قانون الحق في المحاكمة

تُعرف قوانين الحق في التجربة عمومًا بأنها قوانين الولايات الأمريكية وقانون اتحادي أُنشئ بهدف تمكين المرضى المصابين بأمراض خطيرة من الحصول على علاجات تجريبية (أدوية، منتجات بيولوجية، أجهزة طبية). يسمح قانون الحق في التجربة 1.0 (RtT 1.0) للمرضى الميؤوس من شفائهم بالحصول على علاجات اجتازت المرحلة الأولى من التجارب السريرية ولكنها لم تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في جميع أنحاء الولايات المتحدة، وذلك منذ إقرار قانون اتحادي للحق في التجربة (RtT 1.0) في عام 2018، والذي وسّع نطاق تطبيقه ليشمل جميع أنحاء الولايات المتحدة. ^{[ 1 ]} أما قوانين الحق في التجربة 2.0 (RtT 2.0)، والمعروفة أيضًا باسم قوانين العلاجات الفردية ، والتي أُقرت حاليًا في 17 ولاية، فتُوسّع نطاق حصول المرضى على العلاج بطريقتين رئيسيتين: فهي تشمل الأفراد المصابين بأمراض غير ميؤوس من شفائها، أو أمراض نادرة، أو أمراض تنكسية، كما أنها تسمح باستخدام علاجات تجريبية فردية لم تُكمل المرحلة الأولى من التجارب السريرية. ^{[ 2 ]}

قبل سنّ قوانين الحق في التجربة، كان المرضى بحاجة إلى موافقة كاملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لاستخدام الأدوية التجريبية. ويجادل واضعو هذه القوانين بأن ذلك يسمح بعلاجات فردية غير مسموح بها بموجب النظام التنظيمي الحالي لإدارة الغذاء والدواء. ^{[ 3 ]} وقد أُثيرت تساؤلات حول جدوى هذه القوانين لأسباب متعددة، منها أن شركات الأدوية لن تكون ملزمة بتوفير العلاجات المطلوبة. ^{[ 4 ]}

في 17 مايو 2014، أصبحت كولورادو أول ولاية تُقرّ قانون الحق في التجربة 1.0. ^{[ 5 ] [ 6 ]} اعتبارًا من أغسطس 2018 سنّت 41 ولاية قوانين مماثلة: ألاباما، ألاسكا، أريزونا، أركنساس، كاليفورنيا، كولورادو، كونيتيكت، فلوريدا، جورجيا، أيداهو، أيوا، إلينوي، إنديانا، كنتاكي، لويزيانا، مين، ماريلاند، ميشيغان، مينيسوتا، ميسيسيبي، ميزوري، مونتانا، نبراسكا، نيفادا، نيو هامبشاير، كارولاينا الشمالية، داكوتا الشمالية، أوهايو، أوكلاهوما، أوريغون، بنسلفانيا، كارولاينا الجنوبية، داكوتا الجنوبية، تينيسي، تكساس، يوتا، فرجينيا، واشنطن، فرجينيا الغربية، ويسكونسن، ووايومنغ. ^{[ 7 ] [ 8 ] [ 9 ] [ 10 ]}

في مايو 2023، أقرت ولاية مونتانا مشروع قانون يوسع نطاق قانون الحق في التجربة في الولاية، ليشمل المرضى غير الميؤوس من شفائهم. ^{[ 11 ] [ 12 ]}

