قانون تعديلات إدارة الغذاء والدواء لعام 2007

وقّع رئيس الولايات المتحدة الأمريكية، جورج دبليو بوش، قانون تعديلات إدارة الغذاء والدواء لعام 2007 (FDAAA) في 27 سبتمبر/أيلول 2007. وقد راجع هذا القانون ووسّع وأعاد تأكيد العديد من التشريعات القائمة التي تنظم عمل إدارة الغذاء والدواء. وتتيح هذه التعديلات لإدارة الغذاء والدواء إجراء مراجعات أكثر شمولاً للأدوية والأجهزة الجديدة المحتملة. ^{[ 1 ]} وقد قدّم مشروع القانون كلٌّ من النائبين جو بارتون وفرانك بالون، وأقرّه مجلس الشيوخ بالإجماع. ^{[ 2 ]}

قام قانون تعديلات إدارة الغذاء والدواء بتوسيع نطاق سلطة فرض الرسوم على الشركات التي تتقدم بطلبات للحصول على موافقة على الأدوية، وتوسيع إرشادات التجارب السريرية للأدوية الخاصة بالأطفال، وإنشاء برنامج قسائم المراجعة ذات الأولوية ، من بين أمور أخرى.

يُعدّل الباب الأول من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي ليشمل أنشطة السلامة ما بعد التسويق في مراجعة طلبات الأدوية. وشمل ذلك تطوير واستخدام أنظمة محسّنة لجمع بيانات الأحداث الضارة وأدوات تحليلية محسّنة لتقييم مشاكل السلامة المحتملة، وإجراء عمليات فحص لقاعدة بيانات نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة، والإبلاغ عن المخاوف الجديدة المتعلقة بالسلامة.

كما يُعيد هذا القانون العمل بقانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة . وقد سُنّ هذا القانون لأول مرة عام ١٩٩٢ للسماح لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية بتحصيل رسوم من شركات الأدوية عند التقدم بطلبات الموافقة على الأدوية. ومنذ ذلك الحين، أُعيد العمل به ثلاث مرات؛ الأولى عام ١٩٩٧، ثم عام ٢٠٠٢، وأخيرًا مع إقرار قانون تعديلات هيئة الغذاء والدواء الأمريكية عام ٢٠٠٧. والغرض من هذه الرسوم هو توفير موارد لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية تُساعدها على مراجعة الأدوية الجديدة المحتملة بشكل أكثر فعالية. ^{[ ٣ ]} وسيُوسّع هذا التعديل الأخير نطاق السياسة السابقة، إذ يهدف إلى توسيع برنامج سلامة الأدوية وتطويره ، وتخصيص المزيد من الموارد للإعلانات التلفزيونية ، وتمكين هيئة الغذاء والدواء الأمريكية نظريًا من مراجعة الأدوية الجديدة الآمنة والفعالة للمستهلكين والموافقة عليها بكفاءة أكبر. ^{[ ٤ ]}

يتطلب ذلك من إدارة الغذاء والدواء، من خلال سلطة وزير الصحة والخدمات الإنسانية، تقديم رد جزئي لرسوم المستخدم لمقدم الطلب إذا تم سحب الطلب دون تنازل قبل تقديمه.

يحدد هذا القانون قواعد خاصة لأدوية التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني ، بما في ذلك إخضاع مقدم الطلب في طلب دواء التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني لسدس رسوم إنشاء الأدوية الموصوفة السنوية.

يعفي هذا القانون الأدوية المعتمدة أو المنتجات البيولوجية المخصصة لعلاج الأمراض النادرة ( الأدوية اليتيمة ) من رسوم المنتج والتأسيس إذا استوفيت شروط معينة، بما في ذلك أن يكون الدواء مملوكًا/مرخصًا ومسوقًا من قبل شركة يقل إجمالي إيراداتها العالمية عن مبلغ معين. ^{[ 5 ]}

يُطلق على الباب الثاني اسم "تعديلات رسوم مستخدمي الأجهزة الطبية" (MDUFA). وهو يُعرّف المصطلحات المتعلقة برسوم الأجهزة الطبية. ويُعرّف "الإشعار المُسبق لمدة 30 يومًا" بأنه إشعار بإضافة ملحق إلى طلب مُعتمد، ويقتصر على طلب إجراء تعديلات على إجراءات أو أساليب التصنيع التي تؤثر على سلامة الجهاز وفعاليته.

وهي تُدخل تغييرات على رسوم الأجهزة الطبية، بما في ذلك تحديد رسوم للإخطار قبل 30 يومًا، وطلب معلومات التصنيف، والتقارير الدورية للأجهزة من الفئة الثالثة.

