المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية

📅 آخر تحديث: ٢٦ يوليو ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٢٦ يوليو ٢٠٢٦
الموسوعة الحرة

المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية ( EDQM ) هي مديرية واتفاقية جزئية لمجلس أوروبا تعود أصولها ونظامها الأساسي إلى اتفاقية وضع دستور الأدوية الأوروبي (معاهدة دولية اعتمدها مجلس أوروبا في عام 1964: ETS 50، [ 2 ] البروتوكول [ 3 ] ).

تلتزم الدول الموقعة على الاتفاقية، [ 2 ] - وهي 39 دولة عضواً والاتحاد الأوروبي اعتباراً من مارس 2020 [ 4 ] - بمواءمة معايير الجودة للأدوية الآمنة في جميع أنحاء القارة الأوروبية وخارجها. وإلى جانب الدول الأعضاء، يوجد حالياً 30 جهة مراقبة، من بينها منظمة الصحة العالمية وهيئة الغذاء والدواء التايوانية . وتُنشر معايير الجودة للأدوية الصادرة عن المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية (EDQM) في دستور الأدوية الأوروبي (Ph. Eur.)، المعترف به كمرجع علمي عالمي وملزم قانوناً في الدول الأعضاء. [ 4 ]

يشير التشريع الدوائي للاتحاد الأوروبي مباشرة إلى دستور الأدوية الأوروبي (Ph. Eur.) وإلى الأنشطة الأخرى التي تكون EDQM مسؤولة عنها (مثل إجراء الاعتماد أو "CEP" وشبكة OMCL - انظر أدناه)، مما يدل على الالتزام المشترك للمنظمات الأوروبية بحماية الصحة العامة.

تشارك EDQM أيضًا في عدد من مبادرات التعاون والتنسيق الدولية، مثل مجموعة مناقشة دستور الأدوية (PDG)، [ 5 ] وبرنامج المنظمين الدوليين للأدوية (IPRP)، والمجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH)، والاجتماع الدولي لدساتير الأدوية العالمية (IMWP)، واتفاقية التفتيش الصيدلاني ونظام التعاون في التفتيش الصيدلاني (PIC/S)، والبرنامج الدولي لتفتيش المواد الفعالة [ 6 ] (الذي تنسقه وكالة الأدوية الأوروبية ، أو EMA).

بالإضافة إلى ذلك، تعمل EDQM بشكل وثيق مع منظمة الصحة العالمية (WHO) على إنشاء ومراقبة وتوزيع المعايير الدولية لمنظمة الصحة العالمية للمضادات الحيوية (ISA) [ 7 ] والمواد المرجعية الكيميائية الدولية لمنظمة الصحة العالمية (ICRS) [ 8 ] والتي تعتبر ضرورية لتطبيق الاختبارات الموصوفة في دستور الأدوية الدولي لمنظمة الصحة العالمية .

لذا، تلعب الهيئة الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية (EDQM) دورًا أساسيًا في الإطار التنظيمي المعقد للأدوية في أوروبا. ويتمثل هدفها الرئيسي في حماية الصحة العامة من خلال تمكين تطوير معايير الجودة للأدوية الآمنة واستخدامها الآمن، ودعم تنفيذها، ومراقبة تطبيقها.

مهمة المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية

تتمثل مهمة المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية (EDQM) ضمن مجلس أوروبا في المساهمة في حق الإنسان الأساسي في الحصول على أدوية ورعاية صحية عالية الجودة، وتعزيز وحماية صحة الإنسان والحيوان من خلال:

  • وضع وتوفير المعايير الرسمية لتصنيع ومراقبة جودة الأدوية في جميع الدول الموقعة على اتفاقية إعداد دستور الأدوية الأوروبي ، [ 2 ] وما وراء ذلك؛
  • منح شهادات الملاءمة للمصنعين الذين تتوافق موادهم الصيدلانية مع معايير دستور الأدوية الأوروبي، وإجراء عمليات تفتيش لمواقع التصنيع المعنية؛
  • تنسيق شبكة من مختبرات مراقبة الأدوية الرسمية (OMCLs) [ 9 ] للتعاون وتبادل الخبرات بين الدول الأعضاء وتحسين استخدام الموارد المتاحة، بهدف تحقيق مراقبة فعالة ومستقلة لجودة الأدوية في أوروبا وخارجها؛
  • اقتراح معايير أخلاقية ومعايير السلامة والجودة لعمليات نقل الدم (جمع مكونات الدم وإعدادها وتخزينها وتوزيعها واستخدامها المناسب) [ 10 ] وزراعة الأعضاء والأنسجة والخلايا ؛ [ 11 ]
  • العمل مع المنظمات الوطنية والأوروبية والدولية في مكافحة تزوير المنتجات الطبية والجرائم المماثلة؛ [ 12 ]
  • توفير السياسات والنماذج الإرشادية للاستخدام الآمن للأدوية في أوروبا، بما في ذلك المبادئ التوجيهية بشأن الرعاية الصيدلانية ؛ و
  • وضع معايير لمستحضرات التجميل ومواد وأدوات ملامسة الأغذية ، وتنسيق الرقابة المستقلة على مستحضرات التجميل .

