العلوم التنظيمية

📅 آخر تحديث: ٣ أغسطس ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٣ أغسطس ٢٠٢٦
الموسوعة الحرة

علم التنظيم هو الأسس العلمية والتقنية التي تُبنى عليها اللوائح في مختلف الصناعات، ولا سيما تلك المتعلقة بالصحة والسلامة. ومن بين الهيئات التنظيمية التي تطبق هذه المبادئ في الولايات المتحدة ، على سبيل المثال، إدارة الغذاء والدواء (FDA) للأغذية والمنتجات الطبية، ووكالة حماية البيئة (EPA) للبيئة، وإدارة السلامة والصحة المهنية (OSHA) لسلامة العمل.

يتم التباين بين "العلم التنظيمي" والشؤون التنظيمية والقانون التنظيمي ، والتي تشير إلى الجوانب الإدارية أو القانونية للتنظيم، حيث يركز الأول على الأسس العلمية للوائح ومخاوفها - بدلاً من إصدار اللوائح أو تنفيذها أو الامتثال لها أو إنفاذها.

تاريخ

ربما كان ألفين واينبرغ أول باحث أدرك طبيعة العلوم التنظيمية، [ 1 ] حيث وصف العملية العلمية المستخدمة لتقييم آثار الإشعاع المؤين بأنها علم عابر. أصل مصطلح " العلوم التنظيمية" غير معروف، ولكن يُرجح أنه صِيغ في أواخر سبعينيات القرن الماضي في مذكرة غير مؤرخة أعدها أ. آلان مغيسي ، الذي كان يصف القضايا العلمية التي واجهتها وكالة حماية البيئة الأمريكية (EPA) حديثة التأسيس . خلال تلك الفترة، اضطرت الوكالة إلى الالتزام بمواعيد نهائية مُلزمة قانونًا لاتخاذ قرارات تتطلب الاعتماد على علوم لا تفي بالمتطلبات العلمية التقليدية. في ذلك الوقت، كان الرأي السائد هو عدم الحاجة إلى إنشاء تخصص علمي جديد لأن "العلم علم" بغض النظر عن تطبيقه. في ربيع عام 1985، أسس مغيسي معهد العلوم التنظيمية في ولاية فرجينيا كمنظمة غير ربحية بهدف إجراء دراسات علمية "على مستوى التفاعل بين العلم والنظام التنظيمي". [ 2 ] قدموا وصفًا شاملاً لتاريخ العلوم التنظيمية بما في ذلك مختلف التصورات للعلوم التنظيمية التي أدت إلى قبول إدارة الغذاء والدواء للعلوم التنظيمية.

تعريف

قدّمت وكالتان تنظيميتان اتحاديتان تعريفاتٍ لعلم التنظيم. فبحسب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: [ 3 ] "علم التنظيم هو علم تطوير أدوات ومعايير ومناهج جديدة لتقييم سلامة وفعالية وجودة وأداء جميع المنتجات الخاضعة لتنظيم إدارة الغذاء والدواء". وبحسب وكالة حماية البيئة الأمريكية: [ 4 ] "علم التنظيم يعني المعلومات العلمية، بما في ذلك التقييمات والنماذج ووثائق المعايير وتحليلات الأثر التنظيمي، التي تُشكّل أساسًا لاتخاذ القرارات التنظيمية الهامة".

وصف مغيسي وآخرون [ 2 ] تاريخ العلوم التنظيمية وعرفوه على النحو التالي:

يتألف علم التنظيم من تطبيق عملي لمختلف التخصصات العلمية المستخدمة في العملية التنظيمية. وبناءً على هذا التعريف، فإن تعريف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) العام هو: علم التنظيم هو علم تطوير أدوات ومعايير ومناهج جديدة مستمدة من مختلف التخصصات العلمية لتقييم سلامة وفعالية وجودة وأداء جميع المنتجات الخاضعة لتنظيم إدارة الغذاء والدواء. وبالمثل، فإن تعريف وكالة حماية البيئة الأمريكية (EPA) العام هو:

يعني علم التنظيم المعلومات العلمية بما في ذلك التقييمات والنماذج ووثائق المعايير وتحليلات التأثير التنظيمي المستمدة من مختلف التخصصات العلمية والتي توفر الأساس للقرارات التنظيمية النهائية الهامة لوكالة حماية البيئة.

بُذلت محاولات عديدة لتعريف العلوم التنظيمية. وفي كثير من الحالات، يُزعم وجود فرق بين العلوم التنظيمية و" العلوم العادية " أو "العلوم الأكاديمية" أو "علوم البحث العلمي" [ 5 ] أو الامتثال للوائح [ 6 ] . تكمن المشكلة الأساسية في عدم إدراك أن العديد من فروع العلوم تتطور باستمرار، وأن الكثير من العلوم المتطورة ينطوي على شكوك متأصلة.

