شهادة حماية تكميلية

في المنطقة الاقتصادية الأوروبية ( دول الاتحاد الأوروبي ، أيسلندا، ليختنشتاين، والنرويج)، تُعدّ شهادة الحماية التكميلية ( SPC ) حقًا فريدًا من نوعه في مجال الملكية الفكرية، يُمدّد مدة بعض الحقوق المرتبطة ببراءة الاختراع . وتدخل هذه الشهادة حيز التنفيذ بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع التي تستند إليها. ويُتاح هذا النوع من الحقوق لمختلف المواد الخاضعة للتنظيم والنشطة بيولوجيًا، وتحديدًا الأدوية البشرية والبيطرية ومنتجات وقاية النبات (مثل المبيدات الحشرية ومبيدات الأعشاب ). وقد استُحدثت شهادات الحماية التكميلية لتشجيع الابتكار من خلال تعويض الوقت الطويل اللازم للحصول على الموافقات التنظيمية لهذه المنتجات (أي الترخيص بطرحها في السوق). ^{[ 1 ]}

لا تدخل شهادة الحماية التكميلية حيز التنفيذ إلا بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع العامة المقابلة. وعادةً ما يكون الحد الأقصى لعمرها خمس سنوات. ومع ذلك، يمكن تمديد مدة شهادة الحماية التكميلية إلى خمس سنوات ونصف إذا كانت تتعلق بمنتج طبي بشري تم تقديم بيانات عنه من تجارب سريرية أجريت وفقًا لخطة بحثية متفق عليها خاصة بالأطفال (كما هو منصوص عليه في المادة 36 من اللائحة (EC) رقم 1901/2006 ^{[ 2 ]} ).

لا يمكن عادةً أن تتجاوز المدة الإجمالية للحصرية السوقية لبراءة اختراع عامة وشهادة حماية تكميلية 15 عامًا. ومع ذلك، فإن مكافأة تمديد شهادة الحماية التكميلية لمدة 6 أشهر مقابل تقديم بيانات من خطة تحسين الأداء المتفق عليها يمكن أن تمدد هذه المدة الإجمالية إلى 15.5 عامًا.

تُمدد شهادات الحماية التكميلية فترة احتكار "المنتج" (المكون الفعال أو مزيج من المكونات الفعالة) المحمي ببراءة اختراع. في العديد من طلبات شهادات الحماية التكميلية، لا يوجد خلاف حول تعريف "المنتج" أو ما إذا كان محميًا ببراءة الاختراع التي استند إليها الطلب. مع ذلك، توجد طلبات أخرى لشهادات الحماية التكميلية (خاصةً للمنتجات الطبية التي تحتوي على مكونات فعالة متعددة) قد لا تتوفر فيها إجابات واضحة لأسئلة مثل: ما هو التعريف المقبول لـ"المنتج"؟ وما هو المعيار الواجب تطبيقه لتحديد ما إذا كانت براءة الاختراع تحمي ذلك "المنتج"؟

تستند شهادات الحماية التكميلية في الاتحاد الأوروبي بشكل أساسي إلى نظامين . ورغم أن جميع دول الاتحاد الأوروبي مُلزمة بتقديم هذه الشهادات، إلا أنه لا يوجد اعتراف موحد بها. ويجب تقديم الطلبات والموافقة عليها على أساس كل دولة على حدة.

وفقًا للمادة 4 من لائحة المجلس ( EEC ) رقم 1768/92، فإن نطاق شهادة الحماية التكميلية يمتد " فقط إلى المنتج المشمول بترخيص طرح المنتج الطبي المقابل في السوق ولأي استخدام للمنتج كمنتج طبي تم ترخيصه قبل انتهاء صلاحية الشهادة ".

مع ذلك، قررت محكمة العدل الأوروبية أن نطاق شهادة الحماية التكميلية قد يشمل أحيانًا أكثر من مجرد الشكل الوحيد للمكون الفعال الموجود في المنتج الطبي المرخص له بالبيع. ففي القضية C-392/97، ^{[ 3 ]} قضت محكمة العدل الأوروبية بما يلي: " عندما يُشار إلى مكون فعال على شكل ملح في ترخيص التسويق المعني، ويكون محميًا ببراءة اختراع أساسية سارية المفعول، فإن الشهادة تشمل المكون الفعال نفسه، بالإضافة إلى أشكاله المشتقة المختلفة كالأملاح والإسترات، كمنتجات طبية، طالما أنها مشمولة بحماية براءة الاختراع الأساسية ".

