براءة اختراع بيولوجية

في فبراير/شباط 2013، أصدر القاضي جون نيكولاس حكمًا في المحكمة الفيدرالية الأسترالية لصالح شركة "ميرياد جينيتكس" ببراءة اختراع جين BRCA1 . ^{[ 2 ]} كان هذا حكمًا تاريخيًا، إذ أكد صحة براءات الاختراع المتعلقة بتسلسلات الحمض النووي الطبيعية . إلا أن المحكمة العليا الأمريكية توصلت إلى نتيجة معاكسة بعد بضعة أشهر فقط. وقد تم استئناف الحكم الأسترالي أمام الهيئة الكاملة للمحكمة الفيدرالية؛ وتضمنت المرافعات في القضية النظر في حكم المحكمة العليا الأمريكية. ^{[ 3 ] [ 4 ]} صدر هذا القرار في عام 2014، مؤكدًا قرار القاضي نيكولاس لصالح "ميرياد"، ومؤكدًا أن المادة الوراثية المعزولة ( الجينات ) هي موضوعات صالحة لبراءات الاختراع. ^{[ 5 ] [ 6 ]} في أكتوبر/تشرين الأول 2015، قضت المحكمة العليا الأسترالية بعدم جواز تسجيل براءات اختراع للجينات الطبيعية. ^{[ 7 ]}

وفقًا لقانون براءات الاختراع الكندي ، تُمنح براءات الاختراع من قِبل مكتب الملكية الفكرية الكندي (CIPO). ولا تُمنح براءات الاختراع إلا لأي فن أو عملية أو آلة أو منتج أو تركيبة جديدة ومفيدة، بالإضافة إلى التحسينات المُضافة إليها. ^{[ 8 ]} ولا تُمنح براءات الاختراع لمجرد "مبدأ علمي أو نظرية مجردة". ^{[ 9 ]} وفي حالة المستحضرات الصيدلانية، إلى جانب الحصول على براءة اختراع، يجب على المتقدمين أيضًا الحصول على موافقة من وزارة الصحة الكندية . وتخضع هذه العملية للوائح الأدوية الحاصلة على براءة اختراع (إشعار الامتثال) . ^{[ 10 ]}

في قضية كلية هارفارد ضد كندا (مفوض براءات الاختراع) ، والمعروفة أيضًا بقضية فأر الأورام ، قضت المحكمة العليا الكندية بأن الكائنات الحية العليا لا تُعتبر موضوعًا قابلاً للتسجيل كبراءات اختراع. كان فأر الأورام أحد أوائل الفئران المعدلة وراثيًا التي طُوّرت لاستخدامها في أبحاث السرطان، وأول حيوان ثديي يُقدّم طلب براءة اختراع بشأنه. وأكد القاضي باستاراتش، في رأي الأغلبية، أن من اختصاص البرلمان البتّ في مسألة قابلية الكائنات الحية العليا للتسجيل كبراءات اختراع. ^{[ 11 ]} في المقابل، أصدر مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي براءات اختراع تغطي طرق توفير مزرعة خلايا من حيوان غير بشري معدل وراثيًا لكلية هارفارد . وقد سُمح باستخدام براءة الاختراع في أوروبا أيضًا قبل إلغائها نهائيًا عام 2006 لعدم سداد الرسوم وتقديم الترجمات. ^{[ 12 ]} وعلى الرغم من عدم إمكانية تسجيل براءات اختراع للحيوانات، تسمح كندا بتسجيل براءات اختراع للأجسام المضادة المُستخلصة من خلال تحصين الحيوانات. ^{[ 13 ]}

لا يمكن تسجيل براءات اختراع لأساليب العلاج الطبي في كندا، إلا أن ادعاءات الاستخدام الطبي، مثل استخدام الأجسام المضادة لعلاج مرض معين، قابلة للتسجيل كبراءة اختراع. كما أن المستضدات التي لم يتم تحديد خصائصها مسبقًا قابلة للتسجيل كبراءة اختراع أيضًا. ^{[ 13 ]}