إنها توسع نطاق سلطة الأشخاص المعتمدين (الأطراف الثالثة) لمراجعة تقارير ما قبل التسويق للأجهزة وتقديم توصيات إلى إدارة الغذاء والدواء فيما يتعلق بتصنيف الأجهزة.

يشترط ذلك على أي منشأة في دولة أجنبية تعمل في تصنيع أو معالجة دواء أو جهاز يتم استيراده إلى الولايات المتحدة التسجيل سنوياً لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ^{[ 5 ]}

يتطلب الباب الثالث من قانون حماية المستهلك أن تتضمن طلبات الإعفاء من الأجهزة الإنسانية، أو طلبات الموافقة المسبقة على تسويق جهاز طبي، أو بروتوكول تطوير منتج لجهاز طبي، إن وجدت، وصفًا لأي فئات فرعية من الأطفال الذين يعانون من المرض الذي يهدف الجهاز إلى علاجه، وعدد المرضى الأطفال المتأثرين.

يتطلب ذلك من إدارة الغذاء والدواء تقديم تقرير سنوي إلى لجان الكونغرس يتضمن ما يلي: (1) عدد الأجهزة المعتمدة في السنة السابقة والتي يوجد لها فئة فرعية من الأطفال يعانون من المرض؛ (2) عدد الأجهزة المعتمدة والمصنفة للاستخدام في المرضى الأطفال؛ (3) عدد الأجهزة المعفاة من الرسوم المعتمدة؛ و(4) وقت مراجعة كل جهاز معتمد.

يُخوّل هذا القانون إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحديد أنه يمكن استخدام بيانات البالغين المتعلقة بالأجهزة الطبية لدعم ادعاءات الفعالية لدى فئات الأطفال إذا كان مسار المرض وتأثيرات الجهاز متشابهة بدرجة كافية لدى البالغين ومرضى الأطفال.

يستثني هذا القانون الشخص الحاصل على إعفاء لجهاز إنساني من حظر بيع الجهاز بمبلغ يتجاوز تكاليف البحث والتطوير والتصنيع والتوزيع، وذلك في الحالات التالية: (1) إذا كان الجهاز مخصصًا لعلاج أو تشخيص مرض أو حالة تصيب الأطفال؛ (2) إذا لم يكن الجهاز معتمدًا للاستخدام مع الأطفال قبل سن هذا القانون؛ (3) إذا لم يتجاوز عدد الأجهزة الموزعة العدد السنوي المحدد من قبل الوزير؛ (4) إذا تم تقديم طلب الإعفاء في موعد أقصاه 1 أكتوبر 2012. ^{[ 5 ]}

يشترط البند الرابع من قانون الغذاء والدواء الأمريكية على أي متقدم يسعى لتأجيل تقديم بعض أو كل التقييمات الطبية للأطفال المتعلقة بسلامة وفعالية دواء جديد أو منتج بيولوجي، أن يقدم إلى إدارة الغذاء والدواء جدولاً زمنياً لإتمام هذه الدراسات. كما يحدد متطلبات الإبلاغ السنوية للمتقدم بعد الموافقة على هذا التأجيل.

يشترط هذا القانون على مقدم الطلب الذي يسعى للحصول على إعفاء من متطلبات تقديم تقييم خاص بالأطفال، بحجة عدم إمكانية تطوير تركيبة دوائية مناسبة للأطفال، تقديم وثائق توضح بالتفصيل أسباب عدم إمكانية تطوير هذه التركيبة. كما يُخوّل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلب تقديم تقييم خاص بالأطفال إذا رأى الوزير أن وضع ملصق مناسب على المنتج قد يُفيد المرضى الأطفال، أو أن عدم وجود ملصق مناسب قد يُشكل خطراً كبيراً عليهم. ^{[ 5 ]}

يحمل الباب الخامس العنوان المختصر " قانون أفضل الأدوية للأطفال ".

يقوم هذا القانون بتعديل قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي لمراجعة الأحكام المتعلقة بحصرية السوق لدراسات الأدوية الخاصة بالأطفال على الأدوية الجديدة أو المعتمدة بالفعل، بما في ذلك تغيير تعريف "دراسات الأطفال" لتخويل الوزير بإدراج الدراسات ما قبل السريرية، واشتراط إكمال الدراسات باستخدام تركيبات مناسبة لكل فئة عمرية مطلوب إجراء مثل هذه الدراسة لها، ومنع إدارة الغذاء والدواء من تمديد فترة حصرية السوق لأكثر من تسعة أشهر قبل انتهاء الفترة.

