إدواردز لايف ساينسز

شركة إدواردز لايف ساينسز هي شركة أمريكية متخصصة في التكنولوجيا الطبية، مقرها الرئيسي في إرفاين ، كاليفورنيا ، وتتخصص في صمامات القلب النسيجية وتقنيات القسطرة لعلاج أمراض القلب الهيكلية. [ 2 ] [ 3 ] تمتلك الشركة مصانع في مقرها الرئيسي في إرفاين، بالإضافة إلى مصانع في دريبر ، يوتا ؛ وكوستاريكا ؛ وسنغافورة ؛ وليمريك ، أيرلندا . [ 4 ] [ 5 ] [ 6 ] كما تقوم الشركة حاليًا بإنشاء مصنع في مونكادا ، بالقرب من فالنسيا ، إسبانيا ، باستثمار قدره 150 مليون يورو. ومن المقرر أن يبدأ الإنتاج في عام 2027. [ 7 ]

تاريخ

صمام الكرة المحصور من نوع ستار-إدواردز.

تأسست شركة إدواردز لعلوم الحياة في الأصل على يد المهندس الكهربائي مايلز "لويل" إدواردز عام 1958، وهو خريج جامعة ولاية أوريغون . [ 8 ] اخترع إدواردز أول صمام قلب اصطناعي مثبت طبيًا ومعتمد . يُنسب الفضل إلى الدكتور ألبرت ستار ، الجراح في جامعة أوريغون للصحة والعلوم ، في كونه أول من نجح في زرع صمام ستار-إدواردز التاجي في مريض عام 1960. [ 9 ] نتيجةً لنجاح عملية زرع صمام القلب، أنشأ إدواردز مصنعًا في سانتا آنا، كاليفورنيا، في العام نفسه لمواصلة أبحاثه في أجهزة الرئة. [ 10 ]

لا تزال صمامات إدواردز تعمل حتى اليوم. وقد عاش أحد المرضى الأوائل مدة قياسية بلغت 48 عاماً مع الزرعة قبل أن يحتاج إلى استبدالها. [ 11 ]

استحوذت شركة باكستر على شركة إدواردز في عام 1985. وانفصلت عن شركة باكستر في عام 2000. [ 12 ]

في عام ٢٠١٧، أكملت شركة إدواردز استحواذها على شركة فالتيك كارديو مقابل ٣٤٠ مليون دولار أمريكي. [ ١٣ ] وفي العام نفسه، استحوذت إدواردز على شركة هاربون ميديكال في بالتيمور ، ميريلاند، مقابل ١٠٠ مليون دولار أمريكي. وقد طورت هاربون، التي تأسست عام ٢٠١٣، منتجًا لجراحة القلب طفيفة التوغل لإصلاح الصمام التاجي [ ١٤ ] لعلاج ارتجاع الصمام التاجي التنكسي . في ذلك الوقت، لم يكن المنتج متوفرًا في أي سوق. [ ١٥ ]

في 18 أبريل 2019، أكمل إدواردز عملية الاستحواذ على شركة CAS Medical Systems في برانفورد ، كونيتيكت مقابل حوالي 100 مليون دولار. [ 16 ]

حصل نظاما صمام القلب عبر القسطرة من طراز إدواردز سابين 3 وسابين 3 ألترا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج المرضى ذوي المخاطر المنخفضة للوفاة أو المضاعفات الخطيرة المرتبطة بجراحة القلب المفتوح في 16 أغسطس 2019. [ 17 ] تُستخدم هذه المنتجات لعلاج المرضى الذين يعانون من تضيق شديد في الصمام الأبهري دون اللجوء إلى جراحة القلب المفتوح . [ 18 ]

في عام 2020، شارك إدواردز في رعاية قمة ISPOR - FDA الافتراضية التي ركزت على معلومات تفضيلات المرضى في القرارات التنظيمية للأجهزة الطبية . [ 19 ]