تمنح براءات اختراع الجينات حقوق ملكية لحامل البراءة. وبينما يمنح مكتب الملكية الفكرية الكندي (CIPO) براءات اختراع للحمض النووي الجينومي (gDNA ) والحمض النووي التكميلي (cDNA) المعزولين ، لم تصدر المحكمة العليا الكندية بعدُ حكمًا بشأن إمكانية تسجيل براءات اختراع الجينات. مع ذلك، في عام 2016، سعى مستشفى الأطفال في شرق أونتاريو (CHEO) إلى إبطال خمس براءات اختراع كندية مملوكة لشركة ترانسجينوميك. غطت براءات اختراع الجينات الجينات المرتبطة بمتلازمة كيو تي الطويلة والاختبارات الجينية الخاصة بها . توصل الطرفان إلى تسوية. لم تُبطل البراءة، ولكن منحت ترانسجينوميك المؤسسات الصحية الكندية الحق في إجراء اختبارات الكشف عن المرض للكنديين على أساس غير ربحي. ^{[ 14 ] [ 15 ]} في قضية جمعية علم الأمراض الجزيئية ضد ميرياد ، قررت المحكمة العليا الأمريكية أن الجينات منتجات طبيعية غير قابلة للتسجيل كبراءات اختراع، وأنه لا توجد ملكية فكرية لأن شيئًا لم يُخترع. ^{[ 16 ]} بناءً على هذا القرار، كانت غالبية اختبارات متلازمة كيو تي الطويلة في كندا تُجرى سابقًا في الولايات المتحدة. بعد التسوية، ارتفعت مستويات الاختبارات المحلية في كندا. قد تشكل بنود التسوية سابقة لإعادة إجراء المزيد من الاختبارات الجينية إلى الوطن. ^{[ 17 ]}

ساهم توجيه الاتحاد الأوروبي رقم 98/44/EC ( توجيه التكنولوجيا الحيوية ) في توحيد تشريعات براءات الاختراع البيولوجية بين بعض الدول الخاضعة لولاية المنظمة الأوروبية للبراءات . ^{[ 1 ]} وهو يسمح بتسجيل براءات اختراع للمنتجات البيولوجية الطبيعية، بما في ذلك التسلسلات الجينية ، طالما أنها "معزولة عن بيئتها الطبيعية أو منتجة عن طريق عملية تقنية". ^{[ 1 ]}

أصدر مكتب براءات الاختراع الأوروبي قراراً يقضي بعدم جواز منح براءات الاختراع الأوروبية للعمليات التي تنطوي على تدمير الأجنة البشرية . ^{[ 18 ]}

في حالة فأر السرطان ، سمح مكتب براءات الاختراع الأوروبي (EPO) بمنح براءة الاختراع. تحظر معايير براءات الاختراع الخاصة بالمكتب منح براءات اختراع للاختراعات التي تتعارض مع النظام العام والأخلاق. كما لا يمكن منح براءات اختراع لـ"أنواع الحيوانات أو العمليات البيولوجية الأساسية لإنتاج... الحيوانات". أجرى المكتب اختبارًا للموازنة النفعية لتحديد استثناءات النظام العام والأخلاق. ووجد أن احتمالية تطوير أبحاث السرطان والفوائد الطبية تفوق المعاناة المحتملة للحيوان. كما قرر المكتب أن فأر السرطان ليس نوعًا من الحيوانات، وبالتالي لا يُستثنى. وصدرت براءة اختراع معدلة تقتصر فيها المطالبات على الفئران. ^{[ 12 ]}