في يناير/كانون الثاني 2017، قدّم الجمهوري رون جونسون من ولاية ويسكونسن مشروع قانون فيدراليًا يمنح الحق في التجربة إلى مجلس الشيوخ . ^{[ 13 ]} وتمّ إقرار مشروع قانون جونسون في مجلس الشيوخ في 3 أغسطس/آب 2017، بموافقة بالإجماع . ^{[ 14 ]} وكان جونسون قد هدّد بتعطيل تصويت مجلس الشيوخ على قانون إعادة تفويض إدارة الغذاء والدواء لعام 2017 (FDARA)، وهو تشريع لا بدّ من إقراره يسمح لإدارة الغذاء والدواء بمواصلة عملها، إذا لم يُضَف إليه تعديل يمنح الحق في التجربة. وقد وافق على رفع تعليقه على قانون إعادة تفويض إدارة الغذاء والدواء مقابل موافقة بالإجماع. ^{[ 15 ]} وقُدِّم مشروع قانون مماثل إلى مجلس النواب في فبراير/شباط 2017؛ وفي الشهر التالي، أُحيل إلى اللجنة الفرعية لمجلس النواب المعنية بالجريمة والإرهاب والأمن الداخلي والتحقيقات . ^{[ 16 ]} وفي 21 مارس/آذار 2018، أقرّ مجلس النواب مشروع قانون يمنح الحق في التجربة، وأحاله إلى مجلس الشيوخ للنظر فيه. ^{[ 17 ]} في 22 مايو، أقرّ مجلس الشيوخ مشروع قانون S.204، المعروف باسم قانون حق تريكيت ويندلر، وفرانك مونجيلو، وجوردان ماكلين، وماثيو بيلينيا في التجربة، وأرسله إلى الرئيس ترامب الذي وقّعه في 30 مايو 2018، مما أنشأ نظامًا موحدًا للمرضى الميؤوس من شفائهم الذين يسعون للحصول على علاجات تجريبية. ^{[ 1 ]}

يُعدّ معهد غولد ووتر ، وهو مركز أبحاث ليبرالي مقره أريزونا، الداعم الرئيسي لقوانين الحق في التجربة ، وقد وضع القانون النموذجي الذي تستند إليه قوانين الولاية. ^{[ 18 ] [ 19 ]} صرّح كورت ألتمان، مستشار السياسات الوطنية في المعهد، بأن قوانين الحق في التجربة تُعيد السيطرة على القرارات الطبية "إلى المستوى المحلي". ^{[ 20 ]} ومن بين المؤيدين الآخرين المرضى وعائلاتهم، بالإضافة إلى جماعات مناصرة المرضى. ^{[ 21 ]} يصف مؤيدو هذه القوانين أحيانًا بأنها قوانين " نادي دالاس للمشترين "، في إشارة إلى فيلم يتناول قصة رجل أمريكي مصاب بالإيدز قام بتهريب علاجات غير معتمدة من دول أجنبية إلى مرضى آخرين. ^{[ 4 ]} وقد شبّه البعض جهود المرضى الميؤوس من شفائهم للحصول على أدوية غير معتمدة قيد التطوير بجهود منظمة ACT-UP وغيرها من منظمات الإيدز في ثمانينيات القرن الماضي. ^{[ 22 ]}

تتمثل إحدى الحجج الأخلاقية المؤيدة لحق تجربة العلاجات غير المعتمدة في أنه إذا كان للمرضى الحق في الموت من خلال الانتحار بمساعدة الطبيب أو القتل الرحيم الطوعي ، فينبغي أن يُمنحوا أيضًا الحق في التجربة. ^{[ 23 ]}

في عام 2016، أدلى الدكتور إبراهيم دلباساند، طبيب الأورام في هيوستن، بشهادته أمام لجنة في مجلس الشيوخ الأمريكي كانت تنظر في إقرار قانون تريكيت ويندلر للحق في التجربة لعام 2016، بأنه عالج 78 مريضًا مصابًا بسرطان الغدد الصماء العصبية باستخدام عقار LU-177 أوكتريوتات بموجب قانون تكساس للحق في التجربة، وذلك بعد أن رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية السماح له بإشراك هؤلاء المرضى في التجربة السريرية التي كان يُجريها. ^{[ 24 ] [ 25 ]} ومع ذلك، فقد أتاحت الشركة المصنعة للدواء، Advanced Accelerator Applications ، هذا الدواء من خلال برنامج وصول موسع لمرضى أورام الغدد الصماء العصبية ، مما يثير جدلًا حول ما إذا كانت هذه حالة مثبتة لاستخدام قانون الحق في التجربة لتمكين المرضى من الحصول على منتج تجريبي. ^{[ 26 ]} إلا أن هذا البرنامج الأخير محدود للغاية، إذ يقتصر على أورام الغدد الصماء العصبية غير القابلة للجراحة، والتي تحمل مستقبلات السوماتوستاتين، والتي تتطور بشكل متسارع رغم العلاج بنظائر السوماتوستاتين. ^{[ 26 ]} قدم مشرعون في ولايتي تكساس وكارولاينا الشمالية مشاريع قوانين من شأنها توسيع نطاق قوانين حق التجربة في الولايات لتشمل العلاجات التجديدية القائمة على الخلايا الجذعية والأنسجة والتي لا تزال قيد التطوير، وللسماح للمرضى الذين يعانون من أمراض مزمنة خطيرة باستخدام مسار حق التجربة. ^{[ 27 ] [ 28 ]}