في ديسمبر 2021، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على صمام SAPIEN 3 عبر القسطرة بالاشتراك مع دعامة Alterra التكيفية لعلاج الارتجاع الرئوي الشديد. [ 20 ] [ 21 ]

في فبراير 2024، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على نظام استبدال الصمام ثلاثي الشرفات EVOQUE من شركة إدواردز، وهو أول علاج عبر القسطرة معتمد في الولايات المتحدة لعلاج ارتجاع الصمام ثلاثي الشرفات. [ 22 ] [ 23 ] وفي مايو 2024، أطلقت شركة إدواردز صمام SAPIEN 3 Ultra RESILIA في أوروبا. [ 24 ]

في يونيو 2024، حصلت الشركة على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على غرسة جديدة مصممة لإدارة مشاكل قصور القلب، تسمى مستشعر الشريان الرئوي كورديلا. [ 25 ]

في يوليو 2024، أبرمت شركة إدواردز اتفاقيات مع شركة أفلوينت ميديكال للحصول على حصة في رأس المال، وترخيص الملكية الفكرية، وخيار حصري للاستحواذ على شركتها التابعة كيفاليوس. [ 26 ] وفي الشهر نفسه، أعلنت إدواردز أنها ستستحوذ على شركة إنوفالف بيو ميديكال مقابل حوالي 300 مليون دولار، وعلى شركتي جينافالف تكنولوجي وإندوترونيكس مقابل 1.2 مليار دولار. [ 27 ] [ 28 ]

في أغسطس 2024، استحوذت شركة إدواردز على شركة JC Medical من شركة Genesis MedTech، وحصلت بذلك على نظام J-Valve لاستبدال الصمام الأبهري عبر القسطرة لعلاج ارتجاع الأبهر. [ 29 ]

في عام 2023، أعلنت شركة إدواردز عن نيتها فصل وحدة أعمال العناية المركزة التابعة لها لتصبح كيانًا مستقلاً. وفي يونيو 2024، وافقت إدواردز بدلاً من ذلك على بيع الوحدة لشركة بي دي مقابل 4.2 مليار دولار. وتم إتمام عملية البيع في 3 سبتمبر 2024. [ 30 ] [ 31 ]

في مايو 2025، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على منصة SAPIEN 3، بما في ذلك صمامات SAPIEN 3 وSAPIEN 3 Ultra وSAPIEN 3 Ultra RESILIA، لعلاج تضيق الأبهر الشديد لدى المرضى الذين لا يعانون من أعراض، مما يمثل أول موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على علاج استبدال الصمام الأبهري عبر القسطرة (TAVR) لهذه الفئة من المرضى. [ 32 ] [ 33 ]

في سبتمبر 2025، أكملت شركة إدواردز عملية الاستحواذ الكاملة على شركة مراقبة قصور القلب Vectorious Medical Technologies. [ 34 ]

في يناير 2026، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على نظام استبدال الصمام التاجي SAPIEN M3، وهو أول علاج لاستبدال الصمام التاجي عبر القسطرة باستخدام نهج عبر الحاجز القلبي يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء لعلاج ارتجاع الصمام التاجي. [ 35 ]

قطاعات الأعمال

قبل سبتمبر 2024، كانت منتجات الشركة مصنفة ضمن أربعة مجالات: تقنيات صمامات القلب الجراحية، وصمامات القلب عبر القسطرة، وعلاجات الصمامين التاجي وثلاثي الشرفات عبر القسطرة، والرعاية الحرجة. [ 36 ] [ 37 ] في سبتمبر 2024، أكملت شركة إدواردز بيع مجموعة منتجات الرعاية الحرجة إلى شركة بي دي. [ 38 ] منذ سبتمبر 2024، أصبحت منتجات الشركة مصنفة ضمن أربعة مجالات: تقنيات صمامات القلب الجراحية، وصمامات القلب عبر القسطرة، وعلاجات الصمامين التاجي وثلاثي الشرفات عبر القسطرة، وإدارة قصور القلب القابل للزرع. [ 39 ]

