دواء يُباع بدون وصفة طبية

يوجد في كندا أربعة جداول للأدوية: ^{[ 10 ]}

• الجدول 1: يتطلب وصفة طبية للبيع ويتم توفيره للجمهور من قبل صيدلي مرخص.
• الجدول 2: لا يتطلب وصفة طبية، ولكنه يتطلب تقييمًا من الصيدلي قبل البيع. تُحفظ هذه الأدوية في منطقة من الصيدلية لا يمكن للجمهور الوصول إليها، وقد يُشار إليها أيضًا باسم أدوية "ما وراء الكادر".
• الجدول 3: لا يتطلب وصفة طبية، ولكن يجب حفظه في مكان تحت إشراف الصيدلي. تُحفظ هذه الأدوية في قسم من المتجر حيث يمكن للزبائن اختيارها بأنفسهم، ولكن يجب أن يكون الصيدلي متاحًا للمساعدة في اختيار الدواء عند الحاجة.
• غير مجدول: لا يتطلب وصفة طبية ويمكن بيعه في أي منفذ بيع بالتجزئة.

جميع الأدوية باستثناء الأدوية المدرجة في الجدول 1 تُعتبر أدوية متاحة بدون وصفة طبية، إذ لا تتطلب وصفة طبية لبيعها. وبينما تُقدّم الرابطة الوطنية لهيئات تنظيم الصيدلة توصيات بشأن تصنيف الأدوية المتاحة للبيع في كندا، فإن لكل مقاطعة الحق في تحديد تصنيفها الخاص. ^{[ 11 ]} وقد تختلف الأدوية المدرجة في كل جدول من مقاطعة إلى أخرى.

في نوفمبر 2016، أعلنت اللجنة الاستشارية للأدوية في الهند أنها بصدد وضع تعريف للأدوية التي يمكن صرفها بدون وصفة طبية. ^{[ 1 ]} قبل ذلك، كان الاعتقاد السائد هو أنه يمكن شراء أي دواء لا يندرج ضمن قائمة الأدوية التي تتطلب وصفة طبية بدون وصفة طبية. ^{[ 1 ]} ومع ذلك، لم يُعتمد التعريف المطلوب بحلول أوائل عام 2018. وقد أدى غياب تعريف قانوني للأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية إلى ترك هذا القطاع السوقي الذي تبلغ قيمته 4 مليارات دولار أمريكي غير خاضع للتنظيم فعليًا. ^{[ 1 ]}

في هولندا ، توجد أربع فئات: ^{[ 12 ]}

• UR (قبول Uitsluitend): وصفة طبية فقط
• UA (Uitsluitend Apotheek): الصيدلي فقط
• UAD (Uitsluitend Apotheek of Drogist): صيدلي أو صيدلية فقط
• AV (Algemene Verkoop): يمكن بيعه في المتاجر العامة

يمكن بيع الأدوية غير المصنفة ضمن فئة "الأدوية غير الفعالة" (UA) بدون وصفة طبية، ولكن فقط من قبل الصيادلة. ويمكن عرض هذه الأدوية على رفوف الصيدليات كأي منتج آخر. ومن أمثلتها دومبيريدون ، وإيبوبروفين  بجرعة 400 ملغ ( حتى 50 قرصًا)، وديكستروميثورفان . كما يمكن بيع هذه الأدوية في الصيدليات التي لا تتطلب وصفة طبية. وعادةً ما تكون هذه الأدوية معروضة على الرفوف، وتبيع هذه الصيدليات أيضًا سلعًا أخرى مثل الألعاب، والأجهزة الإلكترونية، والعطور، ومنتجات المعالجة المثلية. وتتميز الأدوية في هذه الفئة بمخاطرها المحدودة واحتمالية إدمانها المنخفضة. ومن أمثلتها نابروكسين وديكلوفيناك بكميات صغيرة، وسيناريزين ، وإيبوبروفين بجرعة 400 ملغ (حتى 20 قرصًا)، وباراسيتامول بجرعة 500 ملغ ( حتى 50 قرصًا). يمكن بيع الأدوية في فئة AV في محلات السوبر ماركت ومحطات الوقود وما إلى ذلك ، وهي تشمل فقط الأدوية ذات الحد الأدنى من المخاطر على الجمهور، مثل الباراسيتامول حتى 20 قرصًا، والإيبوبروفين 200 ملغ حتى 10 أقراص، والسيتريزين واللوبيراميد .   