قيادة

المخرجون:

  • بيترا دور (اعتبارًا من 1 أكتوبر 2021) [ 13 ]
  • سوزان كيتل (1 أكتوبر 2007 – 30 سبتمبر 2021)
  • أنييس أرتيجيس (1994 – 31 يوليو 2007)

دستور الأدوية الأوروبي : وضع معايير الجودة لأوروبا وخارجها وتوفير المعايير المرجعية الصيدلانية

يُصدر دستور الأدوية الأوروبي ( Ph . Eur.) ويُحدّث بانتظام من قِبل المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية/ مجلس أوروبا باللغتين الإنجليزية والفرنسية، وهما اللغتان الرسميتان لمجلس أوروبا . وهو عبارة عن مجموعة شاملة لمعايير الجودة الرسمية للأدوية ومكوناتها. وبذلك، يُساعد في تحديد المتطلبات التي يجب على الشركات المصنعة استيفاؤها للحصول على ترخيص تسويق (MA) لمنتج طبي (بشري أو بيطري) في أوروبا، كما أن معاييره معترف بها ومستخدمة عالميًا كمرجع علمي في مجال مراقبة جودة الأدوية البشرية والبيطرية.

تصف هذه المعايير الموحدة للجودة - المعروفة باسم المونوغرافات - مواصفات دقيقة للأدوية والمواد المستخدمة في تصنيعها، والتي تُطبق طوال دورة حياة المنتج. عند اعتمادها، تصبح هذه المعايير ملزمة قانونًا وتسري في نفس التاريخ في الدول الأوروبية الـ 39 الموقعة على اتفاقية دستور الأدوية الأوروبي [ 4 ] ، [ 2 ] وتُطبق على جميع الأدوية في أسواقها.

تتولى لجنة دستور الأدوية الأوروبي (Ph. Eur. Commission) إعداد وتحديث محتوى دستور الأدوية الأوروبي [ 14 ] ، وهي المسؤولة عن الإشراف على العمل العملي لأكثر من 800 خبير في جميع مجالات العلوم الصيدلانية - جميعهم متطوعون - يشاركون حاليًا في 61 مجموعة من الخبراء وفرق العمل. وتتولى اللجنة [ 14 ] تحديد برنامج العمل [ 15 ] ، وتعيين الخبراء، واعتماد الدراسات والنصوص الأخرى التي يتألف منها دستور الأدوية الأوروبي (المادتان 6 و7 من اتفاقية دستور الأدوية الأوروبي [ 2 ]) . وتجتمع اللجنة ثلاث مرات سنويًا في ستراسبورغ (فرنسا)، وتتخذ جميع القرارات الفنية بالإجماع. ويوفر المعهد الأوروبي لجودة الأدوية والرعاية الصحية (EDQM) الأمانة العلمية والدعم اللوجستي لعمل لجنة دستور الأدوية الأوروبي [ 14 ] ، ويسهل أنشطة مجموعات الخبراء وفرق العمل التابعة لها.

تغطي نصوص دستور الأدوية الأوروبي جميع المجالات العلاجية وتشمل ما يلي:

  • دراسات فردية تصف معايير الجودة الملزمة قانونًا للأدوية والمكونات المستخدمة في تصنيعها ( المكونات النشطة ، السواغات ، الأعشاب ، إلخ)؛
  • دراسات فردية تصف معايير الجودة الملزمة قانونًا للمنتجات الطبية؛
  • دراسات عامة تصف معايير الجودة الملزمة قانونًا لفئات من المواد (مثل منتجات التخمير أو المواد المستخدمة في المستحضرات الصيدلانية) أو لأشكال الجرعات المختلفة التي يمكن أن تتخذها الأدوية ( أقراص ، كبسولات ، حقن ، إلخ)؛ و،
  • الطرق العامة للتحليل للمواد المستخدمة في تصنيع الأدوية، والتي ليست ملزمة قانونًا ويمكن استخدامها أيضًا للمواد والأدوية غير الموصوفة في دستور الأدوية الأوروبي.

