ممارسات التصنيع الجيدة

📅 آخر تحديث: ٣ أغسطس ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٣ أغسطس ٢٠٢٦
الموسوعة الحرة

ممارسات التصنيع الجيدة الحالية ( cGMP ) هي تلك التي تتوافق مع الإرشادات الموصى بها من قبل الهيئات المختصة. وتتحكم هذه الهيئات في إصدار تراخيص تصنيع وبيع الأغذية والمشروبات ، [ 1 ] ومستحضرات التجميل ، [ 2 ] والمنتجات الصيدلانية ، [ 3 ] والمكملات الغذائية ، [ 4 ] والأجهزة الطبية . [ 5 ] توفر هذه الإرشادات الحد الأدنى من المتطلبات التي يجب على المصنّع استيفاؤها لضمان جودة منتجاته العالية باستمرار، من دفعة إلى أخرى، للاستخدام المقصود.

قد تختلف القواعد التي تحكم كل صناعة اختلافًا كبيرًا؛ ومع ذلك، فإن الهدف الرئيسي لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) هو دائمًا منع حدوث أي ضرر للمستخدم النهائي. [ 2 ] تشمل المبادئ الإضافية ضمان خلو المنتج النهائي من التلوث، واتساق عملية تصنيعه، وتوثيق عملية تصنيعه بشكل جيد، وتدريب العاملين تدريبًا جيدًا، وفحص جودة المنتج في مراحل متعددة تتجاوز المرحلة النهائية. [ 2 ] عادةً ما يتم ضمان ممارسات التصنيع الجيدة من خلال الاستخدام الفعال لنظام إدارة الجودة (QMS). [ 1 ] : "أساس ممارسات التصنيع الجيدة"، [ 2 ]

تخضع ممارسات التصنيع الجيدة، إلى جانب الممارسات الزراعية الجيدة ، وممارسات المختبرات الجيدة ، والممارسات السريرية الجيدة ، لإشراف الهيئات التنظيمية في المملكة المتحدة والولايات المتحدة وكندا والعديد من الدول الأوروبية والصين والهند ودول أخرى.

تفاصيل رفيعة المستوى

تُقدّم إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة توجيهاتٍ للتصنيع والاختبار وضمان الجودة، وذلك لضمان سلامة المنتج المُصنّع للاستهلاك البشري أو الاستخدام. وقد سنّت العديد من الدول قوانين تلزم المصنّعين باتباع إجراءات ممارسات التصنيع الجيدة، كما وضعت إرشاداتها الخاصة بهذه الممارسات بما يتوافق مع تشريعاتها.

تتبع جميع الإرشادات بعض المبادئ الأساسية: [ 2 ] [ 6 ]

  • يجب على المنشآت الصناعية الحفاظ على منطقة تصنيع نظيفة وصحية.
  • يجب على مرافق التصنيع الحفاظ على ظروف بيئية خاضعة للرقابة من أجل منع التلوث المتبادل من المواد المغشوشة والمواد المسببة للحساسية التي قد تجعل المنتج غير آمن للاستهلاك البشري أو الاستخدام.
  • يجب تحديد عمليات التصنيع والتحكم بها بوضوح. يتم التحقق من صحة جميع العمليات الحيوية لضمان الاتساق والامتثال للمواصفات.
  • يجب التحكم في عمليات التصنيع، وتقييم أي تغييرات تطرأ عليها. ويتم التحقق من صحة التغييرات التي تؤثر على جودة الدواء حسب الضرورة.
  • يجب كتابة التعليمات والإجراءات بلغة واضحة لا لبس فيها باستخدام ممارسات التوثيق الجيدة .
  • يجب تدريب المشغلين على تنفيذ الإجراءات وتوثيقها.
  • يجب تسجيل البيانات، يدوياً أو إلكترونياً، أثناء عملية التصنيع، لإثبات اتخاذ جميع الخطوات المطلوبة وفقاً للإجراءات والتعليمات المحددة، وأن كمية ونوعية الغذاء أو الدواء كانت مطابقة للتوقعات. ويجب التحقيق في أي انحرافات وتوثيقها.
  • يجب الاحتفاظ بسجلات التصنيع (بما في ذلك التوزيع) التي تتيح تتبع التاريخ الكامل للدفعة بشكل مفهوم ويمكن الوصول إليه.
  • يجب أن يقلل أي توزيع للمنتجات من أي مخاطر قد تهدد جودتها.
  • يجب أن يكون هناك نظام معمول به لاسترجاع أي دفعة من البيع أو التوريد.
  • يجب فحص الشكاوى المتعلقة بالمنتجات المسوّقة، والتحقيق في أسباب عيوب الجودة، واتخاذ التدابير المناسبة فيما يتعلق بالمنتجات المعيبة ولمنع تكرارها.

