محاكمة التضامن

تُعدّ تجربة التضامن للعلاجات تجربة سريرية متعددة الجنسيات من المرحلتين الثالثة والرابعة ، تُنظمها منظمة الصحة العالمية وشركاؤها لمقارنة أربعة علاجات غير مُختبرة للمرضى المُعالَجين في المستشفيات والمصابين بمرض كوفيد-19 الحاد . ^{[ 1 ] [ 2 ]} أُعلن عن التجربة في 18 مارس 2020، ^{[ 1 ]} وحتى 6 أغسطس 2021، تمّ تجنيد 12000 مريض من 30 دولة للمشاركة فيها. ^{[ 3 ]}

في مايو، أعلنت منظمة الصحة العالمية عن تحالف دولي لتطوير العديد من اللقاحات المرشحة في وقت واحد للوقاية من مرض كوفيد-19، وأطلقت على هذا الجهد اسم تجربة التضامن للقاحات . ^{[ 4 ]}

تشمل العلاجات قيد الدراسة: ريمديسيفير ، ومزيج لوبينافير/ريتونافير ، ومزيج لوبينافير/ريتونافير مع إنترفيرون بيتا ، وهيدروكسي كلوروكين أو كلوروكين . وقد توقفت الدراسات على هيدروكسي كلوروكين أو كلوروكين في يونيو 2020 بعد التوصل إلى استنتاج مفاده أنه لا يُقدم أي فائدة.

تهدف التجربة إلى تقييم فعالية الأدوية المضادة للفيروسات والمضادة للالتهابات الموجودة ، والتي لم تُقيّم بعد خصيصًا لعلاج مرض كوفيد-19، لدى آلاف المصابين بفيروس كوفيد-19، وهي عملية تُعرف باسم "إعادة توظيف" أو "إعادة استخدام" دواء مُعتمد بالفعل لعلاج مرض آخر. ^{[ 2 ] [ 5 ]}

تم تصميم مشروع التضامن لتقديم رؤى سريعة حول الأسئلة السريرية الرئيسية: ^{[ 2 ] [ 5 ]}

• هل يساهم أي من هذه الأدوية في خفض معدل الوفيات؟
• هل يساهم أي من هذه الأدوية في تقليل مدة إقامة المريض في المستشفى؟
• هل تؤثر العلاجات على حاجة الأشخاص المصابين بالتهاب رئوي ناتج عن كوفيد-19 إلى التنفس الاصطناعي أو البقاء في العناية المركزة ؟
• هل يمكن استخدام هذه الأدوية للحد من الإصابة بمرض كوفيد-19 لدى العاملين في مجال الرعاية الصحية والأشخاص المعرضين لخطر كبير للإصابة بأمراض خطيرة؟

يُسهّل الحصول على الموافقة المستنيرة وتجميع البيانات على منصة التجارب السريرية الإلكترونية (Castor EDC) عملية تسجيل المصابين بفيروس كوفيد-19 . ^{[ 6 ] [ 2 ]} بعد أن يحدد فريق التجربة الأدوية المتوفرة في المستشفى، تقوم المنصة بتوزيع المرضى المُنوَّمين عشوائيًا إلى مجموعتين: إحداهما تتلقى أحد أدوية التجربة، والأخرى تتلقى الرعاية القياسية المُعتمدة في المستشفى لعلاج كوفيد-19. يقوم طبيب التجربة بتسجيل معلومات المتابعة حول حالة المريض وعلاجه، وإدخال البيانات عبر منصة Castor EDC. ^{[ 6 ]} لم يكن تصميم تجربة التضامن مزدوج التعمية - وهو المعيار المُعتمد عادةً في التجارب السريرية عالية الجودة - ولكن منظمة الصحة العالمية كانت بحاجة إلى سرعة وكفاءة عاليتين لإجراء التجربة في العديد من المستشفيات والبلدان. ^{​​[ 2 ]} يقوم مجلس عالمي لمراقبة السلامة، مؤلف من أطباء منظمة الصحة العالمية، بدراسة النتائج المرحلية للمساعدة في اتخاذ القرارات المتعلقة بسلامة وفعالية أدوية التجربة، وتعديل تصميم التجربة أو التوصية بعلاج فعال. ^{[ 2 ] [ 5 ]} بدأت دراسة مماثلة عبر الإنترنت لدراسة التضامن، بعنوان "الاكتشاف"، في مارس/آذار في سبع دول من قبل المعهد الوطني للصحة والبحوث الطبية ( باريس ، فرنسا ). ^{[ 2 ] [ 7 ]}

