أوستيكينوماب
يُعدّ دواء أوستيكينوماب ، الذي يُباع تحت الاسم التجاري ستيلارا وغيره، دواءً من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة يُستخدم لعلاج داء كرون ، والتهاب القولون التقرحي ، والصدفية اللويحية ، والتهاب المفاصل الصدفي ، [ 38 ] حيث يستهدف كلاً من إنترلوكين-12 وإنترلوكين-23. [ 39 ] يُعطى الدواء إما عن طريق التسريب الوريدي أو الحقن تحت الجلد . [ 38 ] يستهدف الجسم المضاد وحدة فرعية من إنترلوكين-12 وإنترلوكين -23 البشريين ، وهما بروتينان طبيعيان يُنظّمان الجهاز المناعي والاضطرابات الالتهابية المناعية. [ 40 ] طُوّر دواء أوستيكينوماب بواسطة شركة سينتوكور أورثو للتكنولوجيا الحيوية. [ 41 ]
يُعدّ أوستيكينوماب (مثبط مناعي للإنترلوكين) [ 24 ] جسمًا مضادًا أحادي النسيلة من نوع IgG1κ بشريًا بالكامل، يرتبط بالوحدة البروتينية p40 المشتركة للإنترلوكين (IL) 12 و23، مانعًا بذلك ارتباطهما ببروتين مستقبل IL-12Rβ1 الموجود على سطح الخلايا المناعية. [ 24 ] وبذلك، يمنع أوستيكينوماب تنشيط مسارات السيتوكينات Th1 وTh17، والتي تُعدّ أساسية في أمراض الصدفية، والتهاب المفاصل الصدفي، وداء كرون، والتهاب القولون التقرحي. [ 24 ]
تمت الموافقة على استخدام أوستيكينوماب لعلاج داء كرون في الولايات المتحدة وإسرائيل وأستراليا والاتحاد الأوروبي؛ ولعلاج التهاب القولون التقرحي في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي للمرضى الذين لم يستجيبوا للعلاجات التقليدية. [ 36 ] [ 37 ] [ 42 ] [ 43 ] وقد ثبت عدم فعاليته في علاج التصلب المتعدد . [ 44 ] وهو مدرج في قائمة منظمة الصحة العالمية للأدوية الأساسية . [ 45 ]
الاستخدامات الطبية
يُستخدم دواء أوستيكينوماب لعلاج الصدفية . [ 36 ] ويشمل ذلك التهاب المفاصل الصدفي عندما يصيب الجلد. [ 38 ] [ 36 ] وهو مُخصص لعلاج المرضى البالغين والمراهقين (12 عامًا فأكثر) المصابين بصدفية لويحية متوسطة إلى شديدة ، والذين يُعتبرون مرشحين للعلاج الضوئي أو العلاج الجهازي، وكذلك البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط، سواءً بمفرده أو بالاشتراك مع الميثوتريكسات . [ 36 ] [ 46 ] كما يُستخدم أيضًا لعلاج داء كرون النشط من متوسط إلى شديد، والتهاب القولون التقرحي النشط من متوسط إلى شديد. [ 36 ]
في الاتحاد الأوروبي، يُصرَّح باستخدام أوستيكينوماب لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة لدى الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن ست سنوات والذين لم تتحسن حالتهم مع العلاجات الجهازية الأخرى (التي تشمل الجسم بأكمله) للصدفية، مثل السيكلوسبورين أو الميثوتريكسات أو العلاج الضوئي الكيميائي (PUVA)؛ [ 37 ] والتهاب المفاصل الصدفي النشط لدى البالغين؛ [ 37 ] وداء كرون النشط المتوسط إلى الشديد لدى البالغين؛ [ 37 ] والتهاب القولون التقرحي النشط المتوسط إلى الشديد لدى البالغين. [ 37 ]
الآثار الجانبية
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التهاب الجهاز التنفسي العلوي ، والصداع ، والتعب ، والغثيان ، والقيء ، والتهاب البلعوم الأنفي، واحمرار موضع الحقن، وداء المبيضات المهبلي/العدوى الفطرية، والتهاب الشعب الهوائية، والحكة، والتهاب المسالك البولية ، والتهاب الجيوب الأنفية، وآلام البطن، والحمى، والإسهال. [ 36 ] وقد أظهرت التجارب السريرية أن حقن أوستيكينوماب تحت الجلد كان جيد التحمل بشكل عام. وكانت معظم الآثار الجانبية التي ظهرت أثناء العلاج خفيفة الشدة. [ 47 ]
الحمل
من غير المعروف ما إذا كان الدواء آمناً أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية. [ 35 ]
آلية العمل
صُمم دواء أوستيكينوماب للتدخل في إطلاق الاستجابة الالتهابية للجسم عن طريق تثبيط بعض السيتوكينات . فعلى وجه التحديد، يمنع هذا الدواء إنترلوكين -12 وإنترلوكين -23 اللذين يساعدان في تنشيط بعض الخلايا التائية . ويرتبط أوستيكينوماب بالوحدة الفرعية p-40 لكل من إنترلوكين-12 وإنترلوكين-23، مما يمنعهما من الارتباط بمستقبلاتهما. [ 48 ]
تاريخ