صمام القلب عبر القسطرة

تُصنع عائلة صمامات القلب الأبهرية عبر القسطرة SAPIEN من نسيج غشاء التامور البقري، وتُثبّت داخل إطار قابل للتمدد بالبالون مصنوع من الكوبالت والكروم، ويتم زرعها عبر القسطرة . [ 40 ] وقد طرحت شركة إدواردز إجراء استبدال صمام القلب عبر القسطرة للمرضى الأمريكيين غير القادرين على الخضوع لجراحة القلب المفتوح، وذلك بعد حصول صمام SAPIEN عبر القسطرة على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2011. [ 41 ] وتم توسيع نطاق الاستخدام في نوفمبر 2012 ليشمل المرضى المعرضين لخطر كبير للوفاة أو المضاعفات الخطيرة المرتبطة بجراحة القلب المفتوح. [ 42 ] وفي عام 2021، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على صمام SAPIEN 3 عبر القسطرة من إدواردز، المزود بدعامة Alterra التكيفية، لاستبدال صمام القلب الرئوي. [ 43 ] وفي مايو 2024، أطلقت إدواردز صمام SAPIEN 3 Ultra RESILIA في أوروبا. [ 44 ]

علاجات الصمام التاجي والصمام ثلاثي الشرفات عبر القسطرة

يُعنى قسم علاجات الصمامين التاجي وثلاثي الشرفات عبر القسطرة بتطوير تقنيات إصلاح واستبدال صمامات القلب عبر القسطرة لعلاج أمراض الصمامين التاجي وثلاثي الشرفات. في سبتمبر 2022، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على نظام إصلاح الصمامات عبر القسطرة PASCAL Precision من شركة إدواردز لعلاج ارتجاع الصمام التاجي التنكسي. [ 45 ] [ 46 ] [ 47 ]

جراحي

يشمل قطاع الأعمال الجراحية استخدام تقنية أنسجة RESILIA من إدواردز، والتي طُوّرت للمساعدة في الحد من تكلس الصمامات. وتشير تقديرات إدواردز إلى أن أكثر من 450,000 مريض حول العالم خضعوا إما لعملية استبدال الصمام الأبهري الجراحية (SAVR) أو استبدال الصمام الأبهري عبر القسطرة (TAVR) باستخدام صمام RESILIA من إدواردز. [ 48 ]

العناية المركزة

قبل بيعها، شمل قطاع العناية المركزة قسطرة الشريان الرئوي، ومحولات الضغط أحادية الاستخدام، وأنظمة مراقبة الدورة الدموية المتقدمة. كما تضمنت محفظة منتجاتها مجموعة من المنتجات الوعائية القائمة على قسطرة البالون، والمشابك الجراحية، والغرسات. في عام 2023، أُعلن عن فصل وحدة العناية المركزة لتصبح كيانًا مستقلاً، إلا أنه في عام 2024، استحوذت شركة BD على قسم العناية المركزة مقابل 4.2 مليار دولار أمريكي. [ 49 ] [ 50 ]

الثقافة التنظيمية

مؤسسة إدواردز لعلوم الحياة

تأسست مؤسسة إدواردز لعلوم الحياة في عام 2014 وتدعم البرامج المصممة لعلاج الأشخاص المحرومين للحد من أمراض صمامات القلب. [ 51 ]

منذ إطلاق المبادرة عام 2014، ساهمت مؤسسة إدواردز بأكثر من 100 مليون دولار أمريكي في شكل تبرعات مالية وتقنية من خلال مبادرة "كل نبضة قلب مهمة" (EHM)، لتصل خدماتها إلى أكثر من 4 ملايين مريض يعانون من أمراض القلب الهيكلية في جميع أنحاء العالم ممن لا يحصلون على الرعاية الكافية. [ 52 ] [ 53 ] [ 54 ]