بعد سنّ القانون الفيدرالي، توسّع نطاق الوصول إلى المواد الخاضعة للرقابة ليشمل فئات المرضى الميؤوس من شفائهم، بما يتجاوز حق التجربة. وفي عام ٢٠٢٤، واستجابةً لدعواتٍ لإجراء تغييرات تنظيمية وقانونية تُوسّع نطاق الوصول إلى المواد الخاضعة للرقابة بين المرضى الميؤوس من شفائهم، نُظرت قضيتان قانونيتان تتعلقان بتوسيع نطاق استخدام السيلوسيبين في المحاكم الفيدرالية. وقد رفع معهد العلوم الطبية التكاملية المتقدمة (AIMS)، بالتعاون مع الرابطة الوطنية للمعالجين بالفطريات (NPA)، سلسلة من الدعاوى القضائية للمطالبة بإعادة تصنيف السيلوسيبين وتوسيع نطاق حق تجربته. ^{[ ٢٩ ]}

في أبريل 2026، تم توقيع أمر تنفيذي لتسريع أبحاث المواد المهلوسة وتسهيل الوصول إليها. ويوجه الأمر تحديدًا الوكالات الفيدرالية إلى تبسيط مسارات تجربة العلاجات المدعومة بالمواد المهلوسة . ^{[ 30 ] [ 31 ]}

قوانين الحق في التجربة 2.0 (RtT2) هي قوانين الولايات الأمريكية التي تم إنشاؤها بموجب قوانين العلاجات الفردية بهدف السماح للمرضى المصابين بأمراض مميتة بالوصول إلى العلاجات التجريبية الفردية التي لم تكمل المرحلة الأولى من الاختبار.

شكك علماء الأخلاقيات الحيوية وغيرهم من الباحثين في مدى استفادة المرضى فعليًا من قوانين "الحق في التجربة". وأشار كل من جوناثان دارو، وآرثر كابلان ، وألتا شارو ، وريبيكا دريسر ، وأليسون بيتمان هاوس ، وغيرهم، إلى أن هذه القوانين لا تلزم الأطباء بوصف العلاجات التجريبية، ولا شركات التأمين بتغطية تكاليفها، ولا الشركات المصنعة بتوفيرها. ^{[ 32 ] [ 33 ]} ولأن هذه القوانين لا تمنح فعليًا الحق في تلقي العلاجات التجريبية، يمكن اعتبارها تشريعات جوفاء لا تقدم سوى أمل زائف للمحتضرين. ^{[ 34 ] [ 35 ]} وحتى لو نجحت هذه القوانين كما هو مُخطط لها، فإنها ستظل إشكالية في نظر النقاد. فبما أنها لا تشترط سوى إتمام الأدوية للمرحلة الأولى من ثلاث مراحل من الاختبارات السريرية، فلا توجد بيانات كافية حول فعالية هذه الأدوية، خاصةً لدى المرضى ذوي الحالات الحرجة. كما لا توجد بيانات سلامة حول تأثيرها على هؤلاء المرضى. وهذا ما يجعل الحصول على موافقة مستنيرة من المريض أكثر صعوبة. تتضمن الموافقة المستنيرة معرفة إيجابيات وسلبيات العلاج المقترح، ثم اتخاذ قرار بناءً على هذه الإيجابيات والسلبيات. ^{[ 36 ]} كما أن قوانين "الحق في التجربة" في بعض الولايات تُعرّض المرضى لخطر فقدان الرعاية التلطيفية أو الرعاية الصحية المنزلية، ^{[ 37 ]} وقد تكون تكاليف العلاج باهظة، وهو أمر لا تُعالجه قوانين "الحق في التجربة". وقد وصفت عالمة الأخلاقيات الحيوية ألتا شارو هذه القوانين بأنها "طريقة مبسطة لمعالجة قضايا أكثر تعقيدًا". ^{[ 38 ]}

