تغليف الأدوية

تُعرف عملية تغليف الأدوية (أو تغليف المستحضرات الصيدلانية ) بأنها عملية تعبئة المستحضرات الصيدلانية لتوزيعها، بالإضافة إلى التغليف المادي الذي تُخزن فيه. وتشمل هذه العملية جميع المراحل بدءًا من الإنتاج مرورًا بقنوات توزيع الأدوية وصولًا إلى المستهلك النهائي.

تخضع عبوات الأدوية لرقابة صارمة، مع وجود بعض الاختلافات في التفاصيل تبعًا لبلد المنشأ أو المنطقة. تشمل العوامل المشتركة ما يلي: ضمان سلامة المريض، وضمان فعالية الدواء طوال فترة صلاحيته المحددة ، ^{[ 1 ]} وتوحيد الدواء بين دفعات الإنتاج المختلفة، والتوثيق الدقيق لجميع المواد والعمليات، والتحكم في احتمالية انتقال مكونات العبوة إلى الدواء، والتحكم في تحلل الدواء بفعل الأكسجين والرطوبة والحرارة والضوء، وما إلى ذلك، ومنع التلوث الميكروبي ، والتعقيم، وغيرها. غالبًا ما تُستخدم العبوة في صرف الدواء وتحديد جرعاته واستخدامه. كما تخضع تعليمات الاستخدام الصحيحة والتحذيرات لرقابة صارمة. تُعد العبوة جزءًا لا يتجزأ من المنتج الدوائي. ^{[ 2 ] [ 3 ]}

يمكن النظر إلى تغليف الأدوية غالبًا من خلال الشريحة التي يتم التعامل معها في نظام التوزيع، ومن خلال الوظائف التي يحتاجها مستخدم العبوة. تختلف متطلبات التغليف. ^{[ 4 ]}

يمكن شحن الأدوية السائبة إلى شركة أدوية أخرى لمزيد من المعالجة، أو إلى شركة تعبئة متعاقدة لتشكيل عبوات فردية، أو إلى عملاء دوليين، وما إلى ذلك. قد تكون الشحنات السائبة في براميل من الألياف (مع بطانات بلاستيكية)، أو صناديق سائبة ، أو صناديق مموجة مع بطانات، أو حاويات سائبة وسيطة ، أو حاويات شحن أخرى .

يمكن شحن عبوات صغيرة بكميات كبيرة إلى الصيدليات، وخاصة الصيدليات التي تقوم بتحضير الأدوية. ويمكن قياس السوائل أو المساحيق ووضعها في عبواتها الأساسية.

قد تكون الشحنات الموجهة إلى المتخصصين الطبيين في المستشفيات ودور رعاية المسنين والعيادات البيطرية وعيادات طب الأسنان وما إلى ذلك. تهدف هذه الأدوية المعبأة إلى صرفها وإعطائها من قبل أفراد مدربين ومعتمدين مهنياً.

تُرسل الأدوية الخاضعة للرقابة الطبية إلى الصيدليات في عبوات متعددة تحتوي على كبسولات فردية أو في زجاجات تضم مئات الكبسولات. عادةً ما يقوم الصيدلي بتحضير العبوة الفردية النهائية أو يضع عددًا أقل من الكبسولات في زجاجة صغيرة للعميل. في الصيدلية، يتواجد الصيادلة للإجابة على الاستفسارات والتأكد من تقديم الوثائق اللازمة. أما الصيدليات الإلكترونية، فترسل الأدوية الموصوفة إلى العميل عبر البريد، مستخدمةً صناديق أو مظاريف بريدية. غالبًا ما يُشترط وجود غلاف مقاوم للأطفال على العبوات الفردية؛ وبناءً على الطلب، يُسمح للصيدلي بوضع الأدوية في زجاجة ذات آلية فتح سهلة.

تُباع الأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية في الصيدليات المستقلة أو التابعة لسلاسل الصيدليات، ومتاجر البقالة، ومنافذ البيع بالتجزئة المتنوعة. عادةً ما يجب أن تحتوي العبوة على جميع معلومات الاستخدام. كما يجب أن تتميز العبوات بخصائص مقاومة للعبث وتغليف مقاوم للأطفال .