مراجع

  1. "التقرير السنوي لشركة إدواردز لايف ساينسز لعام 2025 (النموذج 10-K)" . هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. فبراير 2026.
  2. كونلي، فرانك (2024-06-03). "شركة بي دي تستحوذ على وحدة العناية المركزة التابعة لشركة إدواردز لايف مقابل 4.2 مليار دولار" . بلومبيرغ.كوم .
  3. "صمام القلب عبر القسطرة إدواردز سابين 3 - P140031/S028" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 24 أكتوبر 2017. مؤرشف من الأصل في 14 ديسمبر 2019.
  4. "التقرير السنوي لشركة إدواردز لايف ساينسز لعام 2025 (النموذج 10-K)" . هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. فبراير 2026.
  5. "وحدة العناية المركزة في مستشفى إدواردز تبقى في إرفاين" . مجلة أورانج كاونتي للأعمال . 29 أكتوبر 2024.
  6. «شركة إدواردز لايف ساينسز تحتفل بافتتاح مصنعها في ليمريك» (بيان صحفي). هيئة التنمية الصناعية في أيرلندا. 22 أكتوبر 2021.
  7. "شركة إدواردز لايف ساينسز ستصنع صمامات القلب في فالنسيا" . ICEX-استثمر في إسبانيا. 2024.
  8. «فيلم وثائقي جديد من إنتاج OPB يُسلّط الضوء على مخترعي أول صمام قلب اصطناعي ناجح في ولاية أوريغون، وهو إنجازٌ رائد في جراحة القلب» . opb.org . OPB . تاريخ الاطلاع: 19 مايو 2025 .
  9. أنيت م. ماثيوز (فبراير 1999). "تطوير صمام القلب ستار-إدواردز" . مجلة معهد تكساس للقلب.
  10. "مايلز لويل إدواردز (1898-1982)" . موسوعة أوريغون. 27 يناير 2020.
  11. ديميتراكاكيس، جورجيوس (2021). "صمام ستار-إدواردز التاجي - 48 عامًا قبل إعادة الجراحة، مع أكثر من 54 عامًا من بقاء المرضى على قيد الحياة بعد استبدال الصمام التاجي الأولي" . جراحة القلب والأوعية الدموية والصدر التفاعلية . 33 (4). المعاهد الوطنية للصحة: ​​640-642 . doi : 10.1093/icvts/ivab131 . PMC 8691538. PMID 33954795 .  
  12. "باكستر ستطلق شركة جديدة لأمراض القلب والأوعية الدموية - إدواردز لايف ساينسز" . موقع فارماسوتيكال أونلاين. 19 يناير 2000.
  13. «إدواردز لايف ساينسز تُكمل استحواذها على فالتيك كارديو» . مجلة التشخيص والتدخل القلبي (DAIC). 25 يناير 2017. مؤرشف من الأصل في 29 يناير 2017. تم الاطلاع عليه في 4 يناير 2020 .
  14. غانتز، سارة (2017-12-06). "استحواذ على شركة هاربون ميديكال، ومقرها بالتيمور، مقابل 100 مليون دولار" . مؤرشف من الأصل بتاريخ 2018-10-25 . تم الاطلاع عليه بتاريخ 2020-01-04 .
  15. "استحواذ إدواردز على شركة هاربون ميديكال" . CardiovascularNews.com . 2017-12-08. مؤرشف من الأصل في 2020-01-05 . تم الاطلاع عليه في 2020-01-04 .
  16. «إدواردز لايف ساينسز تُكمل استحواذها على كاسميد» . MarketWatch.com . PR Newswire. ١٨ أبريل ٢٠١٩. مؤرشف من الأصل في ٤ يناير ٢٠٢٠. تم الاطلاع عليه في ٣ يناير ٢٠٢٠ .
  17. "نظام صمام القلب عبر القسطرة إدواردز سابين 3 ونظام صمام القلب عبر القسطرة إدواردز سابين 3 ألترا - P140031/S085" . FDA.gov . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 16 أغسطس 2019. مؤرشف من الأصل في 11 سبتمبر 2019. تم الاطلاع عليه بتاريخ 30 ديسمبر 2019 .
