فرانسيس أولدهام كيلسي

فرانسيس كاثلين أولدهام كيلسي ( اسمها قبل الزواج أولدهام؛  24 يوليو 1914  - 7 أغسطس 2015) كانت عالمة أدوية  وطبيبة كندية أمريكية ^{[ 1 ]} ، أمضت 45 عامًا في العمل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). بصفتها مراجعة، رفضت ترخيص دواء الثاليدوميد للتسويق نظرًا لمخاوفها بشأن نقص الأدلة المتعلقة بسلامة الدواء. ^{[ 2 ]} وقد ثبتت صحة مخاوفها عندما تبين أن الثاليدوميد يسبب تشوهات خلقية خطيرة . تزامنت مسيرة كيلسي المهنية مع سنّ قوانين عززت رقابة إدارة الغذاء والدواء على الأدوية . كانت كيلسي أول امرأة تحصل على درجة الدكتوراه في علم الأدوية، وثاني امرأة تحصل على جائزة الرئيس للخدمة المدنية الفيدرالية المتميزة ، والتي منحها إياها الرئيس جون إف. كينيدي عام 1962.

وُلدت كيلسي في كوبل هيل، كولومبيا البريطانية ، ^{[ 3 ]} والتحقت بمدرسة سانت مارغريت في فيكتوريا، كولومبيا البريطانية ، وتخرجت منها في سن الخامسة عشرة. ^{[ 4 ] [ 5 ]} من عام 1930 إلى عام 1931، التحقت بكلية فيكتوريا (جامعة فيكتوريا حاليًا). ثم التحقت بجامعة ماكجيل ، حيث حصلت على بكالوريوس العلوم (1934) وماجستير العلوم (1935) في علم الأدوية. ^{[ 3 ]} بتشجيع من أحد أساتذتها، كتبت إلى الدكتور إي إم كيه جيلينغ، وهو باحث مرموق كان بصدد إنشاء قسم جديد لعلم الأدوية في جامعة شيكاغو ، طالبةً وظيفة لإجراء دراسات عليا. ^{[ 5 ]} عرض عليها جيلينغ، الذي لم يكن على دراية بقواعد التهجئة فيما يتعلق باسمي فرانسيس وفرانسيس، الوظيفة مخاطبًا إياها باسم "السيد أولدهام". قبلت الأمر مع تصحيح الخطأ بوضع كلمة "miss" بين قوسين أثناء كتابة الرد. بدأت العمل عام 1936. ^{[ 6 ] [ 7 ]}

خلال السنة الثانية من دراسة كيلسي، استعانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بخدمات جيلينغ لإجراء بحث حول حالات الوفاة غير المعتادة المرتبطة بإكسير سلفانيلاميد ، وهو دواء من السلفوناميدات . ساهمت كيلسي في هذا المشروع البحثي، الذي أظهر أن 107 وفيات ناجمة عن استخدام ثنائي إيثيلين جليكول كمذيب . في ذلك الوقت، لم يكن هناك قانون يُجيز مقاضاة من يبيعون السموم على أنها أدوية، ولاحظت كيلسي ضرورة إيجاد حلول بديلة في ظل اللوائح غير المكتملة. ^{[ 8 ]} في العام التالي، أقرّ الكونغرس الأمريكي قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي لعام 1938. ^{[ 5 ]} في العام نفسه، أكملت دراستها وحصلت على درجة الدكتوراه في علم الأدوية، لتكون بذلك أول امرأة تحصل على هذه الدرجة. ^{[ 5 ] [ 9 ]} أدى عملها مع جيلينغ إلى اهتمامها بالمواد المشوهة للأجنة ، وهي أدوية تُسبب تشوهات خلقية . ^{[ 10 ]} وقد تعرّفت على آلية حدوث هذه التشوهات. ^{[ 8 ]}

وبعد حصولها على درجة الدكتوراه، انضمت أولدهام إلى هيئة التدريس بجامعة شيكاغو. وفي عام ١٩٤٢، كانت أولدهام، كغيرها من علماء الصيدلة، تبحث عن علاج اصطناعي للملاريا . ونتيجةً لهذه الدراسات، اكتشفت أولدهام أن بعض الأدوية قادرة على اختراق حاجز المشيمة . ^{[ ١١ ]} وخلال عملها، التقت أيضًا بزميلها في هيئة التدريس، فريمونت إليس كيلسي، الذي تزوجته عام ١٩٤٣. ^{[ ٥ ]}

