كوفاكسين

في مايو 2020، وافق المعهد الوطني لعلم الفيروسات التابع للمجلس الهندي للأبحاث الطبية ( ICMR ) على سلالات الفيروس ووفرها لتطوير لقاح هندي ضد كوفيد-19 . ^{[ 25 ] [ 26 ]} وفي يونيو 2020، حصلت الشركة على إذن من هيئة مراقبة الأدوية في الهند ( DCGI )، التابعة لحكومة الهند ، لإجراء المرحلتين الأولى والثانية من التجارب السريرية على البشر للقاح تجريبي ضد كوفيد-19 يحمل الاسم الرمزي BBV152 . ^{[ 27 ]} وقد اختار المجلس الهندي للأبحاث الطبية 12 موقعًا لإجراء المرحلتين الأولى والثانية من التجارب السريرية العشوائية، مزدوجة التعمية، والمضبوطة بالغفل للقاح المرشح. ^{[ 28 ] [ 29 ] [ 30 ]}

في يناير 2021، نشرت الشركة نتائج المرحلة الأولى من التجارب السريرية في مجلة لانسيت . ^{[ 31 ]} وفي 8 مارس 2021، نُشرت نتائج المرحلة الثانية في مجلة لانسيت . أظهرت الدراسة أن تجارب المرحلة الثانية حققت استجابة مناعية أعلى واستجابة مُحفزة للخلايا التائية، وذلك نتيجة لاختلاف نظام الجرعات عن المرحلة الأولى. فقد أُعطيت الجرعات في المرحلة الثانية بفاصل زمني قدره 4 أسابيع، مقارنةً بفاصل زمني قدره أسبوعين في المرحلة الأولى. كما وُجد أن استجابة تحييد اللقاح كانت أعلى بشكل ملحوظ في المرحلة الثانية. ^{[ 32 ]}

في نوفمبر 2020، حصل لقاح كوفاكسين على الموافقة لإجراء المرحلة الثالثة من التجارب السريرية على البشر ^{[ 33 ]} بعد إتمام المرحلتين الأولى والثانية. ^{[ 34 ]} بدأت هذه الدراسة العشوائية، مزدوجة التعمية، والمضبوطة بالغفل، والتي شملت متطوعين من الفئة العمرية 18 عامًا فأكثر، في 25 نوفمبر، وشارك فيها حوالي 26000 متطوع من 22 موقعًا في الهند. ^{[ 35 ] [ 36 ] [ 37 ]} كانت نسبة الرفض في المرحلة الثالثة من التجارب أعلى بكثير من نسبتها في المرحلتين الأولى والثانية. ونتيجة لذلك، لم يتم تجنيد سوى 13000 متطوع بحلول 22 ديسمبر، ثم ارتفع العدد إلى 23000 بحلول 5 يناير. ^{[ 38 ] [ 39 ]}

تم الإبلاغ عن انتهاكات أخلاقية متعددة في أحد مواقع التجارب في بوبال ، مما قد يؤثر سلبًا على جودة البيانات الإجمالية. ^{[ 40 ] [ 41 ] [ 42 ] [ 43 ]}

في مارس 2022، سجلت شركة أوكوجين تجربة سريرية من المرحلة الثانية/الثالثة على 400 شخص في الولايات المتحدة لمقارنة الاستجابات المناعية بتلك التي لوحظت لدى المشاركين في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية في الهند، بالإضافة إلى تقييم سلامة اللقاح وتحمله. ^{[ 44 ]} تهدف التجربة أيضًا إلى تقييم اللقاح كجرعة معززة بعد لقاحات كوفيد-19 الأخرى المستخدمة في الولايات المتحدة. أوقفت أوكوجين تجربة كوفاكسين التمهيدية في أبريل 2022 مستندةً إلى نتائج تفتيش منظمة الصحة العالمية. ^{[ 45 ]}

في يونيو 2021، أعلنت شركة بهارات بيوتيك بدء المرحلة الرابعة من التجارب السريرية لتقييم فعالية اللقاح في الواقع العملي. ^{[ 46 ]} وتجري حاليًا دراسة لتقييم فعالية لقاحي كوفاكسين وكوفيشيد، بالإضافة إلى دراسة أخرى لتقييم مدى تردد العاملين في مجال الرعاية الصحية في مجموعة مستشفيات ماكس في نيودلهي. ^{[ 47 ]}

في مايو 2021، وافقت الهيئة العامة لمراقبة الأدوية في الهند (DCGI) على إجراء تجارب سريرية للفئة العمرية من سنتين إلى 18 سنة. ^{[ 48 ]} تُجرى هذه التجارب في معهد عموم الهند للعلوم الطبية (AIIMS) في دلهي وباتنا. ^{[ 49 ]} وقد سُجّل 54 طفلاً في معهد عموم الهند للعلوم الطبية في باتنا . ^{[ 50 ]} وبحسب بيانات التجارب السريرية، بلغ إجمالي عدد المشاركين في الدراسة 525 مشاركاً . ^{[ 51 ]}

في ديسمبر 2020، تم تحديد السلالة ألفا أو السلالة B.1.1.7 في المملكة المتحدة. ^{[ 52 ]} أُجريت دراسة مخبرية على هذه السلالة، وأظهرت النتائج الأولية أن لقاح كوفاكسين فعال في تحييد هذه السلالة . ^{[ 53 ]}

في أبريل 2021، أفاد المجلس الهندي للأبحاث الطبية أن اللقاح أظهر نتائج واعدة في تحييد السلالة B.1.617 . ^{[ 54 ] [ 55 ]}

في مايو 2021، توصل تحقيق مشترك أجراه علماء المعهد الوطني لعلم الفيروسات إلى أن اللقاح فعال في تحييد سلالة زيتا أو السلالة P.2 (المعروفة سابقًا باسم B.1.1.28). ^{[ 56 ]}

في يونيو 2021، جمع فريق من الباحثين في المعهد الوطني لعلم الفيروسات في الهند عينات مصل من مرضى متعافين وأشخاص تلقوا لقاح كوفاكسين. ووجدوا أن اللقاح فعال في تحييد سلالتي دلتا ( B.1.617.2 ) وبيتا ( B.1.351 ). ^{[ 57 ] [ 58 ]} وفي وقت لاحق، أقرّ المعهد الوطني للصحة في الولايات المتحدة هذه النتائج، حيث طُوّر المساعد المناعي المستخدم بالاشتراك مع المعهد الوطني للصحة بتمويل منه . ^{[ 59 ] [ 11 ]}