استندت شهادات الحماية التكميلية في الاتحاد الأوروبي بشكل أساسي إلى نظامين:

• لائحة المجلس ( المجموعة الاقتصادية الأوروبية ) رقم 1768/92 الصادرة في 18 يونيو 1992 بشأن إنشاء شهادة حماية تكميلية للمنتجات الطبية ^{[ 4 ]} والتي دخلت حيز التنفيذ في 2 يناير 1993. وقد تم إلغاؤها بموجب اللائحة المعاد صياغتها رقم 469/2009 المحددة أدناه ، اعتبارًا من مايو 2009.
• اللائحة ( EC ) رقم 1610/96 الصادرة عن البرلمان الأوروبي والمجلس بتاريخ 23 يوليو 1996 بشأن إنشاء شهادة حماية تكميلية لمنتجات وقاية النبات ^{[ 5 ]} والتي دخلت حيز التنفيذ في 8 فبراير 1997

تم إلغاء اللائحة الأولى واستبدالها باللائحة التالية:

• اللائحة ( EC ) رقم 469/2009 الصادرة عن البرلمان الأوروبي والمجلس بتاريخ 6 مايو 2009 بشأن شهادة الحماية التكميلية للمنتجات الطبية (النسخة المدونة). ^{[ 6 ]}

(في عام 2020، نشرت المفوضية الأوروبية تقييمًا للائحتين 469/2009 و1610/96.)

قد تُفعَّل شهادات الحماية التكميلية عند انتهاء صلاحية براءة اختراع وطنية أو أوروبية. ومع ذلك، كان لا بد من تعديل اتفاقية براءات الاختراع الأوروبية للسماح بهذا "التمديد" لمدة براءة الاختراع الأوروبية. عُدِّلت المادة 63 من اتفاقية براءات الاختراع الأوروبية في 17 ديسمبر 1991 لتحديد أنه على الرغم من أن مدة براءات الاختراع الأوروبية تبلغ 20 عامًا من تاريخ تقديم الطلب (المادة 63(1))،

"لا شيء (...) يحد من حق الدولة المتعاقدة في تمديد مدة براءة اختراع أوروبية، أو منح الحماية المقابلة التي تلي مباشرة انتهاء مدة براءة الاختراع، بنفس الشروط التي تنطبق على براءات الاختراع الوطنية: (...)

(ب) إذا كان موضوع براءة الاختراع الأوروبية منتجًا أو عملية تصنيع منتج أو استخدام منتج يتطلب الخضوع لإجراءات ترخيص إدارية يقتضيها القانون قبل طرحه في السوق في تلك الدولة. ^{[ 7 ]}

شكل هذا أول تعديل لاتفاقية براءات الاختراع الأوروبية منذ توقيعها في عام 1973.

يعتمد الامتداد الخاص بالأطفال بشكل أساسي على:

• اللائحة 1901/2006 الصادرة في 12 ديسمبر 2006 بشأن المنتجات الطبية للاستخدام لدى الأطفال وتعديل اللائحة 1768/92، والتوجيه 2001/20/EC، والتوجيه 2001/83/EC واللائحة (EC) رقم 726/2004 ^{[ 8 ]}
• اللائحة 1902/2006 الصادرة في 20 ديسمبر 2006 المعدلة للائحة 1901/2006 بشأن المنتجات الطبية للاستخدام في طب الأطفال ^{[ 9 ]}

في عام 2019، تم اعتماد اللائحة 2019/933 . وقد عدلت هذه اللائحة اللائحة 469/2009 لإدخال "إعفاء تصنيع SPC"، أي استثناء يسمح بتصنيع المنتجات المحمية بشهادة الحماية الخاصة لغرض تصديرها إلى دول ثالثة، أو لتخزينها حتى انتهاء صلاحية شهادة الحماية الخاصة (خلال الأشهر الستة الأخيرة من مدة شهادة الحماية الخاصة)، وذلك رهناً بعدد من الضمانات (الإخطار، وشعار التصدير، وما إلى ذلك).