جميع الطرق التحليلية الموصوفة في الدراسات المرجعية مُثبتة تجريبياً. إضافةً إلى ذلك، تتولى الهيئة الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية (EDQM) مسؤولية وضع وتوفير المعايير المرجعية الرسمية التي بدونها يستحيل إجراء العديد من اختبارات مراقبة الجودة الإلزامية المذكورة في دستور الأدوية الأوروبي ( Ph. Eur.). وتُستخدم هذه المعايير الفيزيائية من قِبل الشركات المصنعة في أوروبا وحول العالم، والسلطات الوطنية والأوروبية المعنية بمراقبة جودة الأدوية، على سبيل المثال لا الحصر. وتصدر الهيئة الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية (EDQM) طبعة جديدة من دستور الأدوية الأوروبي ( Ph. Eur.) كل ثلاث سنوات.

يشغل منصب رئيس اللجنة حاليًا البروفيسور سلفادور كانيغويرال، الذي تم انتخابه في مارس 2022. [ 16 ]

إجراءات الاعتماد: تقييم جودة المكونات الفعالة والمواد المساعدة وتفتيش مواقع التصنيع

المصدر: [ 17 ]

يدير المدير الأوروبي لجودة الأدوية والرعاية الصحية (EDQM) برنامجًا لتقييم جودة المكونات الفعالة والمواد المساعدة المستخدمة في تصنيع الأدوية. وقد أُنشئت شهادة المطابقة [ 18 ] لمواصفات دستور الأدوية الأوروبي في البداية عام 1992 كبرنامج تجريبي، ثم أصبحت إجراءً روتينيًا للمواد الكيميائية عام 1994؛ وتم توسيع نطاقها عام 2003 لتشمل الأدوية العشبية (المواد الفعالة المستخلصة من النباتات). [ 19 ] تُمنح شهادة المطابقة (CEP) [ 18 ] بعد تقييم الوثائق المقدمة من مقدم الطلب، وهي تُثبت أن الطرق التي يستخدمها المُصنِّع أو الموزع تُنتج منتجًا تتوافق جودته مع المتطلبات المنصوص عليها في مواصفات دستور الأدوية الأوروبي ذات الصلة . كما يُدير المدير الأوروبي لجودة الأدوية والرعاية الصحية برنامجًا للتفتيش على حاملي شهادات المطابقة، يستهدف مواقع التصنيع و/أو التوزيع التابعة لهم.

إجراء الاعتماد [ 17 ] ليس إلزاميًا، بل هو خدمة تُقدم للمصنّعين الذين يمكنهم تقديم شهادة المطابقة الأوروبية (CEP ) [ 18 ] الخاصة بهم في قسم الجودة ضمن طلب ترخيص تسويق جديد أو تعديل ترخيص تسويق قائم . ويهدف هذا الإجراء إلى مركزة تقييم البيانات لصالح كل من الهيئات التنظيمية والقطاع الصناعي، مما يوفر الوقت والموارد.

ومن المزايا الأخرى لإجراءات الاعتماد [ 17 ] أنها تزود لجنة دستور الأدوية الأوروبي [ 14 ] بمعلومات حديثة عن جودة المواد في السوق الأوروبية، وتسلط الضوء على المواضع التي قد تتطلب فيها نصوص دستور الأدوية الأوروبي ومتطلبات الجودة مراجعة، وتساعد على ضمان بقاء دستور الأدوية على أحدث طراز.

شهادات المطابقة الأوروبية (CEPs) [ 18 ] ، المشار إليها في تشريعات الاتحاد الأوروبي للأدوية، مقبولة من قبل الدول الأعضاء في دستور الأدوية الأوروبي [ 4 ]، ومن قبل عدد من الدول والمناطق الأخرى، بما في ذلك أستراليا ، وكندا ، ونيوزيلندا ، والمملكة العربية السعودية ، وسنغافورة ، وجنوب إفريقيا ، وتايوان ، وتونس . ويتزايد عدد هيئات الترخيص في جميع أنحاء العالم التي تقبل شهادات المطابقة الأوروبية [ 18 ] لدعم (كليًا أو جزئيًا) البيانات المتعلقة بجودة المكونات الفعالة المستخدمة في المنتجات الطبية.