عادةً لا تخضع عبوات وملصقات المكملات الغذائية ، ومنتجات المعالجة المثلية ، والأدوية الشعبية لأي تنظيم. ويلتزم بعض المنتجين طواعيةً باللوائح الخاصة بالأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية أو بدساتير الأدوية الإقليمية .

تُعبأ مجموعة واسعة من المواد الصيدلانية الصلبة والسائلة والغازية في عبوات متنوعة. ومن بين العبوات الأساسية الشائعة ما يلي:

عبوات نفطة

تُعبأ الجرعات الصلبة المُشكّلة من الأدوية ( الكبسولات ، والتحاميل ، والأقراص ، وما إلى ذلك) عادةً في عبوات نفطة. في أوروبا، تُعبأ حوالي 85% من الجرعات الصلبة في عبوات نفطة، بينما لا تتجاوز هذه النسبة 20% في أمريكا الشمالية. ^{[ 5 ]}

عبوات البليستر هي عبوات بلاستيكية/ورقية/معدنية مُشكّلة مسبقًا تُستخدم للأدوية الصلبة. المكون الأساسي لعبوة البليستر هو تجويف أو جيب مصنوع من بلاستيك مُشكّل حراريًا. عادةً ما يكون لهذا التجويف طبقة خلفية من الورق المقوى أو غطاء مانع للتسرب من رقائق الألومنيوم أو غشاء بلاستيكي . تُعدّ عبوات البليستر مفيدة لحماية الأدوية من العوامل الخارجية، مثل الرطوبة والتلوث، لفترات طويلة.

تتوفر آلات تغليف البليستر بسهولة وهي مناسبة لعمليات التحقق من الصحة. ^{[ 6 ]}

زجاجات

تُستخدم الزجاجات عادةً للأدوية السائلة، وكذلك للأقراص والكبسولات. يُعدّ الزجاج الخيار الأكثر شيوعًا للسوائل نظرًا لخموله الكيميائي وخصائصه العازلة الممتازة. وتُستخدم أنواع مختلفة من الزجاجات البلاستيكية من قِبل مُصنّعي الأدوية والصيادلة على حدٍ سواء.

تُستخدم عبوات الأدوية الموصوفة منذ القرن التاسع عشر. ^{[ 7 ]} وخلال القرنين التاسع عشر والعشرين، كانت تُسمى عبوات الأدوية الموصوفة بعبوات الأدوية . ^{[ 7 ]} وتتنوع أشكالها وأنماطها. ^{[ 7 ]} وكانت العبوات تحتوي غالبًا على قطن لحماية الأقراص المسحوقة والهشة. أما في العصر الحديث، فالأقراص مغلفة، وبالتالي لم يعد استخدام القطن ضروريًا. وينصح المعهد الوطني للصحة في الولايات المتحدة المستهلكين بإزالة أي قطن من عبوات الأدوية المفتوحة، لأن القطن قد يجذب الرطوبة إلى داخل العبوة. ^{[ 8 ]}

تتوفر عبوات الأدوية الموصوفة بألوان متعددة، وأكثرها شيوعًا اللون البرتقالي أو البني الفاتح، وذلك لقدرتهما على منع الأشعة فوق البنفسجية من إتلاف محتوياتها الحساسة للضوء عبر التفاعلات الكيميائية الضوئية ، مع السماح بمرور كمية كافية من الضوء المرئي لرؤية المحتويات بوضوح. تشمل الألوان الشائعة الأخرى: الشفاف (للمركبات التي لا تتلف بالضوء)، والأزرق، والبني الداكن، والأخضر، ودرجات لونية معتمة مختلفة. ^{[ 9 ]}

تتأثر العديد من المنتجات الصيدلانية بالحرارة أو البرودة. لذا، يلزم وجود أنظمة توزيع مضبوطة، وأحياناً سلاسل تبريد .

