معترف بها عموماً على أنها آمنة

يُعدّ مصطلح "معترف به عمومًا بأنه آمن " ( GRAS ) تصنيفًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يُشير إلى أن مادة كيميائية أو مادة تُضاف إلى الطعام تُعتبر آمنة من قِبل الخبراء في ظل ظروف استخدامها المقصودة. ^{[ 1 ]} ويُستثنى المكون الحاصل على تصنيف GRAS من متطلبات التسامح المعتادة للمواد المضافة إلى الأغذية بموجب قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (FFDCA) . ^{[ 2 ]}

من أمثلة المواد المعترف بها عمومًا بأنها آمنة (GRAS) حمض الأسكوربيك (فيتامين ج)، وحمض الستريك ، والملح، وهي جميعها شائعة الاستخدام في حفظ الأطعمة وإضفاء النكهة عليها. ^{[ 3 ]} وقد وُصف مفهوم المواد المضافة للأغذية بأنها "معترف بها عمومًا بأنها آمنة" لأول مرة في تعديل قانون المواد المضافة للأغذية لعام 1958 ، وكان لا بد من تقييم جميع المواد المضافة التي طُرحت بعد ذلك التاريخ وفقًا لمعايير جديدة. ^{[ 1 ] [ 4 ]}

يمكن تأكيد سلامة المواد المصنفة على أنها آمنة بشكل عام (GRAS) ذاتيًا بناءً على تحديد من قبل خبراء مؤهلين من خارج الحكومة، سواء مع إخطار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو بدونه، أو يمكن لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية نفسها أن تؤكد ذلك:

• تأكيد ذاتي دون إخطار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. أجرى مُصنِّع هذه المادة الكيميائية أو المادة جميع الأبحاث اللازمة، بما في ذلك تشكيل لجنة خبراء لمراجعة مخاوف السلامة، وهو على استعداد لاستخدام هذه النتائج للدفاع عن وضع منتجه كمنتج آمن عمومًا (GRAS). لم يتم إخطار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
• تأكيد ذاتي مع إخطار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ^{[ 5 ]} قام المصنّع بإجراء جميع الفحوصات اللازمة المذكورة آنفًا ، وقدّم إخطارًا بشأن سلامة المادة بشكل عام (GRAS) لإبلاغ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بقرارها بأن استخدام المادة يُعدّ آمنًا بشكل عام. بعد التقييم، تُقدّم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ثلاثة ردود محتملة: 1. لا تُشكّك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أساس قرار المُخطِر بشأن سلامة المادة بشكل عام، ^{[ 5 ]} 2. لا يُقدّم الإخطار أساسًا كافيًا لقرار سلامة المادة بشكل عام، أو 3. بناءً على طلب المُخطِر، أوقفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقييم إخطار سلامة المادة بشكل عام.
• تأكيد إدارة الغذاء والدواء. ^{[ 6 ]} نادرًا ما تستطيع إدارة الغذاء والدواء تأكيد حالة GRAS من خلال وضع القواعد بمبادرة منها.

بالنسبة للمواد المستخدمة في الأغذية قبل 1 يناير 1958، يسمح بند الاستثناء باستخدام الخبرة المستندة إلى الاستخدام الشائع في الأغذية للتأكيد على أن المكون آمن في ظل ظروف استخدامه المقصودة. ^{[ 4 ]}

يمكن لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا سحب تصنيف GRAS بشكل صريح، كما فعلت بالنسبة للدهون المتحولة في عام 2015. ^{[ 7 ] [ 8 ]}

بالنسبة للمقترحات الجديدة، يقع على عاتق مقدم طلب الإعفاء من تصنيف المواد الآمنة عموماً (GRAS) - وهو عادةً مصنّع أغذية أو مورد مكونات يرغب في تسليط الضوء على أحد مكونات الطعام في منتجه المصنّع - عبء تقديم أدلة علمية دقيقة تثبت أن استخدام المادة في منتج استهلاكي صالح للأكل آمن. ^{[ 2 ]}