يُوصى باتباع ممارسات التصنيع الجيدة بهدف حماية صحة المستهلكين والمرضى، فضلاً عن إنتاج منتجات عالية الجودة. في الولايات المتحدة، قد يُعتبر الغذاء أو الدواء "مغشوشاً" إذا اجتاز جميع اختبارات المواصفات، ولكن تبيّن أنه صُنع في منشأة أو في ظروف تُخالف أو لا تتوافق مع إرشادات التصنيع الجيدة الحالية.

معايير التصنيع الجيد ليست تعليمات إلزامية حول كيفية تصنيع المنتجات، بل هي سلسلة من المتطلبات القائمة على الأداء والتي يجب استيفاؤها أثناء التصنيع. [ 7 ] عندما تُنشئ شركة ما برنامج الجودة وعملية التصنيع الخاصة بها، قد يكون هناك العديد من الطرق التي يمكنها من خلالها تلبية متطلبات التصنيع الجيد. تقع على عاتق الشركة مسؤولية تحديد عملية الجودة الأكثر فعالية وكفاءة والتي تلبي احتياجات العمل والاحتياجات التنظيمية على حد سواء. [ 1 ] : "ملخص لصناع القرار"، [ 2 ]

بدأت الهيئات التنظيمية مؤخراً بالنظر إلى معايير جودة أكثر جوهرية لدى المصنّعين، تتجاوز مجرد الامتثال للوائح ممارسات التصنيع الجيدة الأساسية. وقد وجدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن المصنّعين الذين طبقوا برامج معايير الجودة [ 8 ] يحصلون على فهم أعمق لسلوكيات الموظفين التي تؤثر على جودة المنتج.

في دليلها الإرشادي للصناعة بعنوان "سلامة البيانات والامتثال لممارسات التصنيع الجيدة الحالية للأدوية"، تنص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أن "دور الإدارة، بما في ذلك الإدارة التنفيذية، هو خلق ثقافة جودة يدرك فيها الموظفون أن سلامة البيانات قيمة أساسية للمؤسسة، ويتم تشجيعهم على تحديد مشكلات سلامة البيانات والإبلاغ عنها فورًا". [ 9 ] وقد ذكرت إدارة السلع العلاجية الأسترالية أن حالات فشل سلامة البيانات الأخيرة أثارت تساؤلات حول دور ثقافة الجودة في توجيه السلوكيات. [ 10 ] إضافةً إلى ذلك، طورت منظمات غير حكومية، مثل الجمعية الدولية للهندسة الصيدلانية (ISPE) وجمعية الأدوية الوريدية (PDA)، معلومات وموارد لمساعدة شركات الأدوية على فهم أهمية ثقافة الجودة وكيفية تقييم الوضع الحالي داخل أي موقع أو مؤسسة. [ 11 ]

إصدارات الدليل

تُطبَّق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في الولايات المتحدة من قِبَل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية (CFR ). وتستخدم اللوائح عبارة "ممارسات التصنيع الجيدة الحالية" (CGMP) لوصف هذه الإرشادات. [ 12 ] [ 13 ] [ 14 ] [ 15 ] يجوز للمحاكم نظريًا اعتبار المنتج مغشوشًا حتى في حال عدم وجود متطلبات تنظيمية محددة تم انتهاكها، طالما لم تتم العملية وفقًا لمعايير الصناعة. [ 16 ] مع ذلك، ومنذ يونيو 2007، تم تطبيق مجموعة مختلفة من متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية على جميع مصنعي المكملات الغذائية ، مع إصدار إرشادات داعمة إضافية في عام 2010. [ 4 ] بالإضافة إلى ذلك، في الولايات المتحدة، يجب على مصنعي الأجهزة الطبية اتباع ما يُسمى "لوائح نظام الجودة"، والتي تم تنسيقها عمدًا مع متطلبات المنظمة الدولية للمعايير (ISO) ، وليس بالضرورة مع ممارسات التصنيع الجيدة الحالية. [ 14 ]