في الولايات المتحدة ، تخضع صناعة وبيع الأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية لرقابة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . تشترط إدارة الغذاء والدواء حصول جميع "الأدوية الجديدة" على طلب ترخيص دواء جديد (NDA) قبل دخولها حيز التداول بين الولايات، إلا أن القانون يستثني الأدوية المعترف بها عمومًا بأنها آمنة وفعالة (GRAS/E). ^{[ 13 ]} ولمعالجة العدد الهائل من الأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية والمتوفرة في السوق قبل اشتراط حصول جميع الأدوية على طلب ترخيص دواء جديد، أنشأت إدارة الغذاء والدواء نظامًا خاصًا بتصنيف الأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية، وذلك لمراجعة فئات الأدوية وتصنيفها ضمن فئة GRAS/E بعد مراجعتها من قبل لجان من الخبراء. بعض فئات الأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية لا يُشترط حصولها على طلب ترخيص دواء جديد، ويمكنها البقاء في السوق إذا كانت متوافقة مع إرشادات التصنيف الخاصة بالجرعات والملصقات والتحذيرات، والمُعتمدة في قانون اللوائح الفيدرالية . ^{[ 14 ]}

وبالتالي، يُسمح بتسويق منتج دوائي يُباع بدون وصفة طبية إما (1) بموجب دراسة صادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أو (2) بموجب طلب دواء جديد للمنتجات التي لا تندرج ضمن دراسة محددة. ^{[ 15 ]} وهناك أيضًا احتمال تسويق بعض المنتجات الدوائية التي تُباع بدون وصفة طبية بموجب أحكام الحقوق المكتسبة في قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي ، إلا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم تُقر رسميًا بوجود أي دواء شرعي يُباع بدون وصفة طبية بموجب أحكام الحقوق المكتسبة.

Examples of OTC substances approved in the United States are sunscreens, anti-microbial and anti-fungal products, external and internal analgesics such as lidocaine and aspirin, psoriasis and eczema topical treatments, anti-dandruff shampoos containing coal tar, and other topical products with a therapeutic effect.

The Federal Trade Commission regulates advertising of OTC products, in contrast to prescription drug advertising, which is regulated by the FDA.^[16]

The FDA requires OTC products to be labeled with an approved "Drug Facts" label to educate consumers about their medications. The labels comply to a standard format and are intended to be easy for typical consumers to understand. Drug Facts labels include information on the product's active ingredient(s), indications and purpose, safety warnings, directions for use, and inactive ingredients.^[17]

The 2020 Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES Act) includes reforms that modernize the way certain OTC drugs are regulated in the United States.^[18][19] Many OTC monographs need to be updated but updating or changing an OTC monograph requires the slow and burdensome notice-and-comment rulemaking process.^[18] The CARES Act includes OTC monograph reform provisions that replace the rulemaking process with an administrative order process.^[18]

In the United Kingdom, medication is governed by the Human Medicines Regulations 2012. Medication falls into one of three categories:^[1][20]