  18. «جهاز Sapien 3 TAVR من شركة Edwards Lifesciences (EW) يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية» . ياهو! فاينانس . زاكس. ١٩ أغسطس ٢٠١٩. تم الاطلاع عليه بتاريخ ٤ يناير ٢٠٢٠ .
  19. ^ "قمة ISPOR-FDA 2020" . ايسبور . تم الاسترجاع بتاريخ 15-06-2022 .{{cite web}}: CS1 maint: deprecated archiveal service ( link )
  20. "إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على استخدام جهاز SAPIEN 3 المزود بدعامة Alterra Prestent لاستبدال الصمام الرئوي" . TCTMD . 20 ديسمبر 2021.
  21. "نظام إصلاح الصمامات عبر القسطرة الدقيق PASCAL" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 14 سبتمبر 2022.
  22. "نظام استبدال الصمام ثلاثي الشرفات إدواردز إيفوك - P230013" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 1 فبراير 2024.
  23. «إدواردز تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لأول علاج لاستبدال الصمام ثلاثي الشرفات عبر القسطرة» . ميدتك دايف . 2 فبراير 2024.
  24. "إدواردز تطلق جهاز Sapien 3 Ultra Resilia TAVR في أوروبا" . ماس ديفايس . 10 مايو 2024.
  25. «إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على نظام كورديلا لمراقبة ضغط مجرى الهواء عن بُعد لعلاج قصور القلب» . TCTMD.com . مؤرشف من الأصل بتاريخ 9 مارس 2026. تم الاطلاع عليه بتاريخ 29 مايو 2026 .
  26. وولي، شون (12 يوليو 2024). "شركة أفلوينت ميديكال توقع صفقات بقيمة 16.3 مليون دولار مع شركة إدواردز لتصنيع صمامات القلب الميترالية" . ماس ديفايس . تم الاطلاع عليه بتاريخ 30 يوليو 2024 .
  27. سيلفروود، جوشوا (16 يوليو 2024). "شركة إدواردز لايف ساينسز تستحوذ على شركة إنوفالف المتخصصة في صمامات القلب التاجية في صفقة بقيمة 300 مليون دولار" . شبكة الأجهزة الطبية . تاريخ الاسترجاع: 30 يوليو 2024 .
  28. نيوماركر، كريس (25 يوليو 2024). "شركة إدواردز لايف ساينسز ستنفق 1.2 مليار دولار على صفقتين إضافيتين للاندماج والاستحواذ" . ماس ديفايس . تم الاطلاع عليه بتاريخ 30 يوليو 2024 .
  29. وولي، شون (19 أغسطس 2024). "إدواردز تستحوذ على شركة تصنيع الصمامات JC Medical" . ماس ديفايس .
  30. كونلي، فرانك (3 يونيو 2024). "شركة بي دي تستحوذ على وحدة العناية المركزة التابعة لشركة إدواردز لايف مقابل 4.2 مليار دولار" . بلومبيرغ .
  31. وولي، شون (3 سبتمبر 2024). "شركة BD تُنهي صفقة استحواذ بقيمة 4.2 مليار دولار على شركة Edwards Lifesciences المتخصصة في الرعاية الحرجة" . ماس ديفايس .
  32. "شركة إدواردز تحصل على ترخيص موسع لإجراء عملية استبدال الصمام الأبهري عبر القسطرة للمرضى الذين لا يعانون من أعراض" . ميدتك دايف . 5 مايو 2025.
  33. "تحديث إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: الوكالة توافق على صمامات TAVR لعلاج تضيق الأبهر الشديد بدون أعراض" . الكلية الأمريكية لأمراض القلب. 1 مايو 2025.
  34. وولي، شون (4 سبتمبر 2025). "إدواردز تستحوذ على الحصة المتبقية من شركة فيكتوريوس ميديكال تكنولوجيز وزرعة القلب الخاصة بها" . ماس ديفايس .