تعتمد مدة شهادة المنتج التكميلية على تاريخ إصدار أول ترخيص تسويقي داخل المنطقة الاقتصادية الأوروبية ، ويمكن تحديدها من خلال المعادلة التالية:

المدة = تاريخ أول اتفاقية تسويق في المنطقة الاقتصادية الأوروبية - تاريخ تقديم براءة الاختراع المقابلة - 5 سنوات

في الظروف العادية، هذا يعني ما يلي.

• لا تتوفر مدة SPC إذا انقضت أقل من 5 سنوات بين تاريخ تقديم براءة الاختراع المقابلة وتاريخ إصدار أول ترخيص تسويق في المنطقة الاقتصادية الأوروبية.
• إذا تم إصدار أول ترخيص تسويق بعد أكثر من خمس سنوات ولكن أقل من عشر سنوات من تاريخ تقديم براءة الاختراع المقابلة، يتم منح شهادة حماية تكميلية لفترة زمنية تتوافق مع الفترة المنقضية بين نقطة الخمس سنوات وتاريخ إصدار ترخيص التسويق.
• إذا تم إصدار أول ترخيص تسويق بعد أكثر من عشر سنوات من تاريخ تقديم براءة الاختراع المقابلة، يتم منح شهادة حماية إضافية لمدة خمس سنوات.

نادرًا ما ثار جدل حول التاريخ الدقيق لأول ترخيص تسويق في المنطقة الاقتصادية الأوروبية. وكانت قضية هاسل إيه بي (قضية محكمة العدل الأوروبية C-127/00 ^{[ 10 ]} ) إحدى هذه الحالات القليلة. في تلك القضية، قضت محكمة العدل الأوروبية بأن التاريخ الحاسم لأغراض شهادة الحماية التكميلية هو تاريخ الترخيص الصادر من هيئة تنظيمية مكلفة بتقييم السلامة والفعالية، وليس تاريخ أي ترخيص لاحق قد يكون مطلوبًا بموجب أحكام التسعير أو التعويض الوطنية.

تم استحداث ما يُسمى بتراخيص التسويق "المركزية" (الصادرة عن وكالة الأدوية الأوروبية /المفوضية الأوروبية) بموجب اللائحة 2309/93 ^{[ 11 ]} ، وأصبحت متاحة في يناير 1995 (أي بعد عامين تقريبًا من تطبيق تشريعات شهادات الحماية التكميلية الأصلية للمنتجات الطبية). وقد أضاف استحداث هذه التراخيص بُعدًا جديدًا من التعقيد إلى مسألة تحديد تاريخ ترخيص التسويق. ويعود ذلك إلى وجود تاريخين مرتبطين بالتراخيص "المركزية"، وهما: (1) تاريخ قرار المفوضية الأوروبية بإصدار الترخيص؛ و(2) تاريخ إخطار مقدم طلب الترخيص بهذا القرار. وعادةً ما يكون التاريخ (2) متأخرًا ببضعة أيام (من يومين إلى أربعة أيام مثلًا) عن التاريخ (1). على الرغم من أن الممارسة المعتادة في العديد من مكاتب براءات الاختراع الوطنية تبدو وكأنها تعتمد على التاريخ (1) لحساب مدة شهادة الحماية التكميلية، إلا أن مقالًا نُشر في أكتوبر 2011 في مجلة "Scrip Regulatory Affairs" بقلم مايك سنودين ^{[ 12 ]} يُجادل بأن هذه الممارسة غير صحيحة، وأنه ينبغي استخدام التاريخ (2) بدلًا منها (مما قد يؤدي إلى استحقاق بعض المنتجات مدة أطول قليلًا لشهادة الحماية التكميلية مما كان يُعتقد سابقًا). ومن أهم أسباب تفضيل التاريخ (2) على التاريخ (1) أن الترخيص "المركزي" لا يصبح ساري المفعول إلا بعد إخطار مقدم طلب ترخيص التسويق به.