عادةً ما تقوم الصيدليات الإلكترونية أو التي تطلب عبر البريد بشحن الطلبات عن طريق خدمات البريد أو شركات نقل الطرود الصغيرة. ولا تخضع الشحنة للتحكم في درجة الحرارة، وقد تبقى في صندوق البريد عند التسليم. وتشمل الظروف التي قد تتعرض لها درجات حرارة مرتفعة أو منخفضة خارج نطاق ظروف التخزين الموصى بها لبعض المنتجات. على سبيل المثال، وجدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن درجة الحرارة داخل صندوق بريد فولاذي مطلي باللون الأسود قد تصل إلى 58  درجة مئوية (136  درجة فهرنهايت) تحت أشعة الشمس المباشرة، بينما كانت درجة حرارة الهواء المحيط 38  درجة مئوية (101  درجة فهرنهايت). ^{[ 10 ]} وفي بعض الأحيان تُستخدم مغلفات بريدية معزولة.

تُرسل الشحنات الكبيرة في حاويات شحن معزولة مزودة بالثلج الجاف أو عبوات الجل . وغالبًا ما يُرفق بها مسجل بيانات درجة حرارة رقمي أو مؤشر زمني لدرجة الحرارة لمراقبة درجة الحرارة داخل الحاوية طوال فترة الشحن.

تتأثر العديد من المستحضرات الصيدلانية الجافة بالرطوبة. قد تصبح الأقراص غير مستقرة، وقد يتلف الدواء. يُعد التغليف ذو الحاجز العالي (بما في ذلك الأختام) ضروريًا، ولكنه غالبًا ما يكون غير كافٍ بمفرده. يمكن إطالة مدة صلاحية الدواء الحساس للرطوبة باستخدام مواد مجففة. ^{[ 11 ]} تتوفر أنواع عديدة من المواد المجففة؛ ويجب اختيار النوع والكمية المناسبين للدواء والعبوة. إحدى الطرق الشائعة هي وضع عبوة صغيرة من المادة المجففة داخل الزجاجة. وقد طُوّرت مؤخرًا طرق أخرى لإضافة المواد المجففة عن طريق تثبيتها على السطح الداخلي أو دمجها في مادة التغليف. ^{[ 12 ] [ 13 ]}

يبدو أن عبوتين من الأدوية متطابقتان في الضوء العادي

يحدد الطول الموجي الانتقائي للأشعة فوق البنفسجية العبوة المزيفة على اليسار

تُعدّ الأدوية المقلدة مشكلة خطيرة، إذ يُمكن أن يتناول الناس أدوية عديمة الفائدة أو خطيرة دون علمهم. تُشكّل أختام التغليف المُخصصة، وملصقات التحقق ، والصور المجسمة ، والطباعة الأمنية ، عناصر قيّمة في نظام أمني متكامل. ^{[ 14 ]} فهي تُساعد على التحقق من أن الأدوية الموجودة داخل العبوة هي ما هو مُدوّن عليها. مع ذلك، غالبًا ما يتعاون مُزوّرو الأدوية مع مُزوّري العبوات، الذين قد يكون بعضهم مُحترفًا. لا يوجد نظام تغليف آمن تمامًا.

تتضمن عبوة الدواء وثيقةً تُقدّم معلوماتٍ حول الدواء وكيفية استخدامه. في الولايات المتحدة، يشرف على هذه المعلومات مركز أبحاث وتقييم الأدوية (CDER)، وهو فرعٌ من إدارة الغذاء والدواء (FDA). بالنسبة للأدوية التي تُصرف بوصفة طبية ، تكون النشرة الداخلية مُفصّلةً تقنيًا ، وتُقدّم معلوماتٍ للأطباء حول كيفية وصف الدواء. غالبًا ما تتضمن نشرات عبوات الأدوية التي تُصرف بوصفة طبية وثيقةً منفصلةً تُسمى "نشرة المريض"، تحتوي على معلوماتٍ مكتوبةٍ بلغةٍ بسيطةٍ ومُوجّهةٍ للمستخدم النهائي - الشخص الذي سيتناول الدواء أو يُعطيه لشخصٍ آخر. كما تُكتب نشرات الأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية بلغةٍ بسيطةٍ أيضًا. ^{[ 15 ] [ 16 ] [ 17 ] [ 18 ]}

