نابيكسيمولز

📅 آخر تحديث: ١ أغسطس ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ١ أغسطس ٢٠٢٦
📷 يحتوي على 6 صور
الموسوعة الحرة
نابيكسيمولز
ُخمارة :مادة رباعي هيدرو كانابينول النباتية[1]
التركيبات الكيميائية للرباعي هيدروكانابينول (أعلى) والكانابيديول (أسفل)
مزيج من
رباعي هيدرو كانابينولكانابينويد
كانابيديولكانابينويد
البيانات السريرية
الأسماء التجاريةساتيفكس
طرق
الإدارة		رذاذ الغشاء المخاطي للفم
رمز ATC
  • N02BG10 ( منظمة الصحة العالمية )
الوضع القانوني
الوضع القانوني
  • AU : S8 (دواء خاضع للرقابة)
  • بشكل عام: ℞ (وصفة طبية فقط)
المعرفات
رقم CAS
  • 56575-23-6 ☒ن
معرف PubChem
  • 44148067
جامعة يوني
  • ك4ح93ب747و
لوحة معلومات CompTox ( EPA )
  • رقم DTXSID40972015
 ☒نيفحصي (ما هذا؟) (تأكد)  
التغليف الكندي لعلبة من قوارير Sativex

نابيكسيمولز ( USAN ) [2] يباع تحت الاسم التجاري Sativex ، وهو مستخلص محدد من نبات القنب تمت الموافقة عليه في عام 2010 كدواء نباتي في المملكة المتحدة . يباع نابيكسيمولز على شكل بخاخ فموي يهدف إلى تخفيف الألم العصبي والتشنج وفرط نشاط المثانة وأعراض أخرى لمرض التصلب المتعدد ؛ وقد طورته شركة GW Pharmaceuticals البريطانية . [3] [4] في عام 2019، اقترح أنه بعد تطبيق الرذاذ، يتم غسل نابيكسيمولز بعيدًا عن الغشاء المخاطي للفم بواسطة تدفق اللعاب ويتم تناوله في المعدة، مع الامتصاص اللاحق من الجهاز الهضمي. [5] [6] نابيكسيمولز هو دواء مركب موحد في التركيب والصياغة والجرعة. مكوناته النشطة الرئيسية هي القنب : رباعي هيدروكانابينول (THC) وكانابيديول (CBD). يقدم كل رذاذ جرعة 2.7 ملغ من THC و 2.5 ملغ من CBD.

في عام 2003، دخلت شركة GW Pharmaceuticals في شراكة مع شركة Bayer لتسويق الدواء تحت الاسم التجاري Sativex. في عام 2011، رخصت شركة GW حقوق تسويق عقار نابيكسيمول لشركة نوفارتس في آسيا (باستثناء الصين واليابان ) وأفريقيا والشرق الأوسط (باستثناء إسرائيل ). [7]

التوفر

في يونيو 2010، قامت هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة بترخيص نابيكسيمولز كدواء يُصرف بوصفة طبية فقط لعلاج التشنج الناتج عن التصلب المتعدد. يمثل هذا الترخيص التنظيمي أول موافقة تنظيمية كاملة على الدواء في العالم. يتم تسويق الرذاذ في المملكة المتحدة بواسطة شركة باير شيرينج فارما. لا يستطيع العديد من الأشخاص المصابين بالتصلب المتعدد تلقي نابيكسيمولز بسبب مقاومة هيئة الخدمات الصحية الوطنية المحلية لتمويله؛ [8] [9] ولكن في أغسطس 2014، وافقت هيئة الخدمات الصحية الوطنية في ويلز على تمويل ساتيفكس للأشخاص المصابين بالتصلب المتعدد. [10]

تمت الموافقة على نابيكسيمولز أيضًا في إسبانيا لعلاج التشنج العضلي المتعدد في النصف الثاني من عام 2010، وتم إطلاقه في ذلك البلد في مارس 2011. تمت الموافقة عليه في جمهورية التشيك في أبريل 2011، وفي ألمانيا في مايو 2011، وفي الدنمارك في يونيو 2011، وفي السويد في يناير 2012 للأشخاص المصابين بالتصلب المتعدد الذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ لأدوية أخرى للتشنج. [11] كما تمت التوصية بالموافقة عليه في إيطاليا والنمسا مع توقع الموافقات الرسمية في هذه البلدان خلال عام 2011. في إسبانيا والأسواق الأوروبية الأخرى (باستثناء المملكة المتحدة)، سيتم تسويق نابيكسيمولز بواسطة شركة ألميرال .