يتطلب ذلك من مقدم الطلب الذي لا يوافق على طلب إجراء دراسة على الأطفال أن يقدم إلى الوزير الأسباب التي تجعل من المستحيل تطوير تركيبات خاصة بالأطفال، ويتطلب من مقدم الطلب الذي يوافق على الطلب أن يقدم إلى الوزير جميع تقارير الأحداث الضارة المتعلقة بالدواء بعد التسويق.

يوجه هذا التوجيه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى ما يلي: (1) نشر إشعار يُحدد أي دواء طُوِّرت له تركيبة خاصة بالأطفال، ودُرست، وثبتت سلامتها وفعاليتها لدى الأطفال، إذا لم تُطرح هذه التركيبة في السوق خلال عام واحد من تاريخ تحديد حصرية تسويقها؛ (2) الاستعانة بلجنة المراجعة الداخلية لمراجعة جميع الطلبات الخطية لإجراء دراسات خاصة بالأطفال؛ (3) تتبع المعلومات المتعلقة بالدراسات التي أُجريت على الأطفال وإتاحتها للجمهور؛ (4) إلزام وضع معلومات على ملصق المنتج حول نتائج الدراسة، وبيان يُوضح ما إذا كانت الدراسة تُثبت سلامة الدواء وفعاليته لدى الأطفال أم لا؛ (5) ضمان إحالة جميع تقارير الآثار الجانبية الواردة لأي دواء إلى مكتب العلاجات الخاصة بالأطفال. كما يُحدد هذا التوجيه الإجراءات التي يتعين على إدارة الغذاء والدواء اتخاذها في حال عدم اكتمال الدراسات الخاصة بالأطفال، واستمرار الحاجة إلى معلومات تتعلق باستخدام الدواء لدى الأطفال.

يتطلب ذلك من اللجنة الفرعية لطب الأطفال التابعة للجنة الاستشارية للأدوية السرطانية تقديم توصيات إلى لجنة المراجعة الداخلية التي تراجع طلبات البحوث المتعلقة بطب الأطفال فيما يخص علاج سرطان الأطفال. ^{[ 5 ]}

تعمل شبكة التجارب السريرية للأطفال كآلية يتم من خلالها إجراء العديد من الدراسات على الأدوية التي انتهت صلاحية براءات اختراعها، بما يتماشى مع هدف قانون حماية الأدوية للأطفال (BPCA) المتمثل في ضمان دقة وضع العلامات الدوائية للأطفال.

ينص الباب السادس على إنشاء مؤسسة ريغان-أودال لإدارة الغذاء والدواء كمؤسسة غير ربحية ، بهدف دعم مهمة الإدارة في تحديث تطوير المنتجات، وتسريع الابتكار، وتعزيز سلامة المنتجات. ويُلزم هذا الباب المؤسسة بما يلي: (1) تحديد الاحتياجات غير الملباة في تطوير وتصنيع وتقييم سلامة وفعالية هذه المنتجات؛ (2) وضع الأهداف والأولويات؛ (3) تحديد برامج البحث والتطوير الفيدرالية والحد من الازدواجية؛ (4) منح التمويل للعلماء والجهات المعنية لتحقيق هذه الأهداف والأولويات بكفاءة وفعالية؛ (5) تقديم معلومات سريرية وعلمية موضوعية إلى إدارة الغذاء والدواء وغيرها من الوكالات الفيدرالية.

يتطلب ذلك من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنشاء مكتب كبير العلماء للقيام بما يلي: (1) الإشراف على برامج البحوث الداخلية التابعة لإدارة الغذاء والدواء وتنسيقها وضمان جودتها وتركيزها التنظيمي؛ (2) تتبع وتنسيق منح البحوث الداخلية المقدمة من كل مركز أو مكتب علمي تابع لإدارة الغذاء والدواء؛ (3) وضع ميزانية لدعم البحوث الداخلية والدفاع عنها؛ (4) وضع آلية مراجعة من قبل النظراء لتقييم البحوث الداخلية؛ (5) تحديد مقترحات البحوث الداخلية من مختلف أقسام إدارة الغذاء والدواء واستقطابها؛ (6) وضع معايير إضافية لتقييم أداء السلامة بعد التسويق. ^{[ 5 ]}