في الولايات المتحدة، يُطلق على هذه الوثيقة اسم "معلومات وصف الدواء" أو " نشرة العبوة " (PI)، بينما تُسمى الوثيقة الموجهة لغير المتخصصين "نشرة عبوة المريض" (PPI). ^{[ 15 ]} أما في أوروبا، فتُسمى الوثيقة الفنية "ملخص خصائص المنتج"، بينما تُسمى الوثيقة الموجهة للمستخدمين النهائيين "نشرة العبوة". ^{[ 19 ]}

تحتوي الزجاجة أو العلبة أيضاً على معلومات مطبوعة عليها، مخصصة للشخص الذي يتناول الدواء. ^{[ 18 ]}

تخضع جميع جوانب إنتاج الأدوية، بما في ذلك التعبئة والتغليف، لرقابة صارمة ومتطلبات تنظيمية. ويُعدّ التوحيد والنظافة ( الغسل ) والتعقيم وغيرها من المتطلبات ضرورية للحفاظ على ممارسات التصنيع الجيدة .

تُعدّ إدارة سلامة المنتج أمرًا بالغ الأهمية. يجب تطبيق نظام إدارة جودة متكامل . ^{[ 20 ] [ 21 ]} تتضمن عملية التحقق جمع أدلة موثقة لجميع جوانب الامتثال. ^{[ 22 ]} يُعدّ تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة منهجية أثبتت جدواها. ^{[ 23 ]} يمتد ضمان الجودة إلى ما هو أبعد من عمليات التعبئة والتغليف ليشمل التوزيع وإدارة سلسلة التبريد؛ وغالبًا ما تكون ممارسات التوزيع الجيدة متطلبًا تنظيميًا. عادةً ما تكون أنظمة التتبع والتعقب مطلوبة.

مع إسناد جزء كبير من تغليف الأدوية إلى شركات تغليف متعاقدة ، يزداد الطلب على المجالات المتخصصة، أي أشكال الجرعات المتخصصة. ^{[ 24 ]}

• 
  مثال على نوعين من أغطية الأمان المقاومة للأطفال
• 
  مستلزمات بيطرية
• 
  علبة حبوب منزلية
• 
  مكونات جهاز الحقن الذاتي
• 
  بخاخ أنفي ^{[ 25 ]}
• 
  قارورة لقاح ومحقنة
• 
  العلاج عن طريق الوريد
• 
  أنبوب مرهم
• 
  الأمبولات
• 
  عداد الإسقاط
• 
  مجموعة التغذية الوريدية
• 
  حقنة شرجية جاهزة للاستخدام لمرة واحدة
• 
  زجاجة اختبار المخدرات مع ختم التحقق من الهوية
• 
  جهاز استنشاق بالجرعات المقننة (MDI)
• 
  حاقن الإبينفرين الذاتي
• 
  شريط معدني قابل للتمزيق على زجاجة الدواء
• 
  شريحة RFID مدمجة في عبوة الدواء
• 
  زجاجة دواء
• 
  قارورة معقمة أحادية الجرعة من قطرات العين
• 
  عبوات جرعة واحدة مع تعريف كامل (نص ورموز شريطية)
• 
  مجموعة أدوات اختبار كوفيد-19 المختبرية التابعة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها الأمريكية

• عبوة مقاومة للأطفال
• كودكس أليمنتاريوس
• التتبع والتعقب
• سحب المنتج
• منظمة تصنيع تعاقدية
• دستور الأدوية الأوروبي
• ClearRx
• عبوات أحادية الجرعة
• التحقق (تصنيع الأدوية)

• معالجة المواد المشعة - مجموعة كبيرة من الصور من الوكالة الدولية للطاقة الذرية توضح عملية وضع الملصقات الآلية على الطرود وتتبعها لشحن المستحضرات الصيدلانية المشعة الخطرة.
• أدلة سياسات الامتثال لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية - القسم 450.500 من دليل سياسات الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: متطلبات التغليف المقاوم للعبث لبعض منتجات الأدوية البشرية التي تُصرف بدون وصفة طبية