أثناء عملها في هيئة التدريس بجامعة شيكاغو، حصلت كيلسي على شهادة الطب عام ١٩٥٠. ^{[ ٥ ]} وإلى جانب التدريس، عملت كمحررة مساعدة في مجلة الجمعية الطبية الأمريكية لمدة عامين. غادرت كيلسي جامعة شيكاغو عام ١٩٥٤، وقررت تولي منصب تدريس علم الأدوية في جامعة ساوث داكوتا ، وانتقلت مع زوجها وابنتيها إلى فيرميليون، ساوث داكوتا ، حيث درّست حتى عام ١٩٥٧. ^{[ ٣ ]}

حصلت على الجنسية الكندية والأمريكية في خمسينيات القرن العشرين لمواصلة ممارسة الطب في الولايات المتحدة، لكنها حافظت على روابط قوية مع كندا حيث استمرت في زيارة أشقائها بانتظام حتى أواخر حياتها. ^{[ 2 ]}

في عام 1960، تم تعيين كيلسي من قبل إدارة الغذاء والدواء في واشنطن العاصمة. في ذلك الوقت، كانت "واحدة من سبعة أطباء بدوام كامل وأربعة أطباء شباب بدوام جزئي يقومون بمراجعة الأدوية" ^{[ 5 ]} لإدارة الغذاء والدواء.

العمل على الثاليدوميد

كانت إحدى أولى مهامها في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة طلب شركة ريتشاردسون-ميريل للحصول على موافقة على دواء الثاليدوميد (تحت الاسم التجاري كيفادون) كمهدئ ومسكن للألم ، مع دواعي محددة لوصفه للنساء الحوامل لعلاج غثيان الصباح . على الرغم من أنه كان قد تمت الموافقة عليه سابقًا في كندا وأكثر من 20 دولة أوروبية وأفريقية، ^{[ 12 ]} إلا أنها امتنعت عن الموافقة عليه وطلبت الاطلاع على معلومات التجارب السريرية . ^{[ 3 ]} في ذلك الوقت، لم يكن بإمكان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حجب الموافقة لأكثر من 60 يومًا في المرة الواحدة، لذا استمرت في طلب معلومات إضافية من الشركة كل 60 يومًا لأكثر من عام. كان سببها الأولي لذلك هو أن الشهادات التي قدمتها ريتشاردسون-ميريل لم تتضمن أي منهجية علمية، وتعرفت على مؤلفيها الذين نشروا مقالات مشبوهة في الماضي. ^{[ 13 ] [ 8 ]} لاحظت كيلسي أيضًا أن الطلب لم يذكر شيئًا عن كيرالية الثاليدوميد. ^{[ 14 ]}

في ديسمبر 1960، نشرت ليزلي فلورنس رسالة في المجلة الطبية البريطانية تربط فيها بين الثاليدوميد وأعراض عصبية . اطلعت كيلسي على هذه الرسالة وأضافت الأعراض التي لاحظتها فلورنس إلى طلباتها المستمرة للبيانات. ^{[ 5 ] [ 15 ]} دفعتها هذه الآثار العصبية غير المتوقعة إلى استذكار عملها السابق حول آلية التشوهات الخلقية، فطلبت أيضًا إجراء دراسات على الحيوانات لإثبات أن الدواء غير ضار بالجنين. ^{[ 8 ] [ 15 ]} في الواقع، أفادت التقارير أن ريتشاردسون-ميريل اكتشفت تشوهات خلقية عند اختبار الدواء على الفئران، لكنها لم تُبلغ عن هذه النتيجة؛ بل أُرسلت إلى كيلسي بيانات جزئية مضللة تُشير إلى أن المنتج آمن للنساء الحوامل. على الرغم من أن الثاليدوميد كان يُستخدم على نطاق واسع في أوروبا وغيرها، ظلت كيلسي متشككة ودققت في هذه البيانات بقلق وريبة، وكانت تطلب أحيانًا من زوجها التحقق من استنتاجاتها. ^{[ 16 ]} مع حلول عام 1961، أثارت طلبات كيلسي المتكررة للحصول على مزيد من المعلومات غضب جهة اتصالها في شركة ريتشاردسون-ميريل، التي أصرت على تسريع عملية الموافقة وحاولت تصعيد الطلب، لكن رؤساء كيلسي في إدارة الغذاء والدواء ساندوها. ^{[ 8 ]}