أعرب خبراء الطب والصحة عن مخاوفهم أيضًا. فإذا سمحت القوانين للمرضى بالحصول على أدوية غير معتمدة، فقد تُعجّل هذه القوانين بالوفاة أو تُفاقم المعاناة. ^{[ 39 ]} وكتب بيتر تيمين : "هناك دائمًا احتمال ألا يُشفي أي دواء حالة مرضية أو أن يُسبب رد فعل عكسي"، مثل الإصابة بالمرض، أو تفاقمه، أو حتى الوفاة. ^{[ 40 ]} وقد تُؤدي الأدوية التي لم تُدرس بشكل كامل إلى المزيد من ردود الفعل العكسية لدى المرضى. وتُقلل هذه القوانين من إشراف إدارة الغذاء والدواء على تنظيم الأدوية. ^{[ 41 ]} ومن الانتقادات الأخرى أن قوانين "حق التجربة" في الولايات قد تكون غير دستورية، لأنها تُتيح للولايات تنظيم الأدوية على الرغم من وجود تشريعات اتحادية تُنظم تسويق الأدوية بين الولايات. ^{[ 42 ]} وتوقع العديد من الباحثين أن تُبطل قوانين "حق التجربة" إذا رُفعت إلى المحكمة. ^{[ 43 ] [ 44 ]} وجادلت ورقة بحثية نُشرت عام 2014 في مجلة JAMA Internal Medicine بأن قوانين "حق التجربة" "يبدو أنها عديمة الجدوى". ^{[ 45 ]}

في أبريل 2017، جادل طبيب الأورام ديفيد غورسكي في مجلة "الطب القائم على العلم" بأن قانون "الحق في التجربة" ضار بالمجتمع، ويحظى بشعبية لدى عامة الناس الذين لا يفهمون آلية عمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وأنه "تشريع وهمي يُشعر المشرعين بالرضا، ولكنه لا يُقدم أي مساعدة ملموسة للمرضى". ويزعم غورسكي أن قوانين "الحق في التجربة" تُمكّن "مُدّعي علاج السرطان" مثل بورزينسكي من العمل لسنوات، وأن "الهدف الحقيقي من هذه القوانين ليس مساعدة المرضى، بل تقويض قدرة إدارة الغذاء والدواء على تنظيم بعض الأدوية، بما يتوافق مع مصدر هذا التشريع". ويضيف غورسكي أن هذه القوانين "تستند إلى وهم... أمل زائف... متجذر في السياسات الليبرتارية... التي تدّعي أن إلغاء القيود هو الحل لكل شيء". ^{[ 46 ]}

في يناير 2019، أضافت جان بيلامي أن حق التجربة لا يضمن "أن يحصل على العلاج فقط المرضى الذين ليس لديهم خيارات علاجية أخرى؛ وأن تكون التكاليف مناسبة؛ وأن يكون الحصول على الموافقة المستنيرة سليمًا من الناحية القانونية والأخلاقية؛ وأن خطة العلاج المقترحة توفر نسبة فائدة/مخاطر إيجابية للمريض". بالإضافة إلى ذلك، "لا توجد بنية تنظيمية تحدد بدقة كيفية حصول المرضى والأطباء على الأدوية التجريبية أو كيفية استجابة شركات الأدوية". ^{[ 47 ]} وأعربت الدكتورة هارييت هول عن مخاوفها من أن المرضى قد لا يفهمون تمامًا المخاطر المصاحبة لتناول الأدوية المتاحة بموجب قانون حق التجربة، ولا يدركون انخفاض احتمالية النجاح، لا سيما المرضى الذين لم يكونوا بصحة جيدة بما يكفي للمشاركة في التجارب السريرية. ^{[ 48 ]} وتشير إلى أن هؤلاء المرضى قد يعانون من حالات طبية أخرى تجعلهم أكثر عرضة لمضاعفات العلاجات التجريبية. ^{[ 48 ]}