في كندا، تمت الموافقة على عقار نابيكسيمولز من قبل وزارة الصحة الكندية لعلاج تشنجات التصلب المتعدد. كما حصل العقار على ترخيص بشروط (NOC/c) لاستخدامين إضافيين: كعلاج مساعد لتخفيف أعراض الألم العصبي في التصلب المتعدد، [12] وأيضًا للألم الناتج عن السرطان. [13] [14]

يتوفر عقار نابيكسيمولز في عدد من البلدان كدواء غير مرخص، مما يتيح للأطباء وصف المنتج للأشخاص الذين يعتقدون أنهم قد يستفيدون منه. وقد تم تصدير المنتج من المملكة المتحدة إلى 28 دولة حتى الآن.

في فبراير 2007، أعلنت شركة GW وشركة Otsuka Pharmaceutical عن اتفاقية حصرية لشركة Otsuka لتطوير وتسويق الدواء في الولايات المتحدة. وأفادت أول تجربة واسعة النطاق في الولايات المتحدة من المرحلة الثانية (Spray Trial) للأشخاص المصابين بالسرطان بنتائج إيجابية في مارس 2010. وقد بدأت شركة GW وشركة Otsuka الآن في تطوير المرحلة الثالثة من عقار نابيكسيمول لعلاج آلام السرطان .

في ديسمبر 2012، تمت الموافقة على Sativex في بولندا . [15]

في عام 2013، شرعت فرنسا استخدام القنب في الطب، وكان ساتيفكس أول عقار يُباع بوصفة طبية. [16] ومع ذلك، حتى يونيو 2016، لم يكن هذا العقار قد تم بيعه فعليًا في الصيدليات هناك. [17]

فعالية

من بين دراستين تمهيديتين للمرحلة الثالثة للتحقيق في علاج الأشخاص المصابين بالتصلب المتعدد، أظهرت إحداهما انخفاضًا في التشنج بمقدار 1.2 نقطة على مقياس التصنيف من 0 إلى 10 نقاط (مقابل 0.6 نقطة تحت العلاج الوهمي )، وأظهرت الأخرى انخفاضًا بمقدار 1.0 مقابل 0.8 نقطة. فقط الدراسة الأولى وصلت إلى أهمية إحصائية. تتكون دراسة الموافقة على المرحلة الثالثة من مرحلة تشغيل حيث تم تحديد استجابة الأفراد للدواء. أظهر المستجيبون (42٪ من الأشخاص) تأثيرًا كبيرًا في المرحلة الثانية الخاضعة للتحكم بالدواء الوهمي من التجربة. [18] وجد تحليل تلوي عام 2009 لست دراسات اختلافات كبيرة في الفعالية، مع وجود اتجاه - غير ذي دلالة إحصائية - نحو تقليل التشنج. [19] وجدت مراجعة منهجية في عام 2014 من قبل الأكاديمية الأمريكية لعلم الأعصاب أن نابيكسيمولز كان "فعالًا على الأرجح" للتشنج والألم وخلل التبول، ولكن لم يتم دعمه للرعشة. [20] ومع ذلك، أظهرت دراسة أجريت عام 2021 "نتائج أعراضية ذات صلة سريرية" [21]

تمت دراسة عقار نابيكسيمولز أيضًا لعلاج آلام السرطان المقاومة للمواد الأفيونية. وفي حين كان الاستخدام المساعد لعقار نابيكسيمولز آمنًا في 3 تجارب لعلاج آلام السرطان، [22] [23] [24] كانت البيانات المتعلقة بالفعالية مختلطة، وفشل العقار في تحقيق هدفه الأساسي لهذا الغرض في تجربته الأولى من المرحلة الثالثة. [25]

تأثيرات جانبية

في التجارب السريرية المبكرة، كان نابيكسيمولز جيد التحمل بشكل عام. [26] [27] [28] كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا في التجارب السريرية للمرحلة الثالثة هي الدوخة (25٪) والنعاس (8٪) وفقدان الاتجاه (4٪)؛ توقف 12٪ من الأشخاص عن تناول الدواء بسبب الآثار الجانبية. لا توجد تحقيقات متاحة فيما يتعلق بإمكانية الاعتماد ، ولكن من غير المرجح أن تكون هذه الإمكانية موجودة بالنظر إلى الخصائص الدوائية للمكونين. [18] أظهرت مراجعة منهجية عدم وجود دليل متاح حول التأثير السلبي لنابيكسيمولز على القدرة الإدراكية [29]

الترخيص

حصلت شركة GW Pharmaceuticals على ترخيص لزراعة القنب لتصنيع Sativex في المملكة المتحدة ، مما يمنحها الحق القانوني الوحيد لإجراء البحوث في العلاجات المستمدة من القنب، والتي أصبحت قابلة للتطبيق تجاريًا في أبريل 2013، عندما قامت حكومة المملكة المتحدة بجدولة تركيبة Sativex في الجزء الرابع من قانون المخدرات في المملكة المتحدة. [30]