كما ذُكر سابقًا، تُمنح شهادة المطابقة الأوروبية (CEP) [ 18 ] بعد مراجعة أعضاء لجنة التقييم التابعة للهيئة الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية (EDQM) (المنتمين إلى هيئات الأدوية الوطنية في جميع أنحاء أوروبا) لملف مفصل مُقدم من الشركة المصنعة. يصف هذا الملف عملية التصنيع والاختبارات التي أُجريت على المواد الخام والمادة المنتجة، بالإضافة إلى ضوابط الجودة اللازمة أثناء عملية التصنيع. يجب على الشركة المصنعة إثبات أن المنتج يلتزم بمعايير الجودة المنصوص عليها في دستور الأدوية الأوروبي ( Ph. Eur.) وتشريعات الاتحاد الأوروبي، وأنّ دراسة المنتج (Monograph) تُتيح التحكم في الشوائب ، وهي مواد كيميائية غير مرغوب فيها قد توجد في المادة لأسباب مختلفة. كما يجب على مقدم الطلب الموافقة على الالتزام بإرشادات ممارسات التصنيع الجيدة ذات الصلة في الاتحاد الأوروبي (دليل ممارسات التصنيع الجيدة) كما هو مُحدد في الجزء الثاني من دليل ممارسات التصنيع الجيدة [ 20 ] ، وعلى قبول إجراء تفتيش ميداني في أي وقت بناءً على طلب الهيئة الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية.

شبكة OMCL : مراقبة جودة الأدوية في السوق

المصدر: [ 9 ]

في 26 مايو 1994، قررت المفوضية الأوروبية ومجلس أوروبا إطلاق مشروع تعاوني جديد ممول بشكل مشترك، يهدف إلى مراقبة جودة الأدوية البشرية والبيطرية المتوفرة في السوق، ويُعرف باسم الشبكة الأوروبية لمختبرات مراقبة الأدوية الرسمية (OMCLs) . [ 9 ] هذه الشبكة مفتوحة للدول الأعضاء والمراقبين [ 4 ] في اتفاقية دستور الأدوية الأوروبي (Ph. Eur.)، [ 2 ] وتتألف من مختبرات عامة مستقلة عينتها سلطاتها الوطنية. وتتمثل مهمتها الأساسية في ضمان، من خلال اختبار عينات عشوائية، أن الأدوية المُقدمة للمرضى - أينما كانوا في أوروبا - تتوافق مع معايير الجودة المعمول بها وشروط وأحكام ترخيص التسويق الخاص بها .

تتشارك المختبرات التي تشكل الشبكة الموارد والخبرات وأعباء العمل: وهذا لا يساهم فقط في خفض الإنفاق على الصحة العامة، وتوسيع نطاق تغطية الأدوية في السوق، وتطوير معايير مشتركة متناسقة في المستقبل، بل يعني أيضًا أن المختبرات في جميع أنحاء أوروبا لديها إمكانية الوصول إلى أحدث التقنيات والإجراءات التحليلية الانتقائية.

في الوقت الحاضر، شهدت العديد من المختبرات داخل الشبكة تحولاً كبيراً من اختبار الأدوية الموجودة في السوق إلى تحليل الأدوية المزيفة وغير القانونية نيابة عن سلطات أخرى مثل الجمارك والشرطة ومفتشي إنفاذ القانون/مفتشي الأغذية والمحاكم.

تتولى المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية مسؤولية تنسيق الأنشطة التقنية للشبكة وضمان سير برامجها المشتركة المختلفة بسلاسة.

تُجري شبكة مختبرات مراقبة الأدوية المعتمدة [ 9 ] دراسات على المنتجات الطبية المتوفرة في السوق (دراسات مراقبة السوق). وتنظم المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية أنشطة اختبار مشتركة بين المختبرات لمختبرات مراقبة الأدوية المعتمدة [ 9 ] لتحسين أدائها التحليلي (دراسات برنامج اختبار الكفاءة [21] ) ، كما تُشجع على تطبيق أنظمة إدارة الجودة المشتركة في جميع مختبرات مراقبة الأدوية المعتمدة [ 9 ] لتمكين تبادل العمل والاعتراف المتبادل بنتائج الاختبارات.

كما توفر الهيئة الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية (EDQM) الأمانة الفنية لإجراءات هيئة الرقابة الرسمية للإفراج عن الدفعات (OCABR) [ 22 ] للمنتجات الطبية المناعية البشرية والبيطرية (مثل اللقاحات) والمنتجات الطبية المشتقة من دم الإنسان (مثل عامل التخثر، والغلوبولين المناعي، والألبومين). فعلى سبيل المثال، يضمن إجراء OCABR [ 22 ] أنه بالنسبة للغالبية العظمى من اللقاحات المستخدمة في الاتحاد الأوروبي، لا يتم طرح أي دفعة من اللقاحات في السوق في الدول الأعضاء دون خضوعها أولاً لمراقبة جودة مستقلة من قبل مختبر تابع لشبكة OMCL [ 9 ] بالإضافة إلى اختبار الإفراج الذي تجريه الشركة المصنعة.