  35. أوريوردان، مايكل (23 ديسمبر 2025). "إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على جهاز سابين إم 3 لاستبدال الصمام التاجي عبر الحاجز" . TCTMD .
  36. "أفضل 30 شركة عالمية في مجال الأجهزة الطبية لعام 2018" . التعهيد الخارجي للمنتجات الطبية. 26 يوليو 2018.
  37. "انتظر انخفاض السعر لشراء أسهم إدواردز لايف ساينسز" . سيكينج ألفا. 28 أبريل 2020.
  38. وولي، شون (3 سبتمبر 2024). "شركة BD تُنهي صفقة استحواذ بقيمة 4.2 مليار دولار على شركة Edwards Lifesciences المتخصصة في الرعاية الحرجة" . ماس ديفايس .
  39. "ew-20251231" . www.sec.gov . تم الاطلاع عليه بتاريخ 21-05-2026 .
  40. "صمام القلب عبر القسطرة إدواردز سابين 3 - P140031/S028" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 24 أكتوبر 2017. مؤرشف من الأصل في 14 ديسمبر 2019.
  41. «موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على جهاز سابين من إدواردز هي الأولى من نوعها في السوق الأمريكية» . ماس ديفايس. 3 نوفمبر 2011.
  42. "إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على صمام القلب عبر القسطرة سابين للمرضى ذوي الخطورة العالية" . كارديو بريف. 19 أكتوبر 2012.
  43. "إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على استخدام جهاز SAPIEN 3 المزود بدعامة Alterra Prestent لاستبدال الصمام الرئوي" . tctmd.com
  44. وولي، شون (9 مايو 2024). "إدواردز تطلق جهاز سابين 3 ألترا ريزيليا TAVR في أوروبا" . ماس ديفايس . تم الاطلاع عليه بتاريخ 29 مايو 2026 .
  45. "نظام إصلاح الصمامات عبر القسطرة الدقيق PASCAL" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 14 سبتمبر 2022.
  46. "إدواردز يُصدر توجيهات لعام 2020 مع تفاؤل بشأن استبدال الصمام الأبهري عبر القسطرة، ووتيرة بطيئة فيما يتعلق بالصمام التاجي والصمام ثلاثي الشرفات" . بيو وورلد. 6 ديسمبر 2019.
  47. "المحللون يخففون من توقعاتهم بشأن أداء إدواردز في جراحة الصمام التاجي" . ميدتك دايف. 6 ديسمبر 2019.
  48. "أنسجة ريزيليا التي طورتها شركة إدواردز لايف ساينسز مرتبطة بفوائد طويلة الأمد" . كارديوفيل بيزنس .
  49. كونلي، فرانك (2024-06-03). "شركة BD تستحوذ على وحدة العناية المركزة التابعة لشركة Edwards Life مقابل 4.2 مليار دولار" . Bloomberg.com . تاريخ الاسترجاع: 2024-07-30 .
  50. "#15 شركة إدواردز لايف ساينسز" . فوربس . 15 مايو 2019.
  51. "إدواردز توسع مبادرتها "كل نبضة قلب مهمة" . أخبار أمراض القلب والأوعية الدموية. 21 فبراير 2020.
  52. "شركة إدواردز لايف ساينسز تُطوّر رعاية القلب الهيكلية من خلال الابتكار والهدف" . مؤرشف من الأصل بتاريخ 11 مارس 2026. تم الاطلاع عليه بتاريخ 21 مايو 2026 .
  53. أونيل، أنجيلا (21 فبراير 2020). "إدواردز توسع مبادرتها "كل نبضة قلب مهمة"" . أخبار أمراض القلب والأوعية الدموية . تم الاطلاع عليه بتاريخ 21 مايو 2026 .
  54. "برنامج كل نبضة قلب مهمة من إدواردز لايف ساينسز يتوسع" . الاستعانة بمصادر خارجية للمنتجات الطبية . 21 فبراير 2020. تم الاطلاع عليه بتاريخ 21 مايو 2026 .