في إطار مجال التكنولوجيا الحيوية ، تُفحص طلبات براءات الاختراع المتعلقة بالاختراعات البيولوجية وفقًا للمبادئ التوجيهية العامة للبراءات. واستجابةً لطلبات التوضيح، وضع مكتب براءات الاختراع الياباني مبادئ توجيهية خاصة بالاختراعات ذات الصلة بالبيولوجيا. وعلى مر السنين، واصل المكتب تعديل هذه المبادئ التوجيهية لتوضيح تطبيقها على التقنيات الجديدة. وقد وسّعت هذه التعديلات نطاق براءات الاختراع في قطاع التكنولوجيا الحيوية. ويشترط قانون براءات الاختراع الياباني أن تكون الاختراعات الحاصلة على براءة اختراع "قابلة للتطبيق صناعيًا"، أي أن يكون لها جدوى سوقية أو تجارية. ويُدرج مكتب براءات الاختراع الياباني صراحةً "الأنشطة الطبية" ضمن الاختراعات التي تقع خارج نطاق الاختراعات القابلة للتطبيق صناعيًا، ما يعني أنه لا يمكن الحصول على براءات اختراع لأساليب الجراحة والعلاج وتشخيص الأمراض البشرية. ^{[ 19 ]}

في الولايات المتحدة، وحتى عام 2013، كان من الممكن تسجيل براءات اختراع للمواد البيولوجية الطبيعية نفسها (بصرف النظر عن أي عملية أو استخدام مرتبط بها) إذا كانت "معزولة" بشكل كافٍ عن حالتها الطبيعية. ومن الأمثلة التاريخية البارزة على هذه البراءات تلك المتعلقة بالأدرينالين ، ^{[ 20 ]} والأنسولين ، ^{[ 21 ]} وفيتامين ب ₁₂ ، ^{[ 22 ]} والعديد من الجينات. ^{[ 23 ]} وقد أصدرت المحكمة العليا الأمريكية في يونيو 2013 حكماً تاريخياً يقضي بعدم أهلية تسلسلات الحمض النووي الموجودة في الطبيعة للحصول على براءات اختراع. ^{[ 24 ]}

براءات اختراع الجينات هي شكل من أشكال الملكية الفكرية التي تمنح صاحب البراءة الحق الحصري في منع الآخرين من صنع الاختراع أو استخدامه أو بيعه أو استيراده لفترة زمنية محددة، عادةً ما تكون عشرين عامًا. ^{[ 25 ]}

يُعدّ تسجيل براءات اختراع الجينات قضيةً مثيرةً للجدل في مجال الأخلاقيات الحيوية . يرى البعض أن تسجيل براءات اختراع للمواد الوراثية أمرٌ غير أخلاقي، لأنه يُعامل الحياة كسلعة ، أو أنه يُقوّض كرامة الإنسان والحيوان من خلال السماح بامتلاك الجينات. ^{[ 26 ]} بينما يرى آخرون أن المواد الحية موجودةٌ في الطبيعة، وبالتالي لا يمكن تسجيل براءات اختراع لها. ^{[ 27 ]} وإلى جانب المخاوف بشأن تسليع الحياة البشرية، حذّر المجتمع الطبي أيضًا من أن براءات اختراع الجينات قد تُعيق ممارسة الطب وتقدم العلوم. ^{[ 28 ]} فعلى سبيل المثال، ترى الجمعية الطبية الأمريكية أن براءات اختراع الجينات تُعيق وصول المرضى إلى الاختبارات الجينية وتُعرقل أبحاث الأمراض الوراثية. ^{[ 29 ]} في المقابل، يرى آخرون أن حظر براءات اختراع الابتكارات في مجال التقنية الحيوية يُعدّ أيضًا أمرًا غير أخلاقي. ويُشير مؤيدو هذا الرأي إلى أن براءات الاختراع تُتيح للجمهور، وكذلك لصانعي السياسات ، محاسبة مالك البراءة (أو البراءات). وهم يُفضّلون براءات الاختراع البيولوجية لأنها تُلزم بالإفصاح عن المعلومات للجمهور. ^{[ 30 ]}

تُلزم اتفاقيات مثل اتفاقية جوانب حقوق الملكية الفكرية المتصلة بالتجارة (تريبس) أعضاء منظمة التجارة العالمية بوضع قوانين لحماية الملكية الفكرية لمعظم الابتكارات البيولوجية. وتُعدّ تكلفة البحث والتطوير للابتكارات، كالمنتجات البيولوجية، باهظة للغاية. وتُسهم أنظمة الحماية هذه في حماية المبتكرين من المستفيدين غير المصرح لهم. ^{[ 31 ]} وبناءً على هذه الأحكام، فمن غير المرجح أن تحظر دول كثيرة براءات اختراع الجينات بشكل كامل. ^{[ 27 ]}