تطبيق العلوم التنظيمية

تُدرج العلوم التنظيمية في كل لائحة تتضمن العلوم. ويتألف مجتمع العلوم التنظيمية [ 2 ] من ثلاث مجموعات من علماء التنظيم:

  • أولئك الذين يشاركون في وضع اللوائح. عادةً ما يتم توظيف هذه المجموعة من قبل الهيئات التنظيمية.
  • أولئك الذين يجب عليهم الامتثال للوائح. وعادةً ما تتكون هذه المجموعة من موظفين أو متعاقدين مع جهات تنظيمية.
  • تلك القطاعات من المجتمع العلمي التي تقوم بالبحث والتطوير في المجالات ذات الصلة بالمجتمع الخاضع للتنظيم ذي الصلة.

تُعدّ المجموعة الثالثة ذات أهمية خاصة، إذ تضمّ منظمات وأفرادًا يدعمون المجموعتين الأوليين. وتشمل هذه المجموعة أعضاء العديد من اللجان الاستشارية، والمنظمات التي تُقدّم مراجعات الأقران، وأعضاء لجان مراجعة الأقران. ومن أمثلة هذه المجموعة الأكاديميات الوطنية، التي تتألف من الأكاديمية الوطنية للعلوم، والأكاديمية الوطنية للهندسة ، ومعهد الطب، والمجلس الوطني للبحوث. ويتم تطبيق العلوم التنظيمية على ثلاث مراحل. في المرحلة الأولى، يجب على الجهات التنظيمية الالتزام بموعد نهائي مُحدّد تشريعيًا أو قضائيًا، وإصدار اللوائح بناءً على تقديرها المُناسب. وتُتيح المرحلة الثانية فرصة لتطوير أدوات العلوم التنظيمية، بما في ذلك إجراءات تقييم المخاطر الصحية والبيئية ، ومنهجيات وعمليات تقييم ما بعد التسويق للأدوية والأجهزة الطبية. أما المرحلة الثالثة، وهي مرحلة التشغيل القياسي، فتستخدم الأدوات التي طُوّرت خلال المرحلة الثانية لتحسين القرار الأولي. (مغيسي وآخرون)

الهندسة التنظيمية

الهندسة هي تطوير منتجات وعمليات جديدة، ولذا تشمل الهندسة التنظيمية بشكل أساسي تطوير المنتجات والعمليات لتسهيل أو تحسين دراسة اللوائح أو أسسها العلمية. ويتناول فرع آخر ذو صلة من العلوم التنظيمية تطبيق التصميم أو التحليل الهندسي على عمليات مثل سلامة محطات الطاقة النووية وغيرها، ومرافق إنتاج المواد الكيميائية، وعمليات التعدين، والنقل الجوي.

أحيانًا يُساء استخدام مصطلح "الهندسة التنظيمية" للإشارة إلى الأدوار الإدارية أو التنظيمية التي تتعامل مع تنظيم أو تنسيق المسائل التنظيمية لمنظمة ما؛ ومع ذلك، فإن "الهندسة" تشير فقط إلى التصميم الوظيفي للمنتجات والعمليات، وفي العديد من الولايات القضائية يتم إنفاذ هذا التعريف قانونيًا (انظر التنظيم والترخيص في الهندسة ).

مجالات التركيز

الأدوية الصيدلانية التنظيمية

تماشياً مع رسالتها، تُعرّف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) علم التنظيم بأنه "علم تطوير أدوات ومعايير ومناهج جديدة لتقييم سلامة وفعالية وجودة وأداء المنتجات الخاضعة لتنظيمها". واستناداً إلى عقود من الخبرة، يُعرَّف علم التنظيم منطقياً بأنه تخصص علمي مستقل يُشكّل الأساس العلمي للقرارات التنظيمية والتشريعية والقضائية. وكما هو الحال في العديد من التخصصات العلمية التي تطورت خلال العقود الماضية، يتسم علم التنظيم بطابعه المتداخل والمتعدد التخصصات ، ويعتمد على عدد كبير من التخصصات العلمية الأساسية والتطبيقية.

يُعدّ علم التنظيم مجالًا ناشئًا ذا أهمية في مجال الطب الصيدلاني، إذ يُعنى بصياغة وتطبيق التشريعات والإرشادات. ويُعرّف علم التنظيم بأنه علم تطوير أدوات ومعايير ومناهج جديدة لتقييم فعالية وسلامة وجودة وأداء المنتجات الطبية، بهدف تقييم نسبة الفائدة إلى المخاطر وتيسير اتخاذ قرارات تنظيمية سليمة وشفافة. وقد أُقرّ بتأثيره الكبير على قدرة الصناعة على توفير الأدوية والأجهزة الطبية الجديدة للمرضى المحتاجين. ويتحدى علم التنظيم المفاهيم الحالية لتقييم الفائدة/المخاطر، واستراتيجيات التقديم والموافقة، ومشاركة المرضى، والجوانب الأخلاقية. كما يُهيئ منصةً لإطلاق أفكار جديدة، ليس فقط من قِبل صناعة الأدوية والهيئات التنظيمية، بل أيضًا من قِبل جهات أكاديمية، على سبيل المثال، تسعى إلى المساهمة في تحسين استخدام أنشطتها البحثية في المجالات الطبية. ويتمتع علم التنظيم [ 7 ] بإمكانية أن يكون عاملًا مساعدًا لتوجيه الشركات نحو تطوير عالمي أكثر كفاءة للمنتجات الطبية، فضلًا عن عمليات صنع قرار أكثر متانة ودقة فيما يتعلق بالجودة.