يُعدّ أوستيكينوماب جسمًا مضادًا أحادي النسيلة بشريًا (mAb) تم اكتشافه من خلال توليد مزارع الخلايا الهجينة من فئران معدلة وراثيًا (Tg) تحمل الغلوبولين المناعي البشري (hu-Ig) بعد تحصينها. [ 49 ] في ديسمبر 2007، قدمت شركة سينتوكور طلب ترخيص بيولوجي إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)؛ [ 41 ] [ 50 ] وقدمت شركة جانسن-سيلاج الدولية (المتعاونة) طلب ترخيص تسويق إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA). في نوفمبر 2008، أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية رأيًا إيجابيًا، موصيةً بمنح ترخيص تسويق للمنتج الطبي ستيلارا، بجرعة 45 ملغ أو 90 ملغ من مسحوق محلول الحقن، والمخصص لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين الذين لم يستجيبوا للعلاجات الجهازية الأخرى، أو الذين لديهم موانع لاستخدامها، أو الذين لا يتحملونها، بما في ذلك السيكلوسبورين والميثوتريكسات والسورالين بالإضافة إلى الأشعة فوق البنفسجية أ (PUVA). [ 37 ] مقدم طلب ترخيص هذا المنتج الطبي هو شركة جانسن-سيلاج الدولية. [ 37 ]
المجتمع والثقافة
الوضع القانوني
تمت الموافقة على استخدام أوستيكينوماب في كندا والاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة . [ 51 ] وفي سبتمبر 2013، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على استخدام أوستيكينوماب لعلاج التهاب المفاصل الصدفي . [ 52 ]
في ديسمبر 2008، وافقت وزارة الصحة الكندية على استخدام أوستيكينوماب لعلاج الصدفية اللويحية المزمنة المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين المرشحين للعلاج الضوئي أو العلاج الجهازي. [ 53 ] [ 54 ]
تمت الموافقة على استخدام أوستيكينوماب طبيًا في الاتحاد الأوروبي في يناير 2009. [ 37 ] [ 55 ]
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار أوستيكينوماب في سبتمبر 2009، لعلاج البالغين المصابين بالصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة. [ 56 ] [ 41 ]
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار أوستيكينوماب في سبتمبر 2016 لعلاج مرض كرون. [ 57 ]
منذ سبتمبر 2017، أصبح دواء أوستيكينوماب متاحًا ضمن برنامج المنافع الصيدلانية الأسترالي لعلاج داء كرون الحاد لدى البالغين. [ 58 ]
في عام 2019، أذنت المفوضية الأوروبية باستخدام أوستيكينوماب للبالغين المصابين بالتهاب القولون التقرحي النشط من متوسط إلى شديد. [ 42 ] [ 37 ]
في أكتوبر 2019، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام أوستيكينوماب للبالغين المصابين بالتهاب القولون التقرحي النشط من متوسط إلى شديد. [ 59 ] [ 60 ]
الأدوية الحيوية المماثلة
في أكتوبر 2023، تمت الموافقة على استخدام عقار أوستيكينوماب-أوب (ويزلانا) طبياً في الولايات المتحدة. [ 3 ] [ 61 ]
في نوفمبر 2023، أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) رأيًا إيجابيًا، موصيةً بمنح ترخيص تسويق للمنتج الطبي أوزبروفو، المُخصص لعلاج الصدفية اللويحية، بما في ذلك الصدفية اللويحية لدى الأطفال، [ 62 ] والتهاب المفاصل الصدفي وداء كرون لدى البالغين. [ 62 ] مقدم الطلب لهذا المنتج الطبي هو شركة STADA Arzneimittel AG. [ 62 ] أوزبروفو هو منتج طبي حيوي مماثل. [ 62 ] تم ترخيص أوزبروفو للاستخدام الطبي في الاتحاد الأوروبي في يناير 2024. [ 28 ] [ 63 ]
في نوفمبر 2023، تمت الموافقة على استخدام جامتكي طبياً في كندا. [ 15 ] [ 64 ] [ 65 ]
في ديسمبر 2023، تمت الموافقة على استخدام دواءي ويزلانا وويزلانا IV طبياً في كندا. [ 66 ] [ 67 ]
في فبراير 2024، أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) رأيًا إيجابيًا، موصيةً بمنح ترخيص تسويق للمنتج الطبي Pyzchiva، المُخصص لعلاج الصدفية اللويحية، بما في ذلك الصدفية اللويحية لدى الأطفال، والتهاب المفاصل الصدفي، والتهاب القولون التقرحي، وداء كرون لدى البالغين. [ 18 ] مقدم طلب ترخيص هذا المنتج الطبي هو شركة Samsung Bioepis NL BV. [ 18 ] Pyzchiva هو منتج طبي حيوي مُماثل. [ 18 ] تم ترخيص Pyzchiva للاستخدام الطبي في الاتحاد الأوروبي في أبريل 2024. [ 18 ] [ 19 ]
تمت الموافقة على استخدام Ustekinumab-aekn (Selarsdi) طبيًا في الولايات المتحدة في أبريل 2024. [ 2 ] [ 61 ]
في أبريل 2024، أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) رأيًا إيجابيًا، موصيةً بمنح ترخيص تسويق للمنتج الطبي Wezenla، المُخصص لعلاج الصدفية اللويحية، بما في ذلك الصدفية اللويحية لدى الأطفال، والتهاب المفاصل الصدفي، وداء كرون لدى البالغين. [ 30 ] [ 68 ] مقدم الطلب لهذا المنتج الطبي هو شركة Amgen Technology (Ireland) UC. [ 30 ] تم ترخيص Wezenla للاستخدام الطبي في الاتحاد الأوروبي في يونيو 2024. [ 30 ] [ 31 ]