يفرض الباب السابع قيودًا على من يحق له العمل في اللجان الاستشارية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ويوجه هذا الباب الإدارة إلى تطبيق استراتيجيات فعّالة للتواصل مع الأعضاء المحتملين في اللجان الاستشارية، ومراجعة خبرة كل فرد وتقريره المالي عند النظر في تعيينه في أي لجنة استشارية. كما يحظر على أي عضو في اللجنة الاستشارية المشاركة في أي مسألة له فيها مصلحة مالية، ما لم يُمنح استثناءً لتمكينه من تقديم الخبرة الأساسية للجنة. ويُحدد عدد الاستثناءات، ويتناقص كنسبة مئوية من أعضاء اللجنة على مدى عدة سنوات. ^{[ 5 ]}

يتعلق الباب الثامن بموقع clinicaltrials.gov . ^{[ 6 ]} وهو يُعدّل قانون خدمات الصحة العامة ليُلزم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، من خلال مدير المعاهد الوطنية للصحة، بتوسيع قاعدة بيانات سجل التجارب السريرية. ويُلزم المدير بضمان إتاحة قاعدة البيانات للجمهور عبر الإنترنت، كما يُلزم إدارة الغذاء والدواء بضمان تضمين قاعدة البيانات روابط لمعلومات نتائج التجارب السريرية التي تُشكّل الأساس الرئيسي لادعاء الفعالية، أو التي تُجرى بعد الموافقة على الدواء أو الجهاز المعني أو ترخيصه. ^{[ 5 ]}

يحظر البند التاسع على "الشخص المسؤول" إدخال دواء جديد إلى التجارة بين الولايات، إذا كان هذا الشخص ينتهك شرطًا يتعلق بالتجارب السريرية بعد الموافقة أو تغييرات الملصقات.

يُخوّل هذا القانون إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مطالبة الشخص المسؤول عن دواء ما بإجراء دراسة ما بعد الموافقة أو تجربة سريرية للدواء لتقييم خطر خطير معروف أو إشارات خطر خطير أو لتحديد خطر خطير غير متوقع، ومطالبة بإجراء دراسة ما بعد الموافقة أو تجربة سريرية لدواء تمت الموافقة عليه بالفعل فقط إذا علم الوزير بمعلومات سلامة جديدة، وإصدار أمر يوجه الشخص المسؤول أو صاحب الطلب المعتمد لإجراء تغيير في الملصق لمعالجة معلومات السلامة الجديدة.

يحظر هذا القانون على أي شخص إدخال دواء جديد أو منتج بيولوجي جديد إلى التجارة بين الولايات، والذي يتطلب تقييم المخاطر واستراتيجية التخفيف منها، إذا فشل هذا الشخص في الحفاظ على الامتثال لمتطلبات هذه الاستراتيجية.

يتطلب ذلك أن تتضمن استراتيجية تقييم وإدارة المخاطر المقترحة جدولًا زمنيًا لتقييم الاستراتيجية، ويسمح لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بأن تطلب أن تتضمن هذه الاستراتيجية عناصر إضافية، بما في ذلك توزيع دليل الدواء ونشرة معلومات المريض على كل مريض، وخطة اتصال لمقدمي الرعاية الصحية، وضمانات الاستخدام الآمن.

وينشئ مجلس الإشراف على سلامة الأدوية .

يُخوّل هذا القانون إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن تطلب تقديم أي إعلان تلفزيوني لدواء ما للمراجعة قبل بثه، وأن تقدم توصيات فيما يتعلق بالمعلومات الواردة في ملصق الدواء أو البيانات المراد إدراجها في الإعلانات، ولكن لا يُلزم بإجراء تغييرات في هذه الإعلانات، وأن تطلب إدراج بعض الإفصاحات المتعلقة بمخاطر جسيمة مدرجة في ملصق الدواء في الإعلانات.

يتطلب ذلك من إدارة الغذاء والدواء إصدار توجيهات خاصة للتجارب السريرية للمضادات الحيوية .

يحظر هذا القانون التجارة بين الولايات لأي غذاء يحتوي على دواء معتمد أو منتج بيولوجي مرخص أو أدوية أو منتجات بيولوجية أخرى معينة مضافة، ما لم يتم تسويق الدواء أو المنتج البيولوجي في الغذاء قبل الموافقة أو الترخيص أو التحقيق السريري، أو أن إدارة الغذاء والدواء قد وافقت على استخدام هذا الدواء أو المنتج البيولوجي في الغذاء، أو أن استخدام الدواء أو المنتج البيولوجي يهدف إلى تعزيز سلامة الغذاء أو حفظه وليس المقصود منه أن يكون له آثار بيولوجية أو علاجية وأن يكون الاستخدام متوافقًا مع اللوائح المحددة.