صحة الإنسان

تُركز العلوم التنظيمية بشكل أساسي على صحة الإنسان ورفاهيته. ويشمل هذا المجال طيفاً واسعاً من المجالات العلمية، بما في ذلك التلوث وعلم السموم ، والسلامة المهنية، والغذاء، والأدوية، وغيرها الكثير.

علم البيئة

يشمل علم البيئة التنظيمي حماية الأنواع المختلفة ، وحماية الأراضي الرطبة ، والعديد من المجالات الأخرى الخاضعة للتنظيم، بما في ذلك علم السموم البيئية .

فعلى سبيل المثال، يستند قانون المياه النظيفة الأمريكي إلى مصلحة في حماية جودة المياه لذاتها، على عكس قانون الهواء النظيف الذي يقوم على حماية جودة الهواء فقط من أجل صحة الإنسان؛ ومع ذلك، فإن هذه أسس سياسية أيديولوجية وليست مسائل علمية بحد ذاتها.

تتولى وزارة الزراعة الأمريكية تنظيم رعاية الحيوانات، بينما تتولى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تنظيم الجوانب الإنسانية في الدراسات التي تُجرى على الحيوانات.

تتولى وزارة الداخلية الأمريكية، ممثلةً بهيئة الأسماك والحياة البرية ، والإدارة الوطنية للمحيطات والغلاف الجوي ، ممثلةً بالهيئة الوطنية لمصايد الأسماك البحرية ، مسؤولية تطوير وإنفاذ السياسات المنصوص عليها في قانون الأنواع المهددة بالانقراض الفيدرالي ، وقانون معاهدة الطيور المهاجرة ، وقوانين الموارد البيولوجية الأخرى. وينص قانون الأنواع المهددة بالانقراض الفيدرالي على أن تستند قرارات إدراج أي نوع ضمن قائمة الأنواع المهددة بالانقراض أو المعرضة للخطر إلى أفضل البيانات العلمية المتاحة. ولتحقيق هذه الغاية، تمول هيئة الأسماك والحياة البرية الأمريكية وغيرها من الوكالات الحكومية أبحاثًا لتحديد حالة حفظ الأنواع المقترحة. ويقوم علماء متخصصون في الشؤون التنظيمية ضمن هذه الهيئات بمراجعة وتقييم وإدراج البيانات المستقاة من هذه الدراسات المتعلقة بالأنواع المقترحة في لوائحها المنشورة. كما تُطوَّر بروتوكولات المسح الخاصة بالأنواع المدرجة استنادًا إلى دراسات علمية تُجرى على الأنواع المستهدفة. وتهدف هذه البروتوكولات إلى تحديد وجود الأنواع المستهدفة في منطقة الدراسة بدقة وموثوقية.

الاقتصاد التنظيمي

هناك العديد من القرارات الاقتصادية في العملية التنظيمية، بما في ذلك الجزء الاقتصادي من تحليل التكلفة والعائد .

العلم في التشريعات وفي المحاكم

على الرغم من أن الأساس العلمي للقرارات التشريعية لا يحظى بالتقدير الكافي في كثير من الأحيان، إلا أنه يندرج ضمن العلوم التنظيمية، وينبغي أن يستند إلى أسس علمية موثوقة. وبالمثل، أقرت المحاكم بضرورة الاعتماد على المعلومات التي تستوفي المتطلبات العلمية.

مراجع

  1. ↑ واينبرغ، أ.م. (1970). "العلم وما وراء العلم". مينيرفا . 10 (2): 209-222 . doi : 10.1007/BF01682418 .
  2. 1 2 3 مغيسي، أ.أ.؛ ستراجا، سورين ر.؛ لوف، بيتي ر.؛ ماكبرايد، دينيس ك.؛ ستوف، روجر ر. (2014). "الابتكار في العلوم التنظيمية: تطور تخصص علمي جديد". التكنولوجيا والابتكار . 16 (2): 155-165 . doi : 10.3727/194982414X14096821477027 .
  3. ↑ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). "تطوير العلوم التنظيمية" . إدارة الغذاء والدواء . تم الاطلاع عليه بتاريخ 22 فبراير 2021 .
  4. ↑ 3. وكالة حماية البيئة (EPA). تعزيز الشفافية في العلوم التنظيمية. السجل الفيدرالي . 83؛ 18768-18773: 2018
  5. ↑ جاسانوف، س (1990). الفرع الخامس: المستشارون العلميون كصانعي سياسات . كامبريدج، ماساتشوستس: مطبعة جامعة هارفارد.
  6. ↑Gad, SC (2001). Regulatory Toxicology (2nd ed.). Philadelphia, PA: Taylor & Francis.
  7. ↑FDA (Food and Drug Administration). "The Promise of regulatory science". Food and Drug Administration. Archived from the original on January 6, 2011.

Further reading