تمت الموافقة على استخدام Ustekinumab-ttwe (Pyzchiva) طبيًا في الولايات المتحدة في يونيو 2024. [ 8 ] [ 61 ]
في يونيو 2024، أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) بمنح ترخيص تسويق لدواء ستيكيما، وهو دواء حيوي مماثل لعلاج البالغين المصابين بداء كرون النشط من متوسط إلى شديد، والصدفية اللويحية، والصدفية اللويحية لدى الأطفال، والتهاب المفاصل الصدفي. [ 22 ] [ 69 ] مقدم طلب ترخيص هذا المنتج الطبي هو شركة سيلتريون هيلث كير هنغاريا المحدودة. [ 22 ] تم ترخيص ستيكيما للاستخدام الطبي في الاتحاد الأوروبي في أغسطس 2024. [ 22 ] [ 23 ]
في يوليو 2024، أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) رأيًا إيجابيًا، موصيةً بمنح ترخيص تسويق للمنتج الطبي إكسونبي، المُخصص لعلاج الصدفية اللويحية، بما في ذلك الصدفية اللويحية لدى الأطفال، والتهاب المفاصل الصدفي، والتهاب القولون التقرحي، وداء كرون لدى البالغين. [ 11 ] مقدم طلب ترخيص هذا المنتج الطبي هو شركة سامسونج بيوبيس إن إل بي في . [11] إكسونبي هو منتج طبي حيوي مماثل . [ 11 ] تم ترخيص إكسونبي للاستخدام الطبي في الاتحاد الأوروبي في سبتمبر 2024. [ 11 ] [ 12 ]
في يوليو 2024، أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) رأيًا إيجابيًا، موصيةً بمنح ترخيص تسويق للمنتج الطبي أوتولفي، المُخصص لعلاج البالغين والأطفال المصابين بالصدفية اللويحية، والبالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي أو داء كرون. [ 16 ] مقدم طلب ترخيص هذا المنتج الطبي هو شركة فريزينيوس كابي دويتشلاند المحدودة. [ 16 ] أوتولفي هو منتج طبي حيوي مماثل. [ 16 ] تم ترخيص أوتولفي للاستخدام الطبي في الاتحاد الأوروبي في سبتمبر 2024. [ 16 ] [ 17 ]
في يوليو 2024، أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) رأيًا إيجابيًا، موصيةً بمنح ترخيص تسويق للمنتج الطبي فيمسكينا، المُخصص لعلاج البالغين والأطفال المصابين بالصدفية اللويحية، والبالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي، أو التهاب القولون التقرحي، أو داء كرون. [ 13 ] مقدم الطلب لهذا المنتج الطبي هو شركة فورميكون إيه جي. [ 13 ] فيمسكينا منتج طبي حيوي مماثل. [ 13 ] تم ترخيص فيمسكينا للاستخدام الطبي في الاتحاد الأوروبي في سبتمبر 2024. [ 13 ] [ 14 ]
في يوليو 2024، تمت الموافقة على استخدام Steqeyma و Steqeyma IV طبياً في كندا. [ 70 ]
في أغسطس 2024، تمت الموافقة على استخدام دواءي بيزتشيفا وبيزتشيفا IV طبياً في كندا. [ 71 ] [ 72 ]
تمت الموافقة على استخدام Steqeyma طبيًا في أستراليا في سبتمبر 2024. [ 73 ]
في سبتمبر 2024، تمت الموافقة على استخدام دواء أوستيكينوماب-أوز (أوتولفي) طبياً في الولايات المتحدة. [ 1 ] [ 74 ] [ 61 ]
تمت الموافقة على استخدام Ustekinumab-srlf (Imuldosa) طبيًا في الولايات المتحدة في أكتوبر 2024. [ 6 ] [ 75 ] [ 61 ]
في أكتوبر 2024، أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) رأيًا إيجابيًا، موصيةً بمنح ترخيص تسويق للمنتج الطبي أبسيمكي، المُخصص لعلاج الأشخاص المصابين بالصدفية اللويحية والبالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي، أو داء كرون، أو التهاب القولون التقرحي. [ 9 ] مقدم طلب ترخيص هذا المنتج الطبي هو شركة أكورد هيلث كير (Accord Healthcare SLU). [ 9 ] أبسيمكي هو منتج طبي حيوي مماثل. [ 9 ] [ 76 ] تم ترخيص أبسيمكي للاستخدام الطبي في الاتحاد الأوروبي في ديسمبر 2024. [ 10 ]
في أكتوبر 2024، أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) رأيًا إيجابيًا، موصيةً بمنح ترخيص تسويق للمنتج الطبي إيمولدوسا، المُخصص لعلاج مرضى الصدفية اللويحية والبالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي أو داء كرون. [ 77 ] مقدم الطلب لهذا المنتج الطبي هو شركة أكورد هيلث كير (Accord Healthcare SLU). [ 77 ] إيمولدوسا منتج طبي حيوي مُماثل. [ 77 ] تم ترخيص إيمولدوسا للاستخدام الطبي في الاتحاد الأوروبي في ديسمبر 2024. [ 78 ]
تمت الموافقة على استخدام Ustekinumab-kfce (Yesintek) طبيًا في الولايات المتحدة في ديسمبر 2024. [ 5 ] [ 61 ]
في ديسمبر 2024، أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) رأيًا إيجابيًا، موصيةً بمنح ترخيص تسويق للمنتج الطبي Yesintek، المُخصص لعلاج البالغين والأطفال المصابين بالصدفية اللويحية، والبالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي أو داء كرون. [ 79 ] مقدم طلب ترخيص هذا المنتج الطبي هو شركة Biosimilar Collaborations Ireland Limited. [ 79 ] يُعد Yesintek منتجًا طبيًا حيويًا مشابهًا جدًا للمنتج المرجعي Stelara، الذي تم ترخيصه في الاتحاد الأوروبي في يناير 2009. [ 79 ]
تمت الموافقة على استخدام Ustekinumab-stba (Steqeyma) طبيًا في الولايات المتحدة في ديسمبر 2024. [ 7 ] [ 61 ]
في مارس 2025، أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) رأيًا إيجابيًا، موصيةً بمنح ترخيص تسويق للمنتج الطبي "كويفولما"، المُخصص لعلاج البالغين والأطفال المصابين بالصدفية اللويحية، والبالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي، أو داء كرون، أو التهاب القولون التقرحي. [ 20 ] مقدم الطلب لهذا المنتج الطبي هو شركة "سيلتريون هيلث كير هنغاريا المحدودة". [ 20 ] "كويفولما" هو منتج طبي حيوي مُماثل، يُشابه إلى حد كبير المنتج المرجعي "ستيلارا". [ 20 ] تم ترخيص "كويفولما" للاستخدام الطبي في الاتحاد الأوروبي في يونيو 2025. [ 20 ] [ 21 ]
تمت الموافقة على استخدام Ustekinumab-hmny (Starjemza) للاستخدام الطبي في الولايات المتحدة في مايو 2025. [ 4 ]
في يونيو 2025، أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) رأيًا إيجابيًا، موصيةً بمنح ترخيص تسويق للمنتج الطبي Usymro، المُخصص لعلاج الصدفية اللويحية والتهاب المفاصل الصدفي وداء كرون. [ 80 ] مقدم الطلب لهذا المنتج الطبي هو شركة ELC Group sro. [ 80 ] يُعد Usymro منتجًا طبيًا حيويًا مشابهًا جدًا للمنتج المرجعي Stelara. [ 80 ]
في يوليو 2025، أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) رأيًا إيجابيًا، موصيةً بمنح ترخيص تسويق للمنتج الطبي "يوسرينتي"، المُخصص لعلاج البالغين والأطفال المصابين بالصدفية اللويحية، والبالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي أو داء كرون. [ 26 ] مقدم الطلب لهذا المنتج الطبي هو شركة "بيوسيميلار كولابوريشنز أيرلندا المحدودة". [ 26 ] "يوسرينتي" هو منتج طبي حيوي مشابه جدًا للمنتج المرجعي "ستيلارا". [ 26 ] تم ترخيص "يوسرينتي" للاستخدام الطبي في الاتحاد الأوروبي في يونيو 2025. [ 26 ] [ 27 ]
في سبتمبر 2025، أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) رأيًا إيجابيًا، موصيةً بمنح ترخيص تسويق للمنتج الطبي Usgena، المُخصص لعلاج البالغين والأطفال المصابين بالصدفية اللويحية، والبالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي، وداء كرون، والتهاب القولون التقرحي. [ 24 ] مقدم الطلب لهذا المنتج الطبي هو شركة STADA Arzneimittel AG. [ 24 ] يُعد Usgena منتجًا طبيًا حيويًا مشابهًا جدًا للمنتج المرجعي Stelara. [ 24 ] تم ترخيص Usgena للاستخدام الطبي في الاتحاد الأوروبي في نوفمبر 2025. [ 24 ] [ 25 ]
مراجع
- 1 2 3 fda.gov
- ١ ٢ ٣ "أعلنت شركتا ألفوتيك وتيفا عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء سيلارسدي (أوستيكينوماب-أيكن)، وهو بديل حيوي لدواء ستيلارا (أوستيكينوماب)" (بيان صحفي). ألفوتيك. ١٦ أبريل ٢٠٢٤. مؤرشف من الأصل في ١٧ أبريل ٢٠٢٤. تم الاطلاع عليه في ١٧ أبريل ٢٠٢٤ - عبر جلوب نيوزواير.
- ١ ٢ ٣ " إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على دواء حيوي بديل لعلاج العديد من الأمراض الالتهابية" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (بيان صحفي). ٣١ أكتوبر ٢٠٢٣. مؤرشف من الأصل في ١٣ نوفمبر ٢٠٢٣. تم الاطلاع عليه في ١٣ نوفمبر ٢٠٢٣ .
تتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم . - أعلنت شركتا Bio -Thera Solutions وHikma Pharmaceuticals عن حصول حقن Starjemza (ustekinumab-hmny) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهو دواء حيوي مماثل لحقن Stelara (ustekinumab). ( بيان صحفي). Hikma. 27 مايو 2025. تم الاطلاع عليه بتاريخ 29 مايو 2025 - عبر PR Newswire.
- ١ ٢ ٣ "إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على دواء Yesintek من شركة Biocon Biologics، وهو بديل حيوي لدواء Stelara (Ustekinumab) من شركة J&J" . Biocon Biologics. ٢ ديسمبر ٢٠٢٤. تم الاطلاع عليه بتاريخ ٢ ديسمبر ٢٠٢٤ - عبر PR Newswire.
- ١ ٢ ٣ «موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء إيمولدوسا (أوستيكينوماب-إس آر إل إف)، وهو دواء حيوي مشابه لدواء ستيلارا (أوستيكينوماب) من إنتاج شركة أكورد بيوفارما، لعلاج حالات الالتهاب المزمن» (بيان صحفي). أكورد بيوفارما. ١٤ أكتوبر ٢٠٢٤. تم الاطلاع عليه بتاريخ ١٤ أكتوبر ٢٠٢٤ - عبر بي آر نيوزواير.
- 1 2 3 "حقن ستيكيما- أوستيكينوماب، محلول" . ديلي ميد . 23 ديسمبر 2024. تم الاطلاع عليه في 25 يناير 2025 .
- ١ ٢ ٣ "نسخة مؤرشفة" (PDF) . أُرشف (PDF) من النسخة الأصلية في ٢ يوليو ٢٠٢٤. تم الاطلاع عليه في ٢ يوليو ٢٠٢٤ .
{{cite web}}: CS1 maint: archived copy as title ( link ) - 1 2 3 4 "Absimky EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 17 أكتوبر 2024. تم الاطلاع عليه في 19 أكتوبر 2024 .تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يخضع لحقوق الطبع والنشر الخاصة بالوكالة الأوروبية للأدوية. يُسمح بإعادة إنتاجه شريطة ذكر المصدر.
- 1 2 "معلومات منتج أبسيمكي" . السجل الاتحادي للمنتجات الطبية . 13 ديسمبر 2024. تم الاطلاع عليه في 19 ديسمبر 2024 .
- 1 2 3 4 5 6 "Eksunbi EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 25 يوليو 2024. تم الاطلاع عليه بتاريخ 29 يوليو 2024 .تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يخضع لحقوق الطبع والنشر الخاصة بالوكالة الأوروبية للأدوية. يُسمح بإعادة إنتاجه شريطة ذكر المصدر.
- 1 2 "معلومات منتج إكسونبي" . السجل الاتحادي للمنتجات الطبية . 13 سبتمبر 2024. تم الاطلاع عليه في 17 سبتمبر 2024 .
- 1 2 3 4 5 "Fymskina EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 25 يوليو 2024. مؤرشف من الأصل في 28 يوليو 2024. تم الاطلاع عليه في 27 يوليو 2024 .تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يخضع لحقوق الطبع والنشر الخاصة بالوكالة الأوروبية للأدوية. يُسمح بإعادة إنتاجه شريطة ذكر المصدر.
- 1 2 "معلومات منتج فيمسكينا" . السجل الاتحادي للمنتجات الطبية . 26 سبتمبر 2024. تم الاطلاع عليه في 30 سبتمبر 2024 .
- 1 2 "ملخص أساس القرار بشأن جامتكي" . وزارة الصحة الكندية . 1 سبتمبر 2012. مؤرشف من الأصل في 23 يوليو 2024. تم الاطلاع عليه في 23 يوليو 2024 .
- 1 2 3 4 5 "أوتولفي إيبار" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 25 يوليو 2024. مؤرشف من الأصل في 28 يوليو 2024. تم الاطلاع عليه في 27 يوليو 2024 .تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يخضع لحقوق الطبع والنشر الخاصة بالوكالة الأوروبية للأدوية. يُسمح بإعادة إنتاجه شريطة ذكر المصدر.
- 1 2 "معلومات منتج أوتولفي" . السجل الاتحادي للمنتجات الطبية . 26 سبتمبر 2024. تم الاطلاع عليه في 30 سبتمبر 2024 .
- 1 2 3 4 5 "Pyzchiva EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 22 فبراير 2024. مؤرشف من الأصل في 23 فبراير 2024. تم الاطلاع عليه في 23 فبراير 2024 .تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يخضع لحقوق الطبع والنشر الخاصة بالوكالة الأوروبية للأدوية. يُسمح بإعادة إنتاجه شريطة ذكر المصدر.
- 1 2 "معلومات منتج Pyzchiva" . السجل الاتحادي للمنتجات الطبية . 24 أبريل 2024. تم الاطلاع عليه في 30 سبتمبر 2024 .
- 1 2 3 4 5 "Quyvolma EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 27 مارس 2025. تم الاطلاع عليه بتاريخ 28 مارس 2025 .تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يخضع لحقوق الطبع والنشر الخاصة بالوكالة الأوروبية للأدوية. يُسمح بإعادة إنتاجه شريطة ذكر المصدر.
- 1 2 "معلومات منتج كويفولما" . السجل الاتحادي للمنتجات الطبية . 13 يونيو 2025. تم الاطلاع عليه في 28 يونيو 2025 .
- 1 2 3 4 "Steqeyma EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 27 يونيو 2024. مؤرشف من الأصل في 30 يونيو 2024. تم الاطلاع عليه في 12 يوليو 2024 .تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يخضع لحقوق الطبع والنشر الخاصة بالوكالة الأوروبية للأدوية. يُسمح بإعادة إنتاجه شريطة ذكر المصدر.
- 1 2 "معلومات منتج ستيكيما" . السجل الاتحادي للمنتجات الطبية . 23 أغسطس 2024. تم الاطلاع عليه بتاريخ 27 أغسطس 2024 .
- 1 2 3 4 5 6 7 8 "Usgena EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 19 سبتمبر 2025. تم الاطلاع عليه بتاريخ 28 سبتمبر 2025 .تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يخضع لحقوق الطبع والنشر الخاصة بالوكالة الأوروبية للأدوية. يُسمح بإعادة إنتاجه شريطة ذكر المصدر.
- 1 2 "Usgena PI" . السجل الاتحادي للمنتجات الطبية . 18 نوفمبر 2025. تم الاطلاع عليه في 1 ديسمبر 2025 .
- 1 2 3 4 5 "Usrenty EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 25 يوليو 2025. تم الاطلاع عليه بتاريخ 27 يوليو 2025 .تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يخضع لحقوق الطبع والنشر الخاصة بالوكالة الأوروبية للأدوية. يُسمح بإعادة إنتاجه شريطة ذكر المصدر.
- 1 2 "معلومات المنتج المؤجر" . السجل الموحد للمنتجات الطبية . 26 سبتمبر 2025. تم الاطلاع عليه في 11 نوفمبر 2025 .
- 1 2 "Uzpruvo EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية . 9 نوفمبر 2023. مؤرشف من الأصل في 9 يناير 2024. تم الاطلاع عليه في 14 يناير 2024 .تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يخضع لحقوق الطبع والنشر الخاصة بالوكالة الأوروبية للأدوية. يُسمح بإعادة إنتاجه شريطة ذكر المصدر.
- 1 2 3 "Wezlana APMDS" . إدارة السلع العلاجية (TGA) . 30 يناير 2024. مؤرشف من الأصل في 8 فبراير 2024. تم الاطلاع عليه في 7 مارس 2024 .
- 1 2 3 4 "Wezenla EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 25 أبريل 2024. مؤرشف من الأصل في 6 أغسطس 2024. تم الاطلاع عليه في 27 أبريل 2024 .تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يخضع لحقوق الطبع والنشر الخاصة بالوكالة الأوروبية للأدوية. يُسمح بإعادة إنتاجه شريطة ذكر المصدر.
- ١ ٢ "معلومات منتج ويزنلا" . السجل الموحد للمنتجات الطبية . ٢٢ يونيو ٢٠٢٤. مؤرشف من الأصل في ٢٦ يونيو ٢٠٢٤. تم الاطلاع عليه في ٢٦ يونيو ٢٠٢٤ .
- ↑ "استخدام أوستيكينوماب (ستيلارا) أثناء الحمل" . Drugs.com . 26 نوفمبر 2019. مؤرشف من الأصل في 22 مايو 2020. تم الاطلاع عليه في 6 أبريل 2020 .
- ↑ "الأدوية الموصوفة والمستحضرات البيولوجية: الملخص السنوي لهيئة السلع العلاجية لعام 2017" . هيئة السلع العلاجية (TGA) . 21 يونيو 2022. مؤرشف من الأصل في 31 مارس 2024. تم الاطلاع عليه في 31 مارس 2024 .
- ↑ "ملخص القرار التنظيمي بشأن ستيلارا" . وزارة الصحة الكندية . 16 يونيو 2020. تم الاطلاع عليه بتاريخ 28 أغسطس 2024 .
- 1 2 3 4 "محلول ستيلارا 45 ملغ للحقن (في قوارير) - ملخص خصائص المنتج (SmPC)" . (emc) . 27 فبراير 2020. مؤرشف من الأصل في 6 أبريل 2020. تم الاطلاع عليه في 6 أبريل 2020 .
- 1 2 3 4 5 6 7 "حقن ستيلارا-أوستيكينوماب، محلول ستيلارا-أوستيكينوماب" . ديلي ميد . 24 مارس 2020. مؤرشف من الأصل في 2 يوليو 2019. تم الاطلاع عليه في 6 أبريل 2020 .
- 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 "Stelara EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . مؤرشف من الأصل في 6 أبريل 2020. تم الاطلاع عليه في 6 أبريل 2020 .تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يخضع لحقوق الطبع والنشر الخاصة بالوكالة الأوروبية للأدوية. يُسمح بإعادة إنتاجه شريطة ذكر المصدر.
- 1 2 3 "أوستيكينوماب" . الجمعية الأمريكية لصيادلة النظم الصحية. مؤرشف من الأصل في 2 فبراير 2017. تم الاطلاع عليه في 8 يناير 2017 .
- ↑ سينغوز أو (2009). " أوستيكينوماب" . mAbs . 1 (3): 216–221 . doi : 10.4161/mabs.1.3.8593 . PMC 2726595. PMID 20069753 .
- ↑ ريدي م، ديفيس س، وونغ ج، مارسترز ب، بيندلي س، برابهاكار يو (مايو 2007). "تعديل التعبير عن CLA وIL-12R وCD40L وIL-2Rα وتثبيط إفراز السيتوكينات المحفزة بواسطة IL-12 وIL-23 بواسطة CNTO 1275". علم المناعة الخلوية . 247 (1): 1-11 . doi : 10.1016/j.cellimm.2007.06.006 . PMID 17761156 .
- 1 2 3 "ملف الموافقة على الدواء: حقن ستيلارا (أوستيكينوماب) NDA رقم 125261" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . 24 ديسمبر 1999. مؤرشف من الأصل في 6 أبريل 2020. تم الاطلاع عليه في 6 أبريل 2020 .