الرعاية الصيدلانية ومكافحة المنتجات الطبية المزيفة

بحسب منظمة الصحة العالمية [ 23 ] ، يُقدّر أن نصف الأدوية في العالم تُوصف أو تُصرف أو تُباع بشكل غير مناسب، وأن نصف المرضى لا يتناولون أدويتهم بشكل صحيح. وتؤثر الأخطاء المتعلقة باستخدام الأدوية، ونقص التوثيق حول كيفية وصفها واستخدامها وصرفها، فضلاً عن قصور التواصل، تأثيراً كبيراً على معدلات الوفيات والإصابة بالأمراض على المستوى الوطني . لذا، يُعدّ الاستخدام الآمن والمناسب للأدوية، والذي يعتمد على توفير المعلومات الصحيحة لمن يحتاجها، بنفس أهمية جودة المنتج نفسه.

من أجل مواجهة هذا التحدي مع مراعاة القيود الحالية على ميزانيات الصحة العامة وعدم المساواة الاجتماعية في الحصول على الرعاية الصحية، فإن اللجنة الأوروبية للأدوية والرعاية الصيدلانية (CD-P-PH)، [ 24 ] التي تنسقها المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية (EDQM)، تشرف على عمل الخبراء في ثلاثة مجالات رئيسية:

  • يُصنَّف الدواء المُرخَّص في أوروبا إلى أدوية بوصفة طبية وأدوية بدون وصفة طبية: على الرغم من أن مسؤولية تصنيف الأدوية تقع على عاتق كل دولة عضو على حدة، إلا أن لجنة الأدوية والمستحضرات الصيدلانية والصحة العامة (CD-P-PH) تُصدر توصيات تصنيفية. وقد تشمل هذه التوصيات أيضًا أدوية غير مُرخَّصة للاستخدام في الاتحاد الأوروبي ، نظرًا لأن الهيئة الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية (EDQM) تضم أعضاءً من دول أعضاء غير أعضاء في الاتحاد الأوروبي، بينما تضم ​​لجنة الأدوية والمستحضرات الصيدلانية والصحة العامة (CD-P-PH) ممثلين عن دول أعضاء غير أعضاء في الاتحاد الأوروبي. تُحدَّث التوصيات سنويًا وتُنشر على موقع الهيئة الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية (EDQM). كما تستضيف الهيئة قاعدة بيانات Melclass المتاحة للعموم [ 25 ] ، والتي تُبيّن حالة تصنيف الأدوية في الدول الأعضاء في دستور الأدوية الأوروبي (Ph. Eur.).
  • وضع معايير الجودة والسلامة في الممارسات والرعاية الصيدلانية: تُكرّس السلطات العامة وشركات الأدوية جزءًا كبيرًا من مواردها لضمان جودة الأدوية وسلامتها وفعاليتها. ومع ذلك، لا تتحقق أفضل نتائج العلاج إلا عند استخدام الأدوية بأمان وبشكل مناسب. يعمل المركز الأوروبي للأدوية والرعاية الصحية (CD-P-PH) على تطوير مؤشرات علمية لقياس جودة الرعاية الصيدلانية في أوروبا، وهو مفهوم يُعرَّف بأنه "توفير العلاج الدوائي بمسؤولية بهدف تحقيق نتائج محددة تُحسّن جودة حياة المريض". تُقدّم المؤشرات التي طوّرتها الهيئة الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية (EDQM) معلومات عملية تُفيد صانعي السياسات والجمعيات المهنية يوميًا، مما يُساعد على جعل أنظمة الرعاية الصحية أكثر مسؤولية وفعالية من حيث التكلفة.
  • الوقاية من المخاطر الناجمة عن المنتجات الطبية المزيفة وإدارتها: تُشكل المنتجات الطبية المزيفة تهديدًا متزايدًا وحقيقيًا للصحة العامة في أوروبا والعالم. قد تحتوي الأدوية والأجهزة الطبية المزيفة على مكونات رديئة الجودة، أو جرعات خاطئة من المادة الفعالة، أو مادة فعالة مختلفة، أو حتى مادة سامة، وقد تكون مُضللة عمدًا أو ذات تغليف أو مكونات مزيفة. ولمعالجة هذه المشكلة، وضع مجلس أوروبا اتفاقية MEDICRIME (رقم 211)، [ 12 ] وهي أول معاهدة دولية تُجرّم تزوير المنتجات الطبية والجرائم المماثلة بهدف حماية الصحة العامة. دخلت الاتفاقية حيز النفاذ في 1 يناير 2016.

