دواء نباتي

يُعرّف قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي الأمريكي الدواء النباتي بأنه منتج نباتي يُسوّق لتشخيص الأمراض أو تخفيف أعراضها أو علاجها أو الشفاء منها ؛ والمنتج النباتي بدوره هو منتج نهائي مُصنّف يحتوي على مكونات نباتية . أما المواد الكيميائية المُستخلصة من النباتات، مثل باكليتاكسيل ، والمنتجات عالية النقاء الناتجة عن التخمير الصناعي ، مثل المستحضرات الصيدلانية الحيوية ، فلا تُعتبر منتجات نباتية.

في عام 2006 وافقت إدارة الغذاء والدواء على أول دواء نباتي في الولايات المتحدة: سينيكاتشينز ، وهو مستخلص من الشاي الأخضر لعلاج الثآليل التناسلية . ^{[ 1 ]}

يُعرّف قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي الأمريكي (FD&C) المنتج الدوائي النباتي بأنه دواء نباتي يُسوّق لتشخيص الأمراض أو تخفيف أعراضها أو علاجها أو الشفاء منها ؛ والمنتج النباتي، بدوره، هو منتج نهائي مُصنّف يحتوي على مواد نباتية كمكونات. ^{[ 2 ] : 2-3} أما المواد الكيميائية المُستخلصة من النباتات، مثل باكليتاكسيل أو أرتيميسينين ، والمنتجات عالية النقاء الناتجة عن التخمير الصناعي ، مثل المستحضرات الصيدلانية الحيوية ، فلا تُعتبر منتجات نباتية. ^{[ 2 ] : 3}

ينظم قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل بشكل منفصل استخدامات المنتجات النباتية كغذاء (بما في ذلك المكملات الغذائية )، وأجهزة طبية (مثل غوتا بيركا )، ومستحضرات تجميل . ^{[ 2 ] : 2}

كغيرها من الأدوية، يمكن بيع الأدوية النباتية بدون وصفة طبية أو بوصفة طبية فقط. بالنسبة للأدوية التي تُباع بدون وصفة طبية، يجب على الشركة الراغبة في تسويق الدواء إعداد دراسة شاملة عنه ، ثم الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وبعد ذلك تُنشر في السجل الفيدرالي . أما بالنسبة للأدوية التي تُصرف بوصفة طبية، فيجب تقديم طلب دواء جديد (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والحصول على موافقتها؛ وتُجمع البيانات السريرية المُدرجة في طلب الدواء الجديد بموجب طلب دواء جديد تجريبي، والذي يجب على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا الموافقة عليه قبل بدء الاختبارات السريرية. ^{[ 2 ] : 3-4}

يُعد تقييم سلامة وسمية الأدوية النباتية في التجارب السريرية، وضمان جودتها بعد طرحها في السوق، أمراً معقداً بسبب طبيعة المكونات الخام؛ إذ تنشأ مشاكل في تحديد النباتات الصحيحة للحصاد، وفي جودة النباتات المحصودة، وفي معالجتها، وفي استقرار المكونات الفعالة، والتي غالباً ما تكون غير مفهومة بشكل جيد. ^{[ 3 ]}

تعتمد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على مجموعة من الاختبارات والضوابط لضمان هوية وجودة الأدوية النباتية. تشمل هذه الاختبارات "البصمة" باستخدام التحليل الطيفي أو الكروماتوغرافي ، والفحوصات الكيميائية أو البيولوجية، وضوابط العمليات المتعلقة بجمع المواد الخام ومعالجتها. ^{[ 2 ] : 5} وتُعدّ معايير الأدوية النباتية أكثر صرامة من معايير المستخلصات أو المواد النباتية المستخدمة في المكملات الغذائية . ^{[ 2 ] : 5}

إذا كانت المادة التي يجري تطويرها كدواء نباتي قد استُخدمت في الطب التقليدي ، فقد يكون من الممكن البدء بتجارب سريرية أولية صغيرة دون إجراء اختبارات سمية شاملة . ^{[ 2 ] : 13 [ 4 ] [ 5 ]} ومع ذلك، فإن اختبارات السمية مطلوبة قبل البدء بتجارب سريرية أكبر، والتجارب التي ستُستخدم للحصول على موافقة لبيع الدواء النباتي. ^{[ 4 ]}

تتألف صناعة الأدوية الصينية المحلية في الغالب من شركات تصنع الأدوية العشبية الصينية التقليدية وتبيعها بدون وصفة طبية؛ ويشابه المسار التنظيمي الأمريكي المسار الذي وضعته إدارة الغذاء والدواء الصينية . ^{[ 6 ] : 15، 20}

كما أن المسار التنظيمي الأوروبي مشابه أيضاً. ^{[ 7 ]}

• كان السينيكاتشين (فيرجين) أول دواء نباتي تمت الموافقة عليه في الولايات المتحدة في عام 2006؛ وهو مستخلص الشاي الأخضر ، لعلاج الثآليل التناسلية ^{[ 1 ] [ 8 ]}
• Crofelemer (Mytesi)، الذي تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء في عام 2012، هو مستخلص من عصارة " دم التنين " لنبات Croton lechleri ، لعلاج الإسهال لدى الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز ^{[ 8 ].}
• نابيكسيمولز ( USAN ، ^{[ 9 ]} الاسم التجاري ساتيفكس) هو مستخلص محدد من القنب معتمد كدواء نباتي في المملكة المتحدة كرذاذ فموي للأشخاص المصابين بالتصلب المتعدد ، والذين يمكنهم استخدامه لتخفيف الألم العصبي والتشنج وفرط نشاط المثانة وأعراض أخرى؛ وقد تم تطويره من قبل شركة GW Pharmaceuticals البريطانية ^{[ 10 ]} .
• مينيربا دواء نباتي مرشح يتكون من 22 عشبة استُخدمت تاريخيًا في الطب الصيني التقليدي ^{[ 11 ]} ، وتعمل كمعدل انتقائي لمستقبلات الإستروجين . ^{[ 12 ]} في عام 2015، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تصنيع المواد الكيميائية وضوابطها من قِبل شركة بيونوفو ^{[ 13 ]} ، وكان مينيربا يخضع للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية كعلاج محتمل لتخفيف الهبات الساخنة المصاحبة لانقطاع الطمث . ^{[ 14 ]}

في عام 2012، أبدت صناعة الأدوية اهتماماً بالغاً بتطوير الأدوية النباتية، حيث كان هناك أكثر من 500 طلب قيد الدراسة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ^{[ 15 ]} وينبع جزء من هذا الاهتمام من الرغبة في تلبية احتياجات السوق الصينية، حيث لا تزال الأدوية العشبية شائعة الاستخدام، وبلغت مبيعاتها 13 مليار دولار أمريكي في عام 2011. ^{[ 15 ]}

• سياسات وإجراءات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: مكتب العلوم الصيدلانية. مراجعة المنتجات الدوائية النباتية
• فريق مراجعة النباتات (BRT) في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية