير 2019. تم الاطلاع عليه في 8 فبراير 2019 .
  95. ↑ مكتب المفوض. "بيانات صحفية - إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تطلق عملية عالمية لمكافحة المواقع الإلكترونية التي تبيع أدوية غير قانونية وخطيرة محتملة، بما في ذلك المواد الأفيونية" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل في 7 فبراير 2019. تم الاطلاع عليه في 8 فبراير 2019 .
  96. ↑ "غسل الأموال في المعاملات عام 2019 - حان الوقت لمراجعة استراتيجية المراقبة" . ذا بايبرز. مؤرشف من الأصل في 14 يوليو 2020. تم الاطلاع عليه في 8 فبراير 2019 .
  97. ↑ "حول العلوم والبحوث في إدارة الغذاء والدواء" . إدارة الغذاء والدواء. ١٨ يونيو ٢٠٠٩. مؤرشف من الأصل في ١٤ يناير ٢٠١٢. تم الاطلاع عليه في ٢٥ نوفمبر ٢٠١١ .
  98. ↑ "openFDA" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 11 سبتمبر 2019. مؤرشف من الأصل في 21 أكتوبر 2020. تم الاطلاع عليه في 3 أكتوبر 2020 .
  99. ↑ «إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تفتح قاعدة بيانات جديدة للأدوية للجمهور؛ وموقع التوظيف يجذب اهتمام المستثمرين» . صحيفة واشنطن بوست . 7 يونيو 2014. مؤرشف من الأصل في 23 يونيو 2014.
  100. ↑ المجلس الوطني للبحوث (الولايات المتحدة الأمريكية)، قسم تعزيز الصحة والوقاية من الأمراض (1985). اللقاحات: الماضي والحاضر والمستقبل . مطبعة الأكاديميات الوطنية (الولايات المتحدة الأمريكية). مؤرشف من الأصل في 27 يونيو 2023. تم الاطلاع عليه في 14 يناير 2023 .
  101. 1 2 3 4 5 6 7 سوان، جيه بي (صيف 2006). "كيف سعى الكيميائيون لحماية المستهلك: قانون الغذاء والدواء لعام 1906" . التراث الكيميائي . 24 (2): 6-11 . مؤرشف من الأصل في 17 سبتمبر 2021. تم الاسترجاع في 17 سبتمبر 2021 .
  102. ١ ٢ ٣ ٤ ٥ ٦ "تاريخ إدارة الغذاء والدواء - الجزء الأول" . إدارة الغذاء والدواء. مؤرشف من الأصل في ١٦ مارس ٢٠١٥. تم الاطلاع عليه في ١٤ مارس ٢٠١٥ . 
  103. ↑ cirmweb (4 يونيو 2012). "الرحلة المذهلة من حصان يُدعى جيم إلى علاجات الخلايا الجذعية في جامعة كاليفورنيا في ديفيس" . The Stem Cellar . مؤرشف من الأصل في 14 يناير 2023. تم الاطلاع عليه في 14 يناير 2023 .
  104. ↑Office of the Commissioner. "Laws Enforced by FDA". Food and Drug Administration. Archived from the original on May 12, 2009. Retrieved December 16, 2019.
  105. ↑"History of FDA's Internal Organization". U.S. Food and Drug Administration. March 14, 2019. Archived from the original on September 24, 2020. Retrieved October 3, 2020.
  106. ↑"Milestones in U.S. Food and Drug Law History". Food and Drug Administration. Archived from the original on May 21, 2009. Retrieved December 16, 2019.
  107. ↑Hamowy R (February 2010). "Medical Disasters and the Growth of FDA"(PDF). Independent Policy Reports: 7. Archived(PDF) from the original on October 10, 2011. Retrieved January 14, 2022.
  108. ↑Frohlich X (March 2022). "Making Food Standard: The U.S. Food and Drug Administration's Food Standards of Identity, 1930s–1960s". Business History Review. 96 (1): 145–176. doi:10.1017/S0007680521000726. ISSN 0007-6805.
  109. ↑Frohlich X (October 17, 2023). From Label to Table: Regulating Food in America in the Information Age (1 ed.). University of California Press. doi:10.2307/jj.7794619. ISBN 978-0-520-97081-6.
  110. ↑"Report of Congressman Morris Udall on thalidomide and the Kefauver hearings". University of Arizona Library. Archived from the original on July 29, 2010.
  111. ↑Temple R (October 2002). "Policy developments in regulatory approval". Statistics in Medicine. 21 (19): 2939–2948. doi:10.1002/sim.1298. PMID 12325110. S2CID 24779317. Archived from the original on November 27, 2018. Retrieved June 19, 2019.
  112. ↑Frum D (2000). How We Got Here: The '70s. New York, New York: Basic Books. p. 180. ISBN 978-0-465-04195-4.
  113. ↑ كاركي ل (2005). "مراجعة قانون إدارة الغذاء والدواء المتعلق بالأدوية: قانون هاتش-واكسمان، والتعديلات التنظيمية، وآثارها على إنفاذ براءات اختراع الأدوية". مجلة جمعية مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية . 87 : 602-620 .
  114. ↑ "التسلسل الزمني لحركة ACT UP/NY لعام 1988" . مؤرشف من الأصل في 2 فبراير 1998. تم الاطلاع عليه في 14 مارس 2015 .
  115. ↑ "موقع إدارة الغذاء والدواء: توسيع نطاق الوصول والموافقة السريعة على العلاجات الجديدة المتعلقة بفيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز" . إدارة الغذاء والدواء . مؤرشف من الأصل في 1 نوفمبر 2013.
  116. ↑ "تقرير إدارة الغذاء والدواء حول عملية الموافقة المعجلة" . إدارة الغذاء والدواء . مؤرشف من الأصل في 25 مايو 2009.
  117. ↑ ريشرت، ل. (2009). "ريغان، والتنظيم، وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية: استجابة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لفيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز، 1980-1990". المجلة الكندية للتاريخ . 44 (3): 467-488 . doi : 10.3138/cjh.44.3.467 .
  118. ↑ "الماريجوانا الطبية: ظاهرة يقودها المريض" . NPR.org . 14 يونيو 2010. مؤرشف من الأصل في 17 مارس 2015. تم الاطلاع عليه في 14 مارس 2015 .
  119. ↑ "صعود وسقوط لايتريل" . مؤرشف من الأصل في 19 يوليو 2018. تم الاطلاع عليه في 14 مارس 2015 .
  120. ↑ « إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تطلب سحب دواء أوبانا إي آر بسبب مخاطر إساءة الاستخدام» (بيان صحفي). إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 8 يونيو 2017. مؤرشف من الأصل في 4 نوفمبر 2017. تم الاطلاع عليه في 26 أكتوبر 2017. طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم من شركة إندو للأدوية سحب دواء أوبانا إي آر (هيدروكلوريد أوكسيمورفون) المُعاد تركيبه، من السوق، وهو مسكن ألم أفيوني... هذه هي المرة الأولى التي تتخذ فيها الوكالة خطوات لسحب دواء مسكن ألم أفيوني مُسوّق حاليًا من السوق بسبب عواقب إساءة الاستخدام على الصحة العامة... [مفوض إدارة الغذاء والدواء، الدكتور سكوت غوتليب]: «نحن نواجه وباءً من المواد الأفيونية - أزمة صحية عامة، ويجب علينا اتخاذ جميع الخطوات اللازمة للحد من نطاق إساءة استخدام المواد الأفيونية وإساءة استخدامها.
  121. ↑ جيديون ج (18 فبراير 2025). "رئيس قسم الأغذية في إدارة الغذاء والدواء يستقيل بسبب تخفيضات الموظفين الجماعية التي أجرتها إدارة ترامب" . صحيفة الغارديان . تم الاطلاع عليه بتاريخ 18 فبراير 2025 .
  122. ↑ جويت سي، ماندفيلي أ (20 مايو 2025). "إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على وشك تقييد الوصول إلى لقاحات كوفيد" . صحيفة نيويورك تايمز . تم الاطلاع عليه في 27 يوليو 2025 .
  123. ↑ جويت سي، أستور إم (23 مايو 2025). "إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد تقيد لقاحات كوفيد. من سيتمكن من الحصول عليها؟" . صحيفة نيويورك تايمز . تم الاطلاع عليه في 27 يوليو 2025 .
  124. ↑ مكتب المفوض (8 فبراير 2019). "مبادرة المسار الحرج" . إدارة الغذاء والدواء. مؤرشف من الأصل في 22 أبريل 2019. تم الاطلاع عليه في 16 ديسمبر 2019 .
  125. ↑ "الابتكار أم الركود: التحدي والفرصة على المسار الحرج نحو المنتجات الطبية الجديدة" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل في 25 يناير 2018. تم الاطلاع عليه في 30 أغسطس 2012 .