تُستخدم نسخة منظمة الصحة العالمية من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) من قِبل الهيئات التنظيمية للصناعات الدوائية وشركات الأدوية في أكثر من 100 دولة حول العالم، وخاصةً في الدول النامية. [ 3 ] وتُطبّق ممارسات التصنيع الجيدة في الاتحاد الأوروبي (EU GMP) متطلبات مماثلة لتلك الخاصة بمنظمة الصحة العالمية، وكذلك نسخة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وتُستخدم ممارسات تصنيع جيدة مماثلة في دول أخرى، حيث تتمتع أستراليا وكندا واليابان والمملكة العربية السعودية وسنغافورة والفلبين وفيتنام وغيرها بمتطلبات متطورة للغاية في هذا المجال. [ 17 ] وفي المملكة المتحدة، يُغطي قانون الأدوية (1968) معظم جوانب ممارسات التصنيع الجيدة فيما يُعرف باسم "الدليل البرتقالي"، نسبةً إلى لون غلافه؛ ويُعرف رسميًا باسم " القواعد والإرشادات لمصنعي وموزعي الأدوية" . [ 18 ]

منذ نشر المؤتمر الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية لتسجيل المستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH) لممارسات التصنيع الجيدة للمكونات الصيدلانية الفعالة في عام 1999 ، أصبحت ممارسات التصنيع الجيدة سارية في البلدان والتكتلات التجارية الموقعة على اتفاقية ICH (الاتحاد الأوروبي واليابان والولايات المتحدة)، كما أنها سارية في بلدان أخرى (مثل أستراليا وكندا وسنغافورة) التي تتبنى إرشادات ICH لتصنيع واختبار المواد الخام الفعالة. [ 17 ]

إنفاذ القانون

تُجرى عمليات التفتيش على ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) داخل الاتحاد الأوروبي من قبل الهيئات التنظيمية الوطنية. وتُجرى هذه العمليات في كندا من قبل مفتشية فرع المنتجات الصحية والأغذية؛ [ 19 ] وفي المملكة المتحدة من قبل وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA)؛ [ 20 ] وفي جمهورية كوريا (كوريا الجنوبية) من قبل وزارة سلامة الأغذية والأدوية (MFDS)؛ [ 21 ] وفي أستراليا من قبل إدارة السلع العلاجية (TGA)؛ [ 22 ] وفي بنغلاديش من قبل المديرية العامة لإدارة الأدوية (DGDA)؛ [ 23 ] وفي جنوب إفريقيا من قبل مجلس مراقبة الأدوية (MCC)؛ [ 24 ] وفي البرازيل من قبل الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية (ANVISA)؛ [ 25 ] وفي الهند من قبل إدارات الأغذية والأدوية الحكومية (FDA)، التي ترفع تقاريرها إلى المنظمة المركزية لمراقبة معايير الأدوية ؛ [ 26 ] وفي باكستان من قبل هيئة تنظيم الأدوية الباكستانية ؛ [ 27 ] وفي نيجيريا من قبل الهيئة الوطنية لإدارة الغذاء والدواء (NAFDAC ). [ 28 ] ومن قبل منظمات وطنية مماثلة حول العالم. تجري كل هيئة تفتيش عمليات تفتيش روتينية لممارسات التصنيع الجيدة لضمان إنتاج المنتجات الدوائية بشكل آمن وصحيح. بالإضافة إلى ذلك، تُجري العديد من الدول عمليات تفتيش ما قبل الموافقة (PAI) للتحقق من الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة قبل الموافقة على تسويق دواء جديد.

عمليات التفتيش الخاصة بممارسات التصنيع الجيدة الحالية

تُخول الهيئات التنظيمية (بما فيها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والهيئات التنظيمية في العديد من الدول الأوروبية) بإجراء عمليات تفتيش مفاجئة، مع أن بعضها مُجدول. [ 12 ] [ 18 ] [ 21 ] [ 22 ] [ 23 ] [ 24 ] [ 26 ] [ 27 ] [ 28 ] عادةً ما تكون عمليات التفتيش المحلية الروتينية التي تُجريها إدارة الغذاء والدواء مفاجئة، ولكن يجب إجراؤها وفقًا للمادة 704(أ) من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل (21 USCS § 374)، التي تنص على ضرورة إجرائها في "وقت معقول". وقد قضت المحاكم بأن أي وقت تكون فيه الشركة مفتوحة للعمل يُعد وقتًا معقولًا للتفتيش. [ 29 ]

ممارسات جيدة أخرى

توجد أنظمة أخرى للممارسات الجيدة، على غرار نظام التصنيع الجيد (GMP):

تُعرف هذه المتطلبات وغيرها من متطلبات الممارسات الجيدة مجتمعةً باسم متطلبات " GxP "، والتي تتبع جميعها فلسفات مماثلة. ومن الأمثلة الأخرى على ذلك ممارسات التوجيه الجيدة وممارسات تصنيع الأنسجة الجيدة.

