تصميم الدراسة السريرية

يُعرَّف تصميم الدراسات السريرية بأنه صياغة التجارب السريرية وغيرها من التجارب ، بالإضافة إلى الدراسات الرصدية ، في البحوث الطبية التي تُجرى على البشر وتتضمن جوانب سريرية ، بما في ذلك علم الأوبئة . ^{[ 1 ]} وهو تصميم التجارب كما يُطبَّق في هذه المجالات. يهدف البحث السريري إلى تقييم سلامة وفعالية و/أو آلية عمل منتج طبي تجريبي ^{[ 2 ]} أو إجراء، أو دواء أو جهاز جديد قيد التطوير، ولكنه لم يحصل بعد على موافقة جهة صحية مختصة (مثل إدارة الغذاء والدواء ). ^{[ 3 ]} كما يمكن أن يهدف إلى دراسة دواء أو جهاز أو إجراء تمت الموافقة عليه بالفعل ولكنه لا يزال بحاجة إلى مزيد من البحث، عادةً فيما يتعلق بالآثار طويلة المدى أو الجدوى الاقتصادية. ^{[ 4 ]}

بعض الاعتبارات المذكورة هنا مشتركة تحت الموضوع الأكثر عمومية وهو تصميم التجارب، ولكن يمكن أن تكون هناك اعتبارات أخرى، لا سيما تلك المتعلقة بسرية المريض والأخلاقيات الطبية .

عند اختيار تصميم الدراسة، يجب مراعاة العديد من العوامل. وتخضع أنواع الدراسات المختلفة لأنواع مختلفة من التحيز. على سبيل المثال، من المرجح أن يحدث تحيز الاستذكار في الدراسات المقطعية أو دراسات الحالات والشواهد، حيث يُطلب من المشاركين تذكر تعرضهم لعوامل الخطر. قد يكون المشاركون المصابون بالحالة المرضية ذات الصلة (مثل سرطان الثدي) أكثر قدرة على تذكر التعرضات ذات الصلة التي مروا بها (مثل العلاج بالهرمونات البديلة) مقارنةً بالمشاركين غير المصابين بهذه الحالة.

قد يقع المرء في مغالطة التحليل البيئي عندما تُستخلص استنتاجات حول الأفراد من تحليلات تُجرى على بيانات مُجمّعة. فطبيعة هذا النوع من التحليل تميل إلى المبالغة في تقدير درجة الارتباط بين المتغيرات.

• يُستخدم مصطلح الدراسة الاسترجاعية أحيانًا كمرادف لدراسة الحالات والشواهد . ^{[ 17 ]} إلا أن هذا الاستخدام لمصطلح "الدراسة الاسترجاعية" مُضلل، وينبغي تجنبه لأن هناك تصميمات بحثية أخرى، إلى جانب دراسات الحالات والشواهد، ذات توجه استرجاعي أيضًا.
• صُممت تجارب التفوق لإثبات أن علاجًا ما أكثر فعالية من علاج مرجعي محدد. يُستخدم هذا النوع من تصميم الدراسات غالبًا لاختبار فعالية علاج ما مقارنةً بالدواء الوهمي أو بأفضل علاج متاح حاليًا.
• صُممت تجارب عدم الدونية لإثبات أن العلاج ليس أقل فعالية بشكل ملحوظ من علاج مرجعي محدد. يُستخدم هذا النوع من تصميم الدراسات غالبًا عند مقارنة علاج جديد بمعيار طبي مُعتمد ، في الحالات التي يكون فيها العلاج الجديد أرخص أو أكثر أمانًا أو أكثر ملاءمة من العلاج المرجعي، وبالتالي يُفضل استخدامه حتى لو لم يكن أقل فعالية بشكل ملحوظ.
• صُممت تجارب التكافؤ لإثبات أن العلاجين متساويان في الفعالية.
• عند استخدام "المجموعات المتوازية"، يتلقى كل مريض علاجًا واحدًا؛ في " الدراسة التبادلية "، يتلقى كل مريض عدة علاجات ولكن بترتيب مختلف.
• تقوم الدراسة الطولية بتقييم موضوعات البحث على مدى نقطتين أو أكثر في الوقت؛ وعلى النقيض من ذلك، تقوم الدراسة المقطعية بتقييم موضوعات البحث في نقطة زمنية واحدة فقط (لذا فإن دراسات الحالات والشواهد، والدراسات الفوجية، والدراسات العشوائية ليست دراسات مقطعية).

• بعض جوانب تصميم الدراسة - موقع جامعة تافتس الإلكتروني
• مقارنة قوة وصف تصميمات الدراسات من المعهد الوطني للسرطان