الشؤون التنظيمية

يأتي المتخصصون في الشؤون التنظيمية من خلفيات متنوعة. معظمهم حاصلون على درجة البكالوريوس، وأكثر من نصفهم حاصلون على درجة علمية متقدمة، غالباً في مجال علمي أو تقني. إضافةً إلى ذلك، عادةً ما يمتلك المتخصصون في الشؤون التنظيمية خبرة في مجالات أخرى قبل انتقالهم إلى هذا المجال.

على الرغم من وجود بعض برامج الشهادات الجامعية والدراسات العليا في الشؤون التنظيمية والمجالات ذات الصلة، إلا أن الخبرة تُعدّ ركيزة أساسية للمختصين في هذا المجال. وتشمل المهارات القيّمة إدارة المشاريع والتنظيم، والتفاوض والتواصل، والقدرة على التعلّم من خبرات الآخرين، سواء داخل المؤسسة أو خارجها.

يُعدّ التعليم المستمر والتطوير المهني عنصرين أساسيين للعاملين في مجال الشؤون التنظيمية. إذ يجب عليهم مواكبة أحدث السياسات والإجراءات التنظيمية في بلد أو أكثر، بالإضافة إلى الإلمام بالخلفية العلمية والتقنية لمنتجات الرعاية الصحية. وتتولى منظمات مثل جمعية معلومات الأدوية (DIA) والمؤتمر الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH) الجوانب العالمية للشؤون التنظيمية.

كانت قطاعات الرعاية الصحية أول القطاعات التي خضعت لتنظيم كبير في العصر الحديث. وقد نبع جزء كبير من هذا التنظيم من تجنب تكرار الكوارث، وكان للولايات المتحدة الأمريكية دور ريادي في هذا المجال نظراً لحجم السوق وريادتها التكنولوجية: ^{[ 3 ]}

• أدى وباء الخناق إلى قانون مراقبة المواد البيولوجية لعام 1902
• أدى نشر رواية "الغابة" لأبتون سنكلير إلى صدور قانون الغذاء والدواء النقي لعام 1906
• أدى إكسير السلفانيلاميد إلى قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل لعام 1938
• أدى دواء الثاليدوميد إلى تعديلات كيفوفر هاريس لعام 1962.
• أدى استخدام درع دالكون إلى تعديلات الأجهزة الطبية لعام 1976.
• أدت صمامات القلب من نوع بيورك-شيلي إلى قانون الأجهزة الطبية الآمنة لعام 1990

في الولايات المتحدة، تم كتابة هذا التنظيم إلى حد كبير مباشرة في القانون وتم تقنينه في الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية ^{[ 4 ].}

بدأ الاتحاد الأوروبي في عام 1980 بتوحيد تنظيم منتجات الرعاية الصحية في الدول الأعضاء. ^{[ 5 ]} كان مفهوم تنظيم الأدوية راسخًا في معظم الدول الأعضاء على غرار النموذج الأمريكي، إلا أن العديد من الدول لم يكن لديها أي تنظيم فعّال للأجهزة الطبية . في الوقت نفسه، كان الاتحاد الأوروبي يعمل على تطوير مفهوم توجيهات النهج الجديد، حيث اقتصرت القوانين على المفاهيم العامة، بينما تم تفويض الجزء الأكبر من التفاصيل التقنية إلى الامتثال للمعايير المعترف بها (والتي يسهل تحديثها). ^{[ 6 ] [ 7 ] [ 8 ]}

اتخذ الأوروبيون نهجاً جذرياً بتطبيق توجيه النهج الجديد على الأجهزة الطبية، وبذلك حققوا أول تقدم مفاهيمي هام في تنظيم الرعاية الصحية منذ ما يقرب من 100 عام.

وقد اعتمدت فرقة العمل المعنية بالتنسيق العالمي النموذج الأوروبي للأجهزة الطبية إلى حد كبير كنموذج دولي. ^{[ 9 ]}

يعتقد الكثيرون في مجال الشؤون التنظيمية أن النهج الجديد للتنظيم سيتم اعتماده في نهاية المطاف لجميع منتجات الرعاية الصحية لأنه يمثل أفضل نموذج لتقديم التطورات الجديدة في مجال الرعاية الصحية إلى السوق في وقت معقول وبمستوى أمان مقبول.

تتزايد أقسام الشؤون التنظيمية داخل الشركات. ونظرًا لتغير الموارد اللازمة لتلبية المتطلبات التنظيمية، تلجأ بعض الشركات إلى الاستعانة بمصادر خارجية لإدارة الشؤون التنظيمية. يُعد قسم الشؤون التنظيمية قسمًا متطورًا ومتناميًا باستمرار، وهو الأقل تأثرًا بعمليات الاستحواذ والاندماج، وكذلك خلال فترات الركود الاقتصادي. وقد أدى التوافق العالمي في المعايير إلى اتباع نهج موحد في تقديم الطلبات التنظيمية، وبالتالي في مراجعتها.

لا تزال مهنة الشؤون التنظيمية (في مجال الرعاية الصحية) مهنة ناشئة، ولكنها تضم ​​عددًا قليلاً من منظمات العضوية المهنية الدولية الرئيسية:

• جمعية معلومات الأدوية (DIA)، http://www.diahome.org
• جمعية متخصصي الشؤون التنظيمية (RAPS)، http://www.raps.org
• منظمة المهنيين في الشؤون التنظيمية (TOPRA)، http://www.topra.org
• الشؤون التنظيمية في فيتنام: https://vnras.com/
• رابطة محترفي الشؤون التنظيمية: ARAP
• أخصائيو البحوث السريرية المعتمدون: CCRP

والتي تقدم التعليم والتدريب والتطوير المهني وشهادات الكفاءة وقواعد السلوك الأخلاقي.

عادةً ما يمتلك المختص في الشؤون التنظيمية خلفية ذات صلة بالعمل الذي يعمل فيه، أي العلوم أو الطب أو الهندسة.