انظر أيضاً

مراجع

  1. معهد علوم وتكنولوجيا الأغذية (2013). الأغذية والمشروبات - ممارسات التصنيع الجيدة - دليل لإدارتها المسؤولة . لندن: وايلي-بلاك ويل . ISBN 9781118318232– عبر كتب جوجل (معاينة).
  2. 1 2 3 4 5 6 مور، إيان (2009). "الفصل 5: تصنيع مكونات مستحضرات التجميل وفقًا لمبادئ التصنيع الجيدة" . في: لينتنر، كارل (محرر). القضايا التنظيمية العالمية لصناعة مستحضرات التجميل . المجلد 2. نورويتش، نيويورك: ويليام أندرو. الصفحات 79-92 . ISBN   9780815519645– عبر كتب جوجل (معاينة).
  3. 1 2 نالي، جيه دي، محرر. (2007). ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية ( الطبعة السادسة). مطبعة سي آر سي. ص 424. ISBN   9781420020939.
  4. 1 2 "إرشادات للصناعة: الممارسات التصنيعية الجيدة الحالية في عمليات تصنيع وتغليف ووضع الملصقات وتخزين المكملات الغذائية؛ دليل امتثال الكيانات الصغيرة" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 12 نوفمبر 2017. مؤرشف من الأصل في 20 مارس 2013. تم الاطلاع عليه في 2 فبراير 2018 .
  5. ↑ راماكريشنا، س.؛ تيان، ل.؛ وانغ، س.؛ وآخرون ، محررو (2015). "الفصل 3: أنظمة إدارة الجودة لتصنيع الأجهزة الطبية". الأجهزة الطبية: اللوائح والمعايير والممارسات . سلسلة وود هيد للنشر في المواد الحيوية. المجلد 103. إلسيفير. الصفحات 49-64 . ISBN    9780081002919.
  6. ↑ منظمة الصحة العالمية (2007). "الفصل 1: ممارسات التصنيع الجيدة لمنظمة الصحة العالمية: المبادئ الأساسية للمنتجات الصيدلانية" . ضمان جودة المستحضرات الصيدلانية: مجموعة من الإرشادات والمواد ذات الصلة - ممارسات التصنيع الجيدة والتفتيش . المجلد 2 ( الطبعة الثانية المحدثة). منشورات منظمة الصحة العالمية. الصفحات 17-18 . ISBN    9789241547086.
  7. ↑ "تنظيم السلامة القائم على الأداء | دراسات السياسات" . www.trb.org . تاريخ الاسترجاع: 28-12-2020 .
  8. ↑ مركز تقييم الأدوية والأبحاث (2019-12-20). "الأسئلة الشائعة حول برامج زيارة مواقع قياس الجودة وبرامج التغذية الراجعة" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
  9. ↑ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (2018). "سلامة البيانات والامتثال لممارسات التصنيع الجيدة الحالية للأدوية: أسئلة وأجوبة - إرشادات للصناعة" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مؤرشف من الأصل في 5 أغسطس 2019. تم الاطلاع عليه في 9 أكتوبر 2021 .
  10. ↑ وزارة الصحة الأسترالية، إدارة السلع العلاجية (9 أغسطس/آب 2018). "عرض تقديمي: تعزيز ثقافة ممارسات التصنيع الجيدة/الجودة لتقديم أدلة داعمة على نتائج أعمال أفضل" . إدارة السلع العلاجية (TGA) . تاريخ الاسترجاع: 10 ديسمبر/كانون الأول 2020 .
  11. ↑ فريدريك، تامي (2019). "دليل الجمعية الدولية لهندسة المستحضرات الصيدلانية - جمعية تطوير المستحضرات الصيدلانية لتحسين ثقافة الجودة في مرافق تصنيع الأدوية" (ملف PDF) . الجمعية الدولية لهندسة المستحضرات الصيدلانية . تاريخ الاسترجاع: 9 ديسمبر 2020 .
  12. 1 2 "حقائق حول ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMPs)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 6 أكتوبر 2017. مؤرشف من الأصل في 30 يونيو 2009. تم الاطلاع عليه في 2 فبراير 2018 .
  13. ↑ "ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMPs)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 27 ديسمبر 2017. مؤرشف من الأصل في 22 مارس 2013. تم الاطلاع عليه في 2 فبراير 2018 .