- ١ ٢ «المفوضية الأوروبية توافق على توسيع نطاق استخدام ستيلارا لعلاج التهاب القولون التقرحي النشط من متوسط إلى شديد» . Healio.com . مؤرشف من الأصل بتاريخ ٩ سبتمبر ٢٠١٩. تم الاطلاع عليه بتاريخ ٢٦ سبتمبر ٢٠١٩ .
- ↑ «أُدرج دواء أوستيكينوماب (ستيلارا) ضمن برنامج دعم الأدوية لعلاج داء كرون الحاد» . NPS Medicinewise . 26 أكتوبر 2017. مؤرشف من الأصل في 18 أبريل 2019. تم الاطلاع عليه في 4 أكتوبر 2019 .
- ↑ سيغال بي إم، كونستانتينسكو سي إس، رايشودري إيه، كيم إل، فيديلوس-غورت آر، كاسبر إل إتش (سبتمبر 2008). "الحقن تحت الجلد المتكرر للأجسام المضادة المُعادلة لـ IL12/23 p40، أوستيكينوماب، لدى مرضى التصلب المتعدد الانتكاسي-الهدئي: دراسة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل من المرحلة الثانية لتحديد الجرعة". مجلة لانسيت. علم الأعصاب . 7 (9): 796-804 . doi : 10.1016/S1474-4422(08)70173-X . PMID 18703004. S2CID 20290673 .
- ↑ اختيار واستخدام الأدوية الأساسية، 2025: قائمة منظمة الصحة العالمية النموذجية للأدوية الأساسية، القائمة الرابعة والعشرون . جنيف: منظمة الصحة العالمية . 2025. hdl : 10665/382243 .
- ↑ توسيروت إي (أبريل 2012). "مسار IL23/Th17 كهدف علاجي في الأمراض الالتهابية المزمنة". الالتهاب والحساسية - أهداف الأدوية . 11 (2): 159-168 . doi : 10.2174/187152812800392805 . PMID 22280236 .
- ^ ويبر جي، كيم إس جي (2009). "أوستيكينوماب". الأدوية الحيوية . 23 (1): 53-61 . دوى : 10.2165/00063030-200923010-00006 . بميد 19344192 . S2CID 265771199 .
- ↑ كوتروبا ن، إيمر ج، ليبوول م (أبريل 2010). "مراجعة أوستيكينوماب، وهو مثبط للإنترلوكين-12 والإنترلوكين-23 يُستخدم لعلاج الصدفية اللويحية" . العلاجات وإدارة المخاطر السريرية . 6 : 123-141 . doi : 10.2147/tcrm.s5599 . PMC 2857612. PMID 20421912 .
- ↑ انظر اكتشاف وآلية عمل أوستيكينوماب ، نوفمبر 2011، المكتبة الوطنية الأمريكية للطب .
- ↑ «إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصدر خطاب رد كامل لشركة سينتوكور بشأن طلب ترخيص المنتج البيولوجي أوستيكينوماب» (بيان صحفي). سينتوكور. 25 سبتمبر 2009. مؤرشف من الأصل في 6 أبريل 2020. تم الاطلاع عليه في 6 أبريل 2020 – عبر موقع Drugs.com.
- ↑ «شركة ميداركس تتلقى دفعة مالية مقابل الموافقة على دواء ستيلارا (أوستيكينوماب) لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة» . مؤرشف من الأصل في 1 أغسطس 2013. تم الاطلاع عليه في 16 ديسمبر 2008 .
- ↑ "الموافقات على العلاجات الدوائية الجديدة لعام 2022" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . 31 ديسمبر 2022. تم الاطلاع عليه بتاريخ 5 أغسطس 2024 .
- ↑ "ملخص أساس القرار بشأن ستيلارا" . وزارة الصحة الكندية . 27 مايو 2009. تم الاطلاع عليه بتاريخ 28 أغسطس 2024 .
- ↑ "معلومات منتج ستيلارا" . وزارة الصحة الكندية . 5 يناير 2009. مؤرشف من الأصل في 5 أغسطس 2024. تم الاطلاع عليه في 5 أغسطس 2024 .
- ↑ "معلومات منتج ستيلارا" . السجل الاتحادي للمنتجات الطبية . 20 يناير 2009. تم الاطلاع عليه بتاريخ 17 فبراير 2026 .
- ↑ «تمت الموافقة على دواء ستيلارا لعلاج الصدفية المتوسطة إلى الشديدة. سبتمبر 2009» . 26 سبتمبر 2009. مؤرشف من الأصل في 20 سبتمبر 2015. تم الاطلاع عليه في 6 يوليو 2010 .
- ↑ "Stelara (ustekinumab) Injection NDA #761044" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . 12 يناير 2018. مؤرشف من الأصل في 6 أبريل 2020. تم الاطلاع عليه في 6 أبريل 2020 .
- ↑ "12 سبتمبر 2017" . مؤرشف من الأصل في 15 مارس 2021. تم الاطلاع عليه في 4 أكتوبر 2019 .
- ↑ «حصل دواء ستيلارا من شركة جانسن على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج التهاب القولون التقرحي» . أخبار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مؤرشف من الأصل في 13 يناير 2020. تم الاطلاع عليه في 31 أكتوبر 2019 .
- ↑ "ستيلارا: أدوية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . مؤرشف من الأصل في 20 أكتوبر 2020. تم الاطلاع عليه في 6 أبريل 2020 .
- 1 2 3 4 5 6 7 "معلومات عن الأدوية الحيوية المماثلة" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . 1 أكتوبر 2024. تم الاطلاع عليه في 2 ديسمبر 2024 .
