ليفيلوسيل

يُعد دواء ليفيلوسيل ، الذي يُباع تحت الاسم التجاري أمتاغفي ، علاجاً بالخلايا التائية المنقولة يُستخدم لعلاج سرطان الجلد الميلانيني . ^{[ 2 ] [ 3 ] [ 4 ]}

على وجه التحديد، يُعدّ ليفيلوسيل علاجًا مناعيًا للخلايا التائية المشتقة من الورم، ويتكون من خلايا تائية خاصة بالمتلقي ( ذاتية المنشأ ). يُستأصل جزء من نسيج ورم المتلقي جراحيًا قبل بدء العلاج. ^{[ 4 ]} تُفصل الخلايا التائية للمتلقي ( الخلايا اللمفاوية المتسللة إلى الورم ) عن نسيج الورم، وتُكاثر، ثم تُحقن في المتلقي بجرعة واحدة. ^{[ 4 ]} الخلايا التائية هي نوع من الخلايا التي تُساعد الجهاز المناعي على مكافحة السرطان والعدوى. ^{[ 4 ]}

تشمل أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا القشعريرة، والحمى، والتعب، وتسرع القلب (زيادة سرعة ضربات القلب بشكل غير طبيعي)، والإسهال، وقلة العدلات الحموية (حمى مصحوبة بانخفاض مستوى بعض خلايا الدم البيضاء)، والوذمة (تورم ناتج عن تراكم السوائل في أنسجة الجسم)، والطفح الجلدي، وانخفاض ضغط الدم، وتساقط الشعر، والعدوى، ونقص الأكسجة (انخفاض مستويات الأكسجين في الجسم بشكل غير طبيعي)، وضيق التنفس. ^{[ 4 ]}

يُعدّ دواء ليفيلوسيل أول علاج مناعي بالخلايا التائية المشتقة من الأورام، وقد حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . ^{[ 4 ]} تمت الموافقة على استخدامه طبيًا في الولايات المتحدة في فبراير 2024. ^{[ 3 ] [ 5 ]}

يُستخدم دواء ليفيلوسيل لعلاج البالغين المصابين بسرطان الجلد الميلانيني غير القابل للاستئصال (الذي لا يمكن إزالته جراحيًا) أو المنتشر (الذي انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم) والذين سبق علاجهم بأجسام مضادة مثبطة لـ PD-1 ، وفي حال وجود طفرة BRAF V600 ، يُستخدم مثبط BRAF مع أو بدون مثبط MEK. ^{[ 2 ] [ 4 ]}

تشمل أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا القشعريرة، والحمى، والتعب، وتسرع القلب (زيادة سرعة ضربات القلب بشكل غير طبيعي)، والإسهال، وقلة العدلات الحموية (حمى مصحوبة بانخفاض مستوى بعض خلايا الدم البيضاء)، والوذمة (تورم ناتج عن تراكم السوائل في أنسجة الجسم)، والطفح الجلدي، وانخفاض ضغط الدم، وتساقط الشعر، والعدوى، ونقص الأكسجة (انخفاض مستويات الأكسجين في الجسم بشكل غير طبيعي)، والشعور بضيق التنفس. ^{[ 4 ]}

قد يُعاني الأشخاص الذين يتلقون علاجًا بليفيلوسيل من انخفاض حاد ومطوّل في تعداد الدم، أو عدوى شديدة، أو اضطراب قلبي، أو تدهور في وظائف الجهاز التنفسي أو الكلى، أو مضاعفات خطيرة متعلقة بالعلاج قد تكون مميتة. ^{[ 4 ]} يتضمن النشرة الدوائية تحذيرًا مُؤطّرًا يحتوي على معلومات حول هذه المخاطر. ^{[ 4 ]}

تم تقييم سلامة وفعالية دواء ليفيلوسيل في دراسة سريرية عالمية متعددة المراكز والمجموعات، شملت مشاركين بالغين مصابين بسرطان الجلد الميلانيني غير القابل للاستئصال أو المنتشر، والذين سبق علاجهم بعلاج جهازي واحد على الأقل، بما في ذلك جسم مضاد مثبط لـ PD-1، وفي حال وجود طفرة BRAF V600، مثبط BRAF أو مثبط BRAF مع مثبط MEK. ^{[ 4 ]} وقد قُيست الفعالية من خلال معدل الاستجابة الموضوعية للعلاج ومدة الاستجابة (المقاسة من تاريخ تأكيد الاستجابة الموضوعية الأولية إلى تاريخ تفاقم المرض، أو الوفاة لأي سبب، أو بدء علاج جديد مضاد للسرطان، أو التوقف عن المتابعة، أيهما أسبق). ^{[ 4 ]}

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء Lifileucel من خلال مسار الموافقة المعجلة ومنحت الطلب تصنيفات دواء اليتيم ، والعلاج المتقدم في الطب التجديدي ، والمسار السريع ، والمراجعة ذات الأولوية تحت الاسم التجاري Amtagvi لشركة Iovance Biotherapeutics . ^{[ 4 ]}

تتضمن التجارب السريرية لعقار ليفيلوسيل لعلاج سرطان الجلد الميلانيني مرحلتين. أظهرت المرحلة الثانية (178 مشاركًا) فعالية العلاج واستجابته المستدامة لدى المشاركين المصابين بسرطان الجلد الميلانيني غير القابل للاستئصال أو المنتشر والذين لم يستجيبوا لمثبطات PD-1 ومثبطات BRAF . مع ذلك، كانت الآثار الجانبية ذات دلالة إحصائية. ^{[ 9 ]} تهدف المرحلة الثالثة (670 مشاركًا) إلى مقارنة ليفيلوسيل مع بيمبروليزوماب لعلاج المراحل المتقدمة من سرطان الجلد الميلانيني (IIIC، IIID، أو IV). من المتوقع ظهور النتائج بحلول عام 2028 واستكمال التجارب بالكامل بحلول عام 2030. ^{[ 10 ]}

 تتضمن هذه المقالة مواد متاحة للعموم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية .

• "لايفيلوسيل" . قاموس المصطلحات الطبية التابع للمعهد الوطني للسرطان .