نقل الدم

يتولى تنسيق عمل المديرية الأوروبية لجودة وسلامة الأغذية (EDQM) في مجال نقل الدم اللجنة الأوروبية لنقل الدم (CD-P-TS) [ 26 ] ، والتي تضم ممثلين عن السلطات العاملة في مجال نقل الدم أو في مؤسسات الدم الوطنية من الدول الأعضاء في مجلس أوروبا، بالإضافة إلى مراقبين مثل المفوضية الأوروبية ، ومنظمة الصحة العالمية ، وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، ولجنة الأخلاقيات الحيوية التابعة لمجلس أوروبا (DH-BIO) [ 27 ] . ويتعاون هؤلاء الخبراء في الجوانب الأخلاقية والقانونية والتنظيمية لنقل الدم بهدف ضمان الجودة، وزيادة التوافر، وتجنب الهدر، وضمان الاستخدام الأمثل لمخزونات الدم، وتحليل الأثر الأخلاقي والتنظيمي المحتمل للتطورات العلمية الجديدة. ومن نتائج هذا العمل "دليل تحضير واستخدام وضمان جودة مكونات الدم" [ 28 ] ، الذي يقدم توصيات بشأن جمع الدم، ومكوناته، والإجراءات الفنية، وممارسات نقل الدم، وأنظمة الجودة لمؤسسات الدم.

من خلال برنامج اختبار كفاءة نقل الدم [ 29 ] وبرنامج إدارة جودة الدم [ 30 ] ، تساعد اللجنة الدول الأعضاء في مجلس أوروبا على تحسين خدمات نقل الدم لديها، وتضمن نقل المعرفة والخبرات من خلال التدريب والتواصل ومراقبة الممارسات في أوروبا. كما تقوم اللجنة بتقييم المخاطر الوبائية، ولا سيما تلك المتعلقة بظهور عوامل معدية جديدة تنتقل عن طريق نقل الدم.

زراعة الأعضاء والأنسجة والخلايا

بدأ عمل مجلس أوروبا في مجال زراعة الأعضاء والأنسجة والخلايا عام ١٩٨٧. وتتمثل المبادئ التوجيهية لأنشطة المديرية الأوروبية لجودة المنتجات الطبية في هذا المجال في ضمان كرامة الإنسان، والحفاظ على حقوق الإنسان وحرياته الأساسية وإعمالها، وعدم استغلال المواد ذات الأصل البشري تجاريًا، وحماية المتبرعين والمتلقين للأعضاء والأنسجة والخلايا. ويتحقق هذا المبدأ الأخير من خلال تحسين وتعزيز معايير صارمة للجودة والسلامة، وذلك لحماية المتبرع والمتلقي، فضلًا عن العضو/النسيج المتبرع به الثمين نفسه.

اللجنة الأوروبية لزراعة الأعضاء (CD-P-TO) [ 31 ] هي اللجنة التوجيهية المسؤولة عن أنشطة زراعة الأعضاء. تتألف هذه اللجنة من ممثلين عن الدول الأعضاء في مجلس أوروبا ، ومراقبين من بينهم المفوضية الأوروبية ، ومنظمة الصحة العالمية، ومنظمة DH-BIO، ومنظمة Eurotransplant ، ومنظمة Scandiatransplant، والجمعية الأوروبية لزراعة الأعضاء (ESOT)، وجمعية زراعة الأعضاء (TTS)، والرابطة الأوروبية لبنوك الأنسجة والخلايا (EATCB)، والرابطة الأوروبية لبنوك العيون (EEBA)، والجمعية الأوروبية للتكاثر البشري وعلم الأجنة (ESHRE)، والرابطة العالمية لمتبرعي نخاع العظم (WMDA). وتعمل اللجنة بنشاط على تعزيز عدم استغلال التبرع بالأعضاء لأغراض تجارية، ومكافحة الاتجار بالأعضاء والأنسجة والخلايا، ووضع معايير أخلاقية ومعايير جودة وسلامة في مجال زراعة الأعضاء والأنسجة والخلايا. يُعدّ تطوير ونشر دليلين رئيسيين جزءًا هامًا من عمل مركز CD-P-TO: "دليل جودة وسلامة الأعضاء المخصصة للزراعة" [ 32 ] و"دليل جودة وسلامة الأنسجة والخلايا للاستخدام البشري". [ 32 ]

تنظم EDQM يومًا أوروبيًا للتبرع (EDD) [ 33 ] بالتعاون مع دولة عضو مختلفة كل عام، لزيادة الوعي بأهمية التبرع بالأعضاء وزراعتها في الدول الأعضاء وتشجيع النقاش العام والتفكير في هذا العلاج المنقذ للحياة.