قبل مكتب الملكية الفكرية في المملكة المتحدة حجج سنودين في هذه النقطة، وعدّل ممارسته المعتادة فيما يتعلق بحساب مدة شهادة الحماية التكميلية (SPC). ^{[ 13 ]} ويبقى أن نرى ما إذا كانت مكاتب وطنية أخرى ستحذو حذوه. مع ذلك، يُظهر فحص شهادات الحماية التكميلية البلجيكية للمنتجات المرخصة عبر الإجراء "المركزي" أن مكتب براءات الاختراع في بلجيكا على الأقل يعتمد بالفعل في حساب مدة شهادة الحماية التكميلية على التاريخ (2). وبالتالي، توجد ممارسات متباينة بين مختلف المناطق في أوروبا فيما يتعلق باختيار تاريخ ترخيص التسويق "المركزي"، حيث تُعد بلجيكا ومكتب الملكية الفكرية في المملكة المتحدة من بين الأقلية. إذا ما نُوقشت هذه المسألة في محكمة وطنية، فإن وجود ممارسات متباينة بين مختلف المناطق قد يُوفر أساسًا لتلك المحكمة لطلب حكم مُلزم من محكمة العدل الأوروبية بشأن أي من التاريخين (1) و(2) يجب استخدامه لشهادات الحماية التكميلية. وذلك لأن اللوائح التي تُنظم شهادات الحماية التكميلية، باعتبارها تشريعًا صادرًا عن المفوضية الأوروبية، يجب تفسيرها بشكل متسق في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي.

تم اعتبار اتفاقية التسويق في سويسرا بمثابة اتفاقية تسويق أولى لحساب مدة شهادة الحماية التكميلية، على الرغم من أن سويسرا ليست جزءًا من المنطقة الاقتصادية الأوروبية . ويعود ذلك إلى أن هذه الاتفاقية كانت سارية المفعول تلقائيًا في ليختنشتاين ، العضو في المنطقة الاقتصادية الأوروبية (منذ 1 مايو 1995). وقد أصدرت محكمة العدل الأوروبية هذا القرار في قضيتين مضمومتين : نوفارتس وآخرون ضد المراقب العام ، ووزارة الاقتصاد ضد شركة ميلينيوم للأدوية . ^{[ 14 ] [ 15 ]} وقد تأكدت النقطة نفسها في القضية C-617/12 ( أسترازينيكا إيه بي ضد المراقب العام لبراءات الاختراع والتصاميم والعلامات التجارية )، ^{[ 16 ]} حيث رأت وكالة الأدوية الأوروبية أن البيانات التي أقنعت شركة سويس ميديك بمنح ترخيص التسويق السويسري (السابق) لم تكن كاملة أو مقنعة بما يكفي لتبرير منح ترخيص التسويق بموجب تشريعات الاتحاد الأوروبي (التوجيه 2001/83/EC). ومع ذلك، واستجابةً لقرار محكمة العدل الأوروبية، عُدِّل العقد بين سويسرا وليختنشتاين. ومنذ 1 يوليو/تموز 2005، أُلغي الأثر التلقائي لترخيص التسويق السويسري في ليختنشتاين. ويتأخر الاعتراف به الآن لفترة زمنية، وهي عادةً 12 شهرًا.

قضت محكمة العدل الأوروبية في القضيتين C-195/09 و C-427/09 فعلياً بأن شهادات الحماية التكميلية للأدوية (البشرية أو البيطرية) متاحة فقط لتلك "المنتجات" التي:

(أ) محمية ببراءة اختراع؛

(ب) خضعوا لإجراءات ترخيص إدارية؛ و

(ج) لم يتم طرحها في السوق في أي مكان في المنطقة الاقتصادية الأوروبية كمنتج طبي قبل خضوعها لاختبارات السلامة والفعالية والمراجعة التنظيمية.

حتى وقت قريب، كان من الممكن تفسير القرارين C-195/09 وC-427/09 على أنهما يستبعدان إمكانية الحصول على حماية شهادة الحماية التكميلية (SPC) لجميع "المنتجات" التي سبق إدراجها في المنتجات الطبية التي تم تسويقها قبل تاريخ (تواريخ) ترخيص (تراخيص) التسويق (MA) المحدد في طلب شهادة الحماية التكميلية. ويعود ذلك إلى أن أحكام محكمة العدل الأوروبية في القرارين C-195/09 وC-427/09 استندت جزئيًا إلى الرغبة في ضمان عدم إلزام مكاتب براءات الاختراع الوطنية بتقييم ما إذا كان ترخيص التسويق السابق متوافقًا مع معايير اختبار السلامة والفعالية التي تم إدخالها في سبعينيات القرن الماضي (مما يعني أنه ينبغي معاملة جميع تراخيص التسويق السابقة، سواء كانت متوافقة مع تلك المعايير أم لا، على قدم المساواة بموجب تشريعات شهادة الحماية التكميلية).