من المجالات الأخرى المثيرة للجدل في مجال براءات الاختراع الجينية كيفية الحصول على عينات الجينات. إذ يتطلب جمع العينات الجينية موافقة مسبقة، كما يتطلب جمع العينات من الأفراد موافقة على المستويات الوطنية والمجتمعية، بالإضافة إلى المستوى الفردي. وقد نشأت نزاعات عندما لم يتم الحصول على الموافقة على المستويات الثلاثة جميعها. كما يبرز سؤال تقاسم المنافع عند الحصول على العينات الجينية، وتحديدًا المسؤولية المحتملة للجهة التي تجمع العينات في تقاسم أي منافع أو أرباح ناتجة عن الاكتشافات مع السكان أو الشخص الذي أُخذت منه العينة. ^{[ 27 ]}

تتمثل آخر القضايا الأخلاقية الرئيسية المتعلقة ببراءات اختراع الجينات في كيفية استخدام هذه البراءات بعد إصدارها. سيكون استخدام المواد والعمليات الحاصلة على براءات اختراع مكلفًا للغاية، أو حتى محظورًا إلى حد ما، وفقًا للشروط التي يضعها مالك البراءة. ^{[ 28 ]} من شأن تقييد الوصول بهذه الطريقة أن يؤثر بشكل مباشر على المعاهد الزراعية والباحثين الجامعيين، وغيرهم. ثمة احتمال أن يستغل حاملو براءات اختراع التكنولوجيا الحيوية حقوقهم لتحقيق أرباح أكبر، على حساب المزارعين ومرضى الرعاية الصحية وغيرهم من مستخدمي التقنيات الحاصلة على براءات اختراع. كما أن أخلاقيات استخدام براءات الاختراع لزيادة الأرباح محل نقاش. من الحجج الشائعة المؤيدة لبراءات اختراع التكنولوجيا الحيوية أنها تُمكّن الشركات من جني الأموال التي تستثمرها بدورها في مزيد من البحث. وبدون هذه البراءات، يخشى البعض من أن الشركات لن تمتلك الموارد أو الدوافع لإجراء أبحاث تنافسية ومجدية في مجال التكنولوجيا الحيوية. ^{[ 27 ]}

في ضوء جائحة كوفيد-19 ، سارعت العديد من الشركات حول العالم إلى تطوير اختبارات ولقاحات وعلاجات للمرض. تطلّب ذلك استثمارًا كبيرًا من الوقت والمال، واستُخدمت براءات الاختراع لحماية هذا الابتكار. يحقّ لحاملي براءات الاختراع رفض منح تراخيص تصنيع الأدوية الحاصلة على براءة اختراع لأطراف ثالثة، مما يخلق احتكارًا لهم ويؤدي إلى انخفاض مستويات العرض. علاوة على ذلك، يتحكّم حاملو براءات الاختراع في أسعار التراخيص وإمكانية الوصول إلى هذه الأدوية. قد يُقيّد نظام براءات الاختراع هذا إمكانية الحصول على اللقاحات والعلاجات المنقذة للحياة، لا سيما في الدول الفقيرة. ^{[ 32 ]} قلّل مسؤولو صناعة الأدوية من أهمية فكرة مشاركة الملكية الفكرية، بحجة أن الشركات لن يكون لديها حافز للابتكار إذا اعتُبرت براءات اختراعها عديمة القيمة خلال الجائحة. مع ذلك، يرى المدافعون عن الصحة أن دافعي الضرائب ساهموا بشكل كبير في تطوير اللقاحات، وبالتالي يجب اعتبارها منافع عامة عالمية. ^{[ 33 ]}