يتطلب ذلك من إدارة الغذاء والدواء وضع معايير لتأمين سلسلة توريد الأدوية ضد الأدوية المزيفة أو المحولة أو دون المستوى أو المغشوشة أو ذات العلامات التجارية الخاطئة أو منتهية الصلاحية، وتحديد أولويات ووضع معايير لتحديد الأدوية الموصوفة والتحقق من صحتها، ووضع معرف رقمي موحد للأدوية الموصوفة، وتوسيع الموارد والمرافق لتأمين سلسلة توريد الأدوية.

يتطلب ذلك من اللجنة الاستشارية المعنية بالتواصل بشأن المخاطر إجراء مراجعة شاملة بانتظام لأنواع معلومات المخاطر المقدمة على الموقع الإلكتروني والتوصية بطرق لعمل إدارة الغذاء والدواء مع الكيانات الخارجية للمساعدة في تسهيل التواصل بشأن المخاطر.

يشترط القانون نشر معلومات محددة تتعلق بطلب دواء جديد على موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بما في ذلك الوثائق المتعلقة بمراجعة الطلب وملخص استنتاجات جميع الجهات المراجعة. وينص على أن المراجعة العلمية للطلب تُعتبر من عمل المراجع، ويحظر تعديل هذا العمل من قِبل الإدارة أو المراجع بعد اعتماده نهائياً.

يوجه هذا التوجيه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى نشر وتحديث قائمة كاملة بجميع الأدوية الجنيسة المرخصة على موقعها الإلكتروني كل ثلاثة أشهر. ^{[ 5 ]}

يتطلب البند العاشر من قانون الغذاء والدواء العمل مع الشركات والجمعيات المهنية والمنظمات الأخرى أثناء عملية سحب مستمرة للأغذية التي تنظمها إدارة الغذاء والدواء لجمع المعلومات وتجميعها، واستخدام الشبكات القائمة لتحسين جودة وسرعة التواصل مع الجمهور، ونشر المعلومات المتعلقة بالأغذية المسحوبة على موقع إدارة الغذاء والدواء الإلكتروني في مكان واحد.

يلزم هذا القانون إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالتعاون مع الولايات للمساعدة في تحسين سلامة الغذاء. كما يلزم الشخص المسؤول الذي يحدد أن أحد المواد الغذائية يستوجب الإبلاغ بتقديم تقرير إلى إدارة الغذاء والدواء خلال 24 ساعة، والتحقيق في سبب الغش إذا كان من المحتمل أن يكون هو المسؤول. ويلزم القانون إدارة الغذاء والدواء بإخطار وزير الأمن الداخلي فورًا إذا اعتقدت أن الغذاء المُبلغ عنه في السجل قد يكون مغشوشًا عمدًا.

^{[ 5 ]} يُلزم هذا القانون إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإعداد تقرير عن أي مخاطر بيئية مرتبطة بمنتجات المأكولات البحرية المعدلة وراثيًا، ويحدد متطلبات الإبلاغ فيما يتعلق بالمنتجات الغذائية التي تنظمها إدارة الغذاء والدواء.

يشترط البند الحادي عشر من قانون الغذاء والدواء الأمريكية تحديد وتحديث تراكيز البكتيريا الحساسة سريريًا (وهي قيم محددة تُصنّف البكتيريا على أنها حساسة أو متوسطة الحساسية أو مقاومة للدواء المُختبَر) بشكل دوري. كما يُلزم البند إدارة الغذاء والدواء بعقد اجتماع عام لمناقشة الأمراض المعدية التي قد تكون مؤهلة للحصول على المنح والعقود المتاحة بموجب قانون الأدوية اليتيمة أو غيرها من الحوافز لتطويرها، ويُعدّل قانون الأدوية اليتيمة لإعادة اعتماد مخصصات المنح والعقود لتغطية تكاليف اختبار تطوير الأدوية والأجهزة الطبية والأغذية الطبية للأمراض النادرة.

يسمح هذا النظام لمقدم طلب للحصول على دواء غير راسيمي يحتوي على متماثل ضوئي واحد كمكون نشط موجود في دواء راسيمي تمت الموافقة عليه في طلب آخر، باختيار اعتبار المتماثل الضوئي الواحد هو نفس المكون النشط الموجود في الدواء الراسيمي المعتمد في ظل ظروف معينة.

يتطلب ذلك من وزير الصحة والخدمات الإنسانية إبرام عقد مع معهد الطب لإجراء دراسة لتقييم السلامة والجودة الشاملة للاختبارات الجينية وإعداد تقرير يتضمن توصيات لتحسين الرقابة والتنظيم الفيدرالي للاختبارات الجينية. ^{[ 5 ]}

• إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
• قانون السلامة والابتكار لإدارة الغذاء والدواء

• fda.gov
• fda.gov