انظر أيضا

مراجع

  1. ^ "DDrare: قاعدة بيانات تطوير الأدوية للأمراض النادرة".ホーム | DDrare (باللغة اليابانية). 2016-12-28 . تم الاسترجاع في 2024-03-23 ​​.
  2. ^ "بيان بشأن الاسم غير المملوك" (PDF) . مجلس الأسماء المعتمدة بالولايات المتحدة .
  3. ^ "Nabiximols". الأدوية في المملكة المتحدة على الإنترنت .[ رابط معطل دائم ] تم الوصول إلى الصفحة في 3 فبراير 2016
  4. ^ "Sativex (nabiximols) - ورقة حقائق". مؤسسة التصلب المتعدد . أكتوبر 2014.
  5. ^ Itin C, Barasch D, Domb AJ, Hoffman A (مايو 2020). "التوصيل المطول للدواء الكانابيديول عالي المحبة للدهون عبر الغشاء المخاطي عن طريق الفم". المجلة الدولية للصيدلة . 581 : 119276. doi :10.1016/j.ijpharm.2020.119276. PMID  32243971. S2CID  214785913.
  6. ^ Itin C, Domb AJ, Hoffman A (أكتوبر 2019). "رأي عام: القنب الذي يتم توصيله إلى الغشاء المخاطي للفم عن طريق رذاذ للامتصاص الجهازي يتم تناوله بدلاً من ذلك في الجهاز الهضمي: تأثيرات حالات التغذية / الصيام". رأي الخبراء حول توصيل الأدوية . 16 (10): 1031-1035. doi :10.1080/17425247.2019.1653852. PMID  31393180. S2CID  199505274.
  7. ^ "GW توقع صفقة مع شركة نوفارتيس لإنتاج عقار ساتيفكس القائم على القنب". صحيفة التلغراف. 11 أبريل 2011. تم الاسترجاع في 12 يوليو 2012 .
  8. ^ رايان س (4 يونيو 2011). "مصابو التصلب المتعدد في ساسكس يطالبون بتمويل الأدوية". أرغوس (ساسكس، المملكة المتحدة) . تم الاسترجاع في 8 يونيو 2011 .
  9. ^ "رفض مقدم الرعاية الصحية عقار Sativex". Lincolnshire . 20 يونيو 2011. مؤرشف من الأصل في 22 يونيو 2011. تم الاسترجاع في 20 يونيو 2011 .
  10. ^ "هيئة الخدمات الصحية الوطنية في ويلز تقدم عقار القنب Sativex لعلاج التصلب المتعدد". 15 أغسطس 2014. تم الاسترجاع في 18 أغسطس 2014 .
  11. ^ "Sativex (nabiximols)". الوكالة السويدية للمنتجات الطبية . مؤرشف من الأصل في 2014-01-01.
  12. ^ "التصلب المتعدد". GW Pharmaceuticals\ . مؤرشف من الأصل في 2011-08-11 . تم الاسترجاع في 24 يوليو 2011 .
  13. ^ "ألم السرطان". GW Pharmaceuticals . مؤرشف من الأصل في 2011-09-27 . تم الاسترجاع في 24 يوليو 2011 .
  14. ^ "Sativex - Investigational Cannabis-Based Treatment for Pain and Multiple Sclerosis Drug Development Technology". www.drugdevelopment-technology.com . تم الاسترجاع في 2008-08-08 .
  15. ^ Olszewska D، Kidawa M. “Sativex – lek z marihuany”. Krajowe Biuro Do Spraw Przeciwdziałania Narkomanii.
  16. ^ "فرنسا تقنن استخدام عقار الماريجوانا لعلاج التصلب المتعدد". هافنغتون بوست . تم الاسترجاع في 4 يونيو 2015 .
  17. ^ “القنب العلاجي: pourquoi le Sativex n'est-il toujours pas vendu en France؟”. العلوم والمستقبل. مؤرشفة من الأصلي بتاريخ 2016-05-10 . تم الاسترجاع في 6 يونيو 2016 .
  18. ^ ab Schubert-Zsilavecz، M، Wurglics، M، Neue Arzneimittel 2011/2012 (بالألمانية)
  19. ^ Lakhan SE, Rowland M (ديسمبر 2009). "مستخلصات نبات القنب الكامل في علاج التشنج في التصلب المتعدد: مراجعة منهجية". BMC Neurology . 9 : 59. doi : 10.1186/1471-2377-9-59 . PMC 2793241. PMID  19961570 . 
  20. ^ Koppel BS, Brust JC, Fife T, Bronstein J, Youssof S, Gronseth G, Gloss D (أبريل 2014). "مراجعة منهجية: فعالية وسلامة الماريجوانا الطبية في الاضطرابات العصبية المختارة: تقرير اللجنة الفرعية لتطوير المبادئ التوجيهية للأكاديمية الأمريكية لعلم الأعصاب". علم الأعصاب . 82 (17): 1556-1563. doi :10.1212/WNL.0000000000000363. PMC 4011465. PMID  24778283 . 