يُعدّ نقص الأدوية واللقاحات مشكلةً بالغة الخطورة، لا سيما خلال جائحة عالمية. في أبريل/نيسان 2020، أيّد المدير العام لمنظمة الصحة العالمية اقتراحًا قدّمه كارلوس ألفارادو لإنشاء مجموعة من الحقوق لاختبار الأدوية واللقاحات، مع توفير إمكانية الوصول المجاني أو بشروط ترخيص ميسورة التكلفة لجميع الدول. ودعا جميع الشركات والدول والمؤسسات البحثية إلى دعم "البيانات المفتوحة، والعلوم المفتوحة، والتعاون المفتوح". وحذّر من أن الدول الأفقر ستكون الأكثر تضررًا من الجائحة، وأنّ التقاعس عن تقديم المساعدة قد يُطيل أمدها. ^{[ 34 ]}

بدلاً من ذلك، لجأ أصحاب براءات الاختراع إلى مفاوضات فردية لعقد عقود ترخيص حصرية. ينتقد مجتمع الصحة العالمي هذا النهج لبطئه الشديد، لا سيما فيما يتعلق بالمتغيرات. علاوة على ذلك، دفعت بعض الدول الفقيرة، مثل جنوب أفريقيا، مبالغ أكبر لكل جرعة من اللقاحات مقارنة بالدول الغنية والاتحاد الأوروبي . ^{[ 33 ]}

أحد الحلول المحتملة هو أن تُفعّل الدول تراخيص براءات الاختراع الإجبارية . تمنح هذه التراخيص الدولة سلطة منح الإذن لأطراف ثالثة بتصنيع نسخ جنيسة من الدواء لاستخدامها في تلك الدولة. يُعدّ هذا مفيدًا للدول ذات القدرة الشرائية الأقل. مع ذلك، لا تحظى هذه المبادرات بشعبية لدى قطاع الصناعة. ^{[ 35 ]} في مارس/آذار 2020، أصبحت إسرائيل أول دولة تُصدر ترخيصًا إجباريًا متعلقًا بجائحة كوفيد-19 بموجب المادة 104 من قانون براءات الاختراع . سمح هذا البند لإسرائيل بتقويض نظام براءات الاختراع لأغراض الدفاع الوطني. لا يُشترط التشاور مع صاحب براءة الاختراع، ولا يوجد حق في المراجعة القضائية . سمح هذا الترخيص لإسرائيل باستيراد نسخة جنيسة من دواء كاليترا من الهند لعلاج مرضى كوفيد-19. ^{[ 36 ]} يسمح مشروع القانون الكندي C-13، الذي دخل حيز التنفيذ في مارس/آذار 2020، لمفوض براءات الاختراع بالسماح للبلاد بإنتاج وبيع واستخدام اختراع حاصل على براءة اختراع إذا رأى وزير الصحة الاتحادي وجود حالة طوارئ صحية عامة. على الرغم من عدم اشتراط التشاور مع أصحاب براءات الاختراع، فإن الدولة ستعوضهم بمبلغ "يراه المفوض تعويضًا كافيًا في ظل الظروف الراهنة". ^{[ 36 ]} كما سمحت ألمانيا لوزير الصحة الاتحادي باتخاذ إجراءات تنفيذية لتوفير الأدوية مقابل تعويض مناسب. عدّلت فرنسا قانون براءات الاختراع لديها لتجنب الحاجة إلى مفاوضات ودية مع أصحاب براءات الاختراع في الحالات الطارئة. ^{[ 37 ]}

يمكن أيضًا معالجة هذه المشكلات من خلال مقترحات الترخيص الطوعي. أو قد يلعب الضغط الشعبي على أصحاب براءات الاختراع دورًا هامًا. على سبيل المثال، رفعت شركة لابرادور دياغنوستيكس، التي اشترت براءات اختراع من شركة ثيرانوس المفلسة ، دعوى قضائية، وسعت إلى الحصول على أمر قضائي ضد شركة بيوفاير دياغنوستيكس لتصنيعها اختبارات تشخيصية لفيروس كوفيد-19. وقد تم التخلي عن الدعوى بعد ردود فعل غاضبة من الرأي العام. ^{[ 35 ]}