- 1 2 3 4 "أوزبروفو: في انتظار قرار المفوضية الأوروبية" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 10 نوفمبر 2023. مؤرشف من الأصل في 10 نوفمبر 2023. تم الاطلاع عليه في 13 نوفمبر 2023 .تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يخضع لحقوق الطبع والنشر الخاصة بالوكالة الأوروبية للأدوية. يُسمح بإعادة إنتاجه شريطة ذكر المصدر.
- ↑ "معلومات منتج أوزبروفو" . السجل الاتحادي للمنتجات الطبية . 8 يناير 2024. مؤرشف من الأصل في 10 يناير 2024. تم الاطلاع عليه في 14 يناير 2024 .
- ↑ "ملخص القرار التنظيمي بشأن جامتكي" . وزارة الصحة الكندية . 9 نوفمبر 2023. تم الاطلاع عليه بتاريخ 28 أغسطس 2024 .
- ↑ "ملخص القرار التنظيمي لـ Jamteki / Jamteki IV" بوابة الأدوية والمنتجات الصحية . 9 نوفمبر 2023. تم الاطلاع عليه في 27 ديسمبر 2024 .
- ↑ "ملخص أساس القرار بشأن ويزلانا/ويزلانا 4" وزارة الصحة الكندية . 1 سبتمبر 2012. تم الاطلاع عليه بتاريخ 28 أغسطس 2024 .
- ↑ "ملخص القرار التنظيمي لـ Wezlana/Wezlana IV" وزارة الصحة الكندية . 27 ديسمبر 2023. مؤرشف من الأصل في 2 أبريل 2024. تم الاطلاع عليه في 2 أبريل 2024 .
- ↑ «أبرز نتائج اجتماع لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) المنعقد في الفترة من 22 إلى 25 أبريل 2024» . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) (بيان صحفي). 26 أبريل 2024. مؤرشف من الأصل في 5 يوليو 2024. تم الاطلاع عليه في 13 يونيو 2024 .
- ↑ «أبرز نتائج اجتماع لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) 24-27 يونيو 2024» . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 28 يونيو 2024. مؤرشف من الأصل في 12 يوليو 2024. تم الاطلاع عليه في 12 يوليو 2024 .
- ↑ "ملخص القرار التنظيمي بشأن Steqeyma/Steqeyma IV" . وزارة الصحة الكندية . 30 يوليو 2024. تم الاطلاع عليه بتاريخ 28 أغسطس 2024 .
- ↑ "ملخص القرار التنظيمي لعقار بيزتشيفا / بيزتشيفا IV (أوستيكينوماب)" . وزارة الصحة الكندية . 7 أغسطس 2024. تم الاطلاع عليه بتاريخ 28 أغسطس 2024 .
- ↑ "ملخص القرار التنظيمي لعقار بيزتشيفا / بيزتشيفا IV (أوستيكينوماب)" . وزارة الصحة الكندية . 7 أغسطس 2024. تم الاطلاع عليه بتاريخ 28 أغسطس 2024 .
- ↑ "ستيكيما (أوستيكينوماب)" . إدارة السلع العلاجية (TGA) . 1 نوفمبر 2024. تم الاطلاع عليه بتاريخ 19 ديسمبر 2024 .
- ↑ fda.gov
- ↑ «إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على دواء إيمولدوسا (أوستيكينوماب-إس آر إل إف) من شركة دونغ-أيه إس تي، وهو دواء حيوي مشابه لدواء ستيلارا» (بيان صحفي). دونغ-أيه إس تي. ١١ أكتوبر ٢٠٢٤. تم الاطلاع عليه بتاريخ ١٤ أكتوبر ٢٠٢٤ – عبر بزنس واير.
- ↑ "أبرز نتائج اجتماع لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) 14-17 أكتوبر 2024" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 18 أكتوبر 2024. تاريخ الاطلاع: 21 أكتوبر 2024 .
- 1 2 3 "إيمولدوسا إيبار" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 17 أكتوبر 2024 . تم الاسترجاع 19 أكتوبر 2024 .تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يخضع لحقوق الطبع والنشر الخاصة بالوكالة الأوروبية للأدوية. يُسمح بإعادة إنتاجه شريطة ذكر المصدر.
- ↑ "معلومات منتج إيمولدوسا" . السجل الاتحادي للمنتجات الطبية . 16 ديسمبر 2024. تم الاطلاع عليه في 17 ديسمبر 2024 .
- 1 2 3 "Yesintek EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 12 ديسمبر 2024. تم الاطلاع عليه بتاريخ 16 ديسمبر 2024 .تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يخضع لحقوق الطبع والنشر الخاصة بالوكالة الأوروبية للأدوية. يُسمح بإعادة إنتاجه شريطة ذكر المصدر.
- 1 2 3 "Usymro EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 20 يونيو 2025. تم الاطلاع عليه بتاريخ 26 يونيو 2025 .تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يخضع لحقوق الطبع والنشر الخاصة بالوكالة الأوروبية للأدوية. يُسمح بإعادة إنتاجه شريطة ذكر المصدر.
- مثبطات المناعة
- أدوية طورتها شركة جونسون آند جونسون
- جانسن للتكنولوجيا الحيوية
- الأجسام المضادة وحيدة النسيلة
- الأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للمرض
- منظمة الصحة العالمية - الأدوية الأساسية