  14. 1 2 "نظام تنظيم الجودة/ممارسات التصنيع الجيدة للأجهزة الطبية" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 2 فبراير 2018. مؤرشف من الأصل في 31 مايو 2013. تم الاطلاع عليه في 2 فبراير 2018 .
  15. ↑ "مسودة إرشادات للصناعة: ممارسات التصنيع الجيدة لمستحضرات التجميل" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 3 نوفمبر 2017. مؤرشف من الأصل في 31 مايو 2013. تم الاطلاع عليه في 2 فبراير 2018 .
  16. ↑ "الفقرة 210.1(ب) من الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية الأمريكية: حالة لوائح ممارسات التصنيع الجيدة الحالية" . المدونة الإلكترونية للوائح الفيدرالية . تم الاطلاع عليها بتاريخ 24 أغسطس 2017 .
  17. 1 2 كارترايت، أ.س.؛ ماثيوز، ب.ر.، محرران. (2010). "مقدمة" . التسجيل الدولي للمنتجات الصيدلانية ( الطبعة الثانية). مطبعة سي آر سي. الصفحات من 6 إلى 10. ISBN   9781420081831.
  18. 1 2 هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية. "القواعد والإرشادات لمصنعي وموزعي الأدوية 2017" . دار النشر الصيدلانية . تم الاطلاع عليه بتاريخ 2 فبراير 2018 .
  19. ↑ "ممارسات التصنيع الجيدة" . وزارة الصحة الكندية . حكومة كندا. 27 فبراير 2015. تم الاطلاع عليه في 2 فبراير 2018 .
  20. ↑ هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (20 أكتوبر 2017). "ممارسات التصنيع الجيدة وممارسات التوزيع الجيدة" . Gov.uk. تاريخ الاطلاع: 2 فبراير 2018 .
  21. 1 2 وزارة سلامة الأغذية والأدوية (أبريل 2017). "دليل نظام الموافقة على الأدوية في كوريا" (ملف PDF) . المعهد الوطني لتقييم سلامة الأغذية والأدوية . تم الاطلاع عليه بتاريخ 2 فبراير 2018 .
  22. 1 2 "ممارسات التصنيع الجيدة - نظرة عامة" . وزارة الصحة، إدارة السلع العلاجية. 29 سبتمبر 2017. تم الاطلاع عليه في 2 فبراير 2018 .
  23. 1 2 أنيسفيلد، إم إتش؛ كيم، إي إم؛ أيميوو، جيه؛ ثوم، إم. (مايو 2015). "تقييم برنامج تفتيش ممارسات التصنيع الجيدة التابع للمديرية العامة لإدارة الأدوية في بنغلاديش" . منظمة الصحة العالمية. مؤرشف من الأصل في 29 أبريل 2017. تم الاطلاع عليه في 2 فبراير 2018 .
  24. 1 2 "دليل الممارسات التصنيعية الجيدة للأدوية في جنوب أفريقيا" (ملف PDF) . مجلس مراقبة الأدوية. أغسطس 2010. تم الاطلاع عليه في 2 فبراير 2018 .
  25. ↑ "مشروع القرار الفني رقم 42، 13 مايو 2015" (ملف PDF) . منظمة التجارة العالمية. 13 مايو 2015. تاريخ الاطلاع: 2 فبراير 2018 .
  26. ١ ٢ "قائمة محدثة لوحدات التصنيع المعتمدة من منظمة الصحة العالمية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لشهادة المنتجات الصيدلانية (COPP) في مختلف ولايات الهند اعتبارًا من ديسمبر ٢٠١٦" . المنظمة المركزية لمراقبة معايير الأدوية. ١٠ يونيو ٢٠١٧. مؤرشفة من الأصل في ٣ فبراير ٢٠١٨. تم الاطلاع عليها في ٢ فبراير ٢٠١٨ .
  27. 1 2 "SRO 1012(I)/2017" (ملف PDF) . الجريدة الرسمية لباكستان . حكومة باكستان. 9 أكتوبر 2017. مؤرشف من الأصل (ملف PDF) في 2 فبراير 2018. تم الاطلاع عليه في 2 فبراير 2018 .
  28. 1 2 "إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة" . الهيئة الوطنية لإدارة ومراقبة الأغذية والأدوية. مؤرشف من الأصل في 3 فبراير 2018. تم الاطلاع عليه في 2 فبراير 2018 .
  29. ↑ "إرشادات للصناعة بشأن الظروف التي تؤدي إلى تأخير أو رفض أو تقييد أو منع تفتيش الأدوية" (ملف PDF) . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. أكتوبر 2014. مؤرشف من الأصل (ملف PDF) بتاريخ 21 مارس 2014. تم الاطلاع عليه بتاريخ 2 فبراير 2018 .