  126. ↑ «أرسلت الحكومة الأمريكية لهذا الرجل 300 سيجارة حشيش شهريًا لمدة 34 عامًا» . 9 سبتمبر 2016. مؤرشف من الأصل في 14 أكتوبر 2017. تم الاطلاع عليه في 14 أكتوبر 2017 .
  127. ↑ "عريضة المواطنين المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء من تحالف أبيجيل" (ملف PDF) . مؤرشف من الأصل (ملف PDF) بتاريخ 21 فبراير 2007. تم الاطلاع عليه بتاريخ 11 مارس 2007 . (119  كيلوبايت)
  128. ↑ مادن، بي جيه (يوليو 2010). حرية اختيار الدواء: كيف يمكن للوصول الأسرع إلى الأدوية الجديدة أن ينقذ أرواحًا لا حصر لها وينهي معاناة لا داعي لها: بارتلي جيه. مادن: 9781934791325: Amazon.com: كتب . معهد هارتلاند. ISBN 978-1-934791-32-5.
  129. ↑ بولدرين م، سواميداس إس جيه (25 يوليو 2011). "صفقة جديدة للموافقة على الأدوية" . صحيفة وول ستريت جورنال . مؤرشف من الأصل في 9 يوليو 2017. تم الاطلاع عليه في 3 أغسطس 2017 .
  130. ↑ بريسالييه آر إس، ساندلر آر إس، كوان إتش، وآخرون . (مارس 2005). "الأحداث القلبية الوعائية المرتبطة بروفيكوكسيب في تجربة الوقاية الكيميائية من أورام القولون والمستقيم الحميدة" . مجلة نيو إنجلاند الطبية . 352 (11): 1092-1102 . doi : 10.1056/NEJMoa050493 . PMID 15713943. S2CID 8161299 .   
  131. ↑"David Graham's 2004 testimony to Congress"(PDF). Archived(PDF) from the original on September 25, 2012. Retrieved August 30, 2012. (28.3 KB) Retrieved August 30, 2012.
  132. 12Henderson D (September 23, 2006). "Panel: FDA needs more power, funds". The Boston Globe. Archived from the original on October 23, 2012.
  133. ↑"Executive Summary of the 2006 IOM Report". The Future of Drug Safety: Promoting and Protecting the Health of the Public. Books.nap.edu. 2007. doi:10.17226/11750. ISBN 978-0-309-10304-6. Archived from the original on October 25, 2012.
  134. ↑"Food and Drug Administration Amendments Act (FDAAA) of 2007". Food and Drug Administration. Archived from the original on May 25, 2009. Retrieved March 14, 2015.
  135. ↑Qato DM, Alexander GC (October 2011). "Improving the Food and Drug Administration's mandate to ensure postmarketing drug safety". JAMA. 306 (14): 1595–1596. doi:10.1001/jama.2011.1457. PMID 21990303.
  136. ↑Temeck J (November 2010). "Pediatric Product Development in the U.S.". FDA Seminar, Copenhagen.
  137. 1234Politis P (2005). "Transition From the Carrot to the Stick: The Evolution of Pharmaceutical Regulations Concerning Pediatric Drug Testing". Widener Law Review. 12: 271.
  138. ↑Ridley DB, Grabowski HG, Moe JL (2006). "Developing drugs for developing countries". Health Affairs. 25 (2): 313–324. doi:10.1377/hlthaff.25.2.313. hdl:10161/7017. PMID 16522573.
  139. ↑"Section 529 Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher Incentive Program, Public Law 112-144"(PDF). Public Law. July 9, 2012. Archived(PDF) from the original on March 6, 2016. Retrieved November 19, 2015.
  140. ↑ "صحيفة حقائق: الرئيس دونالد جيه. ترامب يُسرّع العلاجات الطبية للأمراض العقلية الخطيرة" . البيت الأبيض . 18 أبريل 2026. تم الاطلاع عليه في 19 أبريل 2026 .
  141. ↑ «الرئيس ترامب يوقع أمرًا تنفيذيًا لتسريع أبحاث المؤثرات العقلية وإتاحتها» . موقع Psychedelic Alpha . ١٨ أبريل ٢٠٢٦. تاريخ الاطلاع: ١٩ أبريل ٢٠٢٦ .
  142. ↑ "مفارقة أفاستين" . مجلة إم آي تي ​​للتكنولوجيا . مؤرشف من الأصل في 6 يناير 2022. تم الاطلاع عليه في 6 يناير 2022 .
