تحليل المخاطر والضوابط الوقائية القائمة على المخاطر

يُعد تحليل المخاطر والضوابط الوقائية القائمة على المخاطر ( HARPC ) خليفة لنظام تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة (HACCP) لسلامة الأغذية ، والذي تم فرضه في الولايات المتحدة بموجب قانون تحديث سلامة الأغذية (FSMA) الصادر عن إدارة الغذاء والدواء لعام 2010.

تركز أنظمة الرقابة الوقائية على منع المخاطر قبل وقوعها بدلاً من اكتشافها بعد وقوعها. ^{[ 1 ]} أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) القواعد في السجل الفيدرالي ابتداءً من سبتمبر 2015. ^{[ 2 ]} تناول الإصدار الأول من القواعد الضوابط الوقائية للأغذية البشرية والضوابط الوقائية للأغذية الحيوانية. ^{[ 3 ]} صدرت القاعدة النهائية لسلامة المنتجات الزراعية، والقاعدة النهائية لبرامج التحقق من الموردين الأجانب (FSVP)، والقاعدة النهائية لشهادات الطرف الثالث المعتمدة في 13 نوفمبر 2015. ^{[ 4 ]} صدرت القاعدة النهائية للنقل الصحي للأغذية البشرية والحيوانية في 6 أبريل 2016، ^{[ 5 ]} وصدرت القاعدة النهائية لاستراتيجيات التخفيف لحماية الأغذية من الغش المتعمد (الدفاع عن الغذاء) في 27 مايو 2016. ^{[ 6 ]}

يجب على جميع شركات الأغذية في الولايات المتحدة الأمريكية، والملزمة بالتسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء بموجب قانون الأمن الصحي العام والتأهب والاستجابة للإرهاب البيولوجي لعام 2002، وكذلك الشركات خارج الولايات المتحدة التي تصدر الأغذية إلى الولايات المتحدة، أن يكون لديها خطة مكتوبة لسلامة الأغذية متوافقة مع قانون تحديث سلامة الأغذية (FSMA) بحلول المواعيد النهائية المدرجة أدناه:

• تُعفى الشركات الصغيرة جدًا التي تقل مبيعاتها عن مليون دولار سنويًا، ولكن يجب عليها تقديم دليل إلى إدارة الغذاء والدواء على وضعها كشركة صغيرة جدًا بحلول 1 يناير 2016.
• الشركات الخاضعة لنظام تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة للعصائر ( 21  CFR 120 ) ونظام تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة للمأكولات البحرية ( 21  CFR 123 ) معفاة.
• الشركات الخاضعة لقانون الحليب المبستر ؛ 17 سبتمبر 2018.
• الشركات الصغيرة، التي تُعرَّف بأنها تضم ​​أقل من 500 موظف بدوام كامل؛ 17 سبتمبر 2017.
• جميع الشركات الأخرى؛ 17 سبتمبر 2016. ^{[ 7 ]}

بالإضافة إلى ذلك، ولأول مرة، يتم توسيع نطاق سلامة الأغذية ليشمل أغذية الحيوانات الأليفة وأعلاف الحيوانات ، حيث تُمنح الشركات سنة إضافية لتطبيق ممارسات التصنيع الجيدة الحالية قبل تطبيق نظام الضوابط الوقائية في العام التالي:

• تُستثنى مزارع الإنتاج الأولي، والتي تُعرف بأنها "عملية تحت إدارة واحدة في موقع عام واحد، ولكن ليس بالضرورة موقعًا متجاورًا، مخصصة لزراعة المحاصيل، أو حصاد المحاصيل، أو تربية الحيوانات (بما في ذلك المأكولات البحرية)، أو أي مزيج من هذه الأنشطة".
• الشركات الصغيرة جدًا التي تقل مبيعاتها عن 2,500,000 دولار سنويًا؛ 17 سبتمبر 2018 لـ cGMP ، و17 سبتمبر 2019 للضوابط الوقائية، ولكن يجب تقديم دليل على وضع الشركة الصغيرة جدًا بحلول 1 يناير 2017.
• الشركات الصغيرة التي يقل عدد موظفيها بدوام كامل عن 500 موظف؛ 17 سبتمبر 2017 بالنسبة لممارسات التصنيع الجيدة الحالية، 17 سبتمبر 2018 بالنسبة للضوابط الوقائية.
• جميع الشركات الأخرى؛ 17 سبتمبر 2016 لممارسات التصنيع الجيدة الحالية، و17 سبتمبر 2017 للضوابط الوقائية. ^{[ 8 ]}

تقدر إدارة الغذاء والدواء أن 73 ألف شركة تندرج حاليًا تحت هذه التعريفات.