عندما وقّع ترامب التشريع ليصبح قانونًا في مايو 2018، قال: "سننقذ - لا أريد حتى أن أقول آلافًا، لأنني أعتقد أن العدد سيكون أكبر بكثير. آلاف مؤلفة. مئات الآلاف. سننقذ أعدادًا هائلة من الأرواح." ^{[ 49 ]} وحتى يونيو 2019، لم يحصل سوى مريضان على منتجات طبية تجريبية من خلال المسار الفيدرالي للحق في التجربة. في فبراير 2019، قال مات بيلينيا، أحد الذين سُمّي القانون الفيدرالي باسمهم، والمصاب بمرض التصلب الجانبي الضموري ، إنه حصل على علاج تجريبي من خلال شركة الأدوية "براينستورم". وأعلنت "براينستورم" أنها لن تقبل أي مرضى آخرين للتجارب. ^{[ 50 ]} ولا يزال فرانك مونجيلو، المصاب أيضًا بمرض التصلب الجانبي الضموري، يبحث عن برنامج علاجي. وفي مقابلة، قالت زوجته: "كنا نأمل كثيرًا أن يُحفّز إقرار الحق في التجربة شركات الأدوية على توفير الأدوية. ولكن الآن، لا يبدو أن شركات الأدوية تُقدّم أدويتها مجانًا أيضًا." ^{[ 51 ]}

قالت ناتالي هارب ، التي دعاها الرئيس ترامب للصعود إلى المنصة أثناء إلقائه كلمة في يونيو/حزيران 2019، في مؤتمر تحالف الإيمان والحرية ، وهو تحالف يضم مسيحيين إنجيليين محافظين، إن التشريع أنقذ حياتها. وأوضحت هارب، التي صرّحت بأنها شُخّصت بسرطان المرحلة الثانية وأُجبرت على ملازمة المنزل نتيجة خطأ طبي بعد عام من إقرار القانون، أن التشريع أنقذ حياتها وأشادت بجهود إدارة ترامب في مجال الرعاية الصحية. ^{[ 52 ] [ 53 ] [ 54 ]} وقد شكّك في مزاعم هارب كلٌّ من بيتر لوري، المسؤول السابق في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وجيريمي سنايدر، أستاذ العلوم الصحية في جامعة سيمون فريزر . ^{[ 55 ] [ 56 ]} وأشار سنايدر إلى أن هارب قد أُعطيت "دواءً للعلاج المناعي معتمدًا من إدارة الغذاء والدواء لاستخدام غير معتمد"، وهو ما كان مسموحًا به قبل قانون "الحق في التجربة". ^{[ 57 ] [ 56 ]}

ينص قانون "الحق في التجربة" الفيدرالي على إلزام الجهات الراعية بتقديم ملخص سنوي إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) حول استخدامات الدواء، بما في ذلك الآثار الجانبية الخطيرة، وعدد الجرعات المستخدمة، وعدد المرضى الذين تلقوا الجرعات، والاستخدام المقصود للمنتج. ^{[ 13 ]} وقد صدرت وثيقة إرشادية مقترحة بشأن متطلبات الإبلاغ في عام 2020؛ ^{[ 58 ]} ولم تُصدر الوثيقة الإرشادية النهائية بعد. وحتى صدور هذه الوثيقة، سيبقى استخدام "الحق في التجربة" غير مؤكد. ووفقًا للسجلات المتاحة، لم يحصل سوى عدد قليل جدًا من المرضى على منتجات طبية غير معتمدة من خلال "الحق في التجربة" حتى وقت قريب. ^{[ 59 ]} في فبراير 2021، أدلى جوناثان جافيت، الرئيس التنفيذي لشركة NeuroRX، بتصريح أشار فيه إلى أن دواء الشركة، أفيبتاديل ، قد استُخدم في علاج أكثر من 500 مريض مصاب بـ COVID-19، بعد فشل المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية في إظهار فائدة كبيرة. وقد رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب ترخيص الاستخدام الطارئ ، ^{[ 60 ]} مما دفع جافيت وشركة NeuroRX إلى السماح باستخدام أفيبتاديل كعلاج أخير محتمل لمرضى COVID-19 المصابين بأمراض خطيرة. ^{[ 61 ]}

• إمكانية وصول موسعة
• إلغاء تجريم حيازة السيلوسيبين في الولايات المتحدة
• قانون العلاجات الفردية

• الحق في المحاولة
• حق التجربة – إدارة الغذاء والدواء
• جلسة استماع لبحث إمكانية حصول المرضى على الأدوية التجريبية . اللجنة الفرعية للصحة التابعة للجنة الطاقة والتجارة، مجلس النواب الأمريكي. 3 أكتوبر/تشرين الأول 2017