إكسير سلفانيلاميد

كان إكسير سلفانيلاميد مضادًا حيويًا من السلفوناميدات تم تحضيره بشكل غير صحيح، وتسبب في تسمم جماعي في الولايات المتحدة عام 1937. ويُعتقد أنه أودى بحياة 107 أشخاص. ^{[ 1 ]} أدى الغضب الشعبي الناجم عن هذه الحادثة وغيرها من الكوارث المماثلة إلى إقرار قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي لعام 1938 ، والذي زاد بشكل كبير من صلاحيات إدارة الغذاء والدواء في تنظيم الأدوية. ^{[ 2 ] [ 3 ]}

وبصرف النظر عن قانون الغذاء والدواء النقي لعام 1906 وقانون هاريسون لعام 1914 اللذين حظرا بيع بعض الأدوية المخدرة، لم تكن هناك رقابة تنظيمية اتحادية في الولايات المتحدة الأمريكية على الأدوية حتى سن الكونجرس قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل لعام 1938 استجابة لحالات التسمم بإكسير السلفانيلاميد.

في عام ١٩٣٧، ابتكرت شركة إس إي ماسينجيل ، وهي شركة مصنعة للأدوية، مستحضرًا فمويًا من السلفانيلاميد باستخدام ثنائي إيثيلين جليكول (DEG) كمذيب أو سواغ ، وأطلقت على المستحضر اسم "إكسير السلفانيلاميد". ^{[ ٤ ]} يُعد ثنائي إيثيلين جليكول سامًا للإنسان والثدييات الأخرى، لكن هارولد واتكينز، كبير الصيادلة والكيميائيين في الشركة، لم يكن على دراية بذلك. على الرغم من أن أول حالة وفاة ناجمة عن الإيثيلين جليكول ذي الصلة حدثت في عام ١٩٣٠، ونُشرت دراسات في المجلات الطبية تُشير إلى أن ثنائي إيثيلين جليكول قد يُسبب تلفًا أو فشلًا كلويًا، إلا أن سميته لم تكن معروفة على نطاق واسع قبل الحادثة. ^{[ ٢ ] [ ٥ ]}

قام واتكينز ببساطة بخلط نكهة التوت مع الدواء المسحوق ثم أذاب الخليط في ثنائي إيثيلين جليكول. لم يكن إجراء التجارب على الحيوانات مطلوبًا بموجب القانون، ولم يقم ماسينجيل بأي منها؛ لم تكن هناك لوائح في ذلك الوقت تلزم بإجراء اختبارات السلامة قبل طرح الأدوية في السوق.

بدأت الشركة ببيع وتوزيع الدواء في سبتمبر 1937. وبحلول 11 أكتوبر، تلقت الجمعية الطبية الأمريكية تقريرًا عن عدة وفيات ناجمة عن الدواء. تم إخطار إدارة الغذاء والدواء ، وأُجري بحث مكثف لاستعادة الدواء الموزع. ^{[ 6 ]} ساهمت فرانسيس أولدهام كيلسي في مشروع بحثي أكد أن مذيب ثنائي إيثيلين جليكول (DEG) هو المسؤول عن الآثار الجانبية المميتة . نُسبت 100 حالة وفاة على الأقل إلى الدواء.

عندما طُلب من مالك شركة ماسينجيل الاعتراف ببعض المسؤولية، أجاب: "لقد كنا نلبي طلبًا مهنيًا مشروعًا، ولم يكن بوسعنا أبدًا توقع النتائج غير المتوقعة. لا أشعر بأي مسؤولية من جانبنا." ^{[ 7 ]} اعترف مسؤولو ماسينجيل في نهاية المطاف بأن اختبارات السلامة التي أجروها اقتصرت على فحص المظهر والنكهة والرائحة، وليس السمية الفعلية. ^{[ 8 ]} انتحر الكيميائي واتكينز أثناء انتظاره المحاكمة. ^{[ 7 ]}

كتبت امرأة إلى الرئيس فرانكلين د. روزفلت وهي تعرب عن حزنها لوفاة ابنتها: "في المرة الأولى التي اضطررت فيها لاستدعاء طبيب لـ[جوان]، وصف لها دواءً يُسمى إكسير السلفانيلاميد. لم يبقَ لنا سوى رعاية قبرها الصغير. حتى ذكراها ممزوجة بالحزن، فنحن نرى جسدها الصغير يتقلب ونسمع صوتها الصغير يصرخ من الألم، ويكاد ذلك يُفقدني صوابي... أرجو منكم اتخاذ خطوات لمنع بيع هذه الأدوية التي تودي بحياة الأطفال وتُخلّف وراءها معاناةً كبيرةً ونظرةً قاتمةً للمستقبل كما أشعر بها هذه الليلة." ^{[ 2 ]}

استجاب الكونغرس للغضب الشعبي بإصدار قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي لعام 1938 ، الذي ألزم الشركات بإجراء اختبارات سلامة على الحيوانات للأدوية الجديدة المقترحة وتقديم البيانات إلى إدارة الغذاء والدواء قبل السماح لها بتسويق منتجاتها. ^{[ 8 ]} دفعت شركة ماسينجيل غرامة دنيا بموجب أحكام قانون الغذاء والدواء النقي لعام 1906، الذي حظر تسمية المستحضر بـ" إكسير " إذا لم يكن يحتوي على الإيثانول .

• تشريعات أبحاث التجارب على البشر في الولايات المتحدة
• قائمة حوادث تلوث الأدوية
• فضيحة النبيذ النمساوي عام 1985 بسبب ثنائي إيثيلين جليكول