أُثبتت صحة إصرار كيلسي على ضرورة إجراء اختبارات شاملة للدواء قبل الموافقة عليه في نوفمبر 1961، عندما رُبطت ولادة أطفال مشوهين في أوروبا بتناول أمهاتهم دواء الثاليدوميد أثناء الحمل. ^{[ 17 ]} اكتشف الباحثون أن الثاليدوميد يعبر المشيمة ويسبب تشوهات خلقية خطيرة . ^{[ 11 ]} في مارس 1962، وبعد توزيع أقراص "تجريبية" على عشرات الآلاف من المرضى دون موافقة (مع تأكيد 17 حالة ولادة مشوهة، واشتباه في عشرات الحالات الأخرى ^{[ 14 ]} )، سحبت شركة ريتشاردسون-ميريل أخيرًا طلبها المقدم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ^{[ 18 ]} أُشيد بكيلسي على الصفحة الأولى من صحيفة واشنطن بوست كبطلة ^{[ 19 ]} لتجنبها كارثة واسعة النطاق في الولايات المتحدة ^{[ 20 ].} قال مورتون مينتز ، كاتب مقال واشنطن بوست : "[كيلسي] منعت  ... ولادة مئات أو حتى آلاف الأطفال بلا أذرع أو أرجل." ^{[ 19 ]} أصرت كيلسي على أن مساعديها، جيرو أوياما ^{[ أ ]} ولي غايسمار، بالإضافة إلى رؤسائها في إدارة الغذاء والدواء الذين دعموا موقفها الحازم، يستحقون التقدير أيضًا. استُخدمت قصة إصرار كيلسي للمساعدة في تمرير لوائح صارمة للموافقة على الأدوية في عام 1962. ^{[ 1 ]}

بعد أن كشف مينتز القصة في يوليو 1962، ثارت ضجة شعبية واسعة. وفي أكتوبر من العام نفسه، أقرّ الكونغرس بالإجماع تعديل كيفوفر هاريس لتعزيز تنظيم الأدوية. ^{[ 21 ]} وأُلزمت الشركات بإثبات فعالية الأدوية الجديدة، والإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وطلب موافقة المرضى المشاركين في الدراسات السريرية. ^{[ 22 ]} وفرضت إصلاحات اختبار الأدوية "قيودًا أكثر صرامة على اختبار وتوزيع الأدوية الجديدة" ^{[ 11 ]} لتجنب مشاكل مماثلة. كما أقرت التعديلات، ولأول مرة، بضرورة "إثبات الفعالية قبل التسويق". ^{[ 21 ]}

تقاعدت كيلسي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عام ٢٠٠٥، عن عمر يناهز التسعين عامًا، بعد ٤٥ عامًا من الخدمة. ^{[ ١٢ ]} وفي عام ٢٠١٠، منحت إدارة الغذاء والدواء كيلسي أول جائزة للتميز في سلامة الأدوية، وأطلقت عليها اسمها، ^{[ ٢٨ ] [ ٢٩ ]} معلنةً أنها ستُمنح سنويًا لأحد موظفي الإدارة. ^{[ ٣٠ ]} وفي معرض إعلانه عن الجوائز، قال مدير المركز ستيفن ك. غالسون : "يسعدني جدًا تأسيس جائزة الدكتورة فرانسيس أو. كيلسي للتميز في سلامة الأدوية، وتكريم أول الحاصلين عليها لإنجازاتهم المتميزة في هذا الجانب المهم من تنظيم الأدوية." ^{[ ٣١ ]}

بلغت كيلسي المئة عام في يوليو/تموز 2014، ^{[ 32 ]} وبعد ذلك بفترة وجيزة، في خريف 2014، انتقلت من واشنطن العاصمة للعيش مع ابنتها في لندن، أونتاريو . ^{[ 33 ]} في يونيو/حزيران 2015، عندما مُنحت وسام كندا ، أشادت مرسيدس بينيغبي ، إحدى ضحايا الثاليدوميد ورئيسة جمعية ضحايا الثاليدوميد في كندا، بكيلسي لإظهارها القوة والشجاعة برفضها الخضوع لضغوط مسؤولي شركات الأدوية، وقالت: "بالنسبة لنا، كانت دائمًا بطلتنا، حتى وإن كان ما فعلته في بلد آخر". ^{[ 33 ]}

توفيت كيلسي في لندن، أونتاريو، في 7 أغسطس 2015، عن عمر يناهز 101 عامًا، ^{[ 34 ]} بعد أقل من 24 ساعة من زيارة نائبة حاكم أونتاريو، إليزابيث دودسويل ، لمنزلها لتقديم وسام عضوية وسام كندا لها. ^{[ 35 ]}

في عام 2024، نشرت المؤرخة الكندية شيريل كراسنك وارش كتاب "فرانسيس أولدهام كيلسي، إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والمعركة ضد الثاليدوميد" ، وهو سيرة ذاتية لكيلسي. ^{[ 36 ]} وقد تم تخليد ذكرى كيلسي من قبل المتحف الوطني لتاريخ المرأة ^{[ 37 ]} ومعهد تاريخ العلوم ^{[ 38 ]} على موقعيهما الإلكترونيين.