• يُولي قانون تحديث سلامة الأغذية (FSMA) اهتمامًا أكبر بكثير بالعلم والبحث والخبرة السابقة في التعامل مع تفشي الأمراض مقارنةً بنظام تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة (HACCP). فعلى سبيل المثال، تستخدم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الآن تقنية تسلسل الجينوم الكامل لمطابقة السلالة الدقيقة لمسببات الأمراض المعزولة من مرضى المستشفيات مع الحمض النووي المستخلص من منشآت تصنيع الأغذية. ^{[ 9 ] [ 10 ]}
• يشترط قانون تحديث سلامة الأغذية (FSMA) أن يشرف على الخطة شخص مؤهل في مجال الضوابط الوقائية (PCQI) يتمتع بالتدريب والخبرة. ^{[ 11 ]} وقد أسند نظام تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة (HACCP) المسؤوليات إلى فريق من الإدارة.
• يشترط قانون تحديث سلامة الأغذية (FSMA) على الشركات التحقق من جميع مورديها للتأكد من فعالية برامج سلامة الأغذية لديهم. ويؤدي هذا إلى إشراك الشركات في جهود إنفاذ القانون، حيث تتطلب برامج التحقق من الموردين والتحقق من الموردين الأجانب من الموردين تقديم دليل كتابي على امتلاكهم برامج أساسية وأنظمة ضوابط وقائية، بما في ذلك برنامج التحقق الخاص بهم من الموردين. ^{[ 12 ] [ 13 ]}
• تعتمد خطط سلامة الأغذية المتوافقة مع قانون تحديث سلامة الأغذية (FSMA) على البرامج الأساسية مثل ممارسات التصنيع الجيدة (GMPs) وضوابط مسببات الحساسية والإدارة المتكاملة للآفات وفحص الموردين بشكل أكبر بكثير من خطط تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة (HACCP)، لأن هذه البرامج تميل إلى أن تكون وقائية. ^{[ 14 ] [ 15 ]}
• تتناول تحليلات المخاطر المتوافقة مع قانون تحديث سلامة الأغذية (FSMA) المخاطر الإشعاعية بالإضافة إلى المخاطر الكيميائية والبيولوجية والفيزيائية التي تغطيها أنظمة تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة (HACCP). ^{[ 16 ]}
• يشترط قانون تحديث سلامة الأغذية (FSMA) صراحةً وجود عنصر للدفاع عن الغذاء ، يتناول كلاً من الإرهاب والغش بدافع اقتصادي . وتُستثنى من ذلك الشركات التي تقل مبيعاتها السنوية عن 10 ملايين دولار.
• تُقلل خطط سلامة الأغذية المتوافقة مع قانون تحديث سلامة الأغذية (FSMA) من أهمية نقاط التحكم الحرجة لصالح الضوابط الوقائية. ولا تتطلب الضوابط الوقائية حدودًا حرجة محددة. ^{[ 17 ]}
• تسمح خطط سلامة الأغذية المتوافقة مع قانون تحديث سلامة الأغذية (FSMA) بإجراء تصحيحات بدلاً من الإجراءات التصحيحية عندما لا تكون الصحة العامة مهددة. ^{[ 18 ]} ولا تتطلب التصحيحات نفس القدر من الإجراءات الورقية الصارمة التي تتطلبها الإجراءات التصحيحية. وتعتقد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن الشركات ربما كانت تتجنب إجراء تحسينات طفيفة خشية أن يؤدي توثيق الإجراءات التصحيحية إلى تعريضها لمخاطر قانونية نتيجةً للكشف عنها أثناء التحقيقات أو الدعاوى القضائية.
• يجب مراجعة خطط سلامة الأغذية المتوافقة مع قانون تحديث سلامة الأغذية (FSMA) مرة كل ثلاث سنوات، بدلاً من مراجعتها سنوياً مع نظام تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة (HACCP).

• الضوابط الوقائية لسلامة الأغذية البشرية من قبل تحالف الضوابط الوقائية