تتطلب الإجراءات العلمية للحصول على إعفاءات من تصنيف "معترف به عمومًا على أنه آمن" (GRAS) نفس كمية ونوعية الأدلة العلمية اللازمة للحصول على موافقة على المادة كمضاف غذائي ، وتستند عادةً إلى دراسات منشورة، ولكن يمكن تدعيمها بدراسات وبيانات ومعلومات غير منشورة. ^{[ 2 ] [ 9 ] [ 10 ]} لم تصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أي توجيهات للشركات حول كيفية توثيق قراراتها المتعلقة بتصنيف "معترف به عمومًا على أنه آمن" (GRAS). ^{[ 11 ]}

يجب إثبات أن المادة "معترف بها عمومًا" على أنها آمنة في ظل ظروف استخدامها المقصود. ^{[ 2 ]} ولإثبات أنها "معترف بها عمومًا" على أنها آمنة، يجب على مقدم الطلب إثبات وجود إجماع بين الخبراء على أن المادة آمنة للاستخدام المقصود. ^{[ 5 ]} بالنسبة للمواد المصنفة حاليًا على أنها "معترف بها عمومًا" على أنها آمنة، يجب ألا تتجاوز الاستخدامات الجديدة بشكل كبير مستويات وجود المادة في النظام الغذائي في الماضي. ^{[ 2 ]}

عندما لا يستوفي استخدام مادة ما شروط الإعفاء من قانون المواد الآمنة عموماً (GRAS)، فإنه يخضع لموافقة ما قبل التسويق المنصوص عليها في قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي . في مثل هذه الحالات، يحق لهيئة الغذاء والدواء اتخاذ إجراءات إنفاذ لوقف توزيع المادة الغذائية والأطعمة التي تحتوي عليها، وذلك استنادًا إلى أن هذه الأطعمة لا تُعتبر آمنة عموماً (GRAS) أو تحتوي على مكون مضاف بشكل غير قانوني. ^{[ 12 ]}

تُعامل المادة التي لا تستوفي شروط تصنيفها كمادة آمنة عمومًا (GRAS) على أنها مادة مضافة غذائية غير آمنة، مما يجعل الغذاء مغشوشًا بموجب المادة 342 (أ)(2)(ج)(1) من قانون الغذاء والدواء الأمريكي (21  U.S.C. § 342 (أ)(2)(ج)(1 )). ويخضع تطبيق هذه الشروط لتقدير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ويجوز لها اتخاذ إجراءات قضائية (مثل المصادرة أو إصدار أمر قضائي بموجب المواد 332-334 من قانون الغذاء والدواء الأمريكي ( 21 U.S.C. §§ 332 – 334 )) أو فرض غرامات مالية مدنية (بموجب المادة 333 (و)(2) من قانون الغذاء والدواء الأمريكي ( 21 U.S.C. § 333 (و)(2)). وتُجرى إجراءات الغرامات المالية المدنية بموجب المادة 17 من قانون اللوائح الفيدرالية (21 CFR 17) ، حيث يصدر قاضي القانون الإداري قرارًا أوليًا ، ثم يُراجع القرار استئنافًا إداريًا من قبل مجلس الاستئناف التابع للإدارة .         

ومن الأمثلة على المكونات غير المصنفة كمكونات آمنة عموماً (GRAS) والتي استدعت إجراءات إنفاذ القانون في شكل رسائل تحذيرية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى 15 شركة في عام 2019، مادة الكانابيديول ، ^{[ 13 ]} والتي لم يتم إثبات سلامتها كمكون آمن عموماً (GRAS) بأدلة علمية كافية حتى عام 2024. ^{[ 14 ]}

تُعدّ عملية إخطار المكونات الغذائية الجديدة (NDI) المنفصلة نظام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لما قبل التسويق لبعض المكونات في المكملات الغذائية المحددة في قانون صحة وتعليم المكملات الغذائية لعام 1994 (DSHEA). وقد اتُهم مصنّعو المكملات الغذائية بتجاوز عملية إخطار المكونات الغذائية الجديدة (NDI) التابعة لقانون DSHEA "بشكل روتيني ومنهجي" باستخدام استثناءات GRAS: حيث يقومون أولاً بإضافة مركبات جديدة إلى منتج غذائي والحصول على شهادة ذاتية، سواءً بإخطار إدارة الغذاء والدواء أم لا، ثم إضافتها إلى المكملات الغذائية. ^{[ 15 ]}

في السادس من سبتمبر عام ١٩٥٨، تم توقيع تعديل إضافات الأغذية لعام ١٩٥٨ ليصبح قانونًا، متضمنًا قائمة تضم ٧٠٠ مادة غذائية مستثناة من الشرط الجديد آنذاك الذي يُلزم المصنّعين باختبار إضافات الأغذية قبل تسويق الأغذية المصنّعة. ^{[ ١ ] [ ٤ ]} وفي عام ١٩٦٠، أكد ويليام دبليو غودريتش، مساعد المستشار العام لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أن تصنيف المواد على أنها آمنة عمومًا (GRAS) بموجب التعديل يعتمد على إجماع واسع من الخبراء، مما يميزه عن مجرد إثبات السلامة، وحثّ على معاملة المواد المشكوك فيها كإضافات غذائية تتطلب موافقة رسمية. ^{[ ١٦ ]}

في سبعينيات وثمانينيات القرن العشرين، أجرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة منهجية لسلامة المواد المصنفة على أنها آمنة عمومًا (GRAS). ^{[ 17 ]} وفي عام 1971، أصدرت الإدارة معايير لتحديد حالة GRAS بمبادرة منها، وفي عام 1972، أُنشئت آلية تقديم طلبات تأكيد GRAS لتمكين الأفراد من بدء عمليات المراجعة. ^{[ 18 ] [ 19 ]} وبين عامي 1974 و1976، أوضحت الإدارة الفرق بين تصنيف GRAS وفقًا للإجراءات العلمية والتصنيف وفقًا للاستخدام الشائع في الأغذية قبل عام 1958. ^{[ 19 ] [ 20 ]}

في عام ١٩٩٧، استبدلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عملية تقديم طلبات التأكيد بعملية "تأكيد سلامة المواد الغذائية العامة (GRAS) مع إجراء إخطار [طوعي]"، حيث يُمكن لأي شخص أو شركة إخطار إدارة الغذاء والدواء بأن مادة ما لديها أدلة علمية مقنعة على أنها آمنة بشكل عام (GRAS) في ظل ظروف استخدامها المقصود، وذلك لتخفيف العبء عن موارد الوكالة، وتشجيع الصناعة على الإفصاح، والحفاظ على الضمانات القانونية. ^{[ ١٩ ] [ ٢١ ]} ابتداءً من عام ٢٠٠٠، يُقدّم كتاب Redbook 2000 إرشادات أساسية لإدارة الغذاء والدواء لاختبار سمية المضافات الغذائية المباشرة التي تُغطي المواد الآمنة بشكل عام (GRAS) بموجب المادة ٢١ من قانون اللوائح الفيدرالية § ١٧٠.٣، بما في ذلك الدراسات المتدرجة وتقييمات الامتصاص والتوزيع والاستقلاب والإخراج (ADME). ^{[ ٢٢ ]}

في عام 2026، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن برنامج تقييم استباقي لما بعد التسويق، بما في ذلك إعادة تقييم أولية لعدة مواد مصنفة على أنها آمنة بشكل عام. ^{[ 23 ]}

في عام 2010، نشر مكتب محاسبة الحكومة الأمريكية (GAO) تقريرًا حول أوجه القصور المحتملة في عملية مراجعة GRAS، وقدم أربعة مجالات رئيسية مثيرة للقلق: ^{[ 11 ]}

• لا تؤكد عملية الإشراف على تصنيف المواد الآمنة عموماً (GRAS) سلامة جميع تقييمات المكونات الجديدة. ويعود هذا القصور المحتمل إلى أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لا تقيّم طلبات تصنيف المواد الآمنة عموماً إلا إذا أبلغت الشركة المصنعة الإدارة بذلك طواعيةً.
• لم تقدم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إرشادات للشركات بشأن توثيق الأدلة العلمية على السلامة بشكل كافٍ في طلبات تصنيف المنتجات على أنها آمنة بشكل عام.
• لا يوجد تنظيم نهائي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمعايير في برنامج الإخطار الطوعي، مما يتحدى مصداقية حالة GRAS، كما أن هناك عدم كفاية المراقبة في السوق العامة لضمان استمرار سلامة مواد GRAS.
• يمكن للشركات التي تفكر في استخدام المواد النانوية المصنعة في الأغذية الاستفادة من عملية الإخطار الطوعي بسلامة المواد (GRAS)، مفترضةً سلامتها التامة دون الحاجة إلى تقييم كامل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وعلى النقيض من ذلك، يجب مراجعة سلامة المواد النانوية المخصصة للاستخدام في الأغذية بشكل كامل في كندا والاتحاد الأوروبي قبل تسويقها.

على الرغم من اعتراضات جماعات المستهلكين بأن هذا التغيير سيخفف من التدقيق الأمني ​​قبل طرح مكونات الأغذية الجديدة في السوق، بما في ذلك دعوى قضائية رفعها مركز سلامة الأغذية ضد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عام 2017، فقد قضت محكمة فدرالية في عام 2021 بأن إدارة الغذاء والدواء لم تفوض سلطتها على سلامة الأغذية بشكل غير قانوني، وأن القاعدة متوافقة مع قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفدرالي. ^{[ 24 ] [ 25 ] [ 26 ]}

كشف تقريرٌ أُجري عام 2024 حول برنامج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للمواد الغذائية المعترف بها عمومًا بأنها آمنة (GRAS) عن عدة أوجه قصور، منها العدد الكبير من المواد المضافة للأغذية التي تحتاج إلى تدقيقٍ أفضل، ونقص الموارد اللازمة للمراقبة المستمرة من قِبل إدارة الغذاء والدواء، والتأخير في إجراءات الإنفاذ، ومحدودية المراجعة اللاحقة للتسويق لضمان سلامة المكونات. ^{[ 26 ]} وقدّم التقرير توصياتٍ لتحسين عملية GRAS، بما في ذلك إجراء تقييماتٍ إلزامية قبل التسويق مع رسومٍ على الطلبات، وزيادة الشفافية في مراجعة إدارة الغذاء والدواء للمواد المعترف بها عمومًا بأنها آمنة وغيرها من المواد المضافة المستخدمة في تصنيع الأغذية بعد التسويق، وتخصيص موارد إضافية من قِبل الكونغرس. ^{[ 26 ]}

وعلى النقيض من الحاجة إلى زيادة الموارد لدعم إدارة الغذاء والدواء، بما في ذلك تحسينات نظام GRAS، قامت إدارة ترامب بفصل آلاف الموظفين في إدارة الغذاء والدواء في أبريل 2025. ^{[ 27 ]}

تضارب المصالح عندما تدفع شركة ما أو تمول (بشكل غير مباشر) شركة أخرى أو فرداً لإثبات أن إضافات الطعام آمنة بشكل عام. ^{[ 28 ]}

في مايو 2025، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن نيتها إجراء مراجعة منهجية لما بعد التسويق للمواد المصنفة على أنها آمنة عمومًا (GRAS). ^{[ 29 ]} وأشار الإعلان إلى زيادة التدقيق وعبء الامتثال على مصنعي الأغذية لتبرير تصنيف المواد على أنها آمنة عمومًا، وإمكانية إعادة تقييم الإخطارات الحالية بهذا التصنيف. ^{[ 29 ]} كما قُدِّم اقتراح لتعديل قواعد الكونغرس بشأن عملية مراجعة تصنيف المواد على أنها آمنة عمومًا في أوائل عام 2025. ^{[ 30 ]}

تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتحديث قائمة إشعارات GRAS (مخزون إشعارات GRAS) شهريًا تقريبًا. ^{[ 5 ]} تظهر قائمة تأكيدات GRAS الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء في الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية . اعتبارًا من سبتمبر 2025 (ابتداءً من عام ١٩٩٨)، تم تقديم ما يقارب ١٢٤٠ طلبًا لتسجيل مكونات أو مواد غذائية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، مع وجود عشرات الطلبات قيد الانتظار. ^{[ ٥ ]} تنشر إدارة الغذاء والدواء حالة المراجعة إما بدون مزيد من الأسئلة (كموقف "عدم اعتراض")، أو قيد المراجعة، أو سحب الطلب من قبل مقدم الطلب. ^{[ ٥ ]}

• معترف بها عموماً بأنها آمنة وفعالة
• طعام جديد
• التكافؤ الجوهري

• صفحة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الخاصة بـ GRAS
• قائمة إشعارات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن المواد المعترف بها عموماً بأنها آمنة (GRAS).