مستحضرات التجميل ومواد التلامس مع الطعام

منذ 1 يناير 2009، عملت الهيئة الأوروبية لجودة وسلامة الأغذية على تعزيز حماية صحة المستهلك في أوروبا، مع التركيز على الاستخدام الآمن وجودة مستحضرات التجميل والمواد والأدوات التي تلامس المواد الغذائية.

تتولى اللجنة الأوروبية المعنية بمستحضرات التجميل وصحة المستهلك (CD-P-COS) [ 34 ] مهمة التصدي للمخاطر الصحية الناشئة عن استخدام مستحضرات التجميل. ومن خلال تعزيز المبادئ المنصوص عليها في قرار مجلس أوروبا ResAP(2008)1 بشأن متطلبات ومعايير سلامة الوشم والمكياج الدائم، [ 35 ] تعمل اللجنة أيضًا على ضمان سلامة هذه المنتجات. وتركز أنشطة برنامج العمل على تعزيز التعاون بين الدول الأعضاء والمراقبين.

تشرف لجنة مراقبة مستحضرات التجميل (CD-P-COS) [ 34 ] على الشبكة الأوروبية لمختبرات مراقبة مستحضرات التجميل الرسمية (OCCLs) [ 36 ] . وقد أُنشئت هذه الشبكة عام 2010 لتعزيز كفاءة مراقبة مستحضرات التجميل من خلال توطيد التعاون عبر الحدود وتجميع الموارد لإجراء دراسات مراقبة السوق على مستوى أوروبا. وتشارك فيها أيضاً عدة مختبرات مراقبة في آسيا.

إلى جانب دراسات مراقبة السوق، تشمل أنشطة الشبكة تطوير التحليلات، ودراسات تقييم المخاطر، وتطبيق أنظمة إدارة الجودة الموحدة. وتُعطى الأولوية لاختبار المنتجات التي قد تُشكل خطرًا صحيًا على المستهلكين، سواءً لاحتوائها على مواد محظورة أو مقيدة (وفقًا لتشريعات الاتحاد الأوروبي) أو آثار معادن. كما تنشر الشبكة طرق الاختبار بعد إجراء تجارب مشتركة بين المختبرات للتأكد من ملاءمتها للغرض المطلوب.

تتولى اللجنة الأوروبية لمواد وأدوات التلامس مع الأغذية (CD-P-MCA) [ 37 ] مهمة تطوير وتعزيز التدابير المنسقة التي تُكمّل تشريعات الاتحاد الأوروبي والتشريعات الوطنية لضمان سلامة العبوات والحاويات والأواني وغيرها من المواد والأدوات المستخدمة في التلامس مع الأغذية. وتتلقى اللجنة الدعم من هيئتين فرعيتين: فريق العمل المعني بمواد التلامس مع الأغذية المصنوعة من الورق والكرتون، وفريق العمل المعني بمواد التلامس مع الأغذية المطبوعة. وتُستخدم الأدلة الفنية التي تنشرها اللجنة [ 37 ] كوثائق مرجعية من قِبل المصنّعين وغيرهم من العاملين في هذا المجال، بالإضافة إلى مُقيّمي السلامة ومختبرات الرقابة.