1. Prescription Only Medication (POM), which is legally available only with a valid prescription from a prescriber. A pharmacist has to be on the premises for POM medicines to be dispensed, required by law. The medicine has been specifically prescribed for the patient holding the prescription, so it is considered safe for only the recipient to take. examples of these include most antibiotics and all antidepressants or antidiabetic medications. Certain POM medicines are additionally marked Controlled Drug (CD) due to risk of abuse and the possibility of diversion for sale as street drugs. Examples of CDs include all benzodiazepines and strong opioids such as heroin and fentanyl.
2. قائمة المبيعات العامة (GSL)، وهي أدوية متوفرة مباشرةً دون الحاجة إلى تدريب صيدلاني لبيعها (لذا يمكن بيعها في أي مكان، مثل محلات السوبر ماركت). وبشكل عام، تُعتبر هذه الأدوية آمنة لمعظم الناس عند تناولها بشكل صحيح. ومن أمثلتها عبوات تحتوي على 16 قرصًا (أو أقل) من مسكنات الألم مثل الباراسيتامول والإيبوبروفين والأسبرين ، بالإضافة إلى مجموعة من الأدوية الأخرى مثل العبوات الصغيرة لبعض مضادات الهيستامين ، وبعض الملينات ، وكريمات البشرة. ويشمل ذلك أيضًا المواد الترفيهية مثل الكحول والكافيين (عند إضافتها إلى المنتجات الطبية)، وبعض مستحضرات النيكوتين .
3. الأدوية الصيدلانية (P) هي أدوية لا تُصنّف قانونيًا ضمن الأدوية التي تُصرف بوصفة طبية (POM) أو الأدوية التي تُصرف بوصفات طبية عامة (GSL). يُمكن للصيدليات بيع هذه الأدوية دون الحاجة إلى وصفة طبية، ولكن لا ينبغي أن تكون متاحة للاختيار الذاتي (مع العلم أنه يُمكن تخصيص مساحة على الرفوف مع الأدوية الأخرى المُدرجة في قائمة GSL لمناقشة استخدام منتج من فئة P). تُستثنى أدوية فئة P من قائمة GSL لأنها إما تتطلب استشارة طبية، أو تُستخدم في حالات قد تستدعي إحالة المريض إلى طبيب مُختص. يُمكن لموظفي الصيدلية المُدرّبين تدريبًا مناسبًا بيع أدوية فئة P تحت إشراف الصيدلي، وسيطرحون أسئلة لتحديد ما إذا كان المريض بحاجة إلى استشارة صيدلي. بعض أدوية POM مُتاحة للاستخدام في حالات وجرعات مُحددة كأدوية فئة P. إذا لم يكن من المُناسب بيع دواء من فئة P - أي إذا كانت الحالة غير مُناسبة للإدارة الذاتية وتتطلب إحالة المريض إلى طبيب مُختص - فلا يجوز بيع الدواء، ويقع على عاتق الصيدلي التزام قانوني ومهني بإحالة الحالة إلى الجهة المُختصة. وتشمل الأمثلة على ذلك بعض أقراص المساعدة على النوم مثل ديفينهيدرامين ، وأقراص التخلص من الديدان البشرية مثل ميبيندازول ، ومسكنات الألم التي تحتوي على كميات صغيرة من الكودايين (تصل إلى 12.8  ملغ لكل قرص)، والسودوإيفيدرين .

الأدوية التي لا تُصرف إلا بوصفة طبية مُعلّمة برمز [POM] على العلبة/العبوة. أما المنتجات التي تُصرف من الصيدلية فقط، فمُعلّمة برمز [P]. لا تتطلب أدوية [P] وصفة طبية، ويُلزم مساعدو المبيعات في الصيدليات، وفقًا لقواعد الجمعية الملكية للصيادلة، بطرح أسئلة مُحددة، تختلف باختلاف ما يقوله الزبون. إذا طلب الزبون منتجًا مُعينًا، يجب على مساعد الصيدلية أن يسأل: "لمن هذا الدواء؟"، "منذ متى وأنت تعاني من هذه الأعراض؟"، "هل لديك حساسية تجاه أي دواء؟"، "هل تتناول أي أدوية أخرى؟" (أسئلة "WHAM"). أما إذا طلب الزبون علاجًا، مثل حمى القش، فيجب عليه طرح أسئلة "2WHAM": "لمن هذا الدواء؟"، "ما هي الأعراض؟"، "منذ متى وأنت تعاني من هذه الأعراض؟"، "هل اتخذت أي إجراء لعلاج أعراضك؟"، و"هل تتناول أي أدوية أخرى؟". بناءً على هذه المعلومات، يستطيع الصيدلي إيقاف عملية البيع، إذا لزم الأمر. لا يُسمح ببيع أو صرف أو تحضير أي منتجات من الأدوية التي تُصرف بوصفة طبية (POM) أو أدوية أخرى (P) أو أدوية عامة (GSL) والموجودة في الصيدليات إلا بعد تسجيل دخول الصيدلي المسؤول وتواجده في الصيدلية. بعض الأدوية المتوفرة في محلات السوبر ماركت ومحطات الوقود تُباع فقط في عبوات صغيرة. غالبًا ما تُصنّف العبوات الأكبر حجمًا على أنها أدوية (P) ولا تُباع إلا في الصيدليات. في كثير من الأحيان، يُسأل العملاء الذين يشترون جرعات أكبر من المعتاد من أدوية (P) (مثل ديكستروميثورفان ، بروميثازين، كودايين، أو شراب جي ) نظرًا لاحتمالية إساءة استخدامها. ^{[ 21 ]}