• 1962 – جائزة الرئيس للخدمة المدنية الفيدرالية المتميزة ^{[ 12 ]}
• 1963 – جائزة المفتاح الذهبي من جامعة شيكاغو ، جمعية خريجي العلوم الطبية والبيولوجية ^{[ 39 ]}
• 1994 – تم اختيارها لتكون الاسم الذي ستطلق على مدرسة فرانسيس كيلسي الثانوية التي افتتحت في عام 1995.
• 2000 – تم إدخالها في قاعة مشاهير النساء الوطنية ^{[ 24 ]}
• 2001 - تم تعيينه كمرشد افتراضي للجمعية الطبية الأمريكية ^{[ 40 ]}
• 2006 – جائزة الأم الرائدة من المركز الوطني لأبحاث الصحة ^{[ 41 ]}
• 2010 - الحاصل على أول جائزة للدكتورة فرانسيس أو. كيلسي للتميز والشجاعة في حماية الصحة العامة التي تمنحها إدارة الغذاء والدواء ^{[ 42 ].}
• 2012 – درجة الدكتوراه الفخرية في العلوم من جامعة جزيرة فانكوفر ^{[ 43 ]}
• 2015 – تم تعيينه في وسام كندا ^{[ 33 ]}

• وكالة الأدوية الأوروبية
• فضيحة الثاليدوميد

• برين، ليندا (مارس-أبريل 2001)، "فرانسيس أولدهام كيلسي: مراجعة طبية في إدارة الغذاء والدواء تترك بصمتها في التاريخ" ، مجلة مستهلك إدارة الغذاء والدواء ، 35 (2): 24-29 ، PMID 11444245 ، مؤرشف من الأصل في 20 أكتوبر 2006 ، تم استرجاعه في 15 أغسطس 2009 
• هاريس، غاردينر (13 سبتمبر 2010)، "المنقذ الهادئ للجمهور من الأدوية الضارة" ، صحيفة نيويورك تايمز.
• كيلسي، فرانسيس أو. (1993)، تأملات سيرية ذاتية (ملف PDF) ، مؤرشف من الأصل (ملف PDF) في 16 أغسطس 2014. وقد تم استخلاص هذا من مقابلات التاريخ الشفوي التي أجريت في الأعوام 1974 و1991 و1992؛ وعرض تقديمي في يوم المؤسس، مدرسة سانت مارغريت، دنكان، كولومبيا البريطانية، 1987؛ وعرض تقديمي في حفل وضع حجر الأساس، مدرسة فرانسيس كيلسي، ميل باي، كولومبيا البريطانية، 1993.
• مكغفرن، جيمس ( 2020)، "أشياء أكثر هدوءًا: قصة فرانسيس أولدهام كيلسي"، بوليفارد ، 35 (2 و3): 209-219.
• مينتز، مورتون (1965)، الكابوس العلاجي: تقرير عن أدوار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والجمعية الطبية الأمريكية، وشركات تصنيع الأدوية، وغيرهم، فيما يتعلق بالاستخدام غير الرشيد والواسع النطاق للأدوية الموصوفة التي قد تكون عديمة الفائدة، أو ضارة، أو حتى مميتة. بوسطن: هوتون ميفلين، رقم مكتبة الكونغرس 65015156 مدخل فهرس مكتبة الكونغرس .
• مكفادين، ر. إي. (1976)، الثاليدوميد في أمريكا: لمحة من المأساة ، كليو ميديكا، المجلد  11، الصفحات 79-93 ، PMID 61093  .
• موليكن، ج. (10 أغسطس 1962)، "طبيبة لا تتعجل"، مجلة لايف ، المجلد  53، الصفحات 28-29 ، رقم مكتبة الكونغرس 37008367  .
• بيري الثالث، أنتوني جيه؛ هسو، سيلفيا (2003)، "مراجعة لتاريخ الثاليدوميد وتطبيقاته الجلدية الحالية" ، مجلة الأمراض الجلدية الإلكترونية ، 9 (3): 5، doi : 10.5070/D35FK5W0QV ، PMID 12952752 ، تم الاطلاع عليه في 14 أغسطس 2006 .
• سيدمان، ليزا أ.؛ وارين، نورين (سبتمبر 2002)، "فرانسيس كيلسي والثاليدوميد في الولايات المتحدة: دراسة حالة تتعلق باللوائح الصيدلانية" (ملف PDF) ، مجلة معلم الأحياء الأمريكي ، 64 (7): 495، doi : 10.1662/0002-7685(2002)064 [ 0495:FKTITU ] 2.0.CO ؛ 2 ، 7.
• ستاماتو، ليندا (17 ديسمبر 2012)، "الثاليدوميد، بعد خمسين عامًا: تكريم لفرانسيس أولدهام كيلسي ودعوة إلى تنظيم وإشراف فيدرالي شامل ومسؤول على الأدوية" ، أصوات نيوجيرسي.