مع ذلك، أثار قرار محكمة العدل الأوروبية في قضية نيوريم للأدوية (C-130/11) شكوكًا حول هذا التفسير. ففي هذه القضية، رأت المحكمة أنه يمكن منح شهادة حماية تكميلية بغض النظر عن التسويق السابق لمنتجات طبية (بيطرية) تحتوي على "المنتج" المعني. وبالتالي، يمكن الآن اعتبار القضيتين C-195/09 وC-427/09 (اللتين، كما هو الحال في القضية C-130/11، تتعلقان بطلبات شهادات الحماية التكميلية بناءً على استخدامات مُسجلة حديثًا لمنتجات قديمة) ذات صلة فقط بتلك "المنتجات" التي سُوِّقت قبل خضوعها للمراجعة التنظيمية. مع ذلك، قد يستلزم هذا من مكاتب براءات الاختراع تحديد ما إذا كانت تراخيص التسويق السابقة متوافقة مع المعايير الحالية (أي ما إذا كان "المنتج" قد خضع لاختبارات السلامة والفعالية قبل منح ترخيص التسويق). وبما أن هذا هو بالضبط نوع القرار الذي كانت محكمة العدل الأوروبية حريصة في السابق على أن تتجنبه مكاتب براءات الاختراع، فقد يكون من الضروري الرجوع إلى محكمة العدل الأوروبية لتوضيح أي "المنتجات" تندرج ضمن نطاق تشريعات شهادة الحماية التكميلية وأيها لا تندرج.

تم نقض قرار نيوريم في عام 2020 بقرار سانتين ، الذي أوضح أنه لا يجوز منح شهادة حماية إضافية لاستخدام جديد لمكون نشط تمت الموافقة عليه مسبقًا، بما يتماشى مع الشرط التقليدي المتمثل في "شهادة حماية إضافية واحدة لكل منتج".

فيما يتعلق بالبند (أ) أعلاه، فإن مسألة كيفية تحديد ما إذا كان "المنتج" محميًا ببراءة اختراع لا تزال محل جدل مستمر. وقد أشارت قضايا مثل C-322/10 وC-422/10 إلى ضرورة "تحديد [أو تعريف] المنتج في صياغة بنود المطالبة". ومع ذلك، لم يتضح بعد المعنى الدقيق لهذا المعيار. وقد خفف قرار شركة تيفا (2018) هذا الشرط قليلاً، بتوضيحه أنه فيما يتعلق بمنتج يتكون من عدة مكونات فعالة، تنص المادة 3(أ) على أنه " حتى لو لم يُذكر صراحةً مزيج المكونات الفعالة التي يتكون منها هذا المنتج في بنود المطالبة الخاصة ببراءة الاختراع الأساسية، فإن هذه البنود تتعلق بالضرورة وبشكل محدد بهذا المزيج ".

علاوة على ذلك، على الرغم من أن تشريعات شهادات الحماية التكميلية لا تذكر سوى التوجيهين 2001/83/EC و2001/82/EC باعتبارهما "إجراء الترخيص الإداري" للأدوية البشرية أو البيطرية، فمن المعروف أنه تم منح شهادات الحماية التكميلية عندما لم يتم الحصول على تراخيص التسويق من خلال تلك الإجراءات (ولكن بدلاً من ذلك من خلال إجراءات تتضمن مستوى مماثلاً من اختبارات السلامة والفعالية)..

وفقًا للأبحاث، تم تقديم أكثر من 8000 شهادة حماية تكميلية للمنتجات الطبية ومنتجات حماية النبات في أوروبا بين عامي 1991 و 2003. ^{[ 27 ]}

• انخفاض أسعار الأدوية الجنيسة
• دواء يتيم
• الاتحاد الأوروبي للصناعات والجمعيات الدوائية (EFPIA)

• شهادات الحماية التكميلية للمنتجات الطبية ومنتجات وقاية النباتات - دليل للمتقدمين (ملف PDF بحجم 120 كيلوبايت)، من مكتب براءات الاختراع في المملكة المتحدة
• مدونة شهادات الحماية التكميلية (SPC)، مدونة تتعلق بشهادات الحماية التكميلية (SPCs)