  143. 1 2 "لتعديل قانون خدمات الصحة العامة لتوفير ترخيص المنتجات البيولوجية المتشابهة والقابلة للتبادل، ولأغراض أخرى. (2007؛ الكونغرس الـ 110، مشروع قانون مجلس النواب رقم 1038) - GovTrack.us" . GovTrack.us . مؤرشف من الأصل في 12 يناير 2015. تم الاطلاع عليه في 14 مارس 2015 .
  144. ↑ "تطبيقات طبية متنقلة" . إدارة الغذاء والدواء. مؤرشف من الأصل في 4 سبتمبر 2015. تم الاطلاع عليه في 14 مارس 2015 .
  145. ↑ ييتيسين إيه كيه، مارتينيز-هورتادو جيه إل، دا كروز فاسكونسيلوس إف، وآخرون (مارس 2014). "تنظيم تطبيقات الأجهزة الطبية المحمولة". مختبر على رقاقة . 14 (5): 833-840 . doi : 10.1039/C3LC51235E . PMID 24425070 .  
  146. ↑ "دليل استخدام WebTrader" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 18 مايو 2018. مؤرشف من الأصل في 14 ديسمبر 2025. تم الاطلاع عليه في 24 أبريل 2026 .
  147. ^ "بروتوكول AS2" . آيو تكنولوجيز .
  148. ↑ بودكاست All-In (15 يناير 2026). تعزيز هيئة الغذاء والدواء الجديدة: مارتي مكاري يتحدث عن العلم والسلطة والمرضى . تم الاطلاع عليه في 8 فبراير 2026 – عبر يوتيوب.
  149. 1 2 3 مانالاك تي. "إدارة الغذاء والدواء تتحرك لتقييد تأثير الصناعة على اللجان الاستشارية" .موقع BioSpace . تم الاطلاع عليه بتاريخ 18 أبريل 2025.
  150. ↑ "اللجان الاستشارية؛ تمثيل الصناعة" . السجل الفيدرالي . 16 أغسطس 2000.
  151. ↑ ألين أ. "في عهد ترامب، تسعى إدارة الغذاء والدواء إلى التخلي عن مراجعات الخبراء للأدوية الجديدة" .أخبار مؤسسة كايزر فاميلي الصحية . تم الاطلاع عليها بتاريخ 12 سبتمبر 2025.
  152. ↑ لوري ب، ألميدا س م، ستاين ن، وآخرون . (26 أبريل 2006). "الإفصاح عن تضارب المصالح المالية وأنماط التصويت في اجتماعات اللجنة الاستشارية للأدوية التابعة لإدارة الغذاء والدواء" . مجلة الجمعية الطبية الأمريكية . 295 (16): 1921. doi : 10.1001/jama.295.16.1921 . ISSN 0098-7484 .  
  153. ↑ دي أنجيليس، سي دي (2014). " السجل الصحي الإلكتروني: نعمة أم نقمة على جودة رعاية المرضى؟" . مجلة ميلبانك الفصلية . 92 (3): 442-445 . doi : 10.1111/1468-0009.12072 . ISSN 1468-0009 . PMC 4221751. PMID 25199894 .   
  154. ↑ Zhang AD, Schwartz JL, Ross JS. "العلاقة بين توصيات اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء وإجراءات الوكالة، 2008-2015" .مجلة ميلبانك الفصلية . 2019؛97(2):796-819. doi:10.1111/1468-0009.12402
  155. ↑ دافال سي جيه آر، تينغ تي دبليو، روسو إم، كيسلهايم إيه إس. نصائح غير مرغوب فيها؟ تواتر وخصائص ونتائج التصويتات السلبية للجان الاستشارية على الأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. شؤون الصحة . 2022؛41(9):1276-1284. doi:10.1377/hlthaff.2022.00372
  156. ↑ لوي د. "تلك اللجان الاستشارية اللعينة التابعة لإدارة الغذاء والدواء" .العلوم . 17 يونيو 2024.
  157. ↑ "رسالة تدعم تعزيز جلسات الاستماع العامة المفتوحة كجزء من اجتماعات اللجنة الاستشارية لهيئة الغذاء والدواء" .المواطن العام . 15 يونيو 2005.
  158. ↑ "مستقبل سلامة الأدوية: تعزيز وحماية صحة الجمهور" . nap.edu . 2 يوليو 2010. مؤرشف من الأصل في 2 يوليو 2010. تم الاطلاع عليه في 2 يناير 2025 .

للمزيد من القراءة