مراجع

  1. ↑ EDQM. " التاريخ" . edqm.eu.
  2. 1 2 3 4 5 6 مجلس أوروبا. "اتفاقية وضع دستور أدوية أوروبي، ETS رقم 50" . مكتب معاهدات مجلس أوروبا .
  3. ↑ مجلس أوروبا. "بروتوكول اتفاقية وضع دستور الأدوية الأوروبي، ETS رقم 134" . مكتب معاهدات مجلس أوروبا .
  4. 1 2 3 4 5 EDQM. "قائمة أعضاء ومراقبي دستور الأدوية الأوروبي" . edqm.eu. مؤرشف من الأصل بتاريخ 20 ديسمبر 2021. تم الاطلاع عليه بتاريخ 11 أغسطس 2020 .
  5. ↑ EDQM. "التنسيق الدولي " . edqm.eu.
  6. ↑ EDQM. "البرنامج الدولي لفحص المواد الصيدلانية الفعالة " . edqm.eu.
  7. ↑ EDQM. " معايير منظمة الصحة العالمية الدولية للمضادات الحيوية (ISA) : الغرض والاستخدام" . edqm.eu. 
  8. ↑ EDQM. " المواد المرجعية الكيميائية الدولية لمنظمة الصحة العالمية (ICRS) : الأغراض والاستخدام" . edqm.eu. 
  9. 1 2 3 4 5 6 7 EDQM . "الشبكة الأوروبية العامة لمراكز مراقبة الجودة والأدوية (GEON)" . edqm.eu.
  10. ↑ EDQM. " اللجنة الأوروبية لنقل الدم (اللجنة التوجيهية) (CD-P-TS)" . edqm.eu.
  11. ↑ EDQM. " اللجنة الأوروبية لزراعة الأعضاء (CD-P-TO)" . edqm.eu.
  12. 1 2 مجلس أوروبا. "اتفاقية مجلس أوروبا بشأن تزييف المنتجات الطبية، CETS رقم 211" . مكتب معاهدات مجلس أوروبا .
  13. ↑ «مجلس أوروبا يعيّن مديرًا مستقبليًا للإدارة الأوروبية لجودة الأدوية | الإدارة الأوروبية لجودة الأدوية (EDQM)» . edqm.eu. تاريخ الاطلاع: 15 سبتمبر 2021 .
  14. 1 2 3 4 EDQM. "لجنة دستور الأدوية الأوروبي" . edqm.eu. تم الاطلاع عليه بتاريخ 19 يناير 2021 .
  15. ↑ EDQM. "برنامج عمل دستور الأدوية الأوروبي" . edqm.eu. تم الاطلاع عليه بتاريخ 19 يناير 2021 .
  16. ↑ انتخبت المفوضية الأوروبية للأدوية والرعاية الصحية رئيسها الجديد في دورتها الـ 172 ، www.edqm.eu، 8 أبريل 2022
  17. 1 2 3 EDQM . "وثائق وإرشادات سياسة الاعتماد" . edqm.eu.
  18. 123456EDQM. "Certification of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia – Background & Legal Framework". edqm.eu. Retrieved 19 January 2021.
  19. ↑"Resolution AP-CSP (07) 1 (adopted by the Public Health Committee (Partial Agreement) (CD-P-SP) on 21/02/2007) Certification of suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia (revised version)s"
  20. ↑"Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers"
  21. ↑EDQM. "Physico-chemical and Biological PTS". edqm.eu. Retrieved 19 January 2021.
  22. 12EDQM. "Batch Release for Human Biologicals: vaccines, blood and plasma derivatives". edqm.eu. Retrieved 19 January 2021.
  23. ↑WHO. "Promoting rational use of medicines". who.int. Retrieved 19 January 2021.
  24. ↑"Mandate of the European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)"
  25. ↑"Melclass Database"
  26. ↑"Terms of reference of the European Committee on Blood Transfusion (CD-P-TS)"
  27. ↑Council of Europe. "Committee on Bioethics (DH-BIO)". coe.int. Retrieved 19 January 2021.
  28. ↑EDQM (2020). "Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, 20th edn". edqm.eu. Retrieved 19 January 2021.
  29. ↑EDQM. "Blood Proficiency Testing Scheme (B-PTS)". edqm.eu. Retrieved 19 January 2021.
  30. ↑EDQM. "Blood Quality Management Programme (B-QM)". edqm.eu. Retrieved 19 January 2021.
  31. ↑"European Committee on Organ Transplantation (CD-P-TO)"
  32. 12EDQM. "Organs, Tissues and Cells – Technical Guides". edqm.eu. Retrieved 19 January 2021.
  33. ↑ "اليوم الأوروبي للتبرع (EDD) - المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية - EDQM" . المديرية الأوروبية لجودة الأدوية والرعاية الصحية . تم الاطلاع عليه بتاريخ 24 أكتوبر 2023 .
  34. 1 2 "شروط مرجعية اللجنة الأوروبية لمستحضرات التجميل وصحة المستهلك"
  35. ↑ مجلس أوروبا، لجنة الوزراء (20 فبراير 2008). "القرار ResAP(2008)1 بشأن متطلبات ومعايير سلامة الوشم والمكياج الدائم (يحل محل القرار ResAP(2003)2 بشأن الوشم والمكياج الدائم)" . coe.int . تاريخ الاطلاع: 19 يناير 2021 .
  36. ↑ EDQM. "شبكة مختبرات مراقبة مستحضرات التجميل الرسمية (OCCLs)" . edqm.eu. تم الاطلاع عليه بتاريخ 19 يناير 2021 .
  37. 1 2 EDQM. "شروط مرجعية للجنة الأوروبية لمواد وأدوات التلامس مع الأغذية (CD-P-MCA)" . coe.int . تم الاطلاع عليه بتاريخ 19 يناير 2021 .