  21. ^ D'hooghe M، Willekens B، Delvaux V، D'haeseleer M، Guillaume D، Laureys G، et al. (يونيو 2021). "Sativex® (nabiximols) رذاذ القنب المخاطي الفموي في المرضى الذين يعانون من التشنج المقاوم للتصلب المتعدد: التجربة البلجيكية". بي إم سي لطب الأعصاب . 21 (1): 227. دوى : 10.1186/s12883-021-02246-0 . بمك 8218396 . بميد  34157999. S2CID  235496708. 
  22. ^ Portenoy RK, Ganae-Motan ED, Allende S, Yanagihara R, Shaiova L, Weinstein S, et al. (مايو 2012). "نابيكسيمول لمرضى السرطان المعالجين بالأفيون والذين يعانون من آلام مزمنة سيئة التحكم: تجربة عشوائية خاضعة للتحكم الوهمي بجرعات متدرجة". مجلة الألم . 13 (5): 438-449. doi : 10.1016/j.jpain.2012.01.003 . PMID  22483680.
  23. ^ Lynch ME, Cesar-Rittenberg P, Hohmann AG (January 2014). "A double-blind, placebo-control, crossover pilot trial with extension using an oral mucosal cannabinoid extract for treatment of chemotherapy-induced neuropathic pain". مجلة إدارة الألم والأعراض . ​​47 (1): 166–173. doi : 10.1016/j.jpainsymman.2013.02.018 . PMID  23742737.
  24. ^ جونسون جونيور، لوسينول دي، بيرنيل-نوجنت إم، فالون إم تي (أغسطس 2013). "دراسة توسعية مفتوحة المصدر للتحقيق في السلامة طويلة الأمد وتحمل رذاذ الفم المخاطي الذي يحتوي على رباعي هيدروكانابينول/كانابيديول ورذاذ الفم المخاطي الذي يحتوي على رباعي هيدروكانابينول في المرضى الذين يعانون من آلام مرتبطة بالسرطان في المرحلة النهائية ومقاومة لمسكنات الأفيون القوية". مجلة إدارة الألم والأعراض . ​​46 (2): 207-218. doi : 10.1016/j.jpainsymman.2012.07.014 . PMID  23141881.
  25. ^ أندروود جي (9 يناير 2015). "فشل المرحلة الأخيرة لعقار أوتسوكا وجورج دبليو لعلاج آلام السرطان". فارمافيل . تم الاسترجاع في 2016-12-07 .
  26. ^ Wade DT, Makela P, Robson P, House H, Bateman C (أغسطس 2004). "هل للمستخلصات الطبية القائمة على القنب تأثيرات عامة أو محددة على الأعراض في مرض التصلب المتعدد؟ دراسة عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي على 160 مريضًا". التصلب المتعدد . 10 (4): 434-441. doi :10.1191/1352458504ms1082oa. PMID  15327042. S2CID  1378674.
  27. ^ Wade DT, Makela PM, House H, Bateman C, Robson P (أكتوبر 2006). "الاستخدام طويل الأمد لدواء قائم على القنب في علاج التشنج والأعراض الأخرى في التصلب المتعدد". التصلب المتعدد . 12 (5): 639–645. doi :10.1177/1352458505070618. PMID  17086911. S2CID  16175440.
  28. ^ Wade DT, Robson P, House H, Makela P, Aram J (فبراير 2003). "دراسة أولية خاضعة للرقابة لتحديد ما إذا كانت مستخلصات نبات القنب الكامل قادرة على تحسين الأعراض العصبية المستعصية". Clinical Rehabilitation . 17 (1): 21–29. doi :10.1191/0269215503cr581oa. PMID  12617376. S2CID  1414988.
  29. ^ Motaghi E، Ghasemi-Pirbaluti M، Rashidi M، Alasvand M، Di Ciano P، Bozorgi H (مارس 2023). "تأثير رذاذ رباعي هيدروكانابينول: كانابيديول الفموي على الإدراك: مراجعة منهجية". المجلة الأوروبية لعلم الأدوية السريرية . 79 (3): 371-381. doi :10.1007/s00228-023-03454-y. PMID  36700997. S2CID  256273374.
  30. ^ "GWPharma - GW Pharmaceuticals' cannabinoid-medicine Sativex® moved to Schedule 4 of UK Drugs Act". مؤرشف من الأصل في 2013-10-29 . تم الاسترجاع في 2013-11-27 .
  • الموقع الرسمي
تم الاسترجاع من "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=نابيكسيمول&oldid=1247423290"
Original text
Rate this translation
Your feedback will be used to help improve Google Translate