تسعى تجربة التضامن إلى تطبيق التنسيق بين مئات المواقع الاستشفائية في مختلف البلدان، بما في ذلك تلك التي تفتقر إلى بنية تحتية متطورة للتجارب السريرية، ومع ذلك، فهي بحاجة إلى إجرائها بسرعة. ووفقًا لجون-آرني روتينجن ، الرئيس التنفيذي لمجلس البحوث النرويجي ورئيس اللجنة التوجيهية الدولية لتجربة التضامن ، ستُعتبر التجربة فعّالة إذا ثبت أن العلاجات "تُقلل نسبة المرضى الذين يحتاجون إلى أجهزة التنفس الاصطناعي، على سبيل المثال، بنسبة 20%، وهو ما قد يكون له تأثير كبير على أنظمة الرعاية الصحية الوطنية لدينا". ^{[ 8 ]}

الأدوية الفردية أو المركبة التي يجري دراستها في مشروعي التضامن والاكتشاف معتمدة بالفعل لعلاج أمراض أخرى. ^{[ 2 ]} وهي: ^{[ 2 ] [ 7 ]}

• ريمديسيفير
• لوبينافير/ريتونافير مجتمع
• لوبينافير/ريتونافير مع إنترفيرون بيتا
• هيدروكسي كلوروكين أو كلوروكين (تم إيقافه لعدم وجود فائدة، يونيو 2020) ^{[ 13 ]}

نظراً لمخاوف تتعلق بالسلامة وأدلة على أن اضطرابات نظم القلب تؤدي إلى ارتفاع معدلات الوفيات، علقت منظمة الصحة العالمية استخدام هيدروكسي كلوروكين في تجربة التضامن في أواخر مايو 2020، ^{[ 14 ] [ 15 ]} ثم أعادت استخدامه، ^{[ 16 ]} ثم سحبته مرة أخرى عندما أظهر تحليل مؤقت في يونيو أن هيدروكسي كلوروكين لم يقدم أي فائدة للأشخاص المصابين بعدوى كوفيد-19 الشديدة والذين تم إدخالهم إلى المستشفى. ^{[ 13 ]}

في أكتوبر/تشرين الأول 2020، أصدرت منظمة الصحة العالمية تقريرًا أوليًا عن تجربة "التضامن" خلص إلى أن "أنظمة العلاج التي تتضمن ريمديسيفير، وهيدروكسي كلوروكين، ولوبينافير، وإنترفيرون، لم تُظهر تأثيرًا يُذكر، أو لم تُظهر أي تأثير على الإطلاق، على مرضى كوفيد-19 الذين تم إدخالهم إلى المستشفى، وذلك استنادًا إلى معدل الوفيات الإجمالي، والحاجة إلى التنفس الاصطناعي، ومدة الإقامة في المستشفى". ^{[ 17 ]} انتقدت شركة جلعاد، الشركة المصنعة لريمديسيفير، منهجية تجربة "التضامن" بعد أن أظهرت عدم وجود فائدة للعلاجات، مدعيةً أن الطابع الدولي للتجربة يُعد نقطة ضعف، في حين يعتبر العديد من الخبراء الدراسة متعددة الجنسيات نقطة قوة. ^{[ 18 ]} وقد شكك علماء تجربة "التضامن " في اتفاقيات الشراء بين الاتحاد الأوروبي وشركة جلعاد لريمديسيفير، وفي منح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترخيص الاستخدام الطارئ له خلال شهر أكتوبر/تشرين الأول، معتبرين أنها لا تستند إلى بيانات تجارب سريرية إيجابية، في حين أن التحليل الأولي لتجربة "التضامن" قد أظهر عدم فعالية ريمديسيفير. ^{[ 18 ]}

في يناير 2022، أفاد الجزء الكندي من تجربة التضامن أن المرضى المصابين بكوفيد-19 والذين عولجوا بالريمديسيفير في المستشفى سجلوا معدلات وفيات أقل (بحوالي 4%) وانخفاضاً في الحاجة إلى الأكسجين (بنسبة 5%) والتنفس الاصطناعي (بنسبة 7%) مقارنةً بالمرضى الذين تلقوا العلاجات القياسية. ^{[ 19 ]}

خلال شهر مارس، بلغ تمويل تجربة التضامن 108 ملايين دولار أمريكي، جُمعت من 203 آلاف تبرع فردي، ومنظمات خيرية ، وحكومات، بمشاركة 45 دولة في تمويل التجربة أو إدارتها. ^{[ 1 ] [ 20 ]} وحتى 1 يوليو 2020، تم تجنيد ما يقرب من 5500 مريض في 21 دولة من أصل 39 دولة حاصلة على موافقة المشاركة في التجربة. وأبدت أكثر من 100 دولة في جميع أقاليم منظمة الصحة العالمية الستة رغبتها في المشاركة. ^{[ 3 ]}

شكّلت منظمة الصحة العالمية تحالفًا دوليًا من علماء اللقاحات لوضع ملف تعريف عالمي للمنتج المستهدف (TPP) لفيروس كوفيد-19، يحدد السمات المواتية للقاحات الآمنة والفعالة ضمن فئتين رئيسيتين: "لقاحات توفر الحماية طويلة الأمد للأشخاص الأكثر عرضة للإصابة بكوفيد-19، مثل العاملين في مجال الرعاية الصحية"، ولقاحات أخرى توفر مناعة سريعة الاستجابة لمواجهة تفشي المرض. ^{[ 4 ]} شُكّل فريق ملف تعريف المنتج المستهدف الدولي من أجل: 1) تقييم تطوير اللقاحات المرشحة الواعدة؛ 2) رسم خريطة للقاحات المرشحة وتجاربها السريرية في جميع أنحاء العالم، ونشر "خريطة" محدّثة باستمرار للقاحات قيد التطوير؛ ^{[ 21 ]} 3) التقييم السريع والفحص المتزامن لأكثر اللقاحات المرشحة الواعدة قبل اختبارها على البشر. 4) تصميم وتنسيق تجربة سريرية دولية عشوائية مضبوطة متعددة المواقع - تجربة التضامن للقاحات ^{[ 22 ]} - لتمكين التقييم المتزامن لفوائد ومخاطر مختلف اللقاحات المرشحة قيد التجارب السريرية في البلدان التي تشهد معدلات إصابة عالية بمرض كوفيد-19، مما يضمن سرعة تفسير النتائج ومشاركتها في جميع أنحاء العالم. ^{[ 4 ]} سيحدد تحالف منظمة الصحة العالمية للقاحات أولويات اللقاحات التي ينبغي أن تدخل المرحلتين الثانية والثالثة من التجارب السريرية، وسيحدد بروتوكولات موحدة للمرحلة الثالثة لجميع اللقاحات التي تصل إلى مرحلة التجارب المحورية . ^{[ 4 ]}  

أعلنت منظمة الصحة العالمية في أغسطس/آب 2021 عن إطلاق المرحلة التالية من تجربة "التضامن" تحت اسم " تجربة التضامن بلس" في 52 دولة. ستشمل التجربة مرضى منومين في المستشفيات لاختبار ثلاثة أدوية جديدة كعلاج محتمل لمرض كوفيد-19. هذه الأدوية هي: أرتيسونات ، وإيماتينيب، وإنفليكسيماب . وقد تم اختيار هذه العلاجات من قبل لجنة خبراء مستقلة تابعة لمنظمة الصحة العالمية. تُستخدم هذه الأدوية بالفعل لأغراض علاجية أخرى: يُستخدم أرتيسونات لعلاج الملاريا، وإيماتينيب لعلاج السرطان، وإنفليكسيماب، وهو عامل مضاد لعامل نخر الورم ألفا، يُستخدم لعلاج داء كرون والتهاب المفاصل الروماتويدي. سيتم التبرع بهذه الأدوية لأغراض التجربة من قبل الشركات المصنعة لها.

• أبحاث إعادة استخدام الأدوية لعلاج كوفيد-19
• تطوير أدوية لعلاج كوفيد-19# تجارب المرحلة الثالثة والرابعة
• تجربة التعافي
• تجربة بانورامية
• تجربة أجايل

• "تجربة سريرية بعنوان 'التضامن' لعلاج كوفيد-19 من قبل منظمة الصحة العالمية"
• كوفيد-19 ( أسئلة وأجوبة ) من منظمة الصحة العالمية
• كوفيد-19 ( أسئلة وأجوبة ) من قبل مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها في الولايات المتحدة (CDC)
• فيروسات كورونا من المعهد الوطني الأمريكي للحساسية والأمراض المعدية
• كوفيد-19 ( أسئلة وأجوبة ) من المركز الأوروبي للوقاية من الأمراض ومكافحتها
• كوفيد-19 من قبل